なお、本事務連絡の発出に伴い、平成24年3月30日付け事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q＆A)について」は廃止いたします。

また、本事務連絡の写しを関係団体あてに送付しますので、念のため申し添えます。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器(以下「医薬品等」という。)の輸入手続について、今般、「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q＆A)」を別添のとおりとりまとめ、平成25年6月1日から実施することとしましたので、お知らせします。

なお、本事務連絡の発出に伴い、平成24年3月30日付け事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q＆A)について」は廃止いたします。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器(以下「医薬品等」という。)の輸入手続について、今般、「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q＆A)」を別添のとおりとりまとめ、平成25年6月1日から実施することとしましたので、各税関への周知方お願い致します。

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q＆A)(平成25年4月22日版)

1．業としての医薬品等の輸入

A1

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器(以下、「医薬品等」という。)を業として輸入し、販売、賃貸又は授与するためには、製造販売業の許可(薬事法第12条)及び品目ごとの製造販売承認(薬事法第14条)、届出(薬事法第14条の9)等(以下「許可等」という。)が必要です(承認等を要しない医薬品等を除く。)。なお、商社等が他の業者へ販売、賃貸又は授与する目的で医薬品等を輸入する場合にも、商社等は薬事法に基づく上記の許可等を得るなどの手続きを行う必要があります。

また、輸入した医薬品等について国内で包装、表示、保管等を行うためには、製造業の許可(薬事法第13条)が必要です。

製造販売業又は製造業の許可は、原則として許可を受ける事務所や製造所の所在地の都道府県知事が取り扱いますので、許可を受けたいとお考えの都道府県の薬務主管課にお問い合わせ下さい。

許可等を取得して、医薬品等を輸入する際には、関東信越厚生局又は近畿厚生局に輸入届書(薬事法施行規則　様式第50又は第52)を提出し、薬事監視専門官の確認を受け、輸入通関に際して、税関に確認済輸入届書(写)等を提示してください。

輸入届書の内容に変更があった場合(業許可の更新を行った場合等)は、厚生局に輸入変更届書(薬事法施行規則　様式第51)を提出し、薬事監視専門官の確認を受け、輸入通関に際して、税関に確認済輸入変更届書(写)を変更前の確認済輸入届書(写)とあわせて提示してください。

A2

輸入届書の提出は、関東信越厚生局又は近畿厚生局に切手又は信書扱いの着払い宅配伝票を貼付した返信用の封筒を同封の上、送付をするのが原則です。

なお、封筒の表書きには“輸入届在中”と記載して下さい。

A3

可能です。

A4

変更前の輸入届書の写しに限り、以下の条件をすべて満たす場合のみ、電子媒体で提出することが可能です。

①　ファイル形式はPDFのみ。

②　記憶媒体はCD―R、DVD―R又はFDのみ。

※USBメモリ等はセキュリティ上受け付けられません。

③　記憶媒体のウィルスチェックは必ず行うこと。また、ウィルスチェック終了画面のハードコピーを併せて添付すること。

A5

輸入届書に記載する外国製造業者は、日本向けに医薬品等を輸出する外国製造業者のみを記載することで差し支えありません。なお、外国製造業者の記載については、輸入通関の際に支障がないようにご留意下さい。

A6

薬事法施行規則第94条及び第95条に定められた事項以外の、輸入通関を円滑に行うための情報を記載したい場合は、輸入届書の備考欄に記載して下さい。

また、備考欄に記載した情報については、届け出に際しその内容が確認できる資料を添付して下さい。

A7

外国製造業者が認定証を紛失している場合など、外国製造業者認定証(写)の入手に時間がかかってしまう場合は、外国製造業者認定証(写)の提出ができない理由及び、後日、外国製造業者認定証(写)を提出する旨を記載した念書を添付の上、輸入届書を地方厚生局に提出して下さい。

また、その輸入届書の提出にあたっては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページにおいて公表されている認定外国製造業者リストから、当該外国製造所を抜粋したものを参考資料として提出して下さい。

A8

当該構成部品が単体で医療機器(薬事法第2条第5項から第7項の規定により厚生労働大臣が指定するもの)に該当する場合は、原則として輸入届書を税関に提示していただくことになります。

なお、その構成部品が承認書等の中で購買物品として取り扱われており、製造工程等が確認できない場合は、輸入届書の確認が行えないことにご留意下さい。

A9

当該輸入は、輸出した際の法人と輸入する法人が異なっていることから、「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」(平成25年4月22日付け薬食発0422第1号通知別添)の規定による再輸入にはあたりません。

したがって、当該医療機器を輸入するためには、改めて新法人において輸出用医療機器輸入届出を行い、当該届書(写)を税関に提示して下さい。

A10

必要です。平成22年2月26日付け事務連絡「業許可更新時等における輸入変更届書の取扱いに関する質疑応答集(Q＆A)」において、輸入変更届書の取扱いをまとめているので、参考にして下さい。

なお、平成18年12月14日付け審査管理課事務連絡「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について」(Q＆A26)により、認定年月日の更新については、「記載整備届出又は他の理由により一部変更承認申請又は軽微変更届出を行う機会があるときに併せて変更することで差し支えない。ただし、製造販売業者として常に最新の製造所情報を得ておくこと。」とされているため、許可等の更新に伴う輸入変更届書の届出の際には軽微変更届書の写しの添付は不要として差し支えありません。

A11

外国製造業者欄には輸入先の国名のみ記載して下さい。

ただし、薬事監視専門官が必要と判断した場合は、輸入先の国を確認できる書類(製品標準書、規格書、手順書等のGMP関係書類等)を提出して下さい。

A12

添加剤が、薬事法第14条第1項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品(承認不要医薬品)に該当する場合は、輸入届書は不要であり、税関限りの確認で通関が可能です。

承認不要医薬品に該当しない医薬品を添加剤として輸入する場合には、輸入届書が必要です。輸入届書の添付資料として、業許可証(写)、当該添加剤を用いて製造する医薬品の製造販売承認書(写)及び外国製造業者を確認できる書類(製品標準書、規格書等)(写)を提出してください。外国製造業者認定証(写)の提出は不要であり、輸入届書の外国製造業者の認定区分、認定番号及び認定年月日の欄への記載は不要です。また、備考欄に「添加剤」と記載してください。

A13

必要です。

A14

輸入届書は必要ありません。ただし、化粧品の中間製品(化粧品製造の中間工程において作られるもので、仕掛り品、バルク及び成形されたものであって、さらに以後の製造工程を経ることにより、最終製品である化粧品になるもの)を輸入する場合は、輸入届書が必要です。

A15

可能です。

ただし、製造販売用医薬品等輸入届書を厚生局に提出する際に、添付資料として、別途「通関後直ちに製造業者に引き渡す旨の念書」の提出が必要です。

A16

「シリーズ化粧品」について、1製品として製造販売届出を行った場合は、1製品として輸入届出を行えば問題ありません。その際、輸入届書の「輸入しようとする品目の名称」欄には、製造販売届書に記載した販売名を記載してください(色番号、色名、香名等の色又は香りの識別に関する部分は記載しないでください)。また、備考欄に「シリーズ」と記載してください。

2．業以外を目的とした医薬品等の輸入

A17

個人輸入等の業にあたらない医薬品等の輸入をするにあたっては、原則として、地方厚生局に輸入報告書等を提出して、当該輸入が「販売・賃貸・授与」を目的としたものではないことの確認を受けていただいています(いわゆる「薬監証明」(厚生労働省確認済み輸入報告書)を取得していただきます)。

ただし、個人輸入で一定の数量以下の場合等、薬監証明の交付を受けずに、税関限りの確認で輸入をすることができる場合があります(「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」(平成25年4月22日付け薬食発0422第2号厚生労働省医薬食品局長通知)参照)。

