添付一覧
○病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引の改訂について
(平成24年2月15日)
(薬食監麻発0215第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)
病院・診療所等における向精神薬の取扱いについては、「病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引について」(平成23年9月1日付け薬食監麻発0901第1号本職通知)により取り扱われているところであるが、今般、別添のとおり、「病院・診療所における向精神薬取扱いの手引」等を改訂したので、関係者への周知方ご配慮願いたい。
なお、改訂内容については、下記のとおりである。
また、「病院・診療所等における向精神薬取扱いの手引について」(平成23年9月1日付け薬食監麻発0901第1号本職通知)は廃止する。
記
1．病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者等が向精神薬の譲渡し(譲受け)ができる場合に、患者の試験検査のために必要な向精神薬を譲り渡す場合を記載。
2．事故の届出に関し、ODフィルム剤が錠剤にあたることについて注釈を記載。
3．向精神薬一覧(平成24年1月現在)を末尾に記載。
病院・診療所における向精神薬取扱いの手引
平成24年2月
厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課
[病院・診療所における向精神薬取扱いの手引]
第1 分類
向精神薬は、その乱用の危険性と治療上の有用性により、第1種向精神薬、第2種向精神薬、第3種向精神薬の3種類に分類されています。第1種向精神薬にはメチルフェニデートなど、第2種向精神薬にはフルニトラゼパム、ペンタゾシンなど、第3種向精神薬にはトリアゾラム、ブロチゾラムなどが指定されています。
第2 譲受け(麻薬及び向精神薬取締法(以下「法」という。)第50条の16・麻薬及び向精神薬取締法施行規則(以下「施行規則」という。)第36条)
(1) 向精神薬は、向精神薬輸入業者、向精神薬製造製剤業者、向精神薬卸売業者(注)から譲り受けることができます。
(注) 薬局開設者及び医薬品の卸売販売業の許可を受けた者は、都道府県知事に別段の申出をしない限り、向精神薬卸売業者の免許を受けた者とみなされます(法第50条の26)。
(2) (1)の他、次の場合も向精神薬を譲り受けることができます。
① 同一法人の他の病院・診療所から譲り受ける場合
② 患者に交付された向精神薬の返却を受ける場合
③ 臨床試験に用いる治験薬を、登録を受けた向精神薬試験研究施設から譲り受ける場合
④ 病院、診療所の開設者から当該病院、診療所に勤務する職員のための福祉事業として設置されている病院、診療所の開設者が譲り受ける場合
⑤ 病院、診療所に勤務する職員のための福祉事業として設置されている病院、診療所の開設者から当該職員が勤務する病院、診療所の開設者が譲り受ける場合
⑥ 向精神薬取扱者が向精神薬取扱者でなくなった場合に、当該向精神薬取扱者からその所有する向精神薬を50日以内に譲り受ける場合
⑦ 災害時に地方公共団体の長から譲り受ける場合
第3 譲渡し(法第50条の16・施行規則第36条)
向精神薬は、次の場合以外には譲り渡すことはできません。
① 患者に施用のために交付する場合
② 向精神薬輸入業者、向精神薬製造製剤業者、向精神薬卸売業者に返品する場合
③ 同一法人の他の病院・診療所に渡す場合
④ 治験薬を向精神薬試験研究施設(又はその施設と同一法人の向精神薬卸売業者)に戻す場合
⑤ 病院、診療所の開設者が当該病院、診療所に勤務する職員のための福祉事業として設置されている病院、診療所の開設者に譲り渡す場合
⑥ 病院、診療所に勤務する職員のための福祉事業として設置されている病院、診療所の開設者が、当該職員の勤務する病院、診療所の開設者に譲り渡す場合
⑦ 患者の試験検査のために必要な向精神薬を向精神薬試験研究施設に譲り渡す場合
第4 保管(法第50条の21・施行規則第40条)
(1) 譲り受けた向精神薬は、次により保管しなければなりません。
① 病院・診療所の施設内に保管すること。
② 保管する場所は、医療従事者が実地に盗難の防止に必要な注意をしている場合以外は、かぎをかけた設備内で行うこと。
〔例〕
a) 調剤室や薬品倉庫に保管する場合で、夜間、休日で保管場所を注意する者がいない場合は、その出入口にかぎをかけること。
日中、医療従事者が必要な注意をしている場合以外は、出入口にかぎをかけること。
b) ロッカーや引き出しに入れて保管する場合も、夜間、休日で必要な注意をする者がいない場合には、同様に、ロッカーや引き出しあるいはその部屋の出入口のいずれかにかぎをかけること。
c) 病棟の看護師詰め所に保管する場合で、常時、看護師等が必要な注意をしている場合以外は、向精神薬を保管するロッカーや引き出しに鍵をかけること。
(2) ペンタゾシン、ブプレノルフィン等の向精神薬注射剤については、特に乱用・盗難のおそれが高いので保管管理を厳重にし、不正使用や盗難防止に一層留意してください。
第5 廃棄(法第50条の21)
(1) 向精神薬の廃棄について、許可や届出の必要はありませんが、第1種向精神薬及び第2種向精神薬を廃棄したときは記録が必要です。(第7 記録の項参照。)
(2) 廃棄は、焼却、酸、アルカリによる分解、希釈、他の薬剤との混合等、向精神薬の回収が困難な方法により行ってください。
第6 事故(法第50条の22・施行規則第41条)
病院・診療所で所有する向精神薬について、下記の数量以上の滅失、盗取、所在不明その他の事故が生じたときは、すみやかにその向精神薬の品名、数量その他事故の状況を明らかにするために必要な事項を「向精神薬事故届」により都道府県知事に届け出てください。
＊ 下記以下の量であっても、盗取・詐取等の場合には、都道府県知事に届け出ると共に警察署にも届け出てください。
末、散剤、顆粒剤 |
100グラム(包) |
錠剤、カプセル剤、坐剤 |
120個 |
注射剤 |
10アンプル(バイアル) |
内用液剤 |
10容器 |
経皮吸収型製剤 |
10枚 |
＊ ODフィルム剤は「錠剤」にあたります。
第7 記録(法第50条の23第2項及び第4項)
第1種向精神薬又は第2種向精神薬を譲り受け、譲り渡し、又は廃棄したときは、次の事項を記録し、この記録を最終記載の日から2年間保存しなければなりません。
① 向精神薬の品名(販売名)・数量
② 譲り受け、譲り渡し、又は廃棄した年月日
③ 譲受け又は譲渡しの相手方の営業所等の名称・所在地
(注)
a) 患者への向精神薬の交付、施用、患者に交付された向精神薬の返却、返却を受けた向精神薬の廃棄については、記録の必要はありません(施行規則第42条)。
b) 同一法人の病院・診療所との間で譲受け又は譲渡しがあった場合も、記録する必要があります。
c) 向精神薬が記載された伝票の保存をもって記録に代えることができますが、向精神薬が記載されていない伝票とは別に綴ってください。
d) 第3種向精神薬については、記録義務はありませんが、譲受けについて記録し、定期的に在庫確認をすることが望ましいです。
第8 立入検査(法第50条の38)
(1) 立入検査は、向精神薬の取締り上必要があるときに行われます。犯罪捜査の目的で行われるものではありません。
(2) 立入検査を行う職員(麻薬取締官又は麻薬取締員その他の職員)は、身分を示す証票を携帯していますので、必ず提示を求めて確認してください。
(3) 立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の陳述をした場合には処罰されることがあります(法第72条第11号)。
第9 その他
1) 輸入、輸出(法第50条の8及び第50条の11・施行規則第27条及び第30条)
(1) 向精神薬を輸入又は輸出することはできません。
(2) 患者は、自己の疾病の治療の目的で向精神薬を携帯して入国又は出国することができます。
ただし、施行規則別表第一に定められている量を超える量の向精神薬を携帯して出入国する場合には、これらの向精神薬を携帯して輸入、輸出することが、自己の疾病の治療のため特に必要であることを証する書類の所持(例えば、「処方箋の写し」「患者の氏名及び住所並びに携帯を必要とする向精神薬の品名及び数量を記載した医師の証明書」)が必要です。
なお、渡航先においては日本と異なる法規制を行っている場合があります。当該国への向精神薬の携帯輸入若しくは当該国からの携帯輸出の可否等不明な点がありましたら、各国の在日大使館等にお問い合わせ頂き、事前に許可等が必要な場合には、その許可等取得の手続きについても併せて問い合わせ、トラブル等の発生のないようご留意してください。
2) 製造、製剤、小分け(法第50条の15・施行規則第35条)
(1) 試験検査に用いるため製剤する場合のほか、向精神薬を製造し、製剤し、又は小分けすることはできません。
(2) 調剤(予製を含む。)については、製剤することに該当しません(法第2条第29号)。
3) 容器の記載(法第50条の19)
向精神薬卸売業者等から譲り受ける向精神薬の外箱等には、「((向))」の記号等が表示されます。
なお、治験薬の場合は、「((向))」の記号等の表示が省略されていることがあります。
4) 承認条件
(1) メチルフェニデート製剤「リタリン((R))錠／散」「コンサータ((R))錠」の処方・施用にあたっては、同製剤の承認条件に基づき、投薬する医師、医療機関、薬局が限定されるとともに、薬局における調剤の際には、その確認の上で調剤がなされることとされており、第三者委員会による流通管理が行われておりますので、注意が必要です。
(2) ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の慢性疼痛患者への処方・施用にあたっては、同製剤の承認条件に基づき、薬剤師は処方医が製造販売業者の提供する講習を修了した医師であることを確認する必要がありますので、注意が必要です。
5) その他
向精神薬に指定されていない習慣性医薬品についても、向精神薬と同様に管理することが望ましいです。
【参考】向精神薬一覧(平成24年1月現在)
1 物質名一覧表
|
物質名 |
薬理作用 |
|
第1種 |
ジペプロール |
鎮咳 |
|
セコバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
フェネチリン |
中枢興奮 |
|
|
フェンメトラジン |
中枢興奮 |
|
|
メクロカロン |
中枢抑制 |
|
|
メタカロン |
中枢抑制 |
|
|
メチルフェニデート |
中枢興奮 |
○ |
|
モダフィニル |
中枢興奮 |
○ |
|
第2種 |
アモバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
カチン |
中枢興奮 |
|
|
グルテチミド |
中枢抑制 |
|
|
シクロバルビタール |
中枢抑制 |
|
|
ブタルビタール |
中枢抑制 |
|
|
ブプレノルフィン |
鎮痛 |
○ |
|
フルニトラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ペンタゾシン |
鎮痛 |
○ |
|
ペントバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
第3種 |
アミノレクス |
中枢興奮 |
|
アルプラゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
アロバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
アンフェプラモン |
中枢興奮 |
|
|
エスクロルビノール |
中枢抑制 |
|
|
エスタゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
エチナメート |
中枢抑制 |
|
|
エチランフェタミン |
中枢興奮 |
|
|
オキサゼパム |
中枢抑制 |
|
|
オキサゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
カマゼパム |
中枢抑制 |
|
|
クアゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
クロキサゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
クロチアゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
クロナゼパム |
抗てんかん |
○ |
|
クロバザム |
抗てんかん |
○ |
|
クロラゼプ酸 |
中枢抑制 |
○ |
|
クロルジアゼポキシド |
中枢抑制 |
○ |
|
ケタゾラム |
中枢抑制 |
|
|
ジアゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
セクブタバルビタール |
中枢抑制 |
|
|
ゾルピデム |
中枢抑制 |
○ |
|
テトラゼパム |
中枢抑制 |
|
|
テマゼパム |
中枢抑制 |
|
|
デロラゼパム |
中枢抑制 |
|
|
トリアゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
ニトラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ニメタゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ノルダゼパム |
中枢抑制 |
|
|
ハラゼパム |
中枢抑制 |
|
|
バルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
ハロキサゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
ピナゼパム |
中枢抑制 |
|
|
ビニルビタール |
中枢抑制 |
|
|
ピプラドロール |
中枢興奮 |
|
|
ピロバレロン |
中枢興奮 |
|
|
フェノバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
フェンカンファミン |
中枢興奮 |
|
|
フェンジメトラジン |
中枢興奮 |
|
|
フェンテルミン |
中枢興奮 |
|
|
フェンプロポレクス |
中枢興奮 |
|
|
ブトバルビタール |
中枢抑制 |
|
|
プラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
フルジアゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
フルラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ブロチゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
プロピルヘキセドリン |
中枢興奮 |
|
|
ブロマゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ペモリン |
中枢興奮 |
○ |
|
ベンツフェタミン |
中枢興奮 |
|
|
マジンドール |
食欲抑制 |
○ |
|
ミダゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
メソカルブ |
中枢興奮 |
|
|
メダゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
メチプリロン |
中枢抑制 |
|
|
メチルフェノバルビタール |
中枢抑制 |
|
|
メフェノレクス |
中枢興奮 |
|
|
メプロバメート |
中枢抑制 |
|
|
レフェタミン |
鎮痛 |
|
|
ロフラゼプ酸エチル |
中枢抑制 |
○ |
|
ロプラゾラム |
中枢抑制 |
|
|
ロラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ロルメタゼパム |
中枢抑制 |
○ |
注1) それぞれの物質の塩類及びそれらを含有するものを含む。
注2) ○印は、日本国内で医薬品として流通しているものを示す。
2 向精神薬(商品名：例示)一覧表【物質名順】
(1) 第1種向精神薬で市販されているもの
物質名 |
商品名(会社名) |
セコバルビタールナトリウム |
注射用アイオナール・ナトリウム(0.2) (日医工) |
メチルフェニデート塩酸塩 |
コンサータ錠18mg・錠27mg (ヤンセンファーマ) リタリン散1％・リタリン錠10mg (ノバルティスファーマ) |
モダフィニル |
モディオダール錠100mg (アルフレッサファーマ＝田辺三菱製薬) |
(2) 第2種向精神薬で市販されているもの
物質名 |
商品名(会社名) |
アモバルビタール |
イソミタール原末 (日本新薬) |
ブプレノルフィン |
ノルスパンテープ5mg・テープ10mg・テープ20mg (ムンディファーマ＝久光製薬) |
ブプレノルフィン塩酸塩 |
ザルバン注0.2mg・注0.3mg (日新製薬) レペタン注0.2mg・注0.3mg・坐剤0.2mg・坐剤0.4mg (大塚製薬) |
フルニトラゼパム |
サイレース錠1mg・錠2mg・静注2mg (エーザイ) ビビットエース錠1mg・錠2mg (辰巳化学＝日本ジェネリック) フルトラース錠1mg・錠2mg (シオノケミカル) フルニトラゼパム錠1mg「アメル」・錠2mg「アメル」 (共和薬品工業) フルニトラゼパム錠1mg「JG」・錠2mg「JG」 (日本ジェネリック) ロヒプノール錠1・錠2・静注用2mg (中外製薬) |
ペンタゾシン |
ソセゴン注射液15mg・注射液30mg (アステラス製薬) トスパリール注15・注30mg (小林化工) ペンタジン注射液15・注射液30 (第一三共) |
ペンタゾシン塩酸塩 (塩酸ペンタゾシン) |
ソセゴン錠25mg (アステラス製薬) ペルタゾン錠25 (あすか製薬＝日本化薬) ペンタジン錠25 (第一三共) |
ペントバルビタールカルシウム |
ラボナ錠50mg (田辺三菱製薬) |
(3) 第3種向精神薬で市販されているもの
物質名 |
商品名(会社名) |
アルプラゾラム |
アゾリタン錠0.4 (大洋薬品工業) アルプラゾラム錠0.4mg「トーワ」・錠0.8mg「トーワ」 (東和薬品) カームダン錠0.4mg・錠0.8mg (共和薬品工業) コンスタン0.4mg錠・0.8mg錠 (武田薬品工業) ソラナックス0.4mg錠・0.8mg錠 (ファイザー製薬) メデポリン錠0.4・錠0.8 (メディサ新薬＝沢井製薬) |
エスタゾラム |
エスタゾラム錠1mg「アメル」・錠2mg「アメル」 (共和薬品工業＝日医工) ユーロジン散1％・1mg錠・2mg錠 (武田薬品工業) |
オキサゾラム |
セレナール散10％・錠5・錠10 (第一三共) ペルサール細粒10％・錠10mg (イセイ) |
クアゼパム |
クアゼパム錠15mg「アメル」・錠20mg「アメル」 (共和薬品工業) クアゼパム錠15mg「サワイ」・錠20mg「サワイ」 (沢井製薬) クアゼパム錠15mg「トーワ」・錠20mg「トーワ」 (東和薬品) クアゼパム錠15mg「日医工」・錠20mg「日医工」 (日医工) クアゼパム錠15mg「MNP」・錠20mg「MNP」 (日新製薬＝Meiji Seikaファルマ) クアゼパム錠15mg「YD」 (陽進堂＝日本ジェネリック＝富士フイルムファーマ) クアゼパム錠20mg「YD」 (陽進堂＝日本ジェネリック) ドラール錠15・錠20 (久光製薬＝田辺三菱製薬) |
クロキサゾラム |
セパゾン散1％・錠1・錠2 (第一三共) |
クロチアゼパム |
イソクリン糖衣錠5・錠10mg (沢井製薬) クロチアゼパム錠5mg「トーワ」・錠10mg「トーワ」 (東和薬品) ナオリーゼ錠5mg・錠10mg (鶴原製薬) リーゼ顆粒10％・錠5mg・錠10mg (田辺三菱製薬＝吉富薬品) リリフター錠5・錠10 (日医工ファーマ＝日医工) |
クロナゼパム |
ランドセン細粒0.1％・細粒0.5％・錠0.5mg・錠1mg・錠2mg (大日本住友製薬) リボトリール細粒0.1％・細粒0.5％・錠0.5mg・錠1mg・錠2mg (中外製薬) |
クロバザム |
マイスタン細粒1％・錠5mg・錠10mg (大日本住友製薬＝アルフレッサファーマ) |
クロラゼプ酸二カリウム |
メンドンカプセル7.5mg (アボットジャパン) |
クロルジアゼポキシド |
コンスーン散1％・錠5・錠10 (鶴原製薬) コントール散1％・散10％、5mg・10mgコントール錠 (武田薬品工業) バランス散10％・錠5mg・錠10mg (丸石製薬) |
ジアゼパム |
ジアゼパム散1％「アメル」・錠2mg「アメル」・錠5mg「アメル」 (共和薬品工業) ジアゼパム錠2「サワイ」 (沢井製薬) ジアゼパム錠2「トーワ」・錠5「トーワ」 (東和薬品) ジアゼパム注射液5mg「タイヨー」・10mg「タイヨー」 (大洋薬品工業) ジアパックス錠2mg・錠5mg (大鵬薬品工業) セエルカム錠2・錠5・錠10 (鶴原製薬) セルシン散1％・シロップ0.1％・注射液5mg・注射液10mg、2mg・5mg・10mgセルシン錠 (武田薬品工業) セレナミン錠2mg・錠5mg (旭化成ファーマ) ダイアップ坐剤4・坐剤6・坐剤10 (和光堂) パールキット散1％・錠2mg・錠5mg (ニプロファーマ) ホリゾン散1％・錠2mg・錠5mg・注射液10mg (アステラス製薬) リリバー散1％ (マイラン製薬) |
ゾルピデム酒石酸塩 |
マイスリー錠5mg・錠10mg (アステラス製薬) |
トリアゾラム |
アサシオン0.25mg錠 (長生堂製薬＝田辺製薬販売＝日本ケミファ)＜経＞ アスコマーナ錠0.125mg (日新製薬) アスコマーナ錠0.25 (日新製薬＝富士フイルムファーマ) カムリトン0.25mg錠 (寿製薬) トリアゾラム錠0.125mg「タナベ」・錠0.25mg「タナベ」 (長生堂製薬＝田辺三菱製薬＝田辺製薬販売) トリアゾラム錠0.125mg「EMEC」・0.25mg「EMEC」 (サンノーバ＝エルメッドエーザイ) トリアゾラム錠0.125mg「JG」・錠0.25mg「JG」 (大興製薬＝日本ジェネリック) トリアゾラム錠0.125mg「TCK」 (辰巳化学) トリアゾラム錠0.25mg「TCK」 (辰巳化学＝マイラン製薬) トリアゾラム錠0.25mg「TSU」 (鶴原製薬) トリアラム錠0.125mg・0.25mg (小林化工) ネスゲン錠「0.25」 (辰巳化学＝マイラン製薬) ハルシオン0.125mg錠・0.25mg錠 (ファイザー製薬) ハルラック錠0.125mg・錠0.25mg (富士薬品＝共和薬品工業) パルレオン錠0.125mg・錠0.25mg (大洋薬品工業) ミンザイン錠0.125mg・錠0.25mg (日医工) |
ニトラゼパム |
チスボン錠5・錠10 (鶴原製薬) ニトラゼパム錠5mg「トーワ」 (東和薬品) ニトラゼパム錠5mg「JG」・錠10mg「JG」 (日本ジェネリック) ネルボン散1％・錠5mg・錠10mg (第一三共) ネルロレン細粒1％ (辰巳化学) ネルロレン錠「5」・錠「10」 (辰巳化学＝日本ジェネリック) ノイクロニック錠5 (大洋薬品工業) ヒルスカミン錠5mg (イセイ) ベンザリン細粒1％・錠2・錠5・錠10 (塩野義製薬) |
ニメタゼパム |
エリミン錠3mg・錠5mg (大日本住友製薬) |
バルビタール |
バルビタール「ホエイ」 (マイラン製薬) |
ハロキサゾラム |
ソメリン細粒1％・錠5mg・錠10mg (第一三共) |
フェノバルビタール |
フェノバール原末・散10％・錠30mg・エリキシル0.4％・注射液100mg (藤永製薬＝第一三共) フェノバルビタール シオエ(末) (シオエ製薬＝日本新薬＝吉田製薬) フェノバルビタール「ホエイ」(末)・散10％「ホエイ」 (マイラン製薬) フェノバルビタール散10％「シオエ」 (シオエ製薬＝日本新薬) フェノバルビタール散10％「ヒシヤマ」 (ニプロファーマ) フェノバルビタール散10％「マルイシ」 (丸石製薬＝吉田製薬) フェノバルビタール散10％「JG」 (日本ジェネリック) |
フェノバルビタールナトリウム |
ノーベルバール静注用250mg (ノーベルファーマ＝アルフレッサファーマ) 10％フェノバルビタール注「ノーベル」 (ノーベルファーマ＝日医工)＜経＞ ルピアール坐剤25・坐剤50・坐剤100 (久光製薬) ワコビタール坐剤15・坐剤30・坐剤50・坐剤100 (和光堂) |
フェノバルビタールの配合剤 |
アストモリジン配合腸溶錠・配合胃溶錠 (マルホ) トランコロンP配合錠 (アステラス製薬) ヒダントールD配合錠・E配合錠・F配合錠 (藤永製薬＝第一三共) 複合アレビアチン配合錠 (大日本住友製薬) ベゲタミン―A配合錠・―B配合錠 (塩野義製薬) |
プラゼパム |
セダプランコーワ錠5・錠10 (興和＝興和創薬)＜経＞ |
フルジアゼパム |
エリスパン細粒0.1％・錠0.25mg (大日本住友製薬) |
フルラゼパム塩酸塩 |
ダルメートカプセル15 (共和薬品工業) ベノジールカプセル10・カプセル15 (協和発酵キリン) |
ブロチゾラム |
アムネゾン錠0.25mg (日新製薬＝第一三共エスファ) グッドミン錠0.25mg (田辺三菱製薬＝吉富薬品) ゼストロミン錠0.25mg (東和薬品) ソレントミン錠0.25mg (大正薬品工業＝興和テバ＝マイラン製薬) ネストローム錠0.25mg (辰巳化学＝富士フイルムファーマ) ノクスタール錠0.25mg (アルフレッサファーマ) ブロゾーム錠0.125mg・錠0.25mg (ニプロファーマ) ブロチゾラム錠0.25mg「タイヨー」・OD錠0.25mg「タイヨー」 (大洋薬品工業) ブロチゾラム錠0.25mg「CH」 (長生堂製薬＝田辺製薬販売) ブロチゾラム錠0.25mg「JG」・OD錠0.25mg「JG」 (大興製薬＝日本ジェネリック) ブロチゾラム錠0.25mg「YD」 (陽進堂) ブロチゾラムM錠0.25「EMEC」 (サンノーバ＝エルメッドエーザイ) ブロチゾラン錠0.25mg (日医工) ブロメトン錠0.25mg (マイラン製薬) レドルパー錠0.25mg (大原薬品工業＝旭化成ファーマ) レンデム錠0.25mg・D錠0.25mg (メディサ新薬＝沢井製薬) レンドルミン錠0.25mg・D錠0.25mg (日本ベーリンガーインゲルハイム) ロンフルマン錠0.25mg (共和薬品工業) |
ブロマゼパム |
セニラン細粒1％・錠2mg・錠5mg (サンド＝日本ジェネリック) セニラン錠1mg・3mg・坐剤3mg (サンド) レキソタン細粒1％・錠1・錠2・錠5 (中外製薬＝エーザイ) |
ペモリン |
ベタナミン錠10mg・錠25mg・錠50mg (三和化学研究所) |
マジンドール |
サノレックス錠0.5mg (ノバルティスファーマ) |
ミダゾラム |
ドルミカム注射液10mg (アステラス製薬) ミダゾラム注10mg「サンド」 (サンド＝富士製薬工業) ミダゾラム注射液10mg「タイヨー」 (大洋薬品工業) |
メダゼパム |
パムネース細粒・錠2・錠5 (東邦新薬) メダゼパム錠2(ツルハラ)・錠5(ツルハラ) (鶴原製薬) レスミット錠2・錠5 (塩野義製薬) |
ロフラゼプ酸エチル |
アズトレム錠1mg・錠2mg (高田製薬) ジメトックス錠1・錠2 (日医工ファーマ＝三和化学研究所) スカルナーゼ錠1mg・錠2mg (東和薬品) メイラックス細粒1％・錠1mg・錠2mg (Meiji Seika ファルマ) メデタックス錠1・錠2 (メディサ新薬＝沢井製薬) ロンラックス錠1mg・錠2mg (シオノケミカル＝マイラン製薬＝興和テバ) |
ロラゼパム |
アズロゲン錠0.5・錠1.0 (高田製薬) ユーパン錠0.5mg・錠1.0mg (沢井製薬) ワイパックス錠0.5・錠1.0 (ファイザー製薬＝武田薬品工業) |
ロルメタゼパム |
エバミール錠1.0 (バイエル薬品) ロラメット錠1.0 (あすか製薬＝武田薬品工業) |
注1) 会社名の表記
(A) A社…製造販売業者
(A＝B) A社…製造販売業者 B社…販売元、発売元等
(A＝B＝C) A社…製造販売業者 B社、C社…販売元、発売元等
注2) ＜経＞：平成24年3月31日までが使用期限の経過措置品目
薬局における向精神薬取扱いの手引
平成24年2月
厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課
[薬局における向精神薬取扱いの手引]
第1 分類
向精神薬は、その乱用の危険性と治療上の有用性により、第1種向精神薬、第2種向精神薬、第3種向精神薬の3種類に分類されています。第1種向精神薬にはメチルフェニデートなど、第2種向精神薬にはフルニトラゼパム、ペンタゾシンなど、第3種向精神薬にはトリアゾラム、ブロチゾラムなどが指定されています。
第2 向精神薬小売業者の免許(麻薬及び向精神薬取締法(以下「法」という。)第50条及び第50条の26)
薬局開設者は、都道府県知事に別段の申出をしない限り、向精神薬卸売業者及び向精神薬小売業者の免許を受けた者とみなされます。
したがって、通常、薬局開設者が向精神薬小売業者の免許を申請する必要はありません。
第3 譲受け(法第50条の16・麻薬及び向精神薬取締法施行規則(以下「施行規則」という。)第36条)
(1) 向精神薬は、向精神薬輸入業者、向精神薬製造製剤業者、向精神薬卸売業者(注)から譲り受けることができます。
(注) 薬局開設者と同様に、医薬品の卸売販売業の許可を受けた者も向精神薬卸売業者の免許を受けた者とみなされます(法第50条の26)。
(2) (1)の他、次の場合も向精神薬を譲り受けることができます。
① 患者に交付された向精神薬の返却を受ける場合
② 病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者、向精神薬試験研究施設の設置者、向精神薬小売業者、向精神薬使用業者に譲り渡した向精神薬の返品を受ける場合(向精神薬卸売業者として行う場合に限る。)
③ 災害時に使用するために備蓄する目的で地方公共団体の長に譲り渡した向精神薬の返品を受ける場合(向精神薬卸売業者として行う場合に限る。)
④ 向精神薬取扱者が向精神薬取扱者でなくなった場合に、当該向精神薬取扱者からその所有する向精神薬を50日以内に譲り受ける場合
第4 譲渡し(法第50条の16及び第50条の17・施行規則第36条)
向精神薬は、次の場合以外には譲り渡すことはできません。
① 向精神薬処方箋を所持する者に向精神薬を譲り渡す場合(向精神薬小売業者として行う場合に限る。)
② 病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者、向精神薬試験研究施設の設置者、向精神薬小売業者、向精神薬卸売業者、向精神薬製造製剤業者、向精神薬使用業者又は向精神薬輸出業者に譲り渡す場合(向精神薬卸売業者として行う場合に限る。)
③ 船舶内に備え付けられる向精神薬を船長の発給する向精神薬の購入に関する証明書と引替えに船舶所有者に譲り渡す場合
④ 救急の用に供する目的で航空機に装備される向精神薬を航空運送事業を経営する者に譲り渡す場合(向精神薬卸売業者として行う場合に限る。)
⑤ 向精神薬輸入業者、向精神薬製造製剤業者、向精神薬卸売業者から譲り受けた向精神薬を返品する場合
⑥ 災害時に使用するために備蓄される向精神薬を地方公共団体の長に譲り渡す場合(向精神薬卸売業者として行う場合に限る。)
⑦ 薬局を廃止した場合等、向精神薬卸売業者及び向精神薬小売業者の免許が失効した場合に、その所有する向精神薬を50日以内に向精神薬取扱者に譲り渡す場合
第5 不備又は不審な処方せんの取扱い(薬剤師法第24条)
