標記については、「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」(平成22年2月12日保発0212第10号)により取り扱ってきたところであるが、保険医療材料制度改革の一環として中央社会保険医療協議会において、別添のとおり「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」が改正され、今後はこの基準に従って特定保険医療材料の価格算定を行うこととしたので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関及び審査支払機関等に対して周知徹底を図られたく通知する。

また、本通知は、都道府県知事に対しても通知していることを申し添える。

(平成24年2月10日)

(中央社会保険医療協議会了解)

第1章　定義

1　特定保険医療材料

特定保険医療材料とは、保険医療機関及び保険薬局(以下「保険医療機関等」という。)における医療材料の支給に要する平均的な費用の額が、診療報酬とは別に定められる医療材料をいう。

2　機能区分

機能区分とは、構造、使用目的、医療上の効能及び効果等からみて類似していると認められる特定保険医療材料の一群として、厚生労働大臣が、中央社会保険医療協議会の意見を聴いて定める区分をいう。

3　基準材料価格

基準材料価格とは、特定保険医療材料の保険償還価格として、機能区分毎に定められる価格をいう。

4　基準材料価格改定

基準材料価格改定とは、厚生労働省が実施する材料価格調査の結果に基づき、基準材料価格に係る厚生労働大臣告示を全面的に見直すことをいう。

5　新規収載品

新規収載品とは、新たに保険償還の対象とされた医療材料の銘柄をいう。

6　既収載品

既収載品とは、既に保険償還の対象である医療材料の銘柄をいう。

7　新規機能区分

新規機能区分とは、新たな開発・発明又は構造・操作等の改良や工夫により既存の機能区分の定義(構造、使用目的、医療上の効能及び効果等)と明らかに異なるものと認められ、新規収載品が属する機能区分として新たに設定された機能区分をいう。

8　既存機能区分

既存機能区分とは、既収載品が属している機能区分をいう。

9　類似機能区分

類似機能区分とは、当該新規機能区分と類似性が最も高い既存の機能区分をいう。

10　類似機能区分比較方式

類似機能区分比較方式とは、類似機能区分の基準材料価格を当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とする方式をいう。

11　原価計算方式

原価計算方式とは、新規収載品の製造又は輸入に要する原価に、販売費及び一般管理費(薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の5第1項の規定により厚生労働大臣の指定を受けた特定医療機器に係る対策費用を含む。)、営業利益率(業界の実情を踏まえつつ、新規収載品の革新性の度合いに応じて±50％の範囲内で調整を行う。)、流通経費並びに消費税及び地方消費税相当額を加えた額を当該新規収載品が属する新規機能区分の基準材料価格とする方式をいう。

12　補正加算

補正加算とは、類似機能区分比較方式で算定される新規機能区分に対して行われる画期性加算、有用性加算、改良加算、市場性加算(Ⅰ)及び市場性加算(Ⅱ)をいう。

13　画期性加算

画期性加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品の属する新規機能区分に対する別表1に定める算式により算定される額の加算をいう。

イ　臨床上有用な新規の機序を有する医療機器であること。

ロ　類似機能区分に属する既収載品に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されていること。

ハ　当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること。

14　有用性加算

有用性加算とは、画期性加算の3つの要件のうちいずれか1つを満たす新規収載品の属する新規機能区分(画期性加算の対象となるものを除く。)に対する別表1に定める算式により算定される額の加算をいう。

15　改良加算

改良加算とは、次のいずれかの要件を満たす新規収載品の属する新規機能区分(画期性加算又は有用性加算の対象となるものを除く。)に対する別表1に定める算式により算定される額の加算をいう。

なお、客観的に示されているとは、臨床的な知見が示されていることをいう。ただし、臨床的な効果が直接的に示されていない場合であっても、臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合には、別表1に別に定める算式により算定される額を加算する。

イ　構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、職業感染リスクの低減など医療従事者への高い安全性を有することが、客観的に示されていること。

ロ　類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の使用後における廃棄処分等が環境に及ぼす影響が小さいことが、客観的に示されていること。

ハ　構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、患者にとって低侵襲な治療や合併症の発生が減少するなど、より安全かつ有効な治療をできることが、客観的に示されていること。

ニ　小型化、軽量化、設計等の工夫により、それまで類似機能区分に属する既収載品に比して、小児等への適応の拡大が客観的に示されていること。

ホ　構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、より安全かつ簡易な手技が可能となること等が、客観的に示されていること。

ヘ　構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、形状の保持が可能になるといった耐久性の向上や長期使用が可能となることが、客観的に示されていること。

ト　構造等の工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、操作性等が向上し、患者にとって在宅での療養が安全かつ容易であることが、客観的に示されていること。

