添付一覧
○公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて
(平成23年12月22日)
(保医発1222第6号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた別添の医薬品については、結論が得られた日から当該品目について追加が予定された効能・効果及び用法・用量を保険適用としたところです(平成23年7月29日付け保医発0729第3号及び平成23年8月1日付け保医発0801第1号厚生労働省保険局医療課長通知「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」)。
別添の品目において薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第九項に基づき、追加が予定された効能・効果及び用法・用量の一部変更承認が平成23年12月22日になされたため、課長通知によらず保険適用が可能となったことから、課長通知の内容のうち別添に掲げられた品目については当該日をもって削除されたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。
なお、今後の使用に当たっては、新しい添付文書を御参照ください。
(別添)
1．平成23年7月29日付け保医発0729第3号「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」
一般名：グラニセトロン塩酸塩
販売名：カイトリル錠1mg、カイトリル錠2mg、カイトリル細粒0.4％、カイトリル注1mg、カイトリル注3mg、カイトリル点滴静注バッグ3mg／50mL、カイトリル点滴静注バッグ3mg／100mL
会社名：中外製薬株式会社
2．平成23年8月1日付け保医発0801第1号「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて」
一般名：セフォタキシムナトリウム
販売名：クラフォラン注射用0.5g、クラフォラン注射用1g
会社名：サノフィ・アベンティス株式会社