添付一覧
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ |
消化器 |
腹痛1)，下痢1) |
精神神経系 |
頭痛2)，考えがまとまらない3)，集中力の低下3) |
呼吸器 |
息苦しさ1) |
泌尿器 |
排尿困難2) |
その他 |
顔のほてり2)，異常なまぶしさ2)，発汗1)，唾液の増加1) |
〔1)は，ベタネコール塩化物を含有する製剤に，
2)は，副交感神経遮断剤を含有する製剤に，
3)は，メチキセン塩酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある．その場合は直ちに医師の診療を受けること．
症状の名称 |
症状 |
偽アルドステロン症，ミオパチー |
手足のだるさ，しびれ，つっぱり感やこわばりに加えて，脱力感，筋肉痛があらわれ，徐々に強くなる． |
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
3．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
口のかわき1)2)，便秘1)2)3)，下痢2)3)，眠気4)，目のかすみ4)
〔1)は，副交感神経遮断剤又はパパベリン塩酸塩を含有する製剤に，
2)は，アミノ安息香酸エチルを含有する製剤に，
3)は，制酸剤を含有する製剤に必要に応じて，
4)は，副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載すること．
ただし，「下痢」については，「相談すること」の2．に記載した製剤にあっては記載しない．「眠気」については，スコポラミン臭化水素酸塩水和物又はメチルオクタトロピン臭化物を含有しない製剤にあっては記載しない．〕
4．5～6回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
5．長期連用する場合には医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤で，短期服用に限られる漢方生薬製剤以外の漢方生薬製剤に記載すること．〕
[その他の注意]
母乳が出にくくなることがある．
〔ロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．〕
1) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤の場合に記載すること．〕
2) 1歳未満の乳児には，医師の診療を受けさせることを優先し，やむを得ない場合にのみ服用させること．
〔カプセル剤及び錠剤(発泡錠を除く)・丸剤以外の製剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は服用しないこと
(1) 6歳未満の乳幼児．
〔アミノ安息香酸エチルを含有する製剤に記載すること．〕
(2) 透析療法を受けている人．
〔乾燥水酸化アルミニウムゲル，水酸化アルミニウムゲル，ケイ酸アルミン酸マグネシウム，天然ケイ酸アルミニウム，合成ケイ酸アルミニウム，合成ヒドロタルサイト，水酸化アルミナマグネシウム，水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物，メタケイ酸アルミン酸マグネシウム，ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフトエ酸アルミニウムを含有する製剤に記載すること．〕
2．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
〔副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載すること．〕
3．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
〔ロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
4．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 授乳中の人．
〔メチルオクタトロピン臭化物，ジサイクロミン塩酸塩又はメチキセン塩酸塩を含有する製剤に記載すること．ただし，3．を記載した製剤にあっては記載しない．〕
(4) 高齢者．
〔副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載すること．
また，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(5) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(6) 次の症状のある人．
むくみ1)，排尿困難2)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
2)は，副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載すること．〕
(7) 次の診断を受けた人．
心臓病1)2)3)，高血圧1)，腎臓病1)4)，緑内障2)5)，甲状腺機能障害3)6)，ぜんそく3)，胃・十二指腸潰瘍3)，てんかん3)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
2)は，副交感神経遮断剤を含有する製剤に，
3)は，ベタネコール塩化物を含有する製剤に，
4)は，乾燥水酸化アルミニウムゲル，水酸化アルミニウムゲル，ケイ酸アルミン酸マグネシウム，天然ケイ酸アルミニウム，合成ケイ酸アルミニウム，合成ヒドロタルサイト，水酸化アルミナマグネシウム，水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物，メタケイ酸アルミン酸マグネシウム，ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート又はヒドロキシナフトエ酸アルミニウムを含有する製剤に，
5)は，パパベリン塩酸塩を含有する製剤に，
6)は，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物，沈降炭酸カルシウム，無水リン酸水素カルシウム，リン酸水素カルシウム水和物及び乳酸カルシウム水和物を含有する製剤に記載すること．〕
4'．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔4．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には4'．を記載すること．〕
5．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
6．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
5．瀉下薬
Ⅰ．瀉下薬(ヒマシ油及びマルツエキスを除く)
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
1．本剤を服用している間は，次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬(下剤)
2．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
〔センノシド，センナ，ダイオウ又はカサンスラノールを含有する製剤に記載すること．〕
3．長期連用しないこと
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤で，漢方生薬製剤以外の製剤に記載すること．〕
3'．短期間の服用にとどめ，連用しないこと
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤で，短期服用に限られる漢方生薬製剤に記載すること．〕
4．大量に服用しないこと
〔刺激性下剤を含有する製剤に記載すること．〕
[相談すること]
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 高齢者．
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上，甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)又は酸化マグネシウムを含有する製剤に記載すること．〕
(4) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔センノシド，センナ又はダイオウを含有する製剤に記載すること．〕
(5) 次の症状のある人．
はげしい腹痛，吐き気・嘔吐，むくみ1)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(6) 次の診断を受けた人．
高血圧1)，心臓病1)2)，腎臓病1)2)3)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
2)は，硫酸ナトリウムを含有する製剤に，
3)は，マグネシウム塩類を含有する製剤に記載すること．〕
2．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤1)，かゆみ1) |
消化器 |
はげしい腹痛，吐き気・嘔吐 |
精神神経系 |
強い眠気2)，意識がうすれる2) |
循環器 |
立ちくらみ2)，脈が遅くなる2) |
呼吸器 |
息苦しい2) |
その他 |
筋力の低下2)，口のかわき2) |
〔1)は，センノシド，センナ又はダイオウを含有する製剤に，
2)は，酸化マグネシウムを含有する製剤に記載すること．〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある．その場合は直ちに医師の診療を受けること．
症状の名称 |
症状 |
偽アルドステロン症，ミオパチー |
手足のだるさ，しびれ，つっぱり感やこわばりに加えて，脱力感，筋肉痛があらわれ，徐々に強くなる． |
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
3．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
下痢
4．1週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔製剤により「1週間位」を「5～6回」又は「5～6日」等と改めてもよい．〕
5．長期連用する場合には医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤で，短期服用に限られる漢方生薬製剤以外の漢方生薬製剤に記載すること．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
〔センノシド，センナ，ダイオウ又はカサンスラノールを含有する製剤に記載すること．〕
2．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 高齢者．
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上，甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)又は酸化マグネシウムを含有する製剤に記載すること．〕
(4) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔センノシド，センナ又はダイオウを含有する製剤に記載すること．〕
(5) 次の症状のある人．
はげしい腹痛，吐き気・嘔吐，むくみ1)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(6) 次の診断を受けた人．
高血圧1)，心臓病1)2)，腎臓病1)2)3)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
2)は，硫酸ナトリウムを含有する製剤に，
3)は，マグネシウム塩類を含有する製剤に記載すること．〕
2'．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔2．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には2'．を記載すること．〕
3．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
4．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
Ⅱ．瀉下薬(ヒマシ油)
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
1．次の人は服用しないこと
(1) はげしい腹痛又は吐き気・嘔吐のある人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 3歳未満の乳幼児．
(4) 防虫剤(ナフタリン等)，殺そ剤(猫イラズ等)等の薬剤を誤って服用した人．
(このような場合は，直ちに医師の治療を受けること．)
2．本剤を服用している間は，次のいずれの医薬品も服用しないこと
駆虫薬，他の瀉下薬(下剤)
3．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
4．連用しないこと
[相談すること]
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
2．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ |
消化器 |
はげしい腹痛，吐き気・嘔吐 |
3．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
下痢
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 就寝前の服用を避けること．