16　市場性加算(Ⅰ)

市場性加算(Ⅰ)とは、薬事法第77条の2の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定された新規収載品の属する新規機能区分に対する別表1に定める算式により算定される額の加算をいう。

17　市場性加算(Ⅱ)

市場性加算(Ⅱ)とは、類似機能区分に属する既収載品に比して、当該新規収載品の推計対象患者数が少ないと認められる新規収載品の属する新規機能区分に対する別表1に定める算式により算定される額の加算をいう。

18　価格調整

価格調整とは、外国平均価格(構造、使用目的、医療上の効能及び効果が当該新規収載品と最も類似している外国(アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及びオーストラリアに限る。)の医療材料の国別の価格(当該国の医療材料に係る価格をいう。)を相加平均した額をいう。以下同じ。)が計算できる場合(四ヵ国以下の外国の価格のみが計算できる場合を含む。)において、類似機能区分比較方式又は原価計算方式による算定値(補正加算を含む。)が、外国平均価格の1.5倍に相当する額を上回る場合に、別表2に定めるところにより当該算定値を調整した額を当該新規収載品が属する新規機能区分の基準材料価格とする調整をいう。

19　市場実勢価格加重平均値一定幅方式

市場実勢価格加重平均値一定幅方式とは、当該機能区分に属する全ての既収載品(材料価格調査時以降に保険適用されたことその他の理由により、材料価格調査により市場実勢価格が把握できない既収載品及び第3章第3節に該当する新規収載品を除く。)の市場実勢価格、消費税率その他を考慮した別表3に定める算式により行う原則的な基準材料価格の改定方式をいう。

20　再算定

再算定とは、市場実勢価格加重平均値一定幅方式に代えて、別表4に定める算式により基準材料価格を算定する方式をいう。

第2章　特定保険医療材料の保険償還価格

第1節　保険償還価格の原則

特定保険医療材料の保険償還価格は、当該特定保険医療材料が属する機能区分(「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」(平成24年2月10日医政発0210第7号、保発0210第7号)4(1)②に基づき、当該機能区分の基準の見直しが行われる場合を含む。)の基準材料価格とする。

第3章　新規機能区分の基準材料価格の算定

第1節　類似機能区分がある場合

1　基準材料価格算定の原則

類似機能区分比較方式により、当該新規機能区分の類似機能区分の基準材料価格を当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とする。

2　補正加算

1の規定に関わらず、当該新規収載品が補正加算の要件を満たす場合には、1により算定された額に、補正加算を行った額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

3　価格調整

当該新規収載品について、価格調整を行う要件に該当する場合には、これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

第2節　類似機能区分がない場合

1　基準材料価格算定の原則

原価計算方式によって算定される額を当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とする。

2　価格調整

当該新規収載品について、価格調整を行う要件に該当する場合には、これにより調整される額を当該新規機能区分の基準材料価格とする。

第3節　新規収載品に係る特例(暫定価格)

保険適用通知により、当該新規収載品に係る機能区分が明確化されるまでの間、暫定価格で保険償還が認められた新規収載品については、定義通知からみて当該新規収載品と最も類似すると認められる既存の特定保険医療材料が属する機能区分の基準材料価格により保険償還を行う。

第4節　新規収載品に係る特例(迅速な保険導入に係る評価)

1　対象とする医療機器

次のいずれかの要件を満たす場合、迅速な保険導入に係る評価の対象とする。

イ　類似機能区分比較方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医療材料で補正加算の要件を満たした場合

ロ　原価計算方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医療材料で保険医療材料専門組織において補正加算の要件を満たすものと同等の有用性があると判断された場合

2　評価の対象となる要件

迅速な保険導入に係る評価の対象とするのは1の医療機器のうち、次のいずれの要件も満たす場合とし、当該要件が確認できる資料をそれぞれ保険適用希望書に添付すること。

イ　日本での薬事法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出を完了した日から180日以内又は日本での薬事法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出を完了した日と比較して早い場合(アメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出前を含む。)

ロ　薬事法に基づく総審査期間のうち、申請者側の期間が新医療機器の優先品目又は改良医療機器の臨床ありの場合には150日以内、新医療機器の通常品目の場合には240日以内

3　評価

迅速な保険導入に係る評価は、新規機能区分の価格に追加して、2年間に限り、当該医療機器に対して、補正加算額の50／100又は原価計算方式により算出された額の5／100を算定できることとする。

第4章　既存機能区分の基準材料価格の改定

1　基準材料価格改定の原則

基準材料価格改定においては、当該機能区分の基準材料価格を市場実勢価格加重平均値一定幅方式により算定される額(販売量が少ないことその他の理由により、材料価格調査により市場実勢価格が把握できない既存機能区分については、当該機能区分の属する分野の基準材料価格改定前後の基準材料価格の比率の指数その他の方法により算定される額)に改定する。ただし、当該機能区分の基準材料価格改定前の基準材料価格を超えることはできない。

なお、供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改定については、上記の規定にかかわらず、別表5に定める方式により改定する。

2　再算定

イ　平成24年3月までに基準材料価格を決定した機能区分

1にかかわらず、当該機能区分に係る市場実勢価格の加重平均値が当該機能区分に属する既収載品と最も類似するものの外国(アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ及びフランスに限る。)における国別の価格が計算できる場合(三ヵ国以下の外国の価格のみが計算できる場合を含む。)において当該価格の相加平均値(以下「既存品外国平均価格1」という。)の1.5倍以上である場合については、別表4に定める算式により算定した額を当該機能区分の基準材料価格とする。

ロ　平成24年4月以降に基準材料価格を決定した機能区分

1にかかわらず、当該機能区分に係る市場実勢価格の加重平均値が当該機能区分に属する既収載品と最も類似するものの外国(アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及びオーストラリアに限る。)における国別の価格が計算できる場合(四ヵ国以下の外国の価格のみが計算できる場合を含む。)において当該価格の相加平均値(以下「既存品外国平均価格2」という。)の1.5倍以上である場合については、別表4に定める算式により算定した額を当該機能区分の基準材料価格とする。

なお、外国における価格が把握出来ない機能区分については、当該機能区分が属する分野の各機能区分の市場実勢価格加重平均値と既存品外国平均価格1又は既存品外国平均価格2の比率の指数その他の方法により算定した額を当該機能区分の基準材料価格とする。

3　迅速な保険導入に係る評価を受けた医療機器の特例

第3章第4節の評価については、1による基準材料価格改定を行う際は、当該評価を受けた医療機器の市場実勢価格から除外する。

また、当該医療機器については、1及び2による基準材料価格改定後の当該医療機器の属する機能区分の基準材料価格に当該評価を加算した額を改定後の保険償還価格とする。

4　歯科用貴金属材料の基準材料価格改定の特例

健康保険法の規定による療養に要する費用の額の算定方法(平成6年厚生大臣告示第54号)の別表第二第2章第12部に規定する特定保険医療材料に係る機能区分のうち、金、銀又はパラジウムを含有するものであって、別表6に定める歯科用貴金属機能区分の基準材料価格については、金、銀又はパラジウムの国際価格変動に対応するため、1の規定に関わらず、基準材料価格改定時及び随時改定時(基準材料価格改定の当該月から起算して6ヶ月ごとの時点をいう。以下同じ。)に、別表7に定める算式により算定される額に改定する。

5　中央社会保険医療協議会の承認に係る特例

1又は2の規定に関わらず、特定保険医療材料の安定供給等の観点から、経過措置等が必要と中央社会保険医療協議会が認める場合には、別に定める方式により基準材料価格を改定することができる。

第5章　機能区分の見直しに伴う基準材料価格の算定

1　当該機能区分に既収載品が属する場合

既存の機能区分の見直しが行われ、当該機能区分に既収載品(第3章第3節に該当する新規収載品を除く。)が属するものに係る基準材料価格については、市場実勢価格加重平均値一定幅方式により算定される額とする。ただし、当該機能区分に属する全ての既収載品の基準材料価格改定前の保険償還価格を、当該既収載品の年間販売量で加重平均した額を超えることはできない。(供給が著しく困難な特定保険医療材料における機能区分の見直しに係る場合を除く。)

2　中央社会保険医療協議会の承認に係る特例

1の規定に関わらず、特定保険医療材料の安定供給等の観点から、経過措置等が必要と中央社会保険医療協議会が認める場合には、別に定める方式により基準材料価格を改定することができる。

第6章　保険上の算定制限の見直しに伴う基準材料価格の再評価

特定保険医療材料の保険上の算定制限の見直しが行われた場合は、必要に応じて、保険適用時の保険償還価格設定の状況及び保険上の算定制限の見直しに伴う状況の変化を踏まえ、再評価を行う。

第7章　実施時期等

1　実施時期等

イ　本基準は、平成24年度基準材料価格改定から適用する。ただし、材料価格基準において、当該機能区分の基準材料価格が保険医療機関等における購入価格によるものとされているものについては、保険医療機関等における実購入価格を当該特定保険医療材料の保険償還価格とする。

ロ　イにより、保険医療機関等における実購入価格が保険償還価格とされている特定保険医療材料の基準材料価格を新たに設定する場合については、第5章の規定に関わらず、当該機能区分に属する既収載品の税抜市場実勢価格の加重平均値に消費税相当額を加えた額とする。

