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○アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について
(平成23年12月26日)
(事務連絡)
(各都道府県・各政令市・各特別区衛生主管部(局)あて厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課通知)
平成23年12月26日に公布された「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」(平成23年厚生労働省告示第470号)により薬事法(昭和35年法律第145号)第36条の3に基づく一般用医薬品の区分(以下単に「区分」という。)が変更され、同日付けで公布された「薬事法施行規則第216条の2第1項の規定に基づき同令第209条の2及び第210条第5号に規定する表示が記載されていることを要しない期間として厚生労働大臣が定める期間を定める件」(平成23年厚生労働省告示第472号)により区分等表示について1年間の経過措置期間が定められたところです。これに伴い、区分の変更前に製造販売された一般用医薬品について、変更後の一般用医薬品の区分に従った区分等表示が記載されていることを要しない期間について、「一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について」(平成23年12月26日付け薬食監麻発1226第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」という。)により通知したところですが、アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の具体的な成分名及び販売名は次表のとおりです。
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配合成分 |
販売名 (製造販売業者名) |
アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤であって、薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第159条の2の表第2号に規定する期間を経過したもの |
アンブロキソール塩酸塩 イブプロフェン クロルフェニラミンマレイン酸塩 ジヒドロコデインリン酸塩 dl―メチルエフェドリン塩酸塩 ヨウ化イソプロパミド 無水カフェイン チアミン硝化物 アスコルビン酸 |
エスタックイブファイン エスタックイブゴールド エスタックイブロイヤル エスタックイブプラス エスタックイブクリア イブゴールド イブロイヤル イブファイン エスタックイブファイン顆粒 エスタックイブゴールド顆粒 エスタックイブロイヤル顆粒 エスタックイブプラス顆粒 エスタックイブクリア顆粒 イブゴールド顆粒 イブロイヤル顆粒 イブファイン顆粒 (エスエス製薬株式会社) |
アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤であって、薬事法施行規則第159条の2の表第2号に規定する期間を経過していないもの |
アンブロキソール塩酸塩 イブプロフェン クロルフェニラミンマレイン酸塩 ジヒドロコデインリン酸塩 dl―メチルエフェドリン塩酸塩 無水カフェイン チアミン硝化物 リボフラビン アスコルビン酸 |
新パブロンエース錠 パブロンエースAX錠 パブロンクオリティ錠 新パブロンエース微粒 パブロンエースAX微粒 パブロンクオリティ微粒 (大正製薬株式会社) |