添付一覧
○薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について
(平成25年5月10日)
(薬食発0510第12号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知)
医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の区分等については、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」(平成16年厚生労働省告示第298号。以下「クラス分類告示」という。)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知)により示しているところである。
今般、平成25年5月10日付けで「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成25年厚生労働省告示第163号)が適用されること等に伴い、同通知の一部を下記のとおり改正するので、御了知の上、貴管下関係業者、関係団体等に対し周知徹底を図られたい。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添える。
記
1．「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知)の別添CD―ROMの記録内容の一部を別添1のように改正する。
2．1の改正に伴い、「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知)の別表の一部を別添2のように改正する。
別添1
単回使用注射用針の項の次に次のように加える。
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1794 |
|
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器74 |
医薬品注入器 |
注射器具及び穿刺器具 |
30889012 |
単回使用注排用先丸針 |
医薬品等の液体を患者への投与又は排出するために用いる細長い中空の管をもつ器具をいう。挿入部位の損傷を防止するため、先端が鈍くなっている。本品は単回使用である。 |
Ⅱ |
6 |
― |
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|
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|
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自己検査用尿糖計の項の次に次のように加える。
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1795 |
|
|
|
器19 |
尿検査又は糞便検査用器具 |
臨床化学検査機器 |
70188012 |
電子尿糖計 |
健康管理用に専用設計された尿糖計である。センサにより、日常の尿糖値を測定するために用いる自動又は半自動の健康管理専用装置をいう。 |
Ⅱ |
― |
非該当 |
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自己検査用尿化学分析器及び自己検査用尿糖計を次のように改める。
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1796 |
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170 |
|
器19 |
尿検査又は糞便検査用器具 |
尿検査装置 |
70186000 |
自己検査用尿化学分析器 |
試験紙又はセンサにより、尿中の化学物質を同定及び測定するために用いる自動又は半自動の自己検査用専用装置をいう。 |
Ⅱ |
― |
該当 |
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081202007 |
尿化学分析装置 |
Ⅰ |
非特 定 |
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1797 |
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73 |
|
器19 |
尿検査又は糞便検査用器具 |
臨床化学検査機器 |
70188000 |
自己検査用尿糖計 |
試験紙又はセンサにより、尿糖を同定及び測定するために用いる自動又は半自動の自己検査用専用装置をいう。 |
Ⅱ |
― |
該当 |
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081299003 |
その他の尿検査装置 |
― |
☆ |
(参考)
クラス分類告示別表 |
特定保守告示別表 |
設置管理告示別表 |
類別コード |
類別 名称 |
中分 類名 |
コード |
一般的名称 |
一般的名称定義 |
クラス分類 |
GHTFルール |
特定 保守 |
設置管理 |
旧一般的名称コード |
旧一般的名称 |
旧クラス分類 |
旧修理種別 |
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1 |
2 |
3 |
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別添2
単回使用注射用針の項の次に次のように加える。
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1794 |
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30889012 |
単回使用注排用先丸針 |
Ⅱ |
― |
|
― |
自己検査用尿糖計の項の次に次のように加える。
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1795 |
|
70188012 |
電子尿糖計 |
Ⅱ |
非該当 |
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G8 |
自己検査用尿化学分析器及び自己検査用尿糖計の項を次のように改める。
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1796 |
|
70186000 |
自己検査用尿化学分析器 |
Ⅱ |
該当 |
|
G8 |
|
1797 |
|
70188000 |
自己検査用尿糖計 |
Ⅱ |
該当 |
|
G8 |
(参考)
クラス分類告示 |
コード |
一般的名称 |
クラス分類 |
特定 保守 |
設置管理 |
修理区分 |
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別表第1 |
別表第2 |
別表第3 |
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