今般、一般用漢方製剤の使用上の注意に記載する情報が、一般用漢方製剤を使用する者に確実に伝達されるよう、一般用漢方製剤の使用上の注意をより見やすく、わかりやすいものとするため、承認基準が制定された一般用漢方製剤について、薬事法(昭和35年法律第145号)第52条第1項第1号に規定する使用及び取扱い上の注意として記載すべき事項として、少なくとも別添の事項を添付文書等に記載することとし、今後作成する添付文書等については原則として別添の事項を記載し、すでに作成されている添付文書等については平成26年5月末日までに改めることとしたので、貴管下関係業者等に対し周知徹底をお願いします。

また、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、社団法人日本医師会長、社団法人日本歯科医師会会長、社団法人日本薬剤師会会長、一般社団法人日本病院薬剤師会会長、社団法人全日本医薬品登録販売者協会会長、一般社団法人日本医薬品登録販売者協会、日本チェーンドラッグストア協会会長、社団法人日本フランチャイズチェーン協会会長、日本製薬団体連合会会長、日本一般用医薬品連合会会長、米国研究製薬工業協会会長、欧州製薬団体連合会会長及び社団法人日本医薬品卸業連合会会長あてに発出することとしているので申し添える。

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意

平成23年10月14日

(平成25年3月27日一部改正)

(令和3年5月13日一部改正)

目次

1．安中散

2．安中散加茯苓

3．胃風湯

4．胃苓湯

5．茵画像1 (21KB)
蒿湯

6．茵画像2 (21KB)
五苓散

7．烏薬順気散

8．烏苓通気散

9．温経湯

10．温清飲

11．温胆湯

12．越婢加朮湯

13．越婢加朮附湯

14．延年半夏湯

15．黄耆桂枝五物湯

16．黄耆建中湯

17．黄画像3 (21KB)
湯

18．応鐘散(別名：画像4 (21KB)
黄散)

19．黄連阿膠湯

20．黄連解毒湯

21．黄連湯

22．乙字湯

23．乙字湯去大黄

24．解急蜀椒湯

25．解労散

26．加減涼隔散(浅田)

27．加減涼隔散(画像5 (7KB)
廷賢)

28．化食養脾湯

29．画像6 (7KB)
香正気散

30．葛根黄連黄画像7 (21KB)
湯

31．葛根紅花湯

32．葛根湯

33．葛根湯加川画像8 (21KB)
辛夷

34．加味温胆湯

35．加味帰脾湯

36．加味解毒湯

37．加味四物湯

38．加味逍遙散

39．加味逍遙散加川画像9 (21KB)
地黄(別名：加味逍遙散合四物湯)

40．加味平胃散

41．画像10 (11KB)
楼薤白湯

42．画像11 (8KB)
楼薤白白酒湯

43．乾姜人参半夏丸

44．甘草乾姜湯

45．甘草瀉心湯

46．甘草湯(内服)

46．甘草湯(外用)

47．甘草附子湯

48．甘麦大棗湯

49．甘露飲

50．帰耆建中湯

51．桔梗湯

52．枳縮二陳湯

53．帰脾湯

54．画像12 (21KB)
帰膠艾湯

55．画像13 (21KB)
帰調血飲

56．画像14 (21KB)
帰調血飲第一加減

57．響声破笛丸

58．杏蘇散

59．苦参湯

60．駆風解毒散(別名：駆風解毒湯)

61．九味檳榔湯

62．荊芥連翹湯

63．鶏肝丸

64．桂姜棗草黄辛附湯

65．桂枝越婢湯

66．桂枝加黄耆湯

67．桂枝加葛根湯

68．桂枝加厚朴杏仁湯

69．桂枝加芍薬生姜人参湯

70．桂枝加芍薬大黄湯

71．桂枝加芍薬湯

72．桂枝加朮附湯

73．桂枝加竜骨牡蛎湯

74．桂枝加苓朮附湯

75．桂枝芍薬知母湯

76．桂枝湯

77．桂枝二越婢一湯

78．桂枝二越婢一湯加朮附

79．桂枝人参湯

80．桂枝茯苓丸

81．桂枝茯苓丸料加画像15 (7KB)
苡仁

82．啓脾湯

83．荊防敗毒散

84．桂麻各半湯

85．鶏鳴散加茯苓

86．外台四物湯加味

87．堅中湯

88．甲字湯

89．香砂平胃散

90．香砂養胃湯

91．香砂六君子湯

92．香蘇散

93．厚朴生姜半夏人参甘草湯

94．杞菊地黄丸

95．五虎湯

96．牛膝散

97．五積散

98．牛車腎気丸

99．呉茱萸湯

100．五物解毒散

101．五淋散

102．五苓散

103．柴葛解肌湯

104．柴葛湯加川画像16 (21KB)
辛夷

105．柴陥湯

106．柴梗半夏湯

107．柴胡加竜骨牡蛎湯

108．柴胡枳桔湯

109．柴胡桂枝乾姜湯

110．柴胡桂枝湯

111．柴胡清肝湯

112．柴胡疎肝湯

113．柴芍六君子湯

114．柴蘇飲

115．柴朴湯

116．柴苓湯

117．左突膏

118．三黄散

119．三黄瀉心湯

120．酸棗仁湯

121．三物黄画像17 (21KB)
湯

122．滋陰降火湯

123．滋陰至宝湯

124．紫雲膏

125．四逆加人参湯

126．四逆散

127．四逆湯

128．四君子湯

129．滋血潤腸湯

130．紫根牡蠣湯

131．梔子画像18 (21KB)
湯

132．梔子柏皮湯

133．滋腎通耳湯

134．滋腎明目湯

135．七物降下湯

136．柿蒂湯

137．四物湯

138．炙甘草湯

139．芍薬甘草湯

140．芍薬甘草附子湯

141．鷓鴣菜湯(別名：三味鷓鴣菜湯)

142．蛇床子湯

143．十全大補湯

144．十味敗毒湯

145．潤腸湯

146．蒸眼一方

147．生姜瀉心湯

148．小建中湯

149．小柴胡湯

150．小柴胡湯加桔梗石膏

151．小承気湯

152．小青竜湯

153．小青竜湯加杏仁石膏(別名：小青竜湯合麻杏甘石湯)

154．小青竜湯加石膏

155．小続命湯

156．椒梅湯

157．小半夏加茯苓湯

158．消風散

159．升麻葛根湯

160．逍遙散(別名：八味逍遙散)

161．四苓湯

162．辛夷清肺湯

163．秦画像19 (21KB)
羌活湯

164．秦画像20 (21KB)
防風湯

165．神仙太乙膏

166．参蘇飲

167．神秘湯

168．真武湯

169．参苓白朮散

170．清肌安蛔湯

171．清湿化痰湯

172．清上画像21 (21KB)
痛湯(別名：駆風触痛湯)

173．清上防風湯

174．清暑益気湯

175．清心蓮子飲

176．清熱補気湯

177．清熱補血湯

178．清肺湯

179．折衝飲

180．洗肝明目湯

181．川画像22 (21KB)
茶調散

182．千金鶏鳴散

183．千金内托散

184．喘四君子湯

185．銭氏白朮散

186．続命湯

187．疎経活血湯

188．蘇子降気湯

189．大黄甘草湯

190．大黄附子湯

191．大黄牡丹皮湯

192．大建中湯

193．大柴胡湯

194．大柴胡湯去大黄

195．大半夏湯

196．大防風湯

197．沢瀉湯

198．竹茹温胆湯

199．竹葉石膏湯

200．治打撲一方

201．治頭瘡一方

202．治頭瘡一方去大黄

203．知柏地黄丸

204．中黄膏

205．中建中湯

206．調胃承気湯

207．丁香柿蒂湯

208．釣藤散

209．猪苓湯

210．猪苓湯合四物湯

211．通導散

212．定悸飲

213．桃核承気湯

214．当帰飲子

215．当帰建中湯

216．当帰散

217．当帰四逆加呉茱萸生姜湯

218．当帰四逆湯

219．当帰芍薬散

220．当帰芍薬散加黄耆釣藤

221．当帰芍薬散加人参

222．当帰芍薬散加附子

223．当帰湯

224．当帰貝母苦参丸料

225．独活葛根湯

226．独活湯

227．二朮湯

228．二陳湯

229．女神散(別名：安栄湯)

230．人参湯(別名：理中丸)

231．人参養栄湯

232．排膿散

233．排膿散及湯

234．排膿湯

235．麦門冬湯

236．八解散

237．八味地黄丸

238．八味疝気方

239．半夏厚朴湯

240．半夏散及湯

241．半夏瀉心湯

242．半夏白朮天麻湯

243．白朮附子湯

244．白虎加桂枝湯

245．白虎加人参湯

246．白虎湯

247．不換金正気散

248．伏竜肝湯

249．茯苓飲

250．茯苓飲加半夏

251．茯苓飲合半夏厚朴湯

252．茯苓杏仁甘草湯

253．茯苓四逆湯

254．茯苓沢瀉湯

255．附子粳米湯

256．附子理中湯

257．扶脾生脈散

258．分消湯(別名：実脾飲)

259．平胃散

260．防已黄耆湯

261．防已茯苓湯

262．防風通聖散

263．補気健中湯(別名：補気建中湯)

264．補中益気湯

265．補肺湯

266．補陽還五湯

267．奔豚湯(金匱要略)

268．奔豚湯(肘後方)

269．麻黄湯

270．麻黄附子細辛湯

271．麻杏甘石湯

272．麻杏画像23 (7KB)
甘湯

273．麻子仁丸

274．味麦地黄丸

275．明朗飲

276．木防已湯

277．楊柏散

278．画像24 (7KB)
苡仁湯

279．画像25 (7KB)
苡附子敗醤散

280．抑肝散

281．抑肝散加芍薬黄連

282．抑肝散加陳皮半夏

283．六君子湯

284．立効散

285．竜胆瀉肝湯

286．苓甘姜味辛夏仁湯

287．苓姜朮甘湯

288．苓桂甘棗湯

289．苓桂朮甘湯

290．苓桂味甘湯

291．麗沢通気湯

292．麗沢通気湯加辛夷

293．連珠飲

294．六味丸(別名：六味地黄丸)

1．安中散

【添付文書等に記載すべき事項】

[してはいけないこと]

(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)

次の人は服用しないこと

生後3ヵ月未満の乳児。

〔生後3ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕

[相談すること]

1．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

(1)　医師の治療を受けている人。

(2)　妊婦又は妊娠していると思われる人。

(3)　高齢者。

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

(4)　今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。

(5)　次の症状のある人。

むくみ

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

(6)　次の診断を受けた人。

高血圧、心臓病、腎臓病

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

2．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

3．1ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

4．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。〕

(1)　小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。

〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕

(2)　〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。〕

1)　3歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。

〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕

2)　幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。

〔3歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。〕

3)　1歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。

〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後3ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後3ヵ月未満の乳児」を[してはいけないこと]に記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕

保管及び取扱い上の注意

(1)　直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること。

〔(　)内は必要とする場合に記載すること。〕

(2)　小児の手の届かない所に保管すること。

(3)　他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)

〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。〕

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】

注意

1．次の人は服用しないこと

生後3ヵ月未満の乳児。

〔生後3ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕

2．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

(1)　医師の治療を受けている人。

(2)　妊婦又は妊娠していると思われる人。

(3)　高齢者。

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

(4)　今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。

(5)　次の症状のある人。

むくみ

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

(6)　次の診断を受けた人。

高血圧、心臓病、腎臓病

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

2′．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

〔2．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には2′．を記載すること。〕

3．服用に際しては、説明文書をよく読むこと

4．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること

〔(　)内は必要とする場合に記載すること。〕

2．安中散加茯苓

【添付文書等に記載すべき事項】

[してはいけないこと]

(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)

次の人は服用しないこと

生後3ヵ月未満の乳児。

〔生後3ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕

[相談すること]

1．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

(1)　医師の治療を受けている人。

(2)　妊婦又は妊娠していると思われる人。

(3)　高齢者。

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

(4)　今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。

(5)　次の症状のある人。

むくみ

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

(6)　次の診断を受けた人。

高血圧、心臓病、腎臓病

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

2．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

3．1ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

4．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。〕

(1)　小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。

〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。〕

(2)　〔小児の用法がある場合、剤形により、次に該当する場合には、そのいずれかを記載すること。〕

1)　3歳以上の幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。

〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤・丸剤の場合に記載すること。〕

2)　幼児に服用させる場合には、薬剤がのどにつかえることのないよう、よく注意すること。

〔3歳未満の用法及び用量を有する丸剤の場合に記載すること。〕

3)　1歳未満の乳児には、医師の診療を受けさせることを優先し、やむを得ない場合にのみ服用させること。

〔カプセル剤及び錠剤・丸剤以外の製剤の場合に記載すること。なお、生後3ヵ月未満の用法がある製剤の場合、「生後3ヵ月未満の乳児」を[してはいけないこと]に記載し、用法及び用量欄には記載しないこと。〕

保管及び取扱い上の注意

(1)　直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること。

〔(　)内は必要とする場合に記載すること。〕

(2)　小児の手の届かない所に保管すること。

(3)　他の容器に入れ替えないこと。(誤用の原因になったり品質が変わる。)

〔容器等の個々に至適表示がなされていて、誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい。〕

【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】

注意

1．次の人は服用しないこと

生後3ヵ月未満の乳児。

〔生後3ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕

2．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

(1)　医師の治療を受けている人。

(2)　妊婦又は妊娠していると思われる人。

(3)　高齢者。

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

(4)　今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。

(5)　次の症状のある人。

むくみ

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

(6)　次の診断を受けた人。

高血圧、心臓病、腎臓病

〔1日最大配合量が甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること。〕

2′．服用が適さない場合があるので、服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

〔2．の項目の記載に際し、十分な記載スペースがない場合には2′．を記載すること。〕

3．服用に際しては、説明文書をよく読むこと

4．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること

〔(　)内は必要とする場合に記載すること。〕

3．胃風湯

【添付文書等に記載すべき事項】

[してはいけないこと]

(守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる)

次の人は服用しないこと

生後3ヵ月未満の乳児。

〔生後3ヵ月未満の用法がある製剤に記載すること。〕

[相談すること]

1．次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること

(1)　医師の治療を受けている人。

(2)　妊婦又は妊娠していると思われる人。

(3)　胃腸の弱い人。

(4)　高齢者。

(5)　今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人。

2．服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること