添付一覧
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ，はれ，かぶれ1)，乾燥感1)，熱感1)，ヒリヒリ感1) |
泌尿器 |
排尿困難2) |
その他 |
刺激感，化膿3)，異常なまぶしさ4) |
〔1)は，クロタミトンを含有する製剤に，
2)は，ロートエキス又は抗ヒスタミン剤を含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に，
3)は，副腎皮質ホルモンを含有する製剤に，
4)は，ロートエキスを含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること．〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある．その場合は直ちに医師の診療を受けること．
症状の名称 |
症状 |
ショック (アナフィラキシー)1) |
使用後すぐに，皮膚のかゆみ，じんましん，声のかすれ，くしゃみ，のどのかゆみ，息苦しさ，動悸，意識の混濁等があらわれる． |
偽アルドステロン症，ミオパチー2) |
手足のだるさ，しびれ，つっぱり感やこわばりに加えて，脱力感，筋肉痛があらわれ，徐々に強くなる． |
再生不良性貧血3) |
青あざ，鼻血，歯ぐきの出血，発熱，皮膚や粘膜が青白くみえる，疲労感，動悸，息切れ，気分が悪くなりくらっとする，血尿等があらわれる． |
無顆粒球症3) |
突然の高熱，さむけ，のどの痛み等があらわれる． |
〔1)は，リゾチーム塩酸塩，アミノ安息香酸エチル，ジブカイン，ジブカイン塩酸塩，リドカイン，リドカイン塩酸塩又は塩酸パラブチルアミノ安息香酸ジエチルアミノエチルを含有する坐剤(軟カプセルを含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤若しくはクロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤の場合に，
2)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に，
3)は，dl―(d―)クロルフェニラミンマレイン酸塩を含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること．〕
3．使用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
口のかわき1)2)，目のかすみ1)，眠気2)
〔1)は，ロートエキスを含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に，
2)は，抗ヒスタミン剤を含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること．〕
4．10日間位使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
[その他の注意]
母乳が出にくくなることがある．
〔ロートエキスを含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 目に入らないように注意すること．万一，目に入った場合には，すぐに水又はぬるま湯で洗うこと．なお，症状が重い場合には，眼科医の診療を受けること．
〔エアゾール剤の場合に記載すること．〕
(3) 本剤が軟らかい場合には，しばらく冷やした後に使用すること．また，硬すぎる場合には，軟らかくなった後に使用すること．
〔坐剤(軟カプセル剤を除く)の場合に記載すること．〕
(4) 肛門にのみ使用すること．
〔坐剤の場合に記載すること．〕
(5) 肛門部にのみ使用すること．
〔液剤，軟膏剤又はエアゾール剤の場合に記載すること．〕
(6) 使用前によく振とうすること．
〔必要な場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は使用しないこと
(1) 本剤又は本剤の成分，鶏卵，クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔リゾチーム塩酸塩，アミノ安息香酸エチル，ジブカイン，ジブカイン塩酸塩，リドカイン，リドカイン塩酸塩又は塩酸パラブチルアミノ安息香酸ジエチルアミノエチルを含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤若しくはクロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤の場合に記載すること．
ただし，「，鶏卵」はリゾチーム塩酸塩を含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合にのみ記載すること．また，「，クロルヘキシジン」はクロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤の場合にのみ記載すること．〕
(2) 患部が化膿している人．
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
2．使用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
〔抗ヒスタミン剤又はロートエキスを含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること．〕
3．授乳中の人は本剤を使用しないか，本剤を使用する場合は授乳を避けること
〔ジフェンヒドラミン塩酸塩，ジフェンヒドラミン又はロートエキスを含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること．〕
4．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること．
また，副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 授乳中の人．
〔dl―メチルエフェドリン塩酸塩を含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること．ただし，3．を記載した製剤にあっては記載しない．〕
(4) 高齢者．
〔dl―メチルエフェドリン塩酸塩又はロートエキスを含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること．
また，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること．〕
(5) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(6) 次の症状のある人．
むくみ1)，排尿困難2)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に，
2)は，ロートエキス又は抗ヒスタミン剤を含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること．〕
(7) 次の診断を受けた人．
緑内障1)2)，腎臓病3)，高血圧3)4)，心臓病1)3)4)，糖尿病4)，甲状腺機能障害4)
〔1)は，ロートエキスを含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に，
2)は，抗ヒスタミン剤を含有する坐剤(軟カプセル剤を含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に，
3)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する坐剤(軟カプセル剤を含む．)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に，
4)は，dl―メチルエフェドリン塩酸塩を含有する坐剤(軟カプセルを含む)又は注入の用法をもつ軟膏剤の場合に記載すること．〕
4'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔4．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には4'．を記載すること．〕
5．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
6．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
7．火気に近づけないこと
〔引火性液剤又はエアゾール剤の場合に記載すること．〕
14．みずむし・たむし用薬
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
1．次の人は使用しないこと
本剤又は本剤の成分，クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔ヨードチンキ，クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤に記載すること．
ただし，「，クロルヘキシジン」はクロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤にのみ記載すること．〕
2．次の部位には使用しないこと
(1) 目や目の周囲，粘膜(例えば，口腔，鼻腔，膣等)，陰のう，外陰部等．
(2) 湿疹．
(3) 湿潤，ただれ，亀裂や外傷のひどい患部．
〔外用液剤，軟膏剤又はエアゾール剤の場合に記載すること．〕
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 乳幼児．
(3) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(4) 患部が顔面又は広範囲の人．
(5) 患部が化膿している人．
(6) 「湿疹」か「みずむし，いんきんたむし，ぜにたむし」かがはっきりしない人．
(陰のうにかゆみ・ただれ等の症状がある場合は，湿疹等他の原因による場合が多い．)
2．使用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ，かぶれ，はれ，刺激感，熱感1)2)，疼痛1)，落屑3)，ただれ4)，乾燥・つっぱり感5)，水疱6)，乾燥感2)，ヒリヒリ感2) |
〔1)は，エコナゾール硝酸塩又はクロトリマゾールを含有する製剤に，
2)は，クロタミトンを含有する製剤に，
3)は，ミコナゾール硝酸塩又はチオコナゾールを含有する製剤に，
4)は，エキサラミド，クロトリマゾール，エコナゾール硝酸塩，ミコナゾール硝酸塩，チオコナゾール，シクロピロクスオラミン又はトルシクラートを含有する製剤に，
5)は，ミコナゾール硝酸塩，チオコナゾール又はトルシクラートを含有する製剤に，
6)は，エコナゾール硝酸塩，ミコナゾール硝酸塩，チオコナゾール又はトルシクラートを含有する製剤に記載すること．
ただし，「乾燥・つっぱり感」を記載した製剤にあっては「乾燥感」は記載しない．〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある．その場合は直ちに医師の診療を受けること．
症状の名称 |
症状 |
ショック (アナフィラキシー) |
使用後すぐに，皮膚のかゆみ，じんましん，声のかすれ，くしゃみ，のどのかゆみ，息苦しさ，動悸，意識の混濁等があらわれる． |
〔ヨードチンキ，クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
3．2週間位使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 患部やその周囲が汚れたまま使用しないこと．
(2) 目に入らないように注意すること．万一，目に入った場合には，すぐに水又はぬるま湯で洗い，直ちに眼科医の診療を受けること．
(3) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
(4) 外用にのみ使用すること．
(5) 使用前によく振とうすること．
〔必要な場合に記載すること．〕
(6) 患部まで○○cmの距離で噴霧すること．
〔エアゾール剤の場合に当該製品の至適な距離を記載すること．〕
(7) 同じ箇所に連続して○○秒以上噴霧しないこと．
〔エアゾール剤の場合に当該製品の至適な時間を3秒を超えない範囲で記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は使用しないこと
本剤又は本剤の成分，クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔ヨードチンキ，クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤に記載すること．
ただし，「，クロルヘキシジン」はクロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤にのみ記載すること．〕
2．次の部位には使用しないこと
(1) 目や目の周囲，粘膜(例えば，口腔，鼻腔，膣等)，陰のう，外陰部等．
(2) 湿疹．
(3) 湿潤，ただれ，亀裂や外傷のひどい患部．
〔外用液剤，軟膏剤又はエアゾール剤の場合に記載すること．〕
3．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 乳幼児．
(3) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(4) 患部が顔面又は広範囲の人．
(5) 患部が化膿している人．
(6) 「湿疹」か「みずむし，いんきんたむし，ぜにたむし」かがはっきりしない人．
3'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔3．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には3'．を記載すること．〕
4．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
5．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
6．火気に近づけないこと
〔引火性液剤又はエアゾール剤の場合に記載すること．〕
15．鎮痒消炎薬
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
1．次の部位には使用しないこと
(1) 水痘(水ぼうそう)，みずむし・たむし等又は化膿している患部．
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
(2) 目の周囲，粘膜等
〔エアゾール剤の場合に記載すること．〕
2．顔面には，広範囲に使用しないこと
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
3．長期連用しないこと
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(4) 患部が広範囲の人．
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
(5) 湿潤やただれのひどい人．
2．使用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ，はれ1)，かぶれ2)，乾燥感2)，刺激感2)，熱感2)，ヒリヒリ感2) |
皮膚 (患部) |
みずむし・たむし等の白癬3)，にきび3)，化膿症状3)，持続的な刺激感3) |
〔1)は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に，
2)は，クロタミトンを含有する製剤に，
3)は，副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
3．5～6日間使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
(2) 目に入らないように注意すること．万一，目に入った場合には，すぐに水又はぬるま湯で洗うこと．なお，症状が重い場合には，眼科医の診療を受けること．
(3) 外用にのみ使用すること．
(4) 使用前によく振とうすること．
〔必要な場合に記載すること．〕
(5) 患部まで○○cmの距離で噴霧すること．
〔エアゾール剤の場合に当該製品の至適な距離を記載すること．〕
(6) 同じ箇所に連続して○秒以上噴霧しないこと．
〔エアゾール剤の場合に当該製品の至適な時間を3秒を超えない範囲で記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の部位には使用しないこと
(1) 水痘(水ぼうそう)，みずむし・たむし等又は化膿している患部．
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
(2) 目の周囲，粘膜等．
〔エアゾール剤の場合に記載すること．〕
2．顔面には，広範囲に使用しないこと
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
3．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(4) 患部が広範囲の人．
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
(5) 湿潤やただれのひどい人．
3'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔3．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には3'．を記載すること．〕
4．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
5．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
6．火気に近づけないこと
〔引火性液剤又はエアゾール剤の場合に記載すること．〕
16．外用鎮痛消炎薬
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
1．次の人は使用しないこと
(1) 本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔インドメタシン，ピロキシカム又はフェルビナクを含有する製剤に記載すること．〕
(2) ぜんそくを起こしたことがある人．
〔インドメタシン，ピロキシカム又はフェルビナクを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ピロキシカム又はフェルビナクを含有する製剤に記載すること．〕
(4) 15歳未満の小児．
〔ピロキシカム，フェルビナク又はインドメタシンを含有する製剤に記載すること．
ただし，インドメタシンを含有する塗布剤及び膏体1,000cm2あたり0.375g以下のインドメタシンを含有するテープ剤及びパップ剤は，15歳を11歳に変えて記載すること．〕
2．次の部位には使用しないこと
(1) 目の周囲，粘膜等．
(2) 湿疹，かぶれ，傷口．
(3) みずむし・たむし等又は化膿している患部．
〔インドメタシン，ピロキシカム又はフェルビナクを含有する製剤に記載すること．〕
3．長期連用しないこと
〔インドメタシン，ピロキシカム又はフェルビナクを含有する塗布剤の場合に記載すること．〕
3'．連続して2週間以上使用しないこと．
〔インドメタシン又はフェルビナクを含有するテープ剤及びパップ剤の場合に記載すること．〕
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
〔インドメタシン，ピロキシカム又はフェルビナクを含有する製剤に記載すること．〕
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔インドメタシンを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
2．使用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ，はれ1)3)4)5)， 痛み2)，ヒリヒリ感3)5)，熱感3)， 乾燥感3)，かぶれ4)5)，水疱4)，落屑(皮膚片の細かい脱落)4)，光線過敏症(日光が当たった部位に起こる炎症)4) |
〔1)は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に，
2)は，トウガラシ，ノナン酸バニリルアミド又はニコチン酸ベンジルを含有する製剤に，
3)は，インドメタシンを含有する製剤に，
4)は，ピロキシカムを含有する製剤に，
5)は，フェルビナクを含有する製剤に記載すること．〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある．その場合は直ちに医師の診療を受けること．
症状の名称 |
症状 |
ショック (アナフィラキシー) |
使用後すぐに，皮膚のかゆみ，じんましん，声のかすれ，くしゃみ，のどのかゆみ，息苦しさ，動悸，意識の混濁等があらわれる． |
〔フェルビナクを含有する製剤に記載すること．〕
3．5～6日間使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) (11歳以上の)小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
〔「してはいけないこと」の1．の(4)「15歳未満の小児．」を記載していない製剤に記載すること．( )内は，必要な場合に記載すること．〕
(2) 目に入らないように注意すること．万一，目に入った場合には，すぐに水又はぬるま湯で洗うこと．なお，症状が重い場合には，眼科医の診療を受けること．
〔塗布剤の場合に記載すること．〕
(3) 顔に向けて噴霧しないこと．
〔スプレー剤の場合に記載すること．〕
(4) 大量・広範囲には使用しないこと．
〔エアゾール剤の場合に記載すること．〕
(5) 外用にのみ使用すること．
〔塗布剤の場合に記載すること．〕
(5)' 外用にのみ使用し，吸入しないこと．吸入によりめまい，吐き気等の症状を起こすことがあるので，できるだけ吸入しないよう，また周囲の人にも十分注意して使用すること．
〔エアゾール剤の場合に記載すること．〕
(6) 貼った患部をコタツや電気毛布等で温めないこと．
〔トウガラシ，ノナン酸バニリルアミド又はニコチン酸ベンジルを含有する貼付剤の場合に記載すること．〕
(7) 使用前によく振とうすること．
〔必要な場合に記載すること．〕
(8) 患部まで○○cmの距離で噴霧すること．
〔エアゾール剤の場合に当該製品の至適な距離を記載すること．〕
(9) 同じ箇所に連続して○秒以上噴霧しないこと．
〔エアゾール剤の場合に当該製品の至適な時間を3秒を超えない範囲で記載すること．〕
(10) 1週間あたり50g(又は50mL)を超えて使用しないこと．
〔インドメタシン又はピロキシカムを含有する塗布剤の場合に記載すること．〕
(11) 皮膚の弱い人は，使用前に腕の内側の皮膚の弱い箇所に，1～2cm角の小片を目安として半日以上貼り，発疹・発赤，かゆみ，かぶれ等の症状が起きないことを確かめてから使用すること．
〔インドメタシンを含有する貼付剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は使用しないこと
(1) 本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔インドメタシン，ピロキシカム又はフェルビナクを含有する製剤に記載すること．〕
(2) ぜんそくを起こしたことがある人．
〔インドメタシン，ピロキシカム又はフェルビナクを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ピロキシカム又はフェルビナクを含有する製剤に記載すること．〕
(4) 15歳未満の小児．
〔ピロキシカム，フェルビナク又はインドメタシンを含有する製剤に記載すること．
ただし，インドメタシンを含有する塗布剤及び膏体1,000cm2あたり0.375g以下のインドメタシンを含有するテープ剤及びパップ剤は，15歳を11歳に変えて記載すること．〕
2．次の部位には使用しないこと
(1) 目の周囲，粘膜等．
(2) 湿疹，かぶれ，傷口．
(3) みずむし・たむし等又は化膿している患部．
〔インドメタシン，ピロキシカム又はフェルビナクを含有する製剤に記載すること．〕
3．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
〔インドメタシン，ピロキシカム又はフェルビナクを含有する製剤に記載すること．〕
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔インドメタシンを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
3'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔3．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には3'．を記載すること．〕
4．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
5．使用に際しては，本人及び周囲の人も吸入しないよう注意すること
〔エアゾール剤の場合に記載すること．〕
6．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
7．火気に近づけないこと
〔引火性液剤又はエアゾール剤の場合に記載すること．〕
Ⅱ．製造販売承認基準の制定されていない20薬効群の使用上の注意
1．鎮静薬(生薬のみからなる製剤)
2．眠気防止薬(カフェイン主薬製剤)
3．小児五疳薬
4．含そう薬
5．強心薬(六神丸，感応丸)
6．血清高コレステロール改善薬
7．貧血用薬
8．アレルギー用薬
9．口腔咽喉薬(トローチ剤)
10．歯科口腔用薬(歯肉炎，歯槽膿漏等の効能を有する内服剤)
11．歯痛・歯槽膿漏薬(外用液剤，パスタ剤，クリーム剤)
12．内服痔疾用薬
13．殺菌消毒薬
Ⅰ．殺菌消毒薬(液剤，軟膏剤，パウダー)
Ⅱ．殺菌消毒薬(特殊絆創膏〔液剤〕)
Ⅲ．殺菌消毒薬(特殊絆創膏〔貼付剤〕)
Ⅳ．創傷面・口腔内に用いない殺菌消毒薬
14．化膿性皮膚疾患用薬(液剤，軟膏剤)
15．しもやけ・あかぎれ用薬(軟膏剤，硬膏剤)
16．うおのめ・いぼ・たこ用薬(液剤，軟膏剤，硬膏剤)
17．婦人薬
18．ビタミン含有保健薬(A・D含有製剤を除く)
19．カルシウム主薬製剤
20．生薬主薬保健薬(ニンジン主薬製剤)
1．鎮静薬(生薬のみからなる製剤)
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
1．本剤を服用している間は，次の医薬品を服用しないこと
他の鎮静薬
2．長期連用しないこと
[相談すること]
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 高齢者．
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(4) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(5) 次の症状のある人．
むくみ
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(6) 次の診断を受けた人．
心臓病，高血圧，腎臓病
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
2．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること