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○マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて
(平成25年6月26日)
(薬食審査発0626第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
(公印省略)
イエダニの防除を標榜するものについては、従来より薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第1項に規定する医薬品又は同条第2項に規定する医薬部外品として取り扱うこととしてきたところです。また、マダニについても、様々な感染症を媒介することが知られており、最近、ダニ媒介性の新しい感染症「重症熱性血小板減少症候群」の患者が国内において報告されているところです。
今般、マダニの防除を標榜するものの取扱いについては、当面の措置として、下記のとおりとするので、御了知の上、貴管下関係業者に周知をよろしく御配慮願います。
記
1．マダニの防除を標榜する殺虫剤(忌避剤を含む。以下同じ。)については、医薬品又は医薬部外品として取り扱うものであること。
2．既に承認を有している医薬品又は医薬部外品であって、イエダニ又はゴキブリの防除を標榜するものについて、マダニの防除に関する効能・効果及び用法・用量の追加を薬事法第14条第9項の規定に基づく承認事項の一部変更承認申請にて行う場合は、迅速な手続(以下「迅速審査」という。)を設けることとする。
ただし、当該一部変更承認申請については、以下の取扱いに限る措置とする。
(1) 平成25年8月1日から同月30日までの間に申請された品目については、同年11月29日までを目処に承認することとする。
(2) 平成25年9月2日から同月30日までの間に申請された品目については、同年12月26日までを目処に承認することとする。
3．申請者は、当該一部変更承認申請において、効能・効果及び用法・用量に、適用害虫としてマダニを追加する以外の事項を変更することはできないこと。
ただし、用法・用量の変更は、上記の効能・効果の追加に伴いマダニを追加する変更が必要な場合に限ること。
4．迅速審査を希望する品目については、一部変更承認申請書の右肩に「マダニ」の表示を朱書きすること。また、当該申請書にあっては、備考欄に「平成25年6月26日薬食審査発0626第1号「マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて」による申請」と記載し、平成17年3月31日付薬食審査発第0331023号「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」別添のフレキシブルディスク等記録要領51の(13)備考2のbに規定する優先審査欄に優先審査コード「19067」を記載すること。
5．マダニに対する殺虫剤の効力については、当該薬剤の用法・用量に見合った試験法により実施し確認すること。なお、これらの資料については、申請者の責任の下で適切に収集することとし、当局の求めに応じて提出できるようにしておくこと。