今般、外原規2006の一部改正(以下「改正外原規2006」という。)に伴う医薬品及び医薬部外品(以下「医薬部外品等」という。)に係る製造販売承認申請等の取扱いを下記のとおり定めましたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し周知方よろしく御配慮をお願いします。

記

1．新規収載された品目の取扱い

(1)　新たに改正外原規2006に収載された品目を含有し、新規に承認申請を行うものであって、当該成分の規格を改正外原規2006とするものについては、「成分及び分量又は本質」欄に「外原規」と記載し、規格内容は省略すること。

(2)　新たに改正外原規2006に収載された品目を含有し、既に承認を取得したものであって、当該成分の規格を改正外原規2006とするものについては、「成分及び分量又は本質」欄の規格を、薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第10項の規定に基づく承認事項の軽微変更届出(以下「軽微変更届出」という。)により、「外原規」へと変更すること。

2．規格が改正された品目の取扱い

(1)　外原規2006に収載されている品目を含有し、新規に承認申請を行うものであって、当該成分の規格を改正外原規2006とするものについては、上記1．(1)に準じることとする。

なお、平成25年6月30日までは、改正前の規格により承認申請することで差し支えない。

(2)　外原規2006に収載されている品目を含有し、既に承認を取得したものであって、当該成分の規格を改正外原規2006とするものについては、平成25年6月30日までは、なお、従前の例によることができるものとするが、同年7月1日以降は改正外原規2006の規格によるものとすること。

なお、改正前の規格とするものについては、軽微変更届出により、規格を「別紙規格」とし、規格及び試験方法を改正前の外原規2006の内容とする変更を行うこと。

3．承認事項の一部を医薬部外品原料規格による旨記載して承認された医薬部外品等の取扱い

(1)　「成分及び分量又は本質」欄で、配合成分の規格として「外原規による」旨を記載された医薬部外品等及び「規格及び試験方法」欄で「外原規による」旨を記載された医薬部外品等については、平成25年6月30日までは改正前の外原規2006の規格によるものとみなすが、同年7月1日以降は改正外原規2006の規格によるものであること。

(2)　「規格及び試験方法」欄で、試験法の一部について医薬部外品原料規格の一般試験法で定める試験法による旨を記載された医薬部外品等については、承認当時の外原規に定める一般試験法によって試験を行うものとするが、承認当時の一般試験法と改正外原規2006の一般試験法との相違性を十分確認した上で、日常の試験検査業務において、改正外原規2006で定める一般試験法によって試験を行うことは差し支えない。

4．名称を改正した成分を含有する医薬部外品等の取扱い

名称が改正された成分を含有する医薬部外品等について、「成分及び分量又は本質」欄の成分名の名称を改めるのみの一変申請又は軽微変更届出を行う必要はなく、他の理由により、一変申請又は軽微変更届出を行う機会があるときに併せて変更することで差し支えない。

5．その他留意事項等について

(1)　軽微変更届出については、平成25年6月30日までに行うこと。

(2)　軽微変更届出を行う際は、軽微変更届書の「備考」欄に、「平成23年12月19日付け薬食審査発1219第1号「医薬部外品原料規格2006の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて」による届出」と記載すること。