処方せんに疑義がある場合、交付した医師等に問い合わせ、疑義を確認した後でなければ調剤できません。向精神薬を不正に入手(詐取)する目的で、不審な処方せん(例えば、カラーコピー、パソコン等により偽造されたもの、印影が不自然なもの)が薬局に持ち込まれることがありますので、書式等が不自然な処方せんや遠隔地の医療機関の医師から発行された処方せんには注意が必要です。
第6 保管(法第50条の21・施行規則第40条)
(1) 譲り受けた向精神薬は、次により保管しなければなりません。
① 薬局内の人目につかない場所で保管すること。
② 保管する場所は、業務従事者が実地に盗難の防止に必要な注意をしている場合以外は、かぎをかけた設備内で行うこと。
〔例〕
a) 調剤室や薬品倉庫に保管する場合で、夜間、休日で保管場所を注意する者がいない場合は、その出入口にかぎをかけること。
日中、業務従事者が必要な注意をしている場合以外は、出入口にかぎをかけること。
b) ロッカーや引き出しに入れて保管する場合も、夜間、休日で必要な注意をする者がいない場合には、同様に、ロッカーや引き出しあるいはその部屋の出入口のいずれかにかぎをかけること。
(2) ペンタゾシン、ブプレノルフィン等の向精神薬注射剤については、特に乱用・盗難のおそれが高いので保管管理を厳重にし、不正使用や盗難防止に一層留意してください。
第7 廃棄(法第50条の21)
(1) 向精神薬の廃棄について、許可や届出の必要はありませんが、第1種向精神薬及び第2種向精神薬を廃棄したときは記録が必要です。(第9 記録の項参照。)
(2) 廃棄は焼却、酸、アルカリによる分解、希釈、他の薬剤との混合等、向精神薬の回収が困難な方法により行ってください。
第8 事故(法第50条の22・施行規則第41条)
薬局で所有する向精神薬について、下記の数量以上の滅失、盗取、所在不明その他の事故が生じたときは、すみやかにその向精神薬の品名、数量その他事故の状況を明らかにするために必要な事項を「向精神薬事故届」により都道府県知事に届け出てください。
＊ 下記以下の量であっても、盗取・詐取等の場合には、都道府県知事に届け出ると共に警察署にも届け出てください。
末、散剤、顆粒剤 |
100グラム(包) |
錠剤、カプセル剤、坐剤 |
120個 |
注射剤 |
10アンプル(バイアル) |
内用液剤 |
10容器 |
経皮吸収型製剤 |
10枚 |
＊ ODフィルム剤は「錠剤」にあたります。
第9 記録(法第50条の23)
第1種向精神薬又は第2種向精神薬を譲り受け、譲り渡し、又は廃棄したときは、次の事項を記録し、この記録を最終記載の日から2年間保存しなければなりません。
① 向精神薬の品名(販売名)・数量
② 譲り受け、譲り渡し、又は廃棄した年月日
③ 譲受け又は譲渡しの相手方の営業所等の名称・所在地
(注)
a) 患者への向精神薬の交付、患者に交付された向精神薬の返却、返却を受けた向精神薬の廃棄については、記録の必要はありません(施行規則第42条)。
b) 同一薬局内の向精神薬小売業者の記録と向精神薬卸売業者の記録は別にする必要があります。両者の間で譲受け、譲渡しがあった場合はそれぞれ記録してください。
c) 向精神薬が記載された伝票の保存をもって記録に代えることができますが、向精神薬が記載されていない伝票とは別に綴ってください。
d) 第3種向精神薬については、記録義務はありませんが、譲受けについて記録し、定期的に在庫確認をすることが望ましいです。
第10 薬局管理者の義務(法第50条の20)
(1) 薬局の管理者は、自ら向精神薬取扱責任者となるか又は営業所ごとに向精神薬取扱責任者を置かなければなりません。
(2) 向精神薬取扱責任者は、向精神薬の譲渡し、譲受け、保管、廃棄、向精神薬に関する記録等が適切に行われ、法に違反する行為が行われないように、業務従事者を監督しなければなりません。
第11 立入検査(法第50条の38)
(1) 立入検査は、向精神薬の取締り上必要があるときに行われます。犯罪捜査の目的で行われるものではありません。
(2) 立入検査を行う職員(麻薬取締官又は麻薬取締員その他の職員)は、身分を示す証票を携帯していますので、必ず提示を求めて確認してください。
(3) 立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の陳述をした場合には処罰されることがあります(法第72条第11号)。
第12 その他
1) 輸入、輸出(法第50条の8及び第50条の11・施行規則第27条及び第30条)
(1) 向精神薬を輸入又は輸出することはできません。
(2) 患者は、自己の疾病の治療の目的で向精神薬を携帯して入国又は出国することができます。
ただし、施行規則別表第一に定められている量を超える量の向精神薬を携帯して出入国する場合には、これらの向精神薬を携帯して輸入、輸出することが、自己の疾病の治療のため特に必要であることを証する書類(例えば、「処方箋の写し」「患者の氏名及び住所並びに携帯を必要とする向精神薬の品名及び数量を記載した医師の証明書」)の所持が必要です。
なお、渡航先においては日本と異なる法規制を行っている場合があります。当該国への向精神薬の携帯輸入若しくは当該国からの携帯輸出の可否等不明な点がありましたら、各国の在日大使館等にお問い合わせ頂き、事前に許可等が必要な場合には、その許可等取得の手続きについても併せて問い合わせ、トラブル等の発生のないようご留意してください。
2) 製造、製剤、小分け(法第50条の15)
(1) 向精神薬を製造し、製剤し、又は小分けすることはできません。
(2) 調剤(予製を含む。)については、製剤に該当しません(法第2条第29号)。
3) 容器の記載(法第50条の19)
向精神薬卸売業者等から譲り受ける向精神薬の外箱等には、「((向))」の記号等が表示されます。
4) 承認条件
(1) メチルフェニデート製剤「リタリン((R))錠／散」「コンサータ((R))錠」の処方・施用にあたっては、同製剤の承認条件に基づき、投薬する医師、医療機関、薬局が限定されるとともに、薬局における調剤の際には、その確認の上で調剤がなされることとされており、第三者委員会による流通管理が行われておりますので、注意が必要です。
(2) ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の慢性疼痛患者への処方・施用にあたっては、同製剤の承認条件に基づき、薬剤師は処方医が製造販売業者の提供する講習を修了した医師であることを確認する必要がありますので、注意が必要です。
5) その他
向精神薬に指定されていない習慣性医薬品についても、向精神薬と同様に管理することが望ましいです。
【参考】向精神薬一覧(平成24年1月現在)
1 物質名一覧表
|
物質名 |
薬理作用 |
|
第1種 |
ジペプロール |
鎮咳 |
|
セコバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
フェネチリン |
中枢興奮 |
|
|
フェンメトラジン |
中枢興奮 |
|
|
メクロカロン |
中枢抑制 |
|
|
メタカロン |
中枢抑制 |
|
|
メチルフェニデート |
中枢興奮 |
○ |
|
モダフィニル |
中枢興奮 |
○ |
|
第2種 |
アモバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
カチン |
中枢興奮 |
|
|
グルテチミド |
中枢抑制 |
|
|
シクロバルビタール |
中枢抑制 |
|
|
ブタルビタール |
中枢抑制 |
|
|
ブプレノルフィン |
鎮痛 |
○ |
|
フルニトラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ペンタゾシン |
鎮痛 |
○ |
|
ペントバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
第3種 |
アミノレクス |
中枢興奮 |
|
アルプラゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
アロバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
アンフェプラモン |
中枢興奮 |
|
|
エスクロルビノール |
中枢抑制 |
|
|
エスタゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
エチナメート |
中枢抑制 |
|
|
エチランフェタミン |
中枢興奮 |
|
|
オキサゼパム |
中枢抑制 |
|
|
オキサゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
カマゼパム |
中枢抑制 |
|
|
クアゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
クロキサゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
クロチアゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
クロナゼパム |
抗てんかん |
○ |
|
クロバザム |
抗てんかん |
○ |
|
クロラゼプ酸 |
中枢抑制 |
○ |
|
クロルジアゼポキシド |
中枢抑制 |
○ |
|
ケタゾラム |
中枢抑制 |
|
|
ジアゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
セクブタバルビタール |
中枢抑制 |
|
|
ゾルピデム |
中枢抑制 |
○ |
|
テトラゼパム |
中枢抑制 |
|
|
テマゼパム |
中枢抑制 |
|
|
デロラゼパム |
中枢抑制 |
|
|
トリアゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
ニトラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ニメタゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ノルダゼパム |
中枢抑制 |
|
|
ハラゼパム |
中枢抑制 |
|
|
バルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
ハロキサゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
ピナゼパム |
中枢抑制 |
|
|
ビニルビタール |
中枢抑制 |
|
|
ピプラドロール |
中枢興奮 |
|
|
ピロバレロン |
中枢興奮 |
|
|
フェノバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
フェンカンファミン |
中枢興奮 |
|
|
フェンジメトラジン |
中枢興奮 |
|
|
フェンテルミン |