2　改正手続き等

市場実勢価格加重平均値一定幅方式の見直し等、特定保険医療材料の基準材料価格算定の基準の改正は、中央社会保険医療協議会の承認を経なければならない。

補正加算の計算方法

1　基本的考え方

(1)　一つの補正加算に該当する場合

加算額＝算定値×α(補正加算率)

(2)　二つの補正加算に該当する場合

加算額＝算定値×(α1＋α2)

2　各補正加算率の計算方法

補正加算率(α)の算式

α＝A／100×1.5^{log(X／B)／log(0.5×B／B)}

A：当該新規収載品の属する新規機能区分に対して適用される率(％)

B：当該新規機能区分の類似機能区分が属する分野の基準材料価格を相加平均した額

X：算定値

ただし、αの値は次の各区分に定める範囲内とする。

画期性加算：25／100≦α≦150／100

有用性加算：2.5／100≦α≦45／100

改良加算：0.5／100≦α≦30／100

市場性加算(Ⅰ)：5／100≦α≦15／100

市場性加算(Ⅱ)：1.5／100≦α≦4.5／100

また、0.5A／100≦α≦1.5A／100であり、Aの範囲は次のとおり。(改良加算について、臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合は、1≦A≦10とする。)

画期性加算　50≦A≦100

有用性加算　5≦A≦30

改良加算　1≦A≦20

市場性加算(Ⅰ)　A＝10

市場性加算(Ⅱ)　1≦A≦5

価格調整の計算方法

当該新規収載品の算定値が、外国平均価格の1.5倍に相当する額を超える場合

次の算式により算定される額

外国平均価格×1.5

市場実勢価格加重平均値一定幅方式の計算方法

(当該機能区分に属する全ての既収載品の保険医療機関等における平均的購入価格(税抜市場実勢価格の加重平均値))×(1＋(1＋地方消費税率)×消費税率)＋一定幅

消費税率：消費税法(昭和63年法律第108号)第29条に定める率

地方消費税率：地方税法(昭和25年法律第226号)第72条の83に定める率

(注)

1　平成24年度基準材料価格改定における一定幅は、改定前の基準材料価格の4／100に相当する額とする。

2　機能区分の見直しが行われた区分における一定幅については、改定後の基準材料価格の基礎となる算定値(税抜市場実勢価格の加重平均値に消費税及び地方消費税を加えた額)の4／100に相当する額とする。

再算定の計算方法

次の算式により算定される額

ただし、市場実勢価格加重平均値一定幅方式による算定値を超えることはできない。

A：当該機能区分の各銘柄の市場実勢価格の加重平均値

B：既存品外国平均価格1又は既存品外国平均価格2

(注)上記算定式による算定値が、価格改定前の基準材料価格の75／100に相当する額を下回る場合は、当該額とする。

供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材料価格の改定方法

1　対象区分の選定の基準

ア　代替するものがない特定保険医療材料であること。

イ　保険医療上の必要性が特に高いこと。

(関係学会から医療上の必要性の観点からの継続供給要請があるもの等)

ウ　継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。

(保険償還価格と市場実勢価格の乖離率が大きい場合を除く。)

2　算定方法

原価計算方式により算定すること。

歯科用貴金属機能区分

歯科用貴金属機能区分の基準材料価格改定の計算方法

1　基準材料価格改定時における算式

((当該機能区分に属する全ての既収載品の保険医療機関等における平均的購入価格(税抜市場実勢価格の加重平均値))＋補正幅)×(1＋(1＋地方消費税率)×消費税率)＋一定幅

補正幅＝X－Y

X＝当該機能区分の基準材料価格の前回改定以降における金、銀及びパラジウムのそれぞれの取引価格の平均値に、別表6に定める当該機能区分に属する特定保険医療材料の標準的な金、銀及びパラジウムの含有比率をそれぞれ乗じて算定される額の合計額(以下「平均素材価格」という。)

Y＝材料価格調査の調査対象月における平均素材価格

(注)　平成24年度基準材料価格改定における歯科用貴金属機能区分の一定幅は、改定前の基準材料価格の4／100に相当する額とする。

2　随時改定時における算式

(当該機能区分に係る随時改定時前の基準材料価格)＋補正幅×(1＋(1＋地方消費税率)×消費税率)

補正幅＝X－Y

X＝当該機能区分の基準材料価格の前回改定以降の平均素材価格

Y＝当該機能区分の前回改定で用いた平均素材価格

(注)　上記の算式により算定される額が次の条件に該当する場合には、基準材料価格を改定しない。

0.95≦2により算定される額／当該機能区分に係る随時改定時前の基準材料価格≦1.05