添付一覧
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ，青あざができる1)2) |
消化器 |
吐き気・嘔吐，食欲不振，胃部不快感2)，胃痛2)，口内炎2)，胸やけ1)2)，胃もたれ1)2)，胃腸出血1)2)，腹痛1)2)，下痢1)2)，血便1)2) |
精神神経系 |
めまい |
循環器 |
動悸2) |
呼吸器 |
息切れ2) |
その他 |
目のかすみ2)，耳なり2)，むくみ2)，鼻血1)2)，歯ぐきの出血1)2)，出血が止まりにくい1)2)，出血1)2)，発熱1)，のどの痛み1)，背中の痛み1)2)，過度の体温低下3)，からだがだるい2) |
〔1)は，アスピリン又はアスピリンアルミニウムを含有する製剤に，
2)は，イブプロフェンを含有する製剤に，
3)は，アスピリン，アスピリンアルミニウム，アセトアミノフェン，イブプロフェン，イソプロピルアンチピリン，エテンザミド，サリチルアミド又はサリチル酸ナトリウムを含有する製剤に記載すること．〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある．その場合は直ちに医師の診療を受けること．
症状の名称 |
症状 |
ショック (アナフィラキシー) |
服用後すぐに，皮膚のかゆみ，じんましん，声のかすれ，くしゃみ，のどのかゆみ，息苦しさ，動悸，意識の混濁等があらわれる． |
皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)，中毒性表皮壊死融解症，急性汎発性発疹性膿疱症1) |
高熱，目の充血，目やに，唇のただれ，のどの痛み，皮膚の広範囲の発疹・発赤，赤くなった皮膚上に小さなブツブツ(小膿疱)が出る，全身がだるい，食欲がない等が持続したり，急激に悪化する． |
薬剤性過敏症症候群3) |
皮膚が広い範囲で赤くなる，全身性の発疹，発熱，体がだるい，リンパ節(首，わきの下，股の付け根等)のはれ等があらわれる。 |
肝機能障害2)3)4) |
発熱，かゆみ，発疹，黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)，褐色尿，全身のだるさ，食欲不振等があらわれる． |
腎障害3)4) |
発熱，発疹，尿量の減少，全身のむくみ，全身のだるさ，関節痛(節々が痛む)，下痢等があらわれる． |
無菌性髄膜炎4) |
首すじのつっぱりを伴った激しい頭痛，発熱，吐き気・嘔吐等があらわれる．(このような症状は，特に全身性エリテマトーデス又は混合性結合組織病の治療を受けている人で多く報告されている．) |
心筋梗塞4) |
しめ付けられるような胸の痛み，息苦しい，冷や汗が出る． |
脳血管障害4) |
意識の低下・消失，片側の手足が動かしにくくなる，頭痛，嘔吐，めまい，しゃべりにくくなる，言葉が出にくくなる等が急にあらわれる． |
間質性肺炎3) |
階段を上ったり，少し無理をしたりすると息切れがする・息苦しくなる，空せき，発熱等がみられ，これらが急にあらわれたり，持続したりする． |
偽アルドステロン症，ミオパチー5) |
手足のだるさ，しびれ，つっぱり感やこわばりに加えて，脱力感，筋肉痛があらわれ，徐々に強くなる． |
ぜんそく |
息をするときゼーゼー，ヒューヒューと鳴る，息苦しい等があらわれる． |
再生不良性貧血2)4) |
青あざ，鼻血，歯ぐきの出血，発熱，皮膚や粘膜が青白くみえる，疲労感，動悸，息切れ，気分が悪くなりくらっとする，血尿等があらわれる． |
無顆粒球症4) |
突然の高熱，さむけ，のどの痛み等があらわれる． |
〔1)の「急性汎発性発疹性膿疱症」と，症状中の「赤くなった皮膚上に小さなブツブツ(小膿疱)が出る，全身がだるい，食欲がない」はアセトアミノフェンを含有する製剤のみに，
2)は，アスピリン又はアスピリンアルミニウムを含有する製剤に，
3)は，アセトアミノフェンを含有する製剤に，
4)は，イブプロフェンを含有する製剤に，
5)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
3．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
便秘1)，眠気2)
〔1)は，イブプロフェンを含有する製剤に，
2)は，ブロモバレリル尿素又はアリルイソプロピルアセチル尿素を含有する製剤に記載すること．〕
4．5～6回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，歯科医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量が1日2回服用のイブプロフェンを含有する製剤は，「5～6回」を「3～4回」と記載すること．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．〕
1) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．〕
2) 1歳未満の乳児には，医師の診療を受けさせることを優先し，止むを得ない場合にのみ服用させること．
〔カプセル剤及び錠剤(発泡錠を除く)・丸剤以外の製剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は服用しないこと
(1) 本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(2) 本剤又は他の解熱鎮痛薬，かぜ薬を服用してぜんそくを起こしたことがある人．
(3) 15歳未満の小児．
〔アスピリン，アスピリンアルミニウム，イブプロフェン，サザピリン又はサリチル酸ナトリウムを含有する製剤に記載すること．〕
(4) 出産予定日12週以内の妊婦．
〔アスピリン，アスピリンアルミニウム又はイブプロフェンを含有する製剤に記載すること．〕