A18

貨物を通関する税関の所在地ごとに、以下の地方厚生局で薬監証明の交付を行っています。

・　関東信越厚生局：函館税関、東京税関及び横浜税関で通関されるもの

・　近畿厚生局：名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関及び長崎税関で通関されるもの

・　沖縄麻薬取締支所：沖縄地区税関で通関されるもの

A19

原則として、貨物が本邦に到着した時点、あるいは未到着であっても航空貨物運送状(AWB)又は船荷証券(B／L)が発行された時点等、必要となる書類がそろった時点で受けられます。

なお、品物が未到着の場合は、輸入報告書の「輸入年月日」の欄には到着予定年月日を記載して下さい。

A20

原則として、書類上不備がなければ、その場で薬監証明が交付されます。

ただし、臨床試験計画書等の確認に時間をいただくことがあり、当日発給できない場合があることをご留意下さい。

Q21

「品名」の欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付してください。ただし、仕入書をそのまま別紙として添付することはできません。

なお、商品説明書の提出が必要な場合には、商品説明書を品目毎に作成し、提出してください。

A22

インボイスの代わりに通関業者の証明のある内容点検確認書(写)を添付して下さい。郵便の場合は、地方厚生局の薬事監視専門官に相談してください。

A23

手荷物で持ち出したため等の理由で、航空貨物運送状(AWB)又は船荷証券(B／L)及び輸出申告書の写しが提出できない場合は、それらに代わるもの又は当該書類が添付できない理由書を提出して下さい。

A24

速やかに、輸入報告書等を所管の地方厚生局に提出して薬監証明の交付を受けて下さい。

なお、その際には、輸入報告書の「到着空港、到着港又は蔵置場所欄」には「流れ通関」と記載して下さい。

A25

臨床試験目的として、輸入報告書等を作成の上、所管の地方厚生局から薬監証明の交付を受けて下さい。

なお、その場合、治験計画届書を提出した時点及び当該治験の中止又は終了の時点で、速やかに地方厚生局に報告を行って下さい。

A26

治験用の併用薬、治験の際の検査等のために使用する医薬品等(以下「併用薬等」という。)について、薬事法第80条の2第2項の規定に基づき、治験計画届書を既に提出している場合、又は治験の対象となる医薬品等の治験計画届書の備考欄等に併用薬等について記載がある場合には、税関へ受領印が付された治験計画届書(写)又は治験計画変更届書(写)の提示をすることにより通関可能です。

これらに該当しない場合には、臨床試験目的として、輸入報告書等を作成の上、所管の地方厚生局から薬監証明の交付を受けて下さい。この場合、併用薬等を治験のために使用すること及び数量等が分かる資料(治験実施計画書(写)又は治験計画届書(写)等)を添付して下さい。

※治験届出前に輸入を行う場合については、Q25参照

A27

できません。ただし、学会等の展示会主催者が海外の企業に代わり輸入者となり、薬監証明(展示用)を取得して輸入することは可能です。

なお、海外の企業でも、日本に法人がある場合は、当該法人が輸入することは可能です。

A28

輸入報告書に添付する「臨床試験計画書」又は「臨床試験を実施する機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会の承認を得たことを証明する書類(写)」において、医師又は歯科医師の資格が確認できない場合は、医師又は歯科医師の免許証(写)を提出して下さい。

A29

当該臨床試験を実施する機関の倫理審査委員会又は治験審査委員会が当該臨床試験について審査を行った際の審査結果を通知する書類(写)が該当します。

この通知書以外の、当該機関が証明する書類をもって申請する場合は、事前に薬事監視専門官までご相談下さい。

A30

臨床試験依頼者が海外にいるため、別紙第2号様式「臨床試験計画書」に押印をすることが困難な場合は、臨床試験依頼者の自署により押印に代えることで構いません。

また、自署も困難な場合は、臨床試験依頼者と当該医薬品等の輸入者との取り決め書(写)等を提出して下さい。

A31

輸入経過表は輸入済み数量を把握するためのものなので、地方厚生局毎ではなく、一括して作成していることが望ましいが、同日に複数の地方厚生局に輸入報告書を提出する必要がある場合など、やむを得ない理由がある場合には、地方厚生局毎の輸入経過表を作成することで差し支えありません。

