添付一覧
○ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について
(平成25年4月26日)
(事務連絡)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課通知)
平成25年4月26日に公布された「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(平成25年厚生労働省告示第154号)により薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の3に基づく一般用医薬品の区分(以下単に「区分」という。)が変更され、同日付けで公布された「薬事法施行規則第216条の2第1項の規定に基づき同令第209条の2及び第210条第5号に規定する表示が記載されていることを要しない期間として厚生労働大臣が定める期間を定める件」(平成25年厚生労働省告示第155号)により区分等表示について1年間の経過措置期間が定められたところです。
これに伴い、区分の変更前に製造販売された一般用医薬品について、変更後の一般用医薬品の区分に従った区分等表示が記載されていることを要しない期間について、「一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」(平成25年4月26日付け薬食監麻発0426第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」という。)により通知したところですが、ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の具体的な成分名及び販売名は次表のとおりです。
(別表)
課長通知上の記載 |
販売名 |
区分変更時期 |
ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤であって、薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第159条の2の表第2号に規定する期間を経過したもの |
ドージロンゲル、ボルタレンACゲル、ボルタレンACジェル、ボルタレンATゲル、ボルタレンATジェル、ボルタレンSTゲル、ボルタレンSTジェル、ジクロテクトゲル、ジクロフォースゲル、バリゲンゲル、ドージロンテープ、ボルタレンACテープ、ボルタレンATテープ、ボルタレンSTテープ、ジクロテクトテープ、ジクロフォーステープ、バリゲンテープ、ドージロンテープL、ボルタレンACテープL、ボルタレンATテープL、ボルタレンSTテープL、ジクロテクトテープL、ジクロフォーステープL、バリゲンテープL、ドージロンローション、ボルタレンACローション、ボルタレンATローション、ボルタレンSTローション、ジクロテクトローション、ジクロフォースローション、バリゲンローション (同仁医薬化工株式会社) |
平成25年4月28日 |
ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤であって、薬事法施行規則第159条の2の表第2号に規定する期間を経過していないもの(区分変更時期が平成25年5月1日であるもの。) |
インサイドプラスゲル、アンチスタックスゲル、イブアウターゲル、インサイドプラステープ、イブアウターテープ、トクホンジフェナテープ、インサイドプラステープL、イブアウターテープL、トクホンジフェナテープL、インサイドプラスパップ、イブアウターパップ、インサイドプラスパップL、イブアウターパップL (エスエス製薬株式会社) |
平成25年5月1日 |
ジクロフェナク、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤であって、薬事法施行規則第159条の2の表第2号に規定する期間を経過していないもの(区分変更時期が平成25年8月17日であるもの。) |
フェイタスZゲル、フェイタスジクロフェナクゲル、サロンパスZゲル、サロンパスジクロフェナクゲル、フェイタスZ、サロンパスZ、フェイタスジクロフェナク、サロンパスジクロフェナク、フェイタスZ―L、サロンパスZ―L、フェイタスジクロフェナクL、サロンパスジクロフェナクL、フェイタスZシップハーフ、フェイタスジクロフェナクシップハーフ、のびのびサロンシップZハーフ、のびのびサロンシップジクロフェナクハーフ、フェイタスZシップ、のびのびサロンシップZ、フェイタスジクロフェナクシップ、のびのびサロンシップジクロフェナク (久光製薬株式会社) |
平成25年8月17日 |