2．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
〔ブロモバレリル尿素又はアリルイソプロピルアセチル尿素を含有する製剤に記載すること．〕
3．次の人は服用前に医師，歯科医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師又は歯科医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 授乳中の人．
〔アスピリン，アスピリンアルミニウム又はイブプロフェンを含有する製剤に記載すること．
また，安息香酸ナトリウムカフェイン，カフェイン水和物又は無水カフェインを無水カフェインとして1回分量100mg以上を含有する製剤に記載すること．〕
(4) 水痘(水ぼうそう)若しくはインフルエンザにかかっている又はその疑いのある乳・幼・小児(15歳未満)．
〔サリチルアミド又はエテンザミドを含有する製剤に記載すること．
ただし，「してはいけないこと」の1．(3)を記載した製剤にあっては記載しない．また，大人専用の製剤であって小児の用法のない場合で，かつ，「小児は使用しないで下さい．」という旨の記載がある場合は記載しなくてもよい．〕
(5) 高齢者．
(6) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(7) 次の症状のある人．
むくみ
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(8) 次の診断を受けた人．
高血圧1)，心臓病1)2)3)，腎臓病1)2)3)，肝臓病2)3)，胃・十二指腸潰瘍2)4)，全身性エリテマトーデス3)，混合性結合組織病3)，血栓のある人(脳血栓，心筋梗塞，血栓性静脈炎)5)，血栓症を起こすおそれのある人5)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
2)は，アスピリン，アスピリンアルミニウム，アセトアミノフェン又はエテンザミドを含有する製剤に，
3)は，イブプロフェンを含有する製剤に，
4)は，サリチルアミドを含有する製剤に，
5)は，トラネキサム酸を含有する製剤に記載すること．〕
(9) 次の病気にかかったことのある人．
胃・十二指腸潰瘍，潰瘍性大腸炎，クローン病
〔イブプロフェンを含有する製剤に記載すること．〕
3'．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，歯科医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔3．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には3'．を記載すること．〕
4．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
5．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
3．鎮咳去痰薬
(第1類医薬品には「登録販売者」は記載しないこと)
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用・事故が起こりやすくなる)
1．次の人は服用しないこと
(1) 本剤又は本剤の成分，クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物，フェノールフタリン酸デキストロメトルファン，ブロムヘキシン塩酸塩，L―カルボシステイン，アミノフィリン水和物，テオフィリン，クエン酸チペピジン，チペピジンヒベンズ酸塩，クレマスチンフマル酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤に記載すること．
ただし，「，クロルヘキシジン」はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤にのみ記載すること．〕
(2) 15歳未満の小児．
〔プロメタジン塩酸塩又はプロメタジンメチレンジサリチル酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
(3) 12歳未満の小児．
〔コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤に記載すること．また，用法及び用量で認められている最小の年齢が13歳以上の場合，「12歳未満」を最小の年齢に置き換えて追記すること．
ただし，「してはいけないこと」の1．(2)を記載した製剤にあっては記載しない．〕
2．本剤を服用している間は，次のいずれの医薬品も使用しないこと
他の鎮咳去痰薬，かぜ薬，鎮静薬，抗ヒスタミン剤を含有する内服薬等(鼻炎用内服薬，乗物酔い薬，アレルギー用薬等)
3．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
(眠気等があらわれることがある．)
〔抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物，ジヒドロコデインリン酸塩，デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物又はフェノールフタリン酸デキストロメトルファンを含有する製剤に記載すること．〕
4．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
〔アミノフィリン水和物，テオフィリン，ジフェンヒドラミン塩酸塩，ジフェンヒドラミンサリチル酸塩，タンニン酸ジフェンヒドラミン，コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
5．過量服用・長期連用しないこと
〔コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