なお、地方厚生局毎の輸入経過表を作成する場合には、他の地方厚生局に提出した輸入経過表(写)を提出(同日に複数の地方厚生局に輸入報告書を提出する場合においては後日)して下さい。

A32

速やかに報告して下さい。

A33

原則として、臨床試験を行う医師又は歯科医師が自ら輸入する必要がありますが、企業が品質の確認、臨床試験である旨の表示等を行う必要がある場合には、当該企業が薬監証明を取得することにより輸入することができます。薬監証明を取得するためには、当該企業と医師又は歯科医師との委受託契約書、当該企業が輸入することに係る医師又は歯科医師の委任状等が必要です(「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」(平成25年4月22日付け薬食発0422第1号通知別添)参照)。

A34

委託先との関係が分かるように、委受託契約書(写)を提出して下さい。

A35

差し支えありません。ただし、代表権者からの委任状又は当該契約に関する権限が委譲されていることを示す社内規定書(写)を添付して下さい。

A36

試験研究目的として、輸入報告書等を作成の上、所管の地方厚生局から薬監証明の交付を受けて下さい。

A37

臨床試験目的として、輸入報告書等を作成の上、所管の地方厚生局から薬監証明の交付を受けて下さい。

輸出先国における治験届書等の提出がなされる前に輸入を行う場合、輸出先国において治験届書等が提出・受理された段階で速やかに地方厚生局に報告を行って下さい。

なお、当該医薬品等が薬事法施行令第74条の規定による輸出用医薬品輸入届書を要するものであれば、輸出用医薬品輸入届書を税関に提示することで差し支えありません。

A38

医師免許、歯科医師免許、獣医師免許を持つ者に加えて、あん摩マッサージ指圧師免許、はり師免許、きゅう師免許及び柔道整復師免許を持つ者も含まれます。

ただし、輸入者が自己の免許の範囲として認められる施術を自己の患者に供するために輸入する場合に限ります。

なお、医療従事者であっても自己使用の目的で輸入する場合には、「医療従事者個人用」には該当しません。

A39

個人使用の目的であっても、輸入貨物の宛先が会社や団体等自宅以外になっている場合又は送付状に会社名や団体名が記載されている場合は、数量に関わらず地方厚生局から薬監証明の交付を受けて下さい。

A40

薬監証明を複数回使用することはできません。ただし、臨床試験用に複数回分まとめて薬監証明を取得した場合を除きます(Q42参照)。

A41

数量を超えた分を廃棄するか、薬監証明を改めて取得する必要があります。

A42

輸入報告書に輸入経過表を添付してください。分割輸入のスケジュールが予め分かっていれば、複数回分まとめて輸入報告書を出すことも可能です。スケジュールが予め分からない場合は、輸入の都度輸入報告書を提出してください。

A43

必要です。

A44

薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な化粧品の数は下記のとおりです。

この数を超えた場合は、①薬監証明を取得するか、②下記の数のみ取り出して輸入し、残りを廃棄とするか、③全てを返品又は廃棄とすることになります。

個人輸入した化粧品については、輸入者個人の使用のみに限定され、販売・授与は一切認められません。

a．標準サイズ(一般家庭で使用する目的で市販されているサイズ。ドラム缶等の業務用サイズのものを除く。)の製品

1品目につき24個以内のもの。

【品目例】

・(頭髪用化粧品類)髪油、染毛料、スキ油、セットローション、チック、びん付油、ヘアクリーム、ヘアトニック、ヘアリキッド、ヘアスプレー、ポマード

・(洗髪用化粧品類)髪洗い粉、シャンプー、リンス、トリートメント

・(化粧水類)アフターシェービングローション、一般化粧水、オーデコロン、シェービングローション、ハンドローション、日焼けローション、日焼け止めローション

・(クリーム類)アフターシェービングクリーム、クレンジングクリーム、コールドクリーム、シェービングクリーム、乳液、バニシングクリーム、ハンドクリーム、日焼けクリーム、日焼け止めクリーム

・(パック類)パック用化粧料

・(ファンデーション類)クリーム状ファンデーション、液状ファンデーション、固形ファンデーション

・(白粉打粉類)クリームおしろい、固形おしろい、粉おしろい、タルカムパウダー、練おしろい、ベビーパウダー、ボディパウダー、水おしろい

・(口紅類)口紅、リップクリーム

・(眉目頬化粧品類)アイクリーム、アイシャドー、アイライナー、頬紅、マスカラ、眉墨

・(爪化粧品類)美爪エナメル、美爪エナメル除去液

・(香水類)一般香水、練香水、粉末香水

・(浴用化粧品類)バスオイル、バスソルト

・(化粧用油類)化粧用油、ベビーオイル

・(洗顔料類)洗顔クリーム、肌洗い粉、洗顔フォーム

・(石けん類)化粧石けん

・(歯みがき類)歯みがき粉

b．少量の製品(内容量が60g又は60ml以下の製品)

1品目につき120個以内のもの。また、1回分を個包装してあるものについては1回分を1個とします。

ただし、以下に該当する品目を除きます。

ファンデーション類、白粉打粉類、口紅類、眉目頬化粧品類、爪化粧品類、香水類

A45

薬監証明なしで輸入可能である24個(標準サイズの製品)から輸入しようとする標準サイズの製品の個数を差し引き、5をかけた個数以内の少量の製品(内容量が60g又は60ml以下の製品)は薬監証明なしで輸入可能です。

例えば、標準サイズの一般化粧水10個を輸入する場合、少量の一般化粧水は70個((24個－10個)×5)まで輸入可能です。

A46

美容目的の化粧品と同様の個数制限(Q44参照)があります。

A47

体外診断用医薬品には、1回の使用で目的を達成することのできるものから、毎日使用しなければ目的が達成できないものまで様々な製品があり、一概に薬監証明を取得せずに個人輸入が可能となる数量を定めることはできません。

1回の使用で目的を達成することのできる製品については、薬監証明を取得せずに輸入できる製品の数量は1個となりますが、複数回使用しなければ、使用の目的を達成することのできない製品については、用法・用量(使用方法)からみて2か月分までの数量について薬監証明は不要です。

なお、排卵検査薬については、2か月分(1日1回使用する物であれば60個)までの個数については、薬監証明が不要です。

A48

薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な家庭用医療機器(家庭で使用される医療機器)の数量は1セット(最小単位)です。

ただし、使い捨て医療機器については反復して使用することができないこと、1回の使用で目的を達成することができない製品もあることから、Q47の体外診断用医薬品と同様に、2か月分までの数量^※を最小単位とします。

※1日使い捨てコンタクトレンズ、入れ歯安定剤、膣洗浄器、コンドーム及び単回使用温熱パックは60回分まで、家庭用衛生用品(創傷パッド、生理用タンポン、救急絆創膏及び液体包帯)並びに鍼用器具及び家庭用貼付型接触粒については360個(枚)までとします。

A49

薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な家庭用医療機器(家庭で使用される医療機器)の数量は1セット(最小単位)です。

したがって、コンタクトレンズについても最小単位の数量について、薬監証明を必要としていませんが、コンタクトレンズは、他の医療機器と比較して破損しやすいことから、予備を含めて2ペアーを最小単位としても差し支えありません。

使い捨てのコンタクトレンズについては、Q48の取扱いのとおりです。

A50

薬監証明を取得する必要があります(薬監証明を取得せずに、個人が輸入できる医療機器は家庭用のもの1セットのみです)。