中枢興奮 |
|
|
フェンプロポレクス |
中枢興奮 |
|
|
ブトバルビタール |
中枢抑制 |
|
|
プラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
フルジアゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
フルラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ブロチゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
プロピルヘキセドリン |
中枢興奮 |
|
|
ブロマゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ペモリン |
中枢興奮 |
○ |
|
ベンツフェタミン |
中枢興奮 |
|
|
マジンドール |
食欲抑制 |
○ |
|
ミダゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
メソカルブ |
中枢興奮 |
|
|
メダゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
メチプリロン |
中枢抑制 |
|
|
メチルフェノバルビタール |
中枢抑制 |
|
|
メフェノレクス |
中枢興奮 |
|
|
メプロバメート |
中枢抑制 |
|
|
レフェタミン |
鎮痛 |
|
|
ロフラゼプ酸エチル |
中枢抑制 |
○ |
|
ロプラゾラム |
中枢抑制 |
|
|
ロラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ロルメタゼパム |
中枢抑制 |
○ |
注1) それぞれの物質の塩類及びそれらを含有するものを含む。
注2) ○印は、日本国内で医薬品として流通しているものを示す。
2 向精神薬(商品名：例示)一覧表【物質名順】
(1) 第1種向精神薬で市販されているもの
物質名 |
商品名(会社名) |
セコバルビタールナトリウム |
注射用アイオナール・ナトリウム(0.2) (日医工) |
メチルフェニデート塩酸塩 |
コンサータ錠18mg・錠27mg (ヤンセンファーマ) リタリン散1％・リタリン錠10mg (ノバルティスファーマ) |
モダフィニル |
モディオダール錠100mg (アルフレッサファーマ＝田辺三菱製薬) |
(2) 第2種向精神薬で市販されているもの
物質名 |
商品名(会社名) |
アモバルビタール |
イソミタール原末 (日本新薬) |
ブプレノルフィン |
ノルスパンテープ5mg・テープ10mg・テープ20mg (ムンディファーマ＝久光製薬) |
ブプレノルフィン塩酸塩 |
ザルバン注0.2mg・注0.3mg (日新製薬) レペタン注0.2mg・注0.3mg・坐剤0.2mg・坐剤0.4mg (大塚製薬) |
フルニトラゼパム |
サイレース錠1mg・錠2mg・静注2mg (エーザイ) ビビットエース錠1mg・錠2mg (辰巳化学＝日本ジェネリック) フルトラース錠1mg・錠2mg (シオノケミカル) フルニトラゼパム錠1mg「アメル」・錠2mg「アメル」 (共和薬品工業) フルニトラゼパム錠1mg「JG」・錠2mg「JG」 (日本ジェネリック) ロヒプノール錠1・錠2・静注用2mg (中外製薬) |
ペンタゾシン |
ソセゴン注射液15mg・注射液30mg (アステラス製薬) トスパリール注15・注30mg (小林化工) ペンタジン注射液15・注射液30 (第一三共) |
ペンタゾシン塩酸塩 (塩酸ペンタゾシン) |
ソセゴン錠25mg (アステラス製薬) ペルタゾン錠25 (あすか製薬＝日本化薬) ペンタジン錠25 (第一三共) |
ペントバルビタールカルシウム |
ラボナ錠50mg (田辺三菱製薬) |
(3) 第3種向精神薬で市販されているもの
物質名 |
商品名(会社名) |
アルプラゾラム |
アゾリタン錠0.4 (大洋薬品工業) アルプラゾラム錠0.4mg「トーワ」・錠0.8mg「トーワ」 (東和薬品) カームダン錠0.4mg・錠0.8mg (共和薬品工業) コンスタン0.4mg錠・0.8mg錠 (武田薬品工業) ソラナックス0.4mg錠・0.8mg錠 (ファイザー製薬) メデポリン錠0.4・錠0.8 (メディサ新薬＝沢井製薬) |
エスタゾラム |
エスタゾラム錠1mg「アメル」・錠2mg「アメル」 (共和薬品工業＝日医工) ユーロジン散1％・1mg錠・2mg錠 (武田薬品工業) |
オキサゾラム |
セレナール散10％・錠5・錠10 (第一三共) ペルサール細粒10％・錠10mg (イセイ) |
クアゼパム |
クアゼパム錠15mg「アメル」・錠20mg「アメル」 (共和薬品工業) クアゼパム錠15mg「サワイ」・錠20mg「サワイ」 (沢井製薬) クアゼパム錠15mg「トーワ」・錠20mg「トーワ」 (東和薬品) クアゼパム錠15mg「日医工」・錠20mg「日医工」 (日医工) クアゼパム錠15mg「MNP」・錠20mg「MNP」 (日新製薬＝Meiji Seikaファルマ) クアゼパム錠15mg「YD」 (陽進堂＝日本ジェネリック＝富士フイルムファーマ) クアゼパム錠20mg「YD」 (陽進堂＝日本ジェネリック) ドラール錠15・錠20 (久光製薬＝田辺三菱製薬) |
クロキサゾラム |
セパゾン散1％・錠1・錠2 (第一三共) |
クロチアゼパム |
イソクリン糖衣錠5・錠10mg (沢井製薬) クロチアゼパム錠5mg「トーワ」・錠10mg「トーワ」 (東和薬品) ナオリーゼ錠5mg・錠10mg (鶴原製薬) リーゼ顆粒10％・錠5mg・錠10mg (田辺三菱製薬＝吉富薬品) リリフター錠5・錠10 (日医工ファーマ＝日医工) |
クロナゼパム |
ランドセン細粒0.1％・細粒0.5％・錠0.5mg・錠1mg・錠2mg (大日本住友製薬) リボトリール細粒0.1％・細粒0.5％・錠0.5mg・錠1mg・錠2mg (中外製薬) |
クロバザム |
マイスタン細粒1％・錠5mg・錠10mg (大日本住友製薬＝アルフレッサファーマ) |
クロラゼプ酸二カリウム |
メンドンカプセル7.5mg (アボットジャパン) |
クロルジアゼポキシド |
コンスーン散1％・錠5・錠10 (鶴原製薬) コントール散1％・散10％、5mg・10mgコントール錠 (武田薬品工業) バランス散10％・錠5mg・錠10mg (丸石製薬) |
ジアゼパム |
ジアゼパム散1％「アメル」・錠2mg「アメル」・錠5mg「アメル」 (共和薬品工業) ジアゼパム錠2「サワイ」 (沢井製薬) ジアゼパム錠2「トーワ」・錠5「トーワ」 (東和薬品) ジアゼパム注射液5mg「タイヨー」・10mg「タイヨー」 (大洋薬品工業) ジアパックス錠2mg・錠5mg (大鵬薬品工業) セエルカム錠2・錠5・錠10 (鶴原製薬) セルシン散1％・シロップ0.1％・注射液5mg・注射液10mg、2mg・5mg・10mgセルシン錠 (武田薬品工業) セレナミン錠2mg・錠5mg (旭化成ファーマ) ダイアップ坐剤4・坐剤6・坐剤10 (和光堂) パールキット散1％・錠2mg・錠5mg (ニプロファーマ) ホリゾン散1％・錠2mg・錠5mg・注射液10mg (アステラス製薬) リリバー散1％ (マイラン製薬) |
ゾルピデム酒石酸塩 |
マイスリー錠5mg・錠10mg (アステラス製薬) |
トリアゾラム |
アサシオン0.25mg錠 (長生堂製薬＝田辺製薬販売＝日本ケミファ)＜経＞ アスコマーナ錠0.125mg (日新製薬) アスコマーナ錠0.25 (日新製薬＝富士フイルムファーマ) カムリトン0.25mg錠 (寿製薬) トリアゾラム錠0.125mg「タナベ」・錠0.25mg「タナベ」 (長生堂製薬＝田辺三菱製薬＝田辺製薬販売) トリアゾラム錠0.125mg「EMEC」・0.25mg「EMEC」 (サンノーバ＝エルメッドエーザイ) トリアゾラム錠0.125mg「JG」・錠0.25mg「JG」 (大興製薬＝日本ジェネリック) トリアゾラム錠0.125mg「TCK」 (辰巳化学) トリアゾラム錠0.25mg「TCK」 (辰巳化学＝マイラン製薬) トリアゾラム錠0.25mg「TSU」 (鶴原製薬) トリアラム錠0.125mg・0.25mg (小林化工) ネスゲン錠「0.25」 (辰巳化学＝マイラン製薬) ハルシオン0.125mg錠・0.25mg錠 (ファイザー製薬) ハルラック錠0.125mg・錠0.25mg (富士薬品＝共和薬品工業) パルレオン錠0.125mg・錠0.25mg (大洋薬品工業) ミンザイン錠0.125mg・錠0.25mg (日医工) |
ニトラゼパム |
チスボン錠5・錠10 (鶴原製薬) ニトラゼパム錠5mg「トーワ」 (東和薬品) ニトラゼパム錠5mg「JG」・錠10mg「JG」 (日本ジェネリック) ネルボン散1％・錠5mg・錠10mg (第一三共) ネルロレン細粒1％ (辰巳化学) ネルロレン錠「5」・錠「10」 (辰巳化学＝日本ジェネリック) ノイクロニック錠5 (大洋薬品工業) ヒルスカミン錠5mg (イセイ) ベンザリン細粒1％・錠2・錠5・錠10 (塩野義製薬) |
ニメタゼパム |
エリミン錠3mg・錠5mg (大日本住友製薬) |
バルビタール |
バルビタール「ホエイ」 (マイラン製薬) |
ハロキサゾラム |
ソメリン細粒1％・錠5mg・錠10mg (第一三共) |
フェノバルビタール |
フェノバール原末・散10％・錠30mg・エリキシル0.4％・注射液100mg (藤永製薬＝第一三共) フェノバルビタールシオエ (末) (シオエ製薬＝日本新薬＝吉田製薬) フェノバルビタール「ホエイ」 (末)・散10％「ホエイ」 (マイラン製薬) フェノバルビタール散10％「シオエ」 (シオエ製薬＝日本新薬) フェノバルビタール散10％「ヒシヤマ」 (ニプロファーマ) フェノバルビタール散10％「マルイシ」 (丸石製薬＝吉田製薬) フェノバルビタール散10％「JG」 (日本ジェネリック) |
フェノバルビタールナトリウム |
ノーベルバール静注用250mg (ノーベルファーマ＝アルフレッサファーマ) 10％フェノバルビタール注「ノーベル」 (ノーベルファーマ＝日医工)＜経＞ ルピアール坐剤25・坐剤50・坐剤100 (久光製薬) ワコビタール坐剤15・坐剤30・坐剤50・坐剤100 (和光堂) |
フェノバルビタールの配合剤 |
アストモリジン配合腸溶錠・配合胃溶錠 (マルホ) トランコロンP配合錠 (アステラス製薬) ヒダントールD配合錠・E配合錠・F配合錠 (藤永製薬＝第一三共) 複合アレビアチン配合錠 (大日本住友製薬) ベゲタミン―A配合錠・―B配合錠 (塩野義製薬) |
プラゼパム |
セダプランコーワ錠5・錠10 (興和＝興和創薬)＜経＞ |
フルジアゼパム |
エリスパン細粒0.1％・錠0.25mg (大日本住友製薬) |
フルラゼパム塩酸塩 |
ダルメートカプセル15 (共和薬品工業) ベノジールカプセル10・カプセル15 (協和発酵キリン) |
ブロチゾラム |
アムネゾン錠0.25mg (日新製薬＝第一三共エスファ) グッドミン錠0.25mg (田辺三菱製薬＝吉富薬品) ゼストロミン錠0.25mg (東和薬品) ソレントミン錠0.25mg (大正薬品工業＝興和テバ＝マイラン製薬) ネストローム錠0.25mg (辰巳化学＝富士フイルムファーマ) ノクスタール錠0.25mg (アルフレッサファーマ) ブロゾーム錠0.125mg・錠0.25mg (ニプロファーマ) ブロチゾラム錠0.25mg「タイヨー」・OD錠0.25mg「タイヨー」 (大洋薬品工業) ブロチゾラム錠0.25mg「CH」 (長生堂製薬＝田辺製薬販売) ブロチゾラム錠0.25mg「JG」・OD錠0.25mg「JG」 (大興製薬＝日本ジェネリック) ブロチゾラム錠0.25mg「YD」 (陽進堂) ブロチゾラムM錠0.25「EMEC」 (サンノーバ＝エルメッドエーザイ) ブロチゾラン錠0.25mg (日医工) ブロメトン錠0.25mg (マイラン製薬) レドルパー錠0.25mg (大原薬品工業＝旭化成ファーマ) レンデム錠0.25mg・D錠0.25mg (メディサ新薬＝沢井製薬) レンドルミン錠0.25mg・D錠0.25mg (日本ベーリンガーインゲルハイム) ロンフルマン錠0.25mg (共和薬品工業) |
ブロマゼパム |
セニラン細粒1％・錠2mg・錠5mg (サンド＝日本ジェネリック) セニラン錠1mg・3mg・坐剤3mg (サンド) レキソタン細粒1％・錠1・錠2・錠5 (中外製薬＝エーザイ) |
ペモリン |
ベタナミン錠10mg・錠25mg・錠50mg (三和化学研究所) |
マジンドール |
サノレックス錠0.5mg (ノバルティスファーマ) |
ミダゾラム |
ドルミカム注射液10mg (アステラス製薬) ミダゾラム注10mg「サンド」 (サンド＝富士製薬工業) ミダゾラム注射液10mg「タイヨー」 (大洋薬品工業) |
メダゼパム |
パムネース細粒・錠2・錠5 (東邦新薬) メダゼパム錠2(ツルハラ)・錠5(ツルハラ) (鶴原製薬) レスミット錠2・錠5 (塩野義製薬) |
ロフラゼプ酸エチル |
アズトレム錠1mg・錠2mg (高田製薬) ジメトックス錠1・錠2 (日医工ファーマ＝三和化学研究所) スカルナーゼ錠1mg・錠2mg (東和薬品) メイラックス細粒1％・錠1mg・錠2mg (Meiji Seika ファルマ) メデタックス錠1・錠2 (メディサ新薬＝沢井製薬) ロンラックス錠1mg・錠2mg (シオノケミカル＝マイラン製薬＝興和テバ) |
ロラゼパム |
アズロゲン錠0.5・錠1.0 (高田製薬) ユーパン錠0.5mg・錠1.0mg (沢井製薬) ワイパックス錠0.5・錠1.0 (ファイザー製薬＝武田薬品工業) |
ロルメタゼパム |
エバミール錠1.0 (バイエル薬品) ロラメット錠1.0 (あすか製薬＝武田薬品工業) |
注1) 会社名の表記
(A) A社…製造販売業者
(A＝B) A社…製造販売業者 B社…販売元、発売元等
(A＝B＝C) A社…製造販売業者 B社、C社…販売元、発売元等
注2) ＜経＞：平成24年3月31日までが使用期限の経過措置品目
試験研究施設における向精神薬取扱いの手引
平成24年2月
厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課
[試験研究施設における向精神薬取扱いの手引]
第1 分類
向精神薬は、その乱用の危険性と治療上の有用性により、第1種向精神薬、第2種向精神薬、第3種向精神薬の3種類に分類されています。第1種向精神薬にはメチルフェニデートなど、第2種向精神薬にはフルニトラゼパム、ペンタゾシンなど、第3種向精神薬にはトリアゾラム、ブロチゾラムなどが指定されています。
第2 登録(麻薬及び向精神薬取締法(以下「法」という。)第50条の5、麻薬及び向精神薬取締法施行規則(以下「施行規則」という。)第55条)
(1) 学術研究又は試験検査のため向精神薬を製造し、又は使用する施設(以下「向精神薬試験研究施設」という。)の設置者は、次により、地方厚生(支)局長又は都道府県知事の登録を受けてください。
(注)
a) 向精神薬とは、法別表第三に掲げる物、及び、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令第3条各号に掲げる物です。
b) 登録を受けなければ、向精神薬を製造し、製剤し、譲り受け、又は譲り渡すことができません。
なお、免許を受けた向精神薬製造製剤業者が試験検査、製剤試験等の目的で向精神薬を製造し、製剤し、譲り受け、又は譲り渡すことは可能です。
① 国の設置する向精神薬試験研究施設にあってはその施設の長が、地方厚生(支)局長に登録申請してください。
(注)
a) 施設の長は、学部長、研究所長等をいいます。
b) 申請書は、学部、研究所ごとに、施設の所在地を管轄する地方厚生(支)局長に提出してください。
c) 登録の有効期間は無期限です。
② 地方公共団体の設置する向精神薬試験研究施設にあってはその施設の長が、又、その他の向精神薬試験研究施設にあってはその施設の設置者が、都道府県知事に登録申請してください。
(注)
a) 地方公共団体が設置する施設の長は、学部長、研究所長等をいいます。
b) 法人の場合、具体的な申請は、例えば、○○株式会社 代表取締役○○○○、学校法人△△ 理事長△△△△が行うこととなります。
c) 申請書は、学部、研究所ごとに、施設の所在地を管轄する都道府県知事に提出してください。
d) 登録の有効期間は無期限です。
(2) 登録証の取扱い等(法第50条の7)
① 地方厚生(支)局長又は都道府県知事から交付された登録証を他人に譲り渡し、又は貸与することはできません。
② 登録証の記載事項に変更が生じたとき、向精神薬に関する試験研究を廃止したとき、又は法人たる設置者が解散したときは、30日以内に届け出て(注)ください。
③ 登録証をき損し、又は亡失したときは、30日以内に登録証の再交付を申請(注)してください。
(注) 届出又は申請先は、登録を行った地方厚生(支)局長又は都道府県知事です。
第3 譲受け(法第50条の16)
(1) 向精神薬を譲り受けることができる相手は、免許を受けた向精神薬輸入業者、向精神薬製造製剤業者、向精神薬卸売業者及び登録を受けた他の向精神薬試験研究施設です。
(注) 薬局開設者及び医薬品の卸売販売業の許可を受けた者は、都道府県知事に別段の申出をしない限り、向精神薬卸売業者の免許を受けた者とみなされます(法第50条の26)。
(2) その他、臨床試験のため病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者に譲り渡した向精神薬が返品される場合や、病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者が患者の試験検査のために必要な向精神薬を譲り渡す場合も譲り受けることができます。
第4 譲渡し(法第50条の16)
向精神薬を次の場合以外に譲り渡すことはできません。
① 登録を受けた他の向精神薬試験研究施設に譲り渡す場合
② 向精神薬輸入業者、向精神薬製造製剤業者、向精神薬卸売業者に返品する場合
③ 臨床試験のため病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者に譲り渡す場合
④ 同一法人の他の向精神薬営業所(注)に渡す場合
(注) 向精神薬営業所とは、向精神薬営業者が免許を受けて業務上向精神薬を取り扱う店舗、製造所、製剤所及び薬局をいいます(法第2条第35号)。
第5 保管(法第50条の21・施行規則第40条)
(1) 譲り受けた向精神薬は、次により保管しなければなりません。
① 登録をした施設内に保管すること。
② 保管する場所は、研究従事者が実地に盗難の防止に必要な注意をしている場合以外は、かぎをかけること。
〔例〕
a) 薬品倉庫に保管する場合で、夜間、休日で保管場所を注意する者がいない場合は、その出入口にかぎをかけること。
日中、研究従事者が必要な注意をしている場合以外は、出入口にかぎをかけること。
b) ロッカーや引き出しに入れて保管する場合も、夜間、休日で必要な注意をする者がいない場合には、同様に、ロッカーや引き出しあるいはその部屋の出入口のいずれかにかぎをかけること。
(2) ペンタゾシン、ブプレノルフィン等の向精神薬注射剤については、特に乱用・盗難のおそれが高いので保管管理を厳重にし、不正使用や盗難防止に一層留意してください。
第6 廃棄(法第50条の21)
(1) 向精神薬の廃棄について、許可や届出の必要はありませんが、第1種向精神薬及び第2種向精神薬を廃棄したときは記録が必要です。(第8 記録の項参照)
(2) 廃棄は、焼却、酸、アルカリによる分解、希釈、他の薬剤との混合等、向精神薬の回収が困難な方法により行ってください。
第7 事故(法第50条の22)
向精神薬試験研究施設で所有する向精神薬について、下記の数量以上の滅失、盗取、所在不明その他の事故が生じたときは、すみやかにその向精神薬の品名、数量その他事故の状況を明らかにするために必要な事項を「向精神薬事故届」により登録を行った地方厚生(支)局長又は都道府県知事に届け出てください(施行規則第41条)。
＊ 下記以下の量であっても、盗取・詐取等の場合には、登録を行った地方厚生(支)局長又は都道府県知事に届け出ると共に警察署にも届け出てください。
末、散剤、顆粒剤 |
100グラム(包) |
錠剤、カプセル剤、坐剤 |
120個 |
注射剤 |
10アンプル(バイアル) |
内用液剤 |
10容器 |
経皮吸収型製剤 |
10枚 |
＊ ODフィルム剤は「錠剤」にあたります。
第8 記録(法第50条の23第3項及び第4項)
(1) 第1種向精神薬又は第2種向精神薬を譲り受け、譲り渡し、又は廃棄したときは、次の事項を記録し、この記録を最終記載の日から2年間保存しなければなりません。
① 向精神薬の品名(又は販売名)・数量
② 譲り受け、譲り渡し、又は廃棄した年月日
③ 譲受け又は譲渡しの相手方の営業所等の名称・所在地
(注)
a) 同一法人の営業所等との間で譲受け又は譲渡しがあった場合も、記録する必要があります。
b) 向精神薬が記載された伝票の保存をもって記録に代えることができますが、向精神薬が記載されていない伝票とは別に綴ってください。
c) 使用に関する記録は必要ありません。
d) 第3種向精神薬については、記録義務はありませんが、譲受けについて記録し、定期的に在庫確認をすることが望ましいです。
(2) 第1種、第2種、又は第3種向精神薬を輸入し、輸出し、又は製造したときは、次の事項を記録し、この記録を最終記載の日から2年間保存しなければなりません。
① 向精神薬の品名・数量
② 輸入し、輸出し、又は製造した年月日
③ 輸入又は輸出の相手方の氏名(又は名称)・住所
(注)
a) 製造とは、合成すること、抽出すること、精製することをいい、製剤化することは含まれません。
b) 使用に関する記録は必要ありません。
第9 製造量等の届出(法第50条の24第2項、施行規則第43条)
向精神薬試験研究施設ごとに毎年2月末日までに、次に掲げる事項を届け出てください。
① 前年中に輸入し、輸出し、又は製造した向精神薬の品名・数量
② 輸入又は輸出の相手国の名称
(注)
a) 届出先は、登録を行った地方厚生(支)局長又は都道府県知事です。
b) 向精神薬の製剤、使用、譲受け又は譲渡しについては、届け出る必要はありません。
第10 立入検査(法第50条の38)
(1) 立入検査は、向精神薬の取締り上必要があるときに行われます。犯罪捜査の目的で行われるものではありません。
(2) 立入検査を行う職員(麻薬取締官又は麻薬取締員その他の職員)は、身分を示す証票を携帯していますので、必ず提示を求めて確認してください。
(3) 立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の陳述をした場合には処罰されることがあります(法第72条第11号)。
第11 その他
1) 容器等の記載(法第50条の19、施行規則第37条)
向精神薬卸売業者等から譲り受ける向精神薬の外箱等には、「((向))」の記号等が表示されます。
なお、治験薬の場合は、「((向))」の記号等の表示が省略されていることがあります。
2) 輸入、輸出(法第50条の8及び第50条の11)
(1) 向精神薬試験研究施設設置者は、地方厚生(支)局長の許可を受ければ向精神薬を輸入又は輸出することができます。
(2) 輸入又は輸出の都度、輸出許可申請書又は輸入許可申請書を施設の所在地を管轄する地方厚生(支)局長に提出して許可を受けてください。
なお、向精神薬の種類によっては、相手国政府の証明書等の提出が必要となりますので、事前に相手国の在日大使館等に照会し、確認してください。
3) 適用除外等(法第50条の25、施行規則別表第二)
次に掲げる物(ただし、人又は動物の身体に直接使用することが目的とされている物を除く。)を譲り受け、使用し(製剤する場合を除く。)、譲り渡す場合は、向精神薬試験研究施設設置者の登録を受ける必要はありません。
① バルビタールとして2.5％以下を含有する物
② バルビタールとして20％以下を含有し、かつ、血清を含有する物であって、一容器中バルビタールとして100mg以下を含有するもの
③ バルビタールとして20％以下を含有する物であって、一容器中バルビタールとして10mg以下を含有するもの
④ バルビタールとして50％以下を含有し、かつ、血清を含有する物であって、一容器中バルビタールとして10mg以下を含有するもの
⑤ バルビタール及びヨウ化アセチルコリンを含有する物であって、一個中バルビタールとして10mg以下を含有するもの
⑥ クロナゼパム、ジアゼパム又はフェノバルビタールとして0.1％以下を含有する物
⑦ 放射性物質を含有する物
【参考】向精神薬一覧(平成24年1月現在)
1 物質名一覧表
|
物質名 |
薬理作用 |
|
第1種 |
ジペプロール |
鎮咳 |
|
セコバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
フェネチリン |
中枢興奮 |
|
|
フェンメトラジン |
中枢興奮 |
|
|
メクロカロン |
中枢抑制 |
|
|
メタカロン |
中枢抑制 |
|
|
メチルフェニデート |
中枢興奮 |
○ |
|
モダフィニル |
中枢興奮 |
○ |
|
第2種 |
アモバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
カチン |
中枢興奮 |
|
|
グルテチミド |
中枢抑制 |
|
|
シクロバルビタール |
中枢抑制 |
|
|
ブタルビタール |
中枢抑制 |
|
|
ブプレノルフィン |
鎮痛 |
○ |
|
フルニトラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ペンタゾシン |
鎮痛 |
○ |
|
ペントバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
第3種 |
アミノレクス |
中枢興奮 |
|
アルプラゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
アロバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
アンフェプラモン |
中枢興奮 |
|
|
エスクロルビノール |
中枢抑制 |
|
|
エスタゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
エチナメート |
中枢抑制 |
|
|
エチランフェタミン |
中枢興奮 |
|
|
オキサゼパム |
中枢抑制 |
|
|
オキサゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
カマゼパム |
中枢抑制 |
|
|
クアゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
クロキサゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
クロチアゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
クロナゼパム |
抗てんかん |
○ |
|
クロバザム |
抗てんかん |
○ |
|
クロラゼプ酸 |
中枢抑制 |
○ |
|
クロルジアゼポキシド |
中枢抑制 |
○ |
|
ケタゾラム |
中枢抑制 |
|
|
ジアゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
セクブタバルビタール |
中枢抑制 |
|
|
ゾルピデム |
中枢抑制 |
○ |
|
テトラゼパム |
中枢抑制 |
|
|
テマゼパム |
中枢抑制 |
|
|
デロラゼパム |
中枢抑制 |
|
|
トリアゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
ニトラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ニメタゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ノルダゼパム |
中枢抑制 |
|
|
ハラゼパム |
中枢抑制 |
|
|
バルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
ハロキサゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
ピナゼパム |
中枢抑制 |
|
|
ビニルビタール |
中枢抑制 |
|
|
ピプラドロール |
中枢興奮 |
|
|
ピロバレロン |
中枢興奮 |
|
|
フェノバルビタール |
中枢抑制 |
○ |
|
フェンカンファミン |
中枢興奮 |
|
|
フェンジメトラジン |
中枢興奮 |
|
|
フェンテルミン |
中枢興奮 |
|
|
フェンプロポレクス |
中枢興奮 |
|
|
ブトバルビタール |
中枢抑制 |
|
|
プラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
フルジアゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
フルラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ブロチゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
プロピルヘキセドリン |
中枢興奮 |
|
|
ブロマゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ペモリン |
中枢興奮 |
○ |
|
ベンツフェタミン |
中枢興奮 |
|
|
マジンドール |
食欲抑制 |
○ |
|
ミダゾラム |
中枢抑制 |
○ |
|
メソカルブ |
中枢興奮 |
|
|
メダゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
メチプリロン |
中枢抑制 |
|
|
メチルフェノバルビタール |
中枢抑制 |
|
|
メフェノレクス |
中枢興奮 |
|
|
メプロバメート |
中枢抑制 |
|
|
レフェタミン |
鎮痛 |
|
|
ロフラゼプ酸エチル |
中枢抑制 |
○ |
|
ロプラゾラム |
中枢抑制 |
|
|
ロラゼパム |
中枢抑制 |
○ |
|
ロルメタゼパム |
中枢抑制 |
○ |
注1) それぞれの物質の塩類及びそれらを含有するものを含む。
注2) ○印は、日本国内で医薬品として流通しているものを示す。
2 向精神薬(商品名：例示)一覧表【物質名順】
(1) 第1種向精神薬で市販されているもの
物質名 |
商品名(会社名) |
セコバルビタールナトリウム |
注射用アイオナール・ナトリウム(0.2) (日医工) |
メチルフェニデート塩酸塩 |
コンサータ錠18mg・錠27mg (ヤンセンファーマ) リタリン散1％・リタリン錠10mg (ノバルティスファーマ) |
モダフィニル |
モディオダール錠100mg (アルフレッサファーマ＝田辺三菱製薬) |
(2) 第2種向精神薬で市販されているもの
物質名 |
商品名(会社名) |
アモバルビタール |
イソミタール原末 (日本新薬) |
ブプレノルフィン |
ノルスパンテープ5mg・テープ10mg・テープ20mg (ムンディファーマ＝久光製薬) |
ブプレノルフィン塩酸塩 |
ザルバン注0.2mg・注0.3mg (日新製薬) レペタン注0.2mg・注0.3mg・坐剤0.2mg・坐剤0.4mg (大塚製薬) |
フルニトラゼパム |
サイレース錠1mg・錠2mg・静注2mg (エーザイ) ビビットエース錠1mg・錠2mg (辰巳化学＝日本ジェネリック) フルトラース錠1mg・錠2mg (シオノケミカル) フルニトラゼパム錠1mg「アメル」・錠2mg「アメル」 (共和薬品工業) フルニトラゼパム錠1mg「JG」・錠2mg「JG」 (日本ジェネリック) ロヒプノール錠1・錠2・静注用2mg (中外製薬) |
ペンタゾシン |
ソセゴン注射液15mg・注射液30mg (アステラス製薬) トスパリール注15・注30mg (小林化工) ペンタジン注射液15・注射液30 (第一三共) |
ペンタゾシン塩酸塩 (塩酸ペンタゾシン) |
ソセゴン錠25mg (アステラス製薬) ペルタゾン錠25 (あすか製薬＝日本化薬) ペンタジン錠25 (第一三共) |
ペントバルビタールカルシウム |
ラボナ錠50mg (田辺三菱製薬) |
(3) 第3種向精神薬で市販されているもの
物質名 |
商品名(会社名) |
アルプラゾラム |
アゾリタン錠0.4 (大洋薬品工業) アルプラゾラム錠0.4mg「トーワ」・錠0.8mg「トーワ」 (東和薬品) カームダン錠0.4mg・錠0.8mg (共和薬品工業) コンスタン0.4mg錠・0.8mg錠 (武田薬品工業) ソラナックス0.4mg錠・0.8mg錠 (ファイザー製薬) メデポリン錠0.4・錠0.8 (メディサ新薬＝沢井製薬) |
エスタゾラム |
エスタゾラム錠1mg「アメル」・錠2mg「アメル」 (共和薬品工業＝日医工) ユーロジン散1％・1mg錠・2mg錠 (武田薬品工業) |
オキサゾラム |
セレナール散10％・錠5・錠10 (第一三共) ペルサール細粒10％・錠10mg (イセイ) |
クアゼパム |
クアゼパム錠15mg「アメル」・錠20mg「アメル」 (共和薬品工業) クアゼパム錠15mg「サワイ」・錠20mg「サワイ」 (沢井製薬) クアゼパム錠15mg「トーワ」・錠20mg「トーワ」 (東和薬品) クアゼパム錠15mg「日医工」・錠20mg「日医工」 (日医工) クアゼパム錠15mg「MNP」・錠20mg「MNP」 (日新製薬＝Meiji Seika ファルマ) クアゼパム錠15mg「YD」 (陽進堂＝日本ジェネリック＝富士フイルムファーマ) クアゼパム錠20mg「YD」 (陽進堂＝日本ジェネリック) ドラール錠15・錠20 (久光製薬＝田辺三菱製薬) |
クロキサゾラム |
セパゾン散1％・錠1・錠2 (第一三共) |
クロチアゼパム |
イソクリン糖衣錠5・錠10mg (沢井製薬) クロチアゼパム錠5mg「トーワ」・錠10mg「トーワ」 (東和薬品) ナオリーゼ錠5mg・錠10mg (鶴原製薬) リーゼ顆粒10％・錠5mg・錠10mg (田辺三菱製薬＝吉富薬品) リリフター錠5・錠10 (日医工ファーマ＝日医工) |
クロナゼパム |
ランドセン細粒0.1％・細粒0.5％・錠0.5mg・錠1mg・錠2mg (大日本住友製薬) リボトリール細粒0.1％・細粒0.5％・錠0.5mg・錠1mg・錠2mg (中外製薬) |
クロバザム |
マイスタン細粒1％・錠5mg・錠10mg (大日本住友製薬＝アルフレッサファーマ) |
クロラゼプ酸二カリウム |
メンドンカプセル7.5mg (アボットジャパン) |
クロルジアゼポキシド |
コンスーン散1％・錠5・錠10 (鶴原製薬) コントール散1％・散10％、5mg・10mgコントール錠 (武田薬品工業) バランス散10％・錠5mg・錠10mg (丸石製薬) |
ジアゼパム |
ジアゼパム散1％「アメル」・錠2mg「アメル」・錠5mg「アメル」 (共和薬品工業) ジアゼパム錠2「サワイ」 (沢井製薬) ジアゼパム錠2「トーワ」・錠5「トーワ」 (東和薬品) ジアゼパム注射液5mg「タイヨー」・10mg「タイヨー」 (大洋薬品工業) ジアパックス錠2mg・錠5mg (大鵬薬品工業) セエルカム錠2・錠5・錠10 (鶴原製薬) セルシン散1％・シロップ0.1％・注射液5mg・注射液10mg、2mg・5mg・10mgセルシン錠 (武田薬品工業) セレナミン錠2mg・錠5mg (旭化成ファーマ) ダイアップ坐剤4・坐剤6・坐剤10 (和光堂) パールキット散1％・錠2mg・錠5mg (ニプロファーマ) ホリゾン散1％・錠2mg・錠5mg・注射液10mg (アステラス製薬) リリバー散1％ (マイラン製薬) |
ゾルピデム酒石酸塩 |
マイスリー錠5mg・錠10mg (アステラス製薬) |
トリアゾラム |
アサシオン0.25mg錠 (長生堂製薬＝田辺製薬販売＝日本ケミファ)＜経＞ アスコマーナ錠0.125mg (日新製薬) アスコマーナ錠0.25 (日新製薬＝富士フイルムファーマ) カムリトン0.25mg錠 (寿製薬) トリアゾラム錠0.125mg「タナベ」・錠0.25mg「タナベ」 (長生堂製薬＝田辺三菱製薬＝田辺製薬販売) トリアゾラム錠0.125mg「EMEC」・0.25mg「EMEC」 (サンノーバ＝エルメッドエーザイ) トリアゾラム錠0.125mg「JG」・錠0.25mg「JG」 (大興製薬＝日本ジェネリック) トリアゾラム錠0.125mg「TCK」 (辰巳化学) トリアゾラム錠0.25mg「TCK」 (辰巳化学＝マイラン製薬) トリアゾラム錠0.25mg「TSU」 (鶴原製薬) トリアラム錠0.125mg・0.25mg (小林化工) ネスゲン錠「0.25」 (辰巳化学＝マイラン製薬) ハルシオン0.125mg錠・0.25mg錠 (ファイザー製薬) ハルラック錠0.125mg・錠0.25mg (富士薬品＝共和薬品工業) パルレオン錠0.125mg・錠0.25mg (大洋薬品工業) ミンザイン錠0.125mg・錠0.25mg (日医工) |
ニトラゼパム |
チスボン錠5・錠10 (鶴原製薬) ニトラゼパム錠5mg「トーワ」 (東和薬品) ニトラゼパム錠5mg「JG」・錠10mg「JG」 (日本ジェネリック) ネルボン散1％・錠5mg・錠10mg (第一三共) ネルロレン細粒1％ (辰巳化学) ネルロレン錠「5」・錠「10」 (辰巳化学＝日本ジェネリック) ノイクロニック錠5 (大洋薬品工業) ヒルスカミン錠5mg (イセイ) ベンザリン細粒1％・錠2・錠5・錠10 (塩野義製薬) |
ニメタゼパム |
エリミン錠3mg・錠5mg (大日本住友製薬) |
バルビタール |
バルビタール「ホエイ」 (マイラン製薬) |
ハロキサゾラム |
ソメリン細粒1％・錠5mg・錠10mg (第一三共) |
フェノバルビタール |
フェノバール原末・散10％・錠30mg・エリキシル0.4％・注射液100mg (藤永製薬＝第一三共) フェノバルビタールシオエ (末) (シオエ製薬＝日本新薬＝吉田製薬) フェノバルビタール「ホエイ」 (末)・散10％「ホエイ」 (マイラン製薬) フェノバルビタール散10％「シオエ」 (シオエ製薬＝日本新薬) フェノバルビタール散10％「ヒシヤマ」 (ニプロファーマ) フェノバルビタール散10％「マルイシ」 (丸石製薬＝吉田製薬) フェノバルビタール散10％「JG」 (日本ジェネリック) |
フェノバルビタールナトリウム |
ノーベルバール静注用250mg (ノーベルファーマ＝アルフレッサファーマ) 10％フェノバルビタール注「ノーベル」 (ノーベルファーマ＝日医工)＜経＞ ルピアール坐剤25・坐剤50・坐剤100 (久光製薬) ワコビタール坐剤15・坐剤30・坐剤50・坐剤100 (和光堂) |
フェノバルビタールの配合剤 |
アストモリジン配合腸溶錠・配合胃溶錠 (マルホ) トランコロンP配合錠 (アステラス製薬) ヒダントールD配合錠・E配合錠・F配合錠 (藤永製薬＝第一三共) 複合アレビアチン配合錠 (大日本住友製薬) ベゲタミン―A配合錠・―B配合錠 (塩野義製薬) |
プラゼパム |
セダプランコーワ錠5・錠10 (興和＝興和創薬)＜経＞ |
フルジアゼパム |
エリスパン細粒0.1％・錠0.25mg (大日本住友製薬) |
フルラゼパム塩酸塩 |
ダルメートカプセル15 (共和薬品工業) ベノジールカプセル10・カプセル15 (協和発酵キリン) |
ブロチゾラム |
アムネゾン錠0.25mg (日新製薬＝第一三共エスファ) グッドミン錠0.25mg (田辺三菱製薬＝吉富薬品) ゼストロミン錠0.25mg (東和薬品) ソレントミン錠0.25mg (大正薬品工業＝興和テバ＝マイラン製薬) ネストローム錠0.25mg (辰巳化学＝富士フイルムファーマ) ノクスタール錠0.25mg (アルフレッサファーマ) ブロゾーム錠0.125mg・錠0.25mg (ニプロファーマ) ブロチゾラム錠0.25mg「タイヨー」・OD錠0.25mg「タイヨー」 (大洋薬品工業) ブロチゾラム錠0.25mg「CH」 (長生堂製薬＝田辺製薬販売) ブロチゾラム錠0.25mg「JG」・OD錠0.25mg「JG」 (大興製薬＝日本ジェネリック) ブロチゾラム錠0.25mg「YD」 (陽進堂) ブロチゾラムM錠0.25「EMEC」 (サンノーバ＝エルメッドエーザイ) ブロチゾラン錠0.25mg (日医工) ブロメトン錠0.25mg (マイラン製薬) レドルパー錠0.25mg (大原薬品工業＝旭化成ファーマ) レンデム錠0.25mg・D錠0.25mg (メディサ新薬＝沢井製薬) レンドルミン錠0.25mg・D錠0.25mg (日本ベーリンガーインゲルハイム) ロンフルマン錠0.25mg (共和薬品工業) |
ブロマゼパム |
セニラン細粒1％・錠2mg・錠5mg (サンド＝日本ジェネリック) セニラン錠1mg・3mg・坐剤3mg (サンド) レキソタン細粒1％・錠1・錠2・錠5 (中外製薬＝エーザイ) |
ペモリン |
ベタナミン錠10mg・錠25mg・錠50mg (三和化学研究所) |
マジンドール |
サノレックス錠0.5mg (ノバルティスファーマ) |
ミダゾラム |
ドルミカム注射液10mg (アステラス製薬) ミダゾラム注10mg「サンド」 (サンド＝富士製薬工業) ミダゾラム注射液10mg「タイヨー」 (大洋薬品工業) |
メダゼパム |
パムネース細粒・錠2・錠5 (東邦新薬) メダゼパム錠2(ツルハラ)・錠5(ツルハラ) (鶴原製薬) レスミット錠2・錠5 (塩野義製薬) |
ロフラゼプ酸エチル |
アズトレム錠1mg・錠2mg (高田製薬) ジメトックス錠1・錠2 (日医工ファーマ＝三和化学研究所) スカルナーゼ錠1mg・錠2mg (東和薬品) メイラックス細粒1％・錠1mg・錠2mg (Meiji Seika ファルマ) メデタックス錠1・錠2 (メディサ新薬＝沢井製薬) ロンラックス錠1mg・錠2mg (シオノケミカル＝マイラン製薬＝興和テバ) |
ロラゼパム |
アズロゲン錠0.5・錠1.0 (高田製薬) ユーパン錠0.5mg・錠1.0mg (沢井製薬) ワイパックス錠0.5・錠1.0 (ファイザー製薬＝武田薬品工業) |
ロルメタゼパム |
エバミール錠1.0 (バイエル薬品) ロラメット錠1.0 (あすか製薬＝武田薬品工業) |
注1) 会社名の表記
(A) A社…製造販売業者
(A＝B) A社…製造販売業者 B社…販売元、発売元等
(A＝B＝C) A社…製造販売業者 B社、C社…販売元、発売元等
注2) ＜経＞：平成24年3月31日までが使用期限の経過措置品目