5'．長期連用しないこと
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤で，漢方生薬製剤以外の製剤に記載すること．
ただし，「してはいけないこと」の5．を記載した製剤にあっては記載しない．〕
5''．短期間の服用にとどめ，連用しないこと
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤で，短期服用に限られる漢方生薬製剤に記載すること．
ただし，「してはいけないこと」の5．を記載した製剤にあっては記載しない．〕
[相談すること]
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 授乳中の人．
〔dl―メチルエフェドリン塩酸塩，l―メチルエフェドリン塩酸塩，トリプロリジン塩酸塩水和物，ペントキシベリンクエン酸塩又はクレマスチンフマル酸塩を含有する製剤に記載すること．
また，安息香酸ナトリウムカフェイン，カフェイン水和物又は無水カフェインを無水カフェインとして1回分量100mg以上を含有する製剤に記載すること．
ただし，「してはいけないこと」の4．を記載した製剤にあっては記載しない．〕
(4) 発熱している小児．
〔テオフィリン，アミノフィリン水和物を含有する製剤(小児の用法・用量を有する製剤)の場合に記載すること．〕
(5) けいれんを起こしたことがある小児．
〔テオフィリン，アミノフィリン水和物を含有する製剤(小児の用法・用量を有する製剤)の場合に記載すること．〕
(6) 高齢者．
〔トリメトキノール塩酸塩水和物，メトキシフェナミン塩酸塩，dl―メチルエフェドリン塩酸塩，l―メチルエフェドリン塩酸塩又はマオウを含有する製剤に記載すること．
また，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(7) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(8) 次の症状のある人．
高熱，むくみ1)，排尿困難2)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
2)は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載すること．〕
(9) 次の診断を受けた人．
心臓病1)2)，高血圧1)2)，糖尿病1)，腎臓病2)，緑内障3)，肝臓病4)，甲状腺機能障害1)5)，てんかん5)，血栓のある人(脳血栓，心筋梗塞，血栓性静脈炎)6)，血栓症を起こすおそれのある人6)，呼吸機能障害7)，閉塞性睡眠時無呼吸症候群7)，肥満症7)
〔1)は，トリメトキノール塩酸塩水和物，メトキシフェナミン塩酸塩，dl―メチルエフェドリン塩酸塩，l―メチルエフェドリン塩酸塩又はマオウを含有する製剤に，
2)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
3)は，抗ヒスタミン剤又はペントキシベリンクエン酸塩を含有する製剤に，
4)は，L―カルボシステインを含有する製剤に，
5)は，ジプロフィリンを含有する製剤に，
6)は，トラネキサム酸を含有する製剤に，
7)は，コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
2．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ |
消化器 |
吐き気・嘔吐，食欲不振，胃腸出血1) |
精神神経系 |
めまい，意識の低下1)，興奮5)，けいれん1)5) |
循環器 |
動悸2) |
呼吸器 |
息苦しさ3)，息切れ3)，呼吸が荒い1) |
泌尿器 |
排尿困難4) |
その他 |
貧血1)，からだがだるい1) |
〔1)は，アミノフィリン水和物又はテオフィリンを含有する製剤に，
2)は，アミノフィリン水和物，ジプロフィリン，テオフィリン又はプロキシフィリンを含有する製剤に，
3)は，デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物又はフェノールフタリン酸デキストロメトルファンを含有する製剤に，
4)は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に，
5)は，クレマスチンフマル酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある．その場合は直ちに医師の診療を受けること．
症状の名称 |
症状 |
ショック (アナフィラキシー)1)6) |
服用後すぐに，皮膚のかゆみ，じんましん，声のかすれ，くしゃみ，のどのかゆみ，息苦しさ，動悸，意識の混濁等があらわれる． |
皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)，中毒性表皮壊死融解症6) |
高熱，目の充血，目やに，唇のただれ，のどの痛み，皮膚の広範囲の発疹・発赤等が持続したり，急激に悪化する． |
肝機能障害2)6)7) |
発熱，かゆみ，発疹，黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)，褐色尿，全身のだるさ，食欲不振等があらわれる． |
偽アルドステロン症，ミオパチー3) |
手足のだるさ，しびれ，つっぱり感やこわばりに加えて，脱力感，筋肉痛があらわれ，徐々に強くなる． |
横紋筋融解症2) |
手足・肩・腰等の筋肉が痛む，手足がしびれる，力が入らない，こわばる，全身がだるい，赤褐色尿等があらわれる． |
再生不良性貧血4) |
青あざ，鼻血，歯ぐきの出血，発熱，皮膚や粘膜が青白くみえる，疲労感，動悸，息切れ，気分が悪くなりくらっとする，血尿等があらわれる． |
無顆粒球症4) |
突然の高熱，さむけ，のどの痛み等があらわれる． |
悪性症候群5) |
