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○ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について
(平成24年4月19日)
(／薬食審査発0419第18号／薬食安発0419第4号／薬食監麻発0419第1号／)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)
今般、中国において、同国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルが流通しているとの報道があったところです。当該ゼラチンカプセルが日本国内で販売されている医薬品及び医薬部外品(以下「医薬品等」という。)に使用されていた可能性は現時点では不明ですが、ゼラチンカプセルを使用する医薬品等の品質及び安全性の確保を図るため、下記のとおり適切な措置を講ずるよう、貴管内関係業者等の適切な指導方お願いいたします。
また、下記2．により、製造販売業者から当該ゼラチンカプセルの使用について報告があった場合には、速やかに厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課に報告いただくようお願いいたします。
記
ゼラチンカプセルを使用する医薬品等の製造販売業者は、製造業者等の関係者と連携して、次に掲げる自己点検を実施し、製品の品質及び安全性の確保を図ること。
1．医薬品等に使用するゼラチンカプセルについて、納入した業者に確認する等、中国の安全基準値を超えるクロムを含有するゼラチンカプセルを使用していないかどうか確認すること。
2．1．の結果、当該ゼラチンカプセルが医薬品等の製造に使用されていたことが判明した場合には、速やかにその旨を管轄の都道府県等に報告すること。また、併せて、品質及び安全性の確保を図るために必要な措置を講ずるとともに、その内容を管轄の都道府県等に報告すること。