表3　品質項目を定めることができない歯科材料

表4　キット製品、関連材料及び関連器材

歯科材料の評価項目及び試験方法の概要

歯科材料の評価項目ごとに、適用範囲及び試験方法の概要を記載する。

凡例

1．見出しの項目名及び各項目名の前に示すアルファベット記号と番号とは、表1「歯科材料の物理的・化学的評価項目」の分類に従っている。

2．各項目の頭に画像31 (1KB)

3．JIS品質項目名又はISO規格要求事項名(英文)が文部省学術用語集歯学編と異なる場合には、文部省学術用語集歯学編の用語の頭に画像34 (1KB)

4．歯科材料の評価項目(別表1、別表2、別表3及び別表4)及び附属書に引用又は参照したJIS及びISO規格を参考として付記した。

A　外観・性状評価

A．1　外観

画像37 (1KB)

JISでは外観、一般的性質等として規定されている項目である。試験方法は、規定されていない場合があるが、目視、ルーペ等を用いて行う。

参考：

(JIS T)　5201，6101，6102，6103，6104，6105，6106，6107，6108，6111，6113，6114，6115，6116，6117，6118，6121，6122，6123，6124，6125，6126，6501，6502，6503，6506，6511，6515，6516，6517，6518，6521，6522，6526，6528，6541，6542，6600，6601，6609―1，6609―2，6611，6612，9113，9114

(ISO)　6872，6873，6876，6877，9917―1，9917―2，14233，15854，15912，20795―1，20795―2

昭和60年3月30日付け薬審第294号厚生省薬務局審査課長通知「歯科鋳造用ニッケルクロム合金基準(冠用)」

A．2　異物

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Foreign material

歯科アマルガム用合金等に適用される。試験方法は、錠剤の場合は粉砕し、ふるい残さをルーペ等を用いて観察する。

参考：

(JIS T)　6127

(ISO)　24234

A．3　色調

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修復・補綴用材料等で色調評価が要求される材料に適用される。試験方法は、目視又は機器を用いて行う。

参考：

(JIS T)　6501，6506，6511，6514，6516，6517，6518，6523，6524，6526，6527，6528，6609―1，6609―2

(ISO)　4049，4823，6872，6873，9917―2，10477，14356，20795―1，20795―2，22112

A．4　透光性

画像42 (1KB)

レジン系床用材料に適用される。試験方法は、目視又は機器を用いて行う。

参考：

(JIS T)　6501

(ISO)　20795―1

A．5　不透明度

画像44 (1KB)

歯科充填用グラスポリアルケノエートセメント等に適用される。試験方法は、目視又は機器を用いて行う。

参考：

(JIS T)　6609―1

(ISO)　9917―1

A．6　気泡

画像46 (1KB)

レジン系床用材料及び人工歯に適用される。試験方法は、目視又は顕微鏡等の機器を用いて行う。

参考：

(JIS T)　6501，6506，6511，6521，6528

(ISO)　20795―1，20795―2，22112

A．7　仕上面及び光沢

画像50 (1KB)

レジン系床用材料、人工歯等に適用される。試験方法は、重合後又は研磨作業後に目視又は機器を用いて行う。

参考：

(JIS T)　6501，6506，6511，6517，6518，6521，6528

(ISO)　10477，20795―1，20795―2，22112

A．8　粒度

画像56 (1KB)

歯科用ダイヤモンド研削材等に適用される。粒度は、「JIS T 5505―3　歯科用回転器具―ダイヤモンド研削器具―第3部：粒度，呼び及びカラーコード」に規定されている。なお、材料によっては、定性的に表示することもある。

参考：

(JIS T)　5505―1，5505―2，5505―3

(ISO)　7711―1，7711―2，7711―3

A．9　均一性

画像58 (1KB)

陶材及び印象材に適用される。試験方法は、目視によって行う。

参考：

(JIS T)　6516，6526

(ISO)　6872

A．10　保持孔

画像62 (1KB)

人工歯に適用される。試験方法は、保持形態が適正か否かを目視等によって行う。

参考：

(JIS T)　6511

(ISO)　22112

A．11　内部欠陥

非貴金属合金の板及び線に適用される。試験方法は、王水で腐食した後、顕微鏡観察によって行う。

参考：(JIS T)　6101，6102，6103，6104

A．12　表面粗さ

画像67 (1KB)
Surface finish

歯科用骨内インプラント材等に適用される。試験方法は、顕微鏡又は機器によって観察する。

参考：

(JIS T)　6541

(ISO)　10451

A．13　刃の数

画像68 (1KB)
Number of blades

カーバイドバー及びスチールバーに適用される。試験方法は、刃の数を数える。

参考：

(JIS T)　5201，5506―1，5506―2，5506―3，5506―4

(ISO)　3823―1，3823―2，7787―1，7787―2，7787―3,7787―4

A．14　気孔率・気孔径

画像69 (1KB)
Porosity／Pore size

歯科用骨内インプラント材等に適用される。試験方法は、機器の断面観察によって処理膜の気孔率・気孔径を測定する。

参考：

(JIS T)　6541

(ISO)　10451

A．15　粒子形状・粒子サイズ

歯科用骨内インプラント材等に適用される。試験方法は、機器の断面観察によって処理膜の粒子形状・粒子サイズを測定する。

A．16　焼結体ネック部の結合径

歯科用骨内インプラント材等に適用される。試験方法は、機器の断面観察によって処理膜の焼結体ネック部(粒子―粒子、粒子―母材)の結合径を測定する。

B　形状評価

B．1　寸法

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歯科用ダイヤモンドバー、人工歯、歯列矯正用アタッチメント、歯科用根管充填ポイント等の形状のある既製加工品の長さ、角度等に適用される。試験方法は、ノギス、マイクロメータ、ゲージ、投影機器等を用いて行う。

参考：

(JIS T)　5201，5210，5505―1，5505―2，5506―1，5506―2，5506―3，5506―4，6101，6102，6103，6104，6105，6124，6125，6506，6511，6515，6530，6531，6532，6541，9113，9114

(ISO)　3823―1，3823―2，6877，7711―1，7711―2，7786，7787―1，7787―2，7787―3，7787―4，10451，13017，15841，17254，21606，22112，27020

B．2　寸法安定性

画像76 (1KB)
Dimensional stability

人工歯等の既製加工品で技工作業等によって寸法が変化する可能性のある材料に適用される。試験方法は、寸法の試験と同様に行う。

参考：

(JIS T)　6506

(ISO)　22112

B．3　色による表示

画像77 (1KB)
Colour coding

寸法・種類をカラーコードで識別・表示するものに適用される。試験方法は、寸法・種類とカラーコードとの整合性確認によって行う。

参考：

(JIS T)　6515

(ISO)　6877

B．4　処理膜の厚さ

歯科用骨内インプラント材等に適用される。試験方法は、機器の断面観察によって処理膜の厚さを測定する。

C　ちょう(稠)度・流動性評価

C．1　押出し性

シリンジで充填する根管充填固状材料に適用される。試験方法は、指定温度における押出し性をシリンジ等を用いて調べる。

C．2　可塑性

画像78 (1KB)

可塑性の評価を必要とするレジン材料等に適用される。試験方法は、圧力をかけて可塑性を測定する。

参考：

(JIS T)　6501

(ISO)　20795―1

C．3　ちょう(稠)度

画像81 (1KB)

印象材、根管充填シーラ等の軟性材料に適用される。試験方法は、加圧下における広がりを測定する。

参考：

(JIS T)　6512，6513，6519，6521，6522，6525―2

(ISO)　4823，6876，10873，21563

C．4　被膜厚さ

画像85 (1KB)
Film thickness

合着用セメント、根管充填シーラ等に適用される。試験方法は、マイクロメータ等によって定荷重下における材料の厚さを測定する。

参考：

(JIS T)　6522，6609―1，6609―2，6610，6611

(ISO)　3107，4049，6876，9917―1，9917―2

C．5　フロー

画像86 (1KB)

ワックス、歯科用テンポラリーストッピング、歯科用インプレッションコンパウンド等に適用される。試験方法は、マイクロメータ等によって加温時の定荷重下における厚さの変化率を測定する。

参考：

(JIS T)　6502，6503，6504，6507

(ISO)　15854

C．6　粘度

画像88 (1KB)

塗布して用いる歯科材料に適用される。試験方法は、粘度計によって粘度を測定する。

C．7　流動性

画像90 (1KB)
Fluidity

石こう、埋没材、窩洞裏装材等に適用される。試験方法は、例えば、型に流し込み、型を外したときの流れを測定する。

参考：

(JIS T)　6600，6601，6612

(ISO)　6873，15912

D　時間・硬化特性評価

D．1　練和時間

画像91 (1KB)

練和・混和することによって硬化する材料に適用される。試験方法は、練和・混和に必要とする時間を測定する。

参考：

(JIS T)　6505，6513，6609―1，6610

(ISO)　3107，4823，9917―1，9917―2，10139―1，21563

D．2　操作時間

画像94 (1KB)

練和・混和することによって硬化する材料に適用される。光硬化性の材料で、初期硬化時間を操作時間とする場合がある。試験方法は、操作可能時間を測定する。

参考：

(JIS T)　6505，6513，6514，6519，6522，6523，6524，6609―1，6609―2，6611

(ISO)　4049，4823，6874，6876，9917―1，9917―2，10477，14233，21563

D．3　硬化時間

画像97 (1KB)

硬化する材料に適用される。試験方法は、硬化するまでの時間を測定する。初期硬化時間を含む。

参考：

(JIS T)　6505，6514，6522，6523，6524，6527，6600，6601，6609―1，6609―2，6610，6611，6612

(ISO)　3107，4049，6873，6874，6876，9917―1，9917―2，10477，14233，14356，15912，21563

D．4　口くう内保持時間

印象材及び裏装材に適用される。製造販売業者が定め、表示する。

参考：

(JIS T)　6505，6512，6513，6519，6521

(ISO)　4823，10139―1，21563

D．5　乾燥時間

乾燥することによって、被膜を生成する材料に適用される。試験方法は、乾燥して、被膜を生成するまでの時間を測定する。

D．6　光硬化深度

画像102 (1KB)
Depth of cure

光硬化型の材料に適用される。試験方法は、未重合層を除去した後の試験片の高さを測定する。

参考：

(JIS T)　6514，6523，6524，6609―2，6611

(ISO)　4049，6874，9917―2，10477

E　温度評価

E．1　ゲル化温度

画像103 (1KB)
Gelation temperature

歯科用寒天印象材等に適用される。試験方法は、ゾルからゲルに変化する時の温度を測定する。

参考：

(JIS T)　6527

(ISO)　14356

E．2　液相点

画像104 (1KB)

融解して用いる金属材料に適用される。試験方法は、機器によって金属材料の液相点を測定する。