高熱，発汗，ぼやっとする，手足の震え，身体のこわばり，話しづらい，よだれが出る，飲み込みにくい，脈が速くなる，呼吸数増加，血圧上昇等があらわれる． |
呼吸抑制8) |
息切れ、息苦しさ等があらわれる． |
〔1)は，デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物，フェノールフタリン酸デキストロメトルファン，ブロムヘキシン塩酸塩，アミノフィリン水和物，テオフィリン，クエン酸チペピジン，チペピジンヒベンズ酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤に，
2)は，アミノフィリン水和物又はテオフィリンを含有する製剤に，
3)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
4)は，dl―(d―)クロルフェニラミンマレイン酸塩を含有する製剤に，
5)は，プロメタジン塩酸塩を含有する製剤に，
6)は，L―カルボシステインを含有する製剤に，
7)は，クレマスチンフマル酸塩を含有する製剤に，
8)は，コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
3．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
便秘1)，口のかわき2)，眠気1)2)3)
〔1)は，コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤に，
2)は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に，
3)は，デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物又はフェノールフタリン酸デキストロメトルファンを含有する製剤に記載すること．〕
4．5～6回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
5．長期連用する場合には，医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤で，短期服用に限られる漢方生薬製剤以外の漢方生薬製剤に記載すること．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．〕
1) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．〕
2) 2歳未満の乳幼児には，医師の診療を受けさせることを優先し，止むを得ない場合にのみ服用させること．
〔2歳未満の乳幼児の用法を有する製剤に記載すること．〕
〔成分及び分量に関連する注意として，成分及び分量の項目に続けて以下を記載すること．〕
本剤の服用により，糖尿病の検査値に影響を及ぼすことがある．
〔1日最大配合量がオンジとして1g以上又はセネガとして1.2g以上(エキス剤については原生薬に換算してオンジ1g又はセネガ1.2g以上)含有する製剤に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1)直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は服用しないこと
(1) 本剤又は本剤の成分，クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物，フェノールフタリン酸デキストロメトルファン，ブロムヘキシン塩酸塩，L―カルボシステイン，アミノフィリン水和物，テオフィリン，クエン酸チペピジン，チペピジンヒベンズ酸塩，クレマスチンフマル酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤に記載すること．
ただし，「，クロルヘキシジン」はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤にのみ記載すること．〕
(2) 15歳未満の小児．
〔プロメタジン塩酸塩又はプロメタジンメチレンジサリチル酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
(3) 12歳未満の小児．
〔コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤に記載すること．また，用法及び用量で認められている最小の年齢が13歳以上の場合，「12歳未満」を最小の年齢に置き換えて追記すること．
ただし，1．の(2)を記載した製剤にあっては記載しない．〕
2．服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと
〔抗ヒスタミン剤，コデインリン酸塩水和物，ジヒドロコデインリン酸塩，デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物又はフェノールフタリン酸デキストロメトルファンを含有する製剤に記載すること．〕
3．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
〔アミノフィリン水和物，テオフィリン，ジフェンヒドラミン塩酸塩，ジフェンヒドラミンサリチル酸塩，タンニン酸ジフェンヒドラミン，コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
4．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
(3) 授乳中の人．
〔dl―メチルエフェドリン塩酸塩，l―メチルエフェドリン塩酸塩，トリプロリジン塩酸塩水和物，ペントキシベリンクエン酸塩又はクレマスチンフマル酸塩を含有する製剤に記載すること．
また，安息香酸ナトリウムカフェイン，カフェイン水和物又は無水カフェインを無水カフェインとして1回分量100mg以上を含有する製剤に記載すること．
