添付一覧
○抗血小板剤及びプロマス エレメント ステントシステムの適正使用について
(平成24年2月8日)
(／薬食審査発0208第1号／薬食安発0208第4号／)
(ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社代表取締役社長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)
貴社が製造販売する薬剤溶出型冠動脈ステント(販売元であるものも含む)については、これまで別紙のとおり通知しましたが、今般、「プロマス エレメント ステントシステム」が承認されたことに伴い、当該製品の適正使用に関しても、同様の対策を講じるようお願いします。
【別紙】
平成19年4月20日付け薬食審査発第0420003号・薬食安発第0420001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長連名通知「TAXUS エクスプレス2 ステントの適正使用について」
平成20年2月27日付け薬食安発第0227002号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知「薬剤溶出型冠動脈ステントの添付文書の改訂指示等について」
平成21年1月28日付け薬食審査発第0128001号・薬食安発第0128001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長連名通知「タクサス リバティー ステントシステムの適正使用について」
平成22年1月12日付け事務連絡「抗血小板剤及びPROMOUS薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について」
平成23年7月20日付け薬食機発0720第1号・薬食安発0720第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長連名通知「冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について」
平成23年9月5日付け薬食審査発0905第2号・薬食安発第0905第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長連名通知「抗血小板剤及びタクサス エレメント ステントシステムの適正使用について」