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○「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について

(平成25年9月13日)

(事務連絡)

(各都道府県薬務主管課あて厚生労働省医薬食品局審査管理課通知)

標記について、別添1及び2のとおり取りまとめましたので、貴管下関係業者に対して周知方お願いします。

別添1　Guideline on Bioanalytical Method Validation in Pharmaceutical Development

別添2　Questions and Answers (Q＆A) for the Guideline on Bioanalytical Method Validation in Pharmaceutical Development

別添1

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別添2

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