(公印省略)

今般、「能動型自動索引装置等認証基準」が改正されたことに伴い、局長通知の一部を下記のとおり改正するので、御了知の上、貴管内関係団体、関係業者等に対して周知徹底を図られたい。

なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することを申し添える。

記

局長通知の別添CD―ROMの記録内容の一部を次のように改正する。

能動型自動牽引装置の項中「作用させる」を「作用させ、椎間腔を広げるために用いる」に改め「椎間腔を広げるために用いる(椎間板脱出、関節突起間関節の変形性関節症・被膜炎、椎間板突出、椎間板変性症等の疾患の治療に有効)。」を削る。

能動型自動間欠牽引装置の項中「よう設計された」を削る。

能動型簡易型牽引装置の項中「変動なしで」を削り、「索引装置」を「装置」に改め、「(頭部ホルター、骨盤ベルト、牽引副木又はハーネス、ビーム構造等)」を削る。

「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について新旧対照表(傍線の部分は改正部分)

1．別添CD―ROM中一般的名称定義欄の変更