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は服用しないこと
(1) はげしい腹痛又は吐き気・嘔吐のある人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 3歳未満の乳幼児．
(4) 防虫剤(ナフタリン等)，殺そ剤(猫イラズ等)等の薬剤を誤って服用した人．
2．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
3．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
3'．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔3．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には3'．を記載すること．〕
4．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
5．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
Ⅲ．瀉下薬(マルツエキス)
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
本剤を服用している間は，次の医薬品を服用しないこと
他の瀉下薬(下剤)
[相談すること]
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている乳幼児．
(2) 1ヵ月未満の乳児(新生児)．
(3) 次の症状のある乳幼児．
はげしい腹痛，嘔吐
2．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
下痢
3．1週間位服用しても症状がよくならない場合は，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
4．便通不足は，母乳不足又は調整乳希釈方法の誤りにより起こることがあるので，このような場合には医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
保護者の指導監督のもとに服用させること．
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている乳幼児．
(2) 1ヵ月未満の乳児(新生児)．
(3) 次の症状のある乳幼児．
はげしい腹痛，嘔吐
1'．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔1．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には1'．を記載すること．〕
2．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
3．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
6．鎮暈薬
(第1類医薬品には「登録販売者」は記載しないこと)
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用・事故が起こりやすくなる)
1．次の人は服用しないこと
(1) 本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔アミノフィリン水和物又はテオフィリンを含有する製剤に記載すること．〕
(2) 6歳未満の乳幼児．
〔アミノ安息香酸エチルを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 15歳未満の小児．
〔プロメタジン塩酸塩又はプロメタジンメチレンジサリチル酸塩を含有する製剤に記載すること．
ただし，(3)を記載した製剤にあっては，(2)を記載しない．〕
2．本剤を服用している間は，次のいずれの医薬品も使用しないこと
他の乗物酔い薬，かぜ薬，解熱鎮痛薬，鎮静薬，鎮咳去痰薬，胃腸鎮痛鎮痙薬1)，抗ヒスタミン剤を含有する内服薬等(鼻炎用内服薬，アレルギー用薬等)
〔1)は，副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載すること．〕
3．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
(眠気等があらわれることがある．)1)
(眠気や目のかすみ，異常なまぶしさ等の症状があらわれることがある．)2)
〔1)は，副交感神経遮断剤を含有しない製剤に，
2)は，副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載すること．〕
4．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
(母乳に移行して乳児の脈が速くなることがある．)
〔アミノフィリン水和物，テオフィリン，ジフェンヒドラミン塩酸塩，ジフェンヒドラミンサリチル酸塩，タンニン酸ジフェンヒドラミン，ジメンヒドリナート又はロートエキスを含有する製剤に記載すること．
ただし，( )内はロートエキスを含有する製剤にのみ記載すること．〕
5．服用前後は飲酒しないこと
〔ブロモバレリル尿素を含有する製剤に記載すること．〕
[相談すること]
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 授乳中の人．
〔メチキセン塩酸塩，ジサイクロミン塩酸塩又はメチルオクタトロピン臭化物を含有する製剤に記載すること．
ただし，「してはいけないこと」の4．を記載した製剤にあっては記載しない．〕
(4) 発熱している小児．
〔テオフィリン又はアミノフィリン水和物を含有する製剤(小児の用法・用量を有する製剤)に記載すること．〕
(5) けいれんを起こしたことがある小児．
〔テオフィリン又はアミノフィリン水和物を含有する製剤(小児の用法・用量を有する製剤)に記載すること．〕
(6) 高齢者．
〔副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載すること．〕
(7) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(8) 次の症状のある人．
排尿困難
〔抗ヒスタミン剤，ジフェニドール塩酸塩又は副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載すること．〕
(9) 次の診断を受けた人．
緑内障1)2)，心臓病2)，てんかん3)，甲状腺機能障害3)
〔1)は，抗ヒスタミン剤，ジフェニドール塩酸塩又はパパベリン塩酸塩を含有する製剤に，
2)は，副交感神経遮断剤を含有する製剤に，
3)は，ジプロフィリンを含有する製剤に記載すること．〕
2．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ |
消化器 |
胃腸出血1) |
精神神経系 |
頭痛2)3)，考えがまとまらない4)，浮動感3)，不安定感3)，意識の低下1)，集中力の低下4)，けいれん1) |
循環器 |
動悸5) |
呼吸器 |
呼吸が荒い1) |
泌尿器 |
排尿困難2)3)6) |
その他 |
顔のほてり2)，異常なまぶしさ2)3)，貧血1)，からだがだるい1) |
〔1)は，アミノフィリン水和物又はテオフィリンを含有する製剤に，
2)は，副交感神経遮断剤を含有する製剤に，
3)は，ジフェニドール塩酸塩を含有する製剤に，
4)は，メチキセン塩酸塩を含有する製剤に，
5)は，アミノフィリン水和物，ジプロフィリン又はテオフィリンを含有する製剤に，
6)は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載すること．〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある．その場合は直ちに医師の診療を受けること．
症状の名称 |
症状 |
ショック (アナフィラキシー)1) |
服用後すぐに，皮膚のかゆみ，じんましん，声のかすれ，くしゃみ，のどのかゆみ，息苦しさ，動悸，意識の混濁等があらわれる． |
肝機能障害1) |
発熱，かゆみ，発疹，黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)，褐色尿，全身のだるさ，食欲不振等があらわれる． |
横紋筋融解症1) |
手足・肩・腰等の筋肉が痛む，手足がしびれる，力が入らない，こわばる，全身がだるい，赤褐色尿等があらわれる． |
再生不良性貧血2) |
青あざ，鼻血，歯ぐきの出血，発熱，皮膚や粘膜が青白くみえる，疲労感，動悸，息切れ，気分が悪くなりくらっとする，血尿等があらわれる． |
無顆粒球症2) |
突然の高熱，さむけ，のどの痛み等があらわれる． |
悪性症候群3) |
高熱，発汗，ぼやっとする，手足の震え，身体のこわばり，話しづらい，よだれが出る，飲み込みにくい，脈が速くなる，呼吸数増加，血圧上昇等があらわれる． |
〔1)は，アミノフィリン水和物又はテオフィリンを含有する製剤に，
2)は，dl―(d―)クロルフェニラミンマレイン酸塩を含有する製剤に，
3)は，プロメタジン塩酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
3．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
口のかわき1)2)3)，便秘1)2)，下痢1)，眠気，目のかすみ4)
〔1)は，アミノ安息香酸エチル又はピペリジルアセチルアミノ安息香酸エチルを含有する製剤に，
2)は，副交感神経遮断剤又はパパベリン塩酸塩を含有する製剤に，
3)は，抗ヒスタミン剤又はジフェニドール塩酸塩を含有する製剤に，
4)は，副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載すること．〕
[その他の注意]
母乳が出にくくなることがある．
〔ロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤の場合に記載すること．〕
(3) 内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は服用しないこと
(1) 本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔アミノフィリン水和物又はテオフィリンを含有する製剤に記載すること．〕
(2) 6歳未満の乳幼児．
〔アミノ安息香酸エチルを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 15歳未満の小児．
〔プロメタジン塩酸塩又はプロメタジンメチレンジサリチル酸塩を含有する製剤に記載すること．
ただし，(3)を記載した製剤にあっては，(2)を記載しない．〕
2．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
3．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
〔アミノフィリン水和物，テオフィリン，ジフェンヒドラミン塩酸塩，ジフェンヒドラミンサリチル酸塩，タンニン酸ジフェンヒドラミン，ジメンヒドリナート又はロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
4．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 授乳中の人．
〔メチキセン塩酸塩，ジサイクロミン塩酸塩又はメチルオクタトロピン臭化物を含有する製剤に記載すること．
ただし，3．を記載した製剤にあっては記載しない．〕
(4) 発熱している小児．
〔テオフィリン又はアミノフィリン水和物を含有する製剤(小児の用法・用量を有する製剤)に記載すること．〕
(5) けいれんを起こしたことがある小児．
〔テオフィリン又はアミノフィリン水和物を含有する製剤(小児の用法・用量を有する製剤)に記載すること．〕
(6) 高齢者．
〔副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載すること．〕
(7) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(8) 次の症状のある人．
排尿困難
〔抗ヒスタミン剤，ジフェニドール塩酸塩又は副交感神経遮断剤を含有する製剤に記載すること．〕
(9) 次の診断を受けた人．
緑内障1)2)，心臓病2)，てんかん3)，甲状腺機能障害3)
〔1)は，抗ヒスタミン剤，ジフェニドール塩酸塩又はパパベリン塩酸塩を含有する製剤に，
2)は，副交感神経遮断剤を含有する製剤に，
3)は，ジプロフィリンを含有する製剤に記載すること．〕
4'．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔4．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には4'．を記載すること．〕
5．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
6．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
7．眼科用薬
Ⅰ．一般点眼薬
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
次の人は使用しないこと
本剤又は本剤の成分，鶏卵によりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔リゾチーム塩酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(3) 次の症状のある人．
はげしい目の痛み
(4) 次の診断を受けた人．
緑内障
2．使用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること