アクセシビリティ閲覧支援ツール

添付一覧

添付画像はありません

○希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について

(平成25年4月4日)

(薬食審査発0404第9号)

(都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)

(公印省略)

薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された下記の希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が下記のとおり指定されたので、通知する。

1.指定の取消し

(1) 指定番号:(11薬)第126号

医薬品の名称:アナグレリド塩酸塩

予定される効能又は効果:本態性血小板血症

申請者の氏名:シャイアー ファーマシューティカルズ アイルランド リミテッド

(2) 指定番号:(23薬)第243号

医薬品の名称:Velaglucerase alfa

予定される効能又は効果:ゴーシェ病の諸症状(貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状)の改善

申請者の氏名:Shire Human Genetic Therapies,Inc.

2.指定

(1) 指定番号:(11薬)第126号

医薬品の名称:アナグレリド塩酸塩

予定される効能又は効果:本態性血小板血症

申請者の氏名:シャイアー・ジャパン株式会社

(2) 指定番号:(23薬)第243号

医薬品の名称:Velaglucerase alfa

予定される効能又は効果:ゴーシェ病の諸症状(貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状)の改善

申請者の氏名:シャイアー・ジャパン株式会社