添付一覧
○新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(平成25年7月26日)
(／薬食審査発0726第1号／薬食安発0726第1号／)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)
(公印省略)
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが、平成25年7月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。
(別添)
1．
一般名：クリンダマイシンリン酸エステル
販売名：ダラシンS注射液300mg、ダラシンS注射液600mg
会社名：ファイザー株式会社
変更後の効能・効果(予定)：
＜適応菌種＞
クリンダマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、マイコプラズマ属
＜適応症＞
敗血症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎
※ 追記予定は下線部
対象の用法・用量：
［点滴静脈内注射］
通常成人には、クリンダマイシンとして1日600～1,200mg(力価)を2～4回に分けて点滴静注する。
通常小児には、クリンダマイシンとして1日15～25mg(力価)／kgを3～4回に分けて点滴静注する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、成人では1日2,400mg(力価)まで増量し、2～4回に分けて投与する。
また、小児では1日40mg(力価)／kgまで増量し、3～4回に分けて投与する。
点滴静注に際しては、本剤300～600mg(力価)あたり100～250mLの日局5％ブドウ糖注射液、日局生理食塩液又はアミノ酸製剤等の補液に溶解し、30分～1時間かけて投与する。
［筋肉内注射］
通常成人には、クリンダマイシンとして1日600～1,200mg(力価)を2～4回に分けて筋肉内注射する。
なお、症状により適宜増減する。
2．
一般名：ストレプトマイシン硫酸塩
販売名：硫酸ストレプトマイシン注射用1g「明治」
会社名：Meiji Seika ファルマ株式会社
変更後の効能・効果(予定)：
＜適応菌種＞
ストレプトマイシンに感性のマイコバクテリウム属、ペスト菌、野兎病菌、ワイル病レプトスピラ
＜適応症＞
感染性心内膜炎(ベンジルペニシリン又はアンピシリンと併用の場合に限る)、ペスト、野兎病、肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症、ワイル病
※ 変更又は追記予定は下線部
追記される予定の用法・用量：
［マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症に対して使用する場合］
通常、成人にはストレプトマイシンとして1日0.75～1g(力価)を週2回または週3回筋肉内注射する。
年齢、体重、症状により適宜増減するが1日量として1g(力価)を超えない。
追記される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
本剤をMAC症を含む非結核性抗酸菌症に使用する際には、投与開始時期、投与期間、併用薬等について国内外の各種ガイドライン等、最新の情報を参考にし、投与すること。