添付一覧
Q51 用法・用量が1日1錠の医薬品(毒薬、劇薬又は処方せん医薬品ではないもの)の場合、2か月分(60錠)まで税関限りの通関が認められるが、1瓶40錠入り2瓶(80錠)の輸入は認められるか。 |
A51
認められません。2か月分を超える医薬品(毒薬、劇薬又は処方せん医薬品ではないもの)を輸入する場合は、薬監証明の取得が必要です。
Q52 医師又は歯科医師が医療機器を個人輸入する際、3セットまでであれば税関限りの確認で通関が認められるが、仕入書(インボイス)には病院名が記載されていれば問題ないか。 |
A52
インボイスには病院名ではなく、医師個人の氏名を記載する必要があります。
Q53 治験計画届書に記載された交付予定数量を超えて輸入することは可能か。 |
A53
原則として、医薬品又は医療機器の治験計画届書に記載がある交付予定数量を超えて輸入することはできませんが、包装ロス等のため予備量を必要とする場合には、交付予定数量の3割までは予備として認めます(医療機器はディスポーザブル製品に限る)。交付予定数量の3割を超えて輸入する場合には、薬監証明(臨床試験用)を取得して輸入することになります。
ディスポーザブル製品ではない医療機器については、予備は認められないため、破損等により、医療機器の治験計画届書に記載がある交付予定数量が不足した場合には、薬監証明(臨床試験用)を取得して輸入することになります。
薬監証明を取得して輸入する場合、薬監証明の申請書類には、不足した理由を記した書類を添付する必要があります。
Q54 ミノキシジルを含有した育毛剤の個人輸入手続きは。 |
A54
ミノキシジルの含有量が5％を超えるもの(劇薬)は用法・用量からみて1か月分以内、また、含有量が5％以下のものは用法・用量からみて2か月分以内であれば、税関限りの確認で通関可能です。この範囲を超える場合は、薬監証明の取得が必要です。
Q55 原薬(当該原薬を使用した製剤の承認がないもの)のサンプルを原薬製造業者が輸入し、サンプル品である旨の表示等を行った上、当該原薬を使用した製剤の品質評価を行う製造販売業者又は製造業者に譲渡する場合の輸入手続きは。 |
A55
薬監証明(その他)を取得してください。添付資料として必要理由書等に加えて原薬等登録原簿登録証(写)を提出してください。必要理由書には、使用目的及び譲渡先の製造販売業者又は製造業者の住所及び名称を明記してください。また、他に販売、賃貸又は授与するものではない旨の念書(誓約)に代えて、必要理由書に記した使用目的以外には使用しないこと及び必要理由書に記した製造販売業者又は製造業者以外には譲渡しない旨の念書を提出してください。
Q56 未承認等の医療機器の構成部品を輸入する場合、薬監証明は必要か。 |
A56
当該構成部品が単体で医療機器(薬事法第2条第5項から第7項の規定により厚生労働大臣が指定するもの)に該当しない場合、薬監証明は不要です。
3．薬事法該当性
Q57 電子タバコは薬事法に該当するか。また、輸入する場合の方法は。 |
A57
薬事法上、電子タバコ用のカートリッジ(ニコチンを含有するもの。以下同じ。)は医薬品に、カートリッジ内部のニコチンを霧化させる装置(霧化装置)は医療機器に該当します。税関限りの確認で通関が可能なカートリッジの数量は、用法用量からみて1ヶ月分(タバコ1,200本分又は吸入回数12,000回分)とします。カートリッジ1個あたり何本分のタバコに相当するか、又はカートリッジ1つあたりの吸入回数について明示されていない場合は、カートリッジ1個につきタバコ20本分に相当すると見なし、60個を1ヶ月分とします。1ヶ月分を超える量のカートリッジを個人輸入する場合は、薬監証明の取得が必要です。
また、ニコチンを含有するカートリッジと同梱されている霧化装置については、1個(スペアが必要な場合にはさらに1個)まで税関限りの確認で通関可能です。この数量を超えて個人輸入する場合は薬監証明の取得が必要です。
なお、カートリッジ又は霧化装置を業として輸入する場合は、地方厚生局への輸入届出が必要です。
Q58 ヨモギタバコは薬事法に該当するか。また、輸入する場合の方法は。 |
A58
禁煙補助、婦人病、貧血、冷え性、更年期障害、腰痛、気管支炎、高血圧等の効能・効果を標榜したものは医薬品であり薬事法に該当しますが、それ以外のものは雑品であり薬事法には該当しません。薬事法に該当する場合、税関限りの確認で2か月分(2,400本)まで個人輸入が可能です。2か月分を超える数量を個人輸入する場合、薬監証明の取得が必要です。
Q59 美容機器は薬事法に該当するか。 |
A59
疾病の診断、治療若しくは予防の目的、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす目的のもの(製品説明等にそのような標榜があるもの)は医療機器であり薬事法に該当しますが、それ以外のものは雑品であり薬事法には該当しません。
4．用語の定義
Q60 原薬とは何か。 |
A60
医薬品の生産に使用することを目的とする物質又は物質の混合物で、医薬品の製造に使用されたときに医薬品の有効成分となるものを指します。そのような物質は、疾患の診断、治療、緩和、手当又は予防において直接の効果又は薬理活性を示すこと、又は身体の構造及び機能に影響を与えることを目的としています。
Q61 医薬部外品の定義のうち、「厚生労働大臣が指定するもの」(薬事法第2条第2項第3号)とは何か。 |
A61
薬事法第2条第2項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品(平成21年2月6日付け厚生労働省告示第25号)に掲げるものを指します。
【例】胃の不快感を改善することが目的とされている物、いびき防止剤、含嗽薬、健胃薬、口腔咽喉薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもやけ・あかぎれ用薬、瀉下薬、消化薬、滋養強壮等が目的とされている物、傷の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物、整腸薬、染毛剤、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤、のどの不快感を改善することが目的とされている物
Q62 薬用化粧品とは何か。 |
A62
薬用効果(ニキビ予防、皮膚の殺菌等の効果)を持ったものとして販売される化粧品類似の製品のことであり、薬事法上は化粧品ではなく、医薬部外品となります。
5．その他
Q63 製造販売業許可を受けていない企業が医薬品等の輸入手続きを行い、製造販売業許可を受けている企業に保税転売することは可能か。 |
A63
薬事法は陸揚げ時から適用されるため、製造販売業の許可を持たない企業が保税地域で販売することは認められません(薬事法第12条において、製造販売業の許可を受けたものでなければ製造販売してはならないこととされています)。
Q64 薬事法施行規則の規定に基づく輸入届書等及び薬監証明を法人名で取得している場合、輸入申告書(旅具通関の場合は携帯品・別送品申告書)について個人名(当該法人に属している者)で申告を行ったとしても通関は可能か。 |
A64
輸入申告者が当該法人に属している者であるという事実関係が認められれば通関は認められます。
Q65 これから輸入しようとする品物が、薬事法による規制をうけるものかどうか事前に相談をしたい場合の問い合わせ先は。 |
A65
輸入前の事前相談については、原則として各都道府県の薬務主管課にお問い合わせ下さい。なお、通関時の相談については、各地方厚生局(担当厚生局についてはQ18参照)にお問い合わせください。