(公印省略)

なお、「医薬品の一般的名称について」(平成25年4月1日薬食審査発0401第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の別添中、登録番号24―1―B2の記載内容について、別紙のとおり訂正するので、併せて御留意願いたい。

(参照)

日本医薬品一般名称データベース：URL　http://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx

(別添の情報のうち、JAN以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。)

別表1　INNとの整合性が図られる可能性のあるもの

(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表1)

登録番号　24―2―A3

JAN(日本名)：アレクチニブ塩酸塩

JAN(英名)：Alectinib Hydrochloride

C₃₀H₃₄N₄O₂・HCl

9―エチル―6,6―ジメチル―8―［4―(モルホリン―4―イル)ピペリジン―1―イル］―11―オキソ―6,11―ジヒドロ―5H―ベンゾ［b］カルバゾール―3―カルボニトリル　一塩酸塩

9―Ethyl―6,6―dimethyl―8―[4―(morpholin―4―yl)piperidin―1―yl]―11―oxo―6,11―dihydro―5H―benzo[b]carbazole―3―carbonitrile monohydrochloride

別表2　INNに収載された品目の我が国における医薬品一般的名称

(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表2)

登録番号　23―5―B6

JAN(日本名)：ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Pegfilgrastim(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

M1：PEG化部位

PEG結合：

C₈₄₅H₁₃₃₉N₂₂₃O₂₄₃S₉

ペグフィルグラスチムは，メトキシポリエチレングリコール(分子量：約20,000)1分子がフィルグラスチム(遺伝子組換え)のMet1のアミノ基に結合した修飾タンパク質(分子量：約40,000)である．

Pegfilgrastim is a modified protein(molecular weight: ca.40,000)consisting of a methoxy polyethylene glycol molecule(molecular weight: ca.20,000)attached to an amino group of Met1 of Filgrastim(Genetical Recombination).

登録番号　23―5―B8

JAN(日本名)：ブレンツキシマブ　ベドチン(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Brentuximab Vedotin (Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

L鎖のアミノ酸配列(Asp¹―Cys²¹⁸)

H鎖のアミノ酸配列(Gln¹―Lys⁴⁴⁷)

H鎖Q1：部分的ピログルタミン酸

L鎖C218，H鎖C220，H鎖C226，H鎖C229：薬物結合可能部位

H鎖N297：糖鎖結合

H鎖K447：部分的プロセシング

L鎖C218―H鎖C220，H鎖C226―H鎖C226，H鎖C229―H鎖C229：ジスルフィド結合

主な糖鎖構造

ベドチンの構造式

C₆₄₈₈H₉₉₅₄N₁₆₉₄O₂₀₃₂S₄₀

H鎖　C₂₂₀₃H₃₃₇₉N₅₆₉O₆₇₁S₁₄

L鎖　C₁₀₄₁H₁₆₀₂N₂₇₈O₃₄₅S₆

ブレンツキシマブ　ベドチンは，抗体薬物複合体(分子量：約153,000)であり，遺伝子組換えモノクローナル抗体(分子量：約148,000)の平均3～5個のCys残基に，モノメチルアウリスタチンE(｛(S)―1―［((S)―1―｛［(3R,4S,5S)―1―((S)―2―｛(1R,2R)―3―［((1S,2R)―1―ヒドロキシ―1―フェニルプロパン―2―イル)アミノ］―1―メトキシ―2―メチル―3―オキソプロピル｝ピロリジン―1―イル)―3―メトキシ―5―メチル―1―オキソヘプタン―4―イル］［メチル］アミノ｝―3―メチル―1―オキソブタン―2―イル)アミノ］―3―メチル―1―オキソブタン―2―イル｝(メチル)アミン)に4―((S)―2―｛(S)―2―［6―(2,5―ジオキソ―2,5―ジヒドロ―1H―ピロール―1―イル)ヘキサンアミド］―3―メチルブタンアミド｝―5―ウレイドペンタンアミド)ベンジルオキシカルボニル基がリンカーとして結合しているベドチン(1―(6―｛［(2S)―1―(｛(2S)―5―カルバモイルアミノ―1―［(4―｛［(2S)―｛［(2S)―1―｛［(3R,4S,5S)―1―｛(2S)―2―［(1R,2R)―3―｛［(1S,2R)―1―ヒドロキシ―1―フェニルプロパン―2―イル］アミノ｝―1―メトキシ―2―メチル―3―オキソプロピル］ピロリジン―1―イル｝―3―メトキシ―5―メチル―1―オキソヘプタン―4―イル］(メチル)アミノ｝―3―メチル―1―オキソブタン―2―イル］アミノ｝―3―メチル―1―オキソブタン―2―イル］メチルカルバモイルオキシ｝メチルフェニル)アミノ］―1―オキソペンタン―2―イル｝アミノ)―3―メチル―1―オキソブタン―2―イル］アミノ｝―6―オキソヘキシル)―2,5―ジオキソピロリジン―3―イル基(C₆₈H₁₀₆N₁₁O₁₅；分子量：1317.63))が結合している．

抗体部分は，キメラモノクローナル抗体で，マウス抗ヒトCD30抗体の可変部及びヒトIgG1の定常部からなり，チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される．タンパク質部分は，447個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2分子及び218個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2分子で構成される糖タンパク質である．

Brentuximab Vedotin is an antibody―drug―conjugate(molecular weight: ca. 153,000)consisting of Vedotin(1―(6―{[(2S)―1―({(2S)―5―carbamoylamino―1―[(4―{[(2S)―{[(2S)―1―{[(3R,4S,5S)―1―{(2S)―2―[(1R,2R)―3―{[(1S,2R)―1―hydroxy―1―phenylpropan―2―yl]amino}―1―methoxy―2―methyl―3―oxopropyl]pyrrolidin―1―yl}―3―methoxy―5―methyl―1―oxoheptan―4―yl](methyl)amino}―3―methyl―1―oxobutan―2―yl]amino}―3―methyl―1―oxobutan―2―yl]methylcarbamoyloxy}methylphenyl)amino]―1―oxopentan―2―yl}amino)―3―methyl―1―oxobutan―2―yl]amino}―6―oxohexyl)―2,5―dioxopyrrolidin―3―yl group(C₆₈H₁₀₆N₁₁O₁₅; molecular weight: 1317.63)),which is composed of monomethyl auristatin E ({(S)―1―[((S)―1―{[(3R,4S,5S)―1―((S)―2―{(1R,2R)―3―[((1S,2R)―1―hydroxy―1―phenylpropan―2―yl)amino]―1―methoxy―2―methyl―3―oxopropyl}pyrrolidin―1―yl)―3―methoxy―5―methyl―1―oxoheptan―4―yl][methyl]amino}―3―methyl―1―oxobutan―2―yl)amino]―3―methyl―1―oxobutan―2―yl}(methyl)amine)and 4―((S)―2―{(S)―2―[6―(2,5―dioxo―2,5―dihydro―1H―pyrrol―1―yl)hexanamido]―3―methylbutanamido}―5―ureidopentanamido)benzyloxycarbonyl linker, attached to an average of 3―5 Cys residues of a recombinant monoclonal antibody (molecular weight: ca.148,000). The monoclonal antibody moiety is a chimeric monoclonal antibody composed of variable regions derived from a mouse anti―human CD30 monoclonal antibody and constant regions derived from a human IgG1 and produced in Chinese hamster ovary cells. The protein moiety is a glycoprotein composed of 2 H―chain (γ1―chain) molecules consisting of 447 amino acid residues each and 2 L―chain (κ―chain) molecules consisting of 218 amino acid residues each.

登録番号　24―1―B4

JAN(日本名)：ソラネズマブ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Solanezumab(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

L鎖

H鎖

H鎖N56，H鎖N292：糖鎖結合；H鎖K442：部分的プロセシング

L鎖C219―H鎖C215，H鎖C221―H鎖C221，H鎖C224―H鎖C224：ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造

N56

N292

C₆₄₀₈H₉₉₄₄N₁₇₁₆O₁₉₉₈S₄₂

H鎖：C₂₁₄₁H₃₃₂₇N₅₇₁O₆₆₂S₁₅

L鎖：C₁₀₆₃H₁₆₄₉N₂₈₇O₃₃₇S₆

ソラネズマブは，遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり，マウス抗ヒトアミロイドベータペプチド可溶性モノマーに対する抗体の相補性決定部，並びにヒトIgG1のフレームワーク部及び定常部からなる．ソラネズマブは，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．ソラネズマブは，442個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2分子及び219個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2分子で構成される糖タンパク質(分子量：約151,000)である．

Solanezumab is a recombinant humanized monoclonal antibody composed of complementarity-determining regions derived from mouse anti-human amyloid beta peptide soluble monomer monoclonal antibody and framework regions and constant regions derived from human IgG1. Solanezumab is produced in Chinese hamster ovary cells. Solanezumab is a glycoprotein (molecular weight: ca.151,000) composed of 2 H-chain (γ1― chain) molecules consisting of 442 amino acid residues each and 2 L-chain (κ―chain) molecules consisting of 219 amino acid residues each.

登録番号　24―1―B12

JAN(日本名)：オラネキシジングルコン酸塩

JAN(英名)：Olanexidine Gluconate

C₁₇H₂₇Cl₂N₅・C₆H₁₂O₇

1―(3,4―Dichlorobenzyl)―5―octylbiguanide mono―D―gluconate

1―(3,4―ジクロロベンジル)―5―オクチルビグアニド　一―D―グルコン酸塩

登録番号　24―2―B2

JAN(日本名)：カバジタキセル　アセトン付加物

JAN(英名)：Cabazitaxel Acetonate

C₄₅H₅₇NO₁₄・C₃H₆O

(2R,3S)―3―(1,1―ジメチルエチル)オキシカルボニルアミノ―2―ヒドロキシ―3―フェニルプロパン酸(1S,2S,3R,4S,5R,7S,8S,10R,13S)―4―アセトキシ―2―ベンゾイルオキシ―5,20―エポキシ―1―ヒドロキシ―7,10―ジメトキシ―9―オキソタキス―11―エン―13―イル　一アセトン付加物

(1S,2S,3R,4S,5R,7S,8S,10R,13S)―4―Acetoxy―2―benzoyloxy―5,20―epoxy―1―hydroxy―7,10―dimethoxy―9―oxotax―11―ene―13―yl(2R,3S)―3―(1,1―dimethylethyl)oxycarbonylamino―2―hydroxy―3―phenylpropanoate monoacetonate

※　JAN以外の情報は、参考として掲載しました。

別表2　INNに収載された品目の我が国における医薬品一般的名称

(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表2)

登録番号　24―1―B2