ただし，3．を記載した製剤にあっては記載しない．〕
(4) 発熱している小児．
〔テオフィリン，アミノフィリン水和物を含有する製剤(小児の用法・用量を有する製剤)の場合に記載すること．〕
(5) けいれんを起こしたことがある小児．
〔テオフィリン，アミノフィリン水和物を含有する製剤(小児の用法・用量を有する製剤)の場合に記載すること．〕
(6) 高齢者．
〔トリメトキノール塩酸塩水和物，メトキシフェナミン塩酸塩，dl―メチルエフェドリン塩酸塩，l―メチルエフェドリン塩酸塩又はマオウを含有する製剤に記載すること．
また，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(7) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(8) 次の症状のある人．
高熱，むくみ1)，排尿困難2)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
2)は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載すること．〕
(9) 次の診断を受けた人．
心臓病1)2)，高血圧1)2)，糖尿病1)，腎臓病2)，緑内障3)，肝臓病4)，甲状腺機能障害1)5)，てんかん5)，血栓のある人(脳血栓，心筋梗塞，血栓性静脈炎)6)，血栓症を起こすおそれのある人6)，呼吸機能障害7)，閉塞性睡眠時無呼吸症候群7)，肥満症7)
〔1)は，トリメトキノール塩酸塩水和物，メトキシフェナミン塩酸塩，dl―メチルエフェドリン塩酸塩，l―メチルエフェドリン塩酸塩又はマオウを含有する製剤に，
2)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
3)は，抗ヒスタミン剤又はペントキシベリンクエン酸塩を含有する製剤に，
4)は，L―カルボシステインを含有する製剤に，
5)は，ジプロフィリンを含有する製剤に，
6)は，トラネキサム酸を含有する製剤に，
7)は，コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
4'．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔4．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には4'．を記載すること．〕
5．2歳未満の乳幼児には，医師の診療を受けさせることを優先し，止むを得ない場合にのみ服用させること
〔2歳未満の乳幼児の用法を有する製剤に記載すること．〕
6．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
7．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
4．胃腸薬
Ⅰ．制酸薬を主体とする製剤
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
1．次の人は服用しないこと
透析療法を受けている人．
〔乾燥水酸化アルミニウムゲル，水酸化アルミニウムゲル，ケイ酸アルミン酸マグネシウム，天然ケイ酸アルミニウム，合成ケイ酸アルミニウム，合成ヒドロタルサイト，水酸化アルミナマグネシウム，水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物，メタケイ酸アルミン酸マグネシウム，ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート，ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に記載すること．〕
2．本剤を服用している間は，次の医薬品を服用しないこと
胃腸鎮痛鎮痙薬
〔ロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
3．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
(母乳に移行して乳児の脈が速くなることがある．)
〔ロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
4．長期連用しないこと
〔乾燥水酸化アルミニウムゲル，水酸化アルミニウムゲル，ケイ酸アルミン酸マグネシウム，天然ケイ酸アルミニウム，合成ケイ酸アルミニウム，合成ヒドロタルサイト，水酸化アルミナマグネシウム，水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物，メタケイ酸アルミン酸マグネシウム，ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート，ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に記載すること．
また，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
[相談すること]
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ベタネコール塩化物，ウルソデオキシコール酸又はロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 高齢者．
〔ロートエキスを含有する製剤に記載すること．
また，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(4) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔ロートエキス，でんぷん消化酵素，たん白消化酵素，脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載すること．〕
