今般、「薬事法第23条の2第1項の規定に基づき、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成24年厚生労働省告示第69号)により認証基準が一部改正されたことなどに伴い、局長通知の一部を下記のとおり改正するので、御了知の上、貴管内関係団体、関係業者等に対して周知徹底を図られたい。

なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することを申し添える。

記

1．改正の内容

局長通知の別添CD―ROMの記録内容の一部を次のように改正する。

皮膚赤外線体温計の項中「赤外線発光」を「赤外線放射量」に改め、「推定するために用いる。」の次に「口腔温、直腸温等への換算機能を有するものもある。」を加える。

超音波診断装置付心電計の項中「汎用超音波診断装置」を「汎用超音波診断装置等」に改める。

呼吸数モニタの項中「呼吸量及び呼吸数」を「呼吸数」に改め、「非侵襲的装置をいう。」の次に「呼吸気量を測定するもの又はアラーム機能を有するものもある。」を加える。

X線CT診断装置キセノンガス管理システムの項中「コンポーネントの1つ」を「コンポーネントと見なされる装置」に改め、「本品は、X線をベースにしたアプリケーションで使用され、関連するチューブ、マスク、マウスピースを備えた単純なキャニスタをベースにした装置である場合やソフトウェア、インジェクタシステム、生理学的ゲーティング装置、ガスカニスタホルダー、ガスミキサ、配管セット、ガストラップ、フィルタ、アラーム、マスク、マウスピースなどを備えた電気又はソフトウェアで制御する術者用コンソールで構成されている場合がある。」を削る。

眼球運動検査装置の項中「角速度センサー」を「角速度センサ」に改める。

局所麻酔用神経刺激装置の項中「局所麻酔の注射前に身体の一部にある神経の一番適切なところを特定するのに」を「局所麻酔の前に身体のある部位における適切な神経を探知するために」に、「この作用は、麻酔薬の注射後、電流を増大させることによってコントロールすることができるため、筋反射を確認することができる。」を「局所麻酔を目的とした麻酔薬等の注射後、電流を増大させることによって筋反射を確認することもできる。」に、「物理療法」を「理学療法」に改める。

単回使用神経ロケータの項中「運動神経の識別、位置確認、筋肉反応検査等」を「運動神経の識別若しくは位置確認又は筋肉反応検査」に改める。

気管切開カニューレの項中「拡張バルーンで覆われた中空円筒型の器具で、気管切開時に血液の流入を防ぐため、気管の閉塞に用いるものをいう。」を「中空円筒型の器具であり、緊急時等に輪状甲状靭帯部位で、気道確保に用いるカニューレをいう。内針を持つものもある。」に改める。

シャントバルブプログラマの項中「変換」を「確認及び変更」に、「通常、磁力を用いて」を「電気により発生させた磁力や外部から供給された動力などを用いて」に改める。

輸液・カテーテル用アクセサリーセットの項中「輸液セットやカテーテルセットなどに用いるアクセサリーセットをいう。キャップ類、コネクタ類、アダプタ類等から成る。」を「輸液セット、カテーテル等に用いるキャップ、コネクタ(混注の機能を有するものを含む。)又は逆流防止弁をいう。」に改める。

輸血・カテーテル用アクセサリーセットの項中「輸血セットやカテーテルなどに用いるアクセサリーセットをいう。キャップ類、コネクタ類、アダプタ類等から成る。」を「輸血セット、血液浄化用回路、カテーテル等に用いるキャップ、コネクタ(混注の機能を有するものを含む。)又は逆流防止弁をいう。」に改める。

マニピュレーション・インジェクション子宮カテーテルの項中「尖頭部の硬いトロカールを用いて子宮頚から子宮内に挿入する剛性の」を「子宮頚部を通って子宮に挿入される硬質の」に、「管状外科器具」を「外科用機器」に、「挿入後にトロカールを引き抜くと、本器具は子宮内での手技、又は組織を手操作する場合の器具の挿入のための誘導路として残される。」を「子宮の位置操作、他の機器のルート又は子宮内への薬液等の注入・排出する機器として使用する。トロカールを用いて挿入する場合もある。」に改める。

子宮マニピュレーションセットの項中「金属製パイプにバルーン付カテーテルを装着したもの」を「バルーン付カテーテル」に改める。

大動脈手術用パンチの項中「切除し吻合」の次に「するための孔」を、「手術器具をいう。」の次に「本品は単回使用である。」を加える。

子宮操作用セットの項中「金属製パイプにバルーン付カテーテルを装着したもの」を「バルーン付カテーテル」に改める。

電動式採卵用吸引器の項中「ドレナージの目的で体内に貯留した液体又は粒状物質を、持続的に体外へ誘導する目的で用いる場合もある。」を削る。

歯科用空気回転駆動装置の項中「歯牙」を「歯」に改める。

歯科用噴射式切削器の項中「切削」を「研削」に改め、「使用することもある。」の次に「本機器は研削用粉末を付属している。」を加える。

歯面漂白用活性化装置の項中「歯牙」を「歯」に改める。

歯科矯正用材料キットの項中「キットをいう。」の次に「医薬品を含有する構成品が含まれる場合を除く。」を加える。

歯列矯正用エラスチック器材の項中「歯牙」を「歯」に改める。

歯科用セラミックスキットの項中「関連機材」を「関連器材」に改める。

歯冠修復物補修用キットの項中「色調調整補修」を「色調調整又は補修」に改め、「組み合わせたものである。」の次に「医薬品を含有する構成品が含まれる場合を除く。」を加える。

歯科用セメントキットの項中「キットをいう。」の次に「医薬品を含有する構成品が含まれる場合を除く。」を加える。

歯科用セラミック補修キットの項中「陶材製ベニア」を「セラミックス製の修復物又は補綴物」に改める。

歯科用充填材料キットの項中「医薬品を含むものを除く。」を「医薬品を含有する構成品が含まれる場合を除く。」に改める。

歯科用仮封材料キットの項中「キットをいう。」の次に「医薬品を含有する構成品が含まれる場合を除く。」を加える。

能動型機器向け歯科根管内清掃器具のGHTFルールの欄中「5―⑥」を「6」に改める。