(5) 次の症状のある人．
むくみ1)，排尿困難2)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
2)は，ロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
(6) 次の診断を受けた人．
腎臓病，高血圧1)，心臓病1)2)3)，緑内障2)，甲状腺機能障害3)4)，ぜんそく3)，胃・十二指腸潰瘍3)，てんかん3)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
2)は，ロートエキスを含有する製剤に，
3)は，ベタネコール塩化物を含有する製剤に，
4)は，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物，沈降炭酸カルシウム，無水リン酸水素カルシウム，リン酸水素カルシウム水和物及び乳酸カルシウム水和物を含有する製剤に記載すること．〕
2．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤1)，かゆみ1) |
消化器 |
腹痛2)，下痢2) |
呼吸器 |
息苦しさ2) |
その他 |
発汗2)，唾液の増加2) |
〔1)は，ロートエキス，でんぷん消化酵素，たん白消化酵素，脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に，
2)は，ベタネコール塩化物を含有する製剤に記載すること．〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある．その場合は直ちに医師の診療を受けること．
症状の名称 |
症状 |
偽アルドステロン症，ミオパチー |
手足のだるさ，しびれ，つっぱり感やこわばりに加えて，脱力感，筋肉痛があらわれ，徐々に強くなる． |
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
3．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
口のかわき1)，便秘2)，下痢2)
〔1)は，ロートエキスを含有する製剤に記載すること．
2)は，必要に応じて記載すること．
ただし，「下痢」については，「相談すること」の2．に記載した製剤にあっては記載しない．〕
4．2週間位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤は，「2週間位」を「5～6日間」と記載すること．〕
[その他の注意]
母乳が出にくくなることがある．
〔ロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
(2) 〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．〕
1) 3歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔5歳未満の幼児の用法がある錠剤(発泡錠を除く)・丸剤の場合に記載すること．〕
2) 1歳未満の乳児には，医師の診療を受けさせることを優先し，止むを得ない場合にのみ服用させること．
〔カプセル剤及び錠剤(発泡錠を除く)・丸剤以外の製剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は服用しないこと
透析療法を受けている人．
〔乾燥水酸化アルミニウムゲル，水酸化アルミニウムゲル，ケイ酸アルミン酸マグネシウム，天然ケイ酸アルミニウム，合成ケイ酸アルミニウム，合成ヒドロタルサイト，水酸化アルミナマグネシウム，水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物，メタケイ酸アルミン酸マグネシウム，ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート，ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に記載すること．〕
2．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
〔ロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
3．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ベタネコール塩化物，ウルソデオキシコール酸又はロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 高齢者．
〔ロートエキスを含有する製剤に記載すること．
また，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(4) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔ロートエキス，でんぷん消化酵素，たん白消化酵素，脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載すること．〕
(5) 次の症状のある人．
むくみ1)，排尿困難2)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
2)は，ロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
(6) 次の診断を受けた人．
腎臓病，高血圧1)，心臓病1)2)3)，緑内障2)，甲状腺機能障害3)4)，ぜんそく3)，胃・十二指腸潰瘍3)，てんかん3)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
2)は，ロートエキスを含有する製剤に，
3)は，ベタネコール塩化物を含有する製剤に，
4)は，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物，沈降炭酸カルシウム，無水リン酸水素カルシウム，リン酸水素カルシウム水和物及び乳酸カルシウム水和物を含有する製剤に記載すること．〕
3'．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔3．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には3'．を記載すること．〕
4．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
5．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
Ⅱ．健胃薬を主体とする製剤
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
1．次の人は服用しないこと
透析療法を受けている人．
〔乾燥水酸化アルミニウムゲル，水酸化アルミニウムゲル，ケイ酸アルミン酸マグネシウム，天然ケイ酸アルミニウム，合成ケイ酸アルミニウム，合成ヒドロタルサイト，水酸化アルミナマグネシウム，水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物，メタケイ酸アルミン酸マグネシウム，ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート，ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に記載すること．〕
2．本剤を服用している間は，次の医薬品を服用しないこと
胃腸鎮痛鎮痙薬
〔ロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
3．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
(母乳に移行して乳児の脈が速くなることがある．)
〔ロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
4．長期連用しないこと
〔乾燥水酸化アルミニウムゲル，水酸化アルミニウムゲル，ケイ酸アルミン酸マグネシウム，天然ケイ酸アルミニウム，合成ケイ酸アルミニウム，合成ヒドロタルサイト，水酸化アルミナマグネシウム，水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物，メタケイ酸アルミン酸マグネシウム，ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート，ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に記載すること．
また，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤で，漢方生薬製剤以外の製剤に記載すること．〕
4'．短期間の服用にとどめ，連用しないこと
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤で，短期服用に限られる漢方生薬製剤に記載すること．〕
[相談すること]
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ベタネコール塩化物，ウルソデオキシコール酸又はロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 高齢者．
〔ロートエキスを含有する製剤に記載すること．
また，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(4) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔ロートエキス，でんぷん消化酵素，たん白消化酵素，脂肪消化酵素又は繊維素消化酵素を含有する製剤に記載すること．〕
(5) 次の症状のある人．
むくみ1)，排尿困難2)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
2)は，ロートエキスを含有する製剤に記載すること．〕
(6) 次の診断を受けた人．
高血圧1)，腎臓病1)2)，心臓病1)3)4)，緑内障3)，甲状腺機能障害4)5)，ぜんそく4)，胃・十二指腸潰瘍4)，てんかん4)
〔1)は，グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に，
2)は，乾燥水酸化アルミニウムゲル，水酸化アルミニウムゲル，ケイ酸アルミン酸マグネシウム，天然ケイ酸アルミニウム，合成ケイ酸アルミニウム，合成ヒドロタルサイト，水酸化アルミナマグネシウム，水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈生成物，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物，メタケイ酸アルミン酸マグネシウム，ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート，ヒドロキシナフトエ酸アルミニウム又はアルジオキサを含有する製剤に，
3)は，ロートエキスを含有する製剤に，
4)は，ベタネコール塩化物を含有する製剤に，
5)は，水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム・炭酸カルシウム共沈生成物，沈降炭酸カルシウム，無水リン酸水素カルシウム，リン酸水素カルシウム水和物及び乳酸カルシウム水和物を含有する製剤に記載すること．〕
2．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること