添付一覧
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ，はれ1) |
〔1)は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載すること．〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある．その場合は直ちに医師の診療を受けること．
症状の名称 |
症状 |
ショック (アナフィラキシー) |
使用後すぐに，皮膚のかゆみ，じんましん，声のかすれ，くしゃみ，のどのかゆみ，息苦しさ，動悸，意識の混濁等があらわれる． |
〔ポビドンヨード，ヨウ素，ヨウ化カリウム，クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
3．5～6日間使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔治療を目的としない手指消毒剤については記載しなくてもよい．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
(2) 目に入らないように注意すること．万一，目に入った場合には，すぐに水又はぬるま湯で洗うこと．
なお，症状が重い場合には，眼科医の診療を受けること．
(3) やけどのような痛みを伴う炎症をおこすことがあるので，溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと．
〔クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する製剤のうち液剤(ただし，「手指に乾燥するまで擦り込む」等，使用時に薬液を乾燥させる旨が用法及び用量に記載されているものは除く．)に記載すること．〕
(4) 外用にのみ使用すること．
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は使用しないこと
本剤又は本剤の成分，クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔ポビドンヨード，ヨウ素，ヨウ化カリウム，クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤に記載すること．
ただし，「，クロルヘキシジン」はクロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤にのみ記載すること．〕
2．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(3) 患部が広範囲の人．
(4) 深い傷やひどいやけどの人．
2'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔2．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には2'．を記載すること．〕
3．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
4．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
5．火気に近づけないこと
〔引火性液剤の場合に記載すること．〕
Ⅱ．殺菌消毒薬(特殊絆創膏〔液剤〕)
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
次の部位には使用しないこと
ただれ，化膿している患部．
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
2．使用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ，はれ1) |
〔1)は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載すること．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 目に入らないように注意すること．万一，目に入った場合には，すぐに水又はぬるま湯で洗い，直ちに眼科医の診療を受けること．
(2) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
(3) 外用にのみ使用すること．
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の部位には使用しないこと
ただれ，化膿している患部．
2．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
2'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔2．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には2'．を記載すること．〕
3．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
4．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
5．火気に近づけないこと
〔引火性液剤の場合に記載すること．〕
Ⅲ．殺菌消毒薬(特殊絆創膏〔貼付剤〕)
【添付文書等に記載すべき事項】
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
2．使用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ，はれ1) |
〔1)は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載すること．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
(2) 患部を清潔にし，ガーゼ部分を汚さないように注意して使用すること．
(3) 粘着面を患部に貼らないこと．
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
1'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔1．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には1'．を記載すること．〕
2．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
3．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
Ⅳ．創傷面・口腔内に用いない殺菌消毒薬
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
1．次の人は使用しないこと
本剤又は本剤の成分，クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔ポビドンヨード又はクロルヘキシジングルコン酸塩を含有する製剤に記載すること．
ただし，「，クロルヘキシジン」はクロルヘキシジングルコン酸塩を含有する製剤にのみ記載すること．〕
2．次の部位には使用しないこと
(1) 損傷のある皮膚．
(2) 目の周囲，粘膜等．
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
2．使用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ |
まれに下記の重篤な症状が起こることがある．その場合は直ちに医師の診療を受けること．
症状の名称 |
症状 |
ショック (アナフィラキシー) |
使用後すぐに，皮膚のかゆみ，じんましん，声のかすれ，くしゃみ，のどのかゆみ，息苦しさ，動悸，意識の混濁等があらわれる． |
〔ポビドンヨード又はクロルヘキシジングルコン酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
(2) 目に入らないように注意すること．万一，目に入った場合には，すぐに水又はぬるま湯で洗うこと．
なお，症状が重い場合には，眼科医の診療を受けること．
(3) やけどのような痛みを伴う炎症をおこすことがあるので，溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと．
〔クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する製剤のうち液剤(ただし，「手指に乾燥するまで擦り込む」等，使用時に薬液を乾燥させる旨が用法及び用量に記載されているものは除く．)に記載すること．〕
(4) 外用にのみ使用すること．
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は使用しないこと
本剤又は本剤の成分，クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔ポビドンヨード又はクロルヘキシジングルコン酸塩を含有する製剤に記載すること．
ただし，「，クロルヘキシジン」はクロルヘキシジングルコン酸塩を含有する製剤にのみ記載すること．〕
2．次の部位には使用しないこと
(1) 損傷のある皮膚．
(2) 目の周囲，粘膜等．
3．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
3'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔3．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には3'．を記載すること．〕
4．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
5．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
6．火気に近づけないこと
〔引火性液剤の場合に記載すること．〕
14．化膿性皮膚疾患用薬(液剤，軟膏剤)
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
1．次の人は使用しないこと
(1) 本剤又は本剤の成分，クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(3) 患部が広範囲の人．
(4) 湿潤やただれのひどい人．
(5) 深い傷やひどいやけどの人．
2．使用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ，はれ1) |
〔1)は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載すること．〕
まれに下記の重篤な症状が起こることがある．その場合は直ちに医師の診療を受けること．
症状の名称 |
症状 |
ショック (アナフィラキシー) |
使用後すぐに，皮膚のかゆみ，じんましん，声のかすれ，くしゃみ，のどのかゆみ，息苦しさ，動悸，意識の混濁等があらわれる． |
〔クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
3．5～6日間使用しても症状がよくならない場合は使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
(2) 目に入らないように注意すること．万一，目に入った場合には，すぐに水又はぬるま湯で洗うこと．
なお，症状が重い場合には，眼科医の診療を受けること．
(3) 外用にのみ使用すること．
(4) 使用前によく振とうすること．
〔液剤で必要な場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の人は使用しないこと
(1) 本剤又は本剤の成分，クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する製剤に記載すること．〕
2．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(3) 患部が広範囲の人．
(4) 湿潤やただれのひどい人．
(5) 深い傷やひどいやけどの人．
2'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔2．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には2'．を記載すること．〕
3．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
4．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
5．火気に近づけないこと
〔引火性液剤の場合に記載すること．〕
15．しもやけ・あかぎれ用薬(軟膏剤，硬膏剤)
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
1．次の部位には使用しないこと
水痘(水ぼうそう)，みずむし・たむし等又は化膿している患部．
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
2．顔面には，広範囲に使用しないこと
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
3．長期連用しないこと
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(3) 患部が広範囲の人．
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
(4) 湿潤やただれのひどい人．
2．使用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ，はれ1) |
皮膚(患部) |
みずむし・たむし等の白癬2)，にきび2)，化膿症状2)，持続的な刺激感2) |
〔1)は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に，
2)は，副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
(2) 目に入らないように注意すること．万一，目に入った場合には，すぐに水又はぬるま湯で洗うこと．
なお，症状が重い場合には，眼科医の診療を受けること．
〔軟膏剤の場合に記載すること．〕
(3) 外用にのみ使用すること．
〔軟膏剤の場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の部位には使用しないこと
水痘(水ぼうそう)，みずむし・たむし等又は化膿している患部．
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
2．顔面には，広範囲に使用しないこと
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
3．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(3) 患部が広範囲の人．
〔副腎皮質ホルモンを含有する製剤に記載すること．〕
(4) 湿潤やただれのひどい人．
3'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔3．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には3'．を記載すること．〕
4．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
5．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
16．うおのめ・いぼ・たこ用薬(液剤，軟膏剤，硬膏剤)
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
次の部位には使用しないこと
(1) 目の周囲，粘膜，やわらかい皮膚面(首の回り等)，顔面等．
(2) 炎症又は傷のある患部．
[相談すること]
1．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 乳幼児．
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
2．使用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに使用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ，はれ1) |
〔1)は，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載すること．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
(1) 目に入らないように注意すること．万一，目に入った場合には，すぐに水又はぬるま湯で洗い，直ちに眼科医の診療を受けること．
〔液剤又は軟膏剤の場合に記載すること．〕
(2) 小児に使用させる場合には，保護者の指導監督のもとに使用させること．
(3) 外用にのみ使用すること．
〔液剤又は軟膏剤の場合に記載すること．〕
(4) 患部の周りの皮膚につかないよう，よく注意して使用すること．
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．次の部位には使用しないこと
(1) 目の周囲，粘膜，やわらかい皮膚面(首の回り等)，顔面等．
(2) 炎症又は傷のある患部．
2．次の人は使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 乳幼児．
(2) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
2'．使用が適さない場合があるので，使用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔2．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には2'．を記載すること．〕
3．使用に際しては，説明文書をよく読むこと
4．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
5．火気に近づけないこと
〔引火性液剤の場合に記載すること．〕
17．婦人薬
【添付文書等に記載すべき事項】
[してはいけないこと]
(守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる)
1．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
〔ダイオウを含有する製剤に記載すること．〕
2．長期連用しないこと
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤で，漢方生薬製剤以外の製剤に記載すること．〕
2'．短期間の服用にとどめ，連用しないこと
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤で，短期服用に限られる漢方生薬製剤に記載すること．〕
[相談すること]
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ダイオウを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 高齢者．
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(4) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(5) 次の症状のある人．
むくみ
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(6) 次の診断を受けた人．
心臓病，高血圧，腎臓病
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
2．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 |
症状 |
皮膚 |
発疹・発赤，かゆみ |
消化器 |
吐き気，食欲不振 |
まれに下記の重篤な症状が起こることがある．その場合は直ちに医師の診療を受けること．
症状の名称 |
症状 |
偽アルドステロン症，ミオパチー |
手足のだるさ，しびれ，つっぱり感やこわばりに加えて，脱力感，筋肉痛があらわれ，徐々に強くなる． |
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
3．しばらく服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤で，漢方生薬以外の製剤は，「しばらく」を「5～6日間」と記載すること．〕
4．長期連用する場合には，医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤で，短期服用に限られる漢方生薬製剤以外の漢方生薬製剤に記載すること．〕
〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．〕
小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．〕
保管及び取扱い上の注意
(1) 直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること．
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
(2) 小児の手の届かない所に保管すること．
(3) 他の容器に入れ替えないこと(誤用の原因になったり品質が変わる．)．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．〕
【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
1．授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する場合は授乳を避けること
〔ダイオウを含有する製剤に記載すること．〕
2．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
(1) 医師の治療を受けている人．
(2) 妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ダイオウを含有する製剤に記載すること．〕
(3) 高齢者．
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(4) 薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
(5) 次の症状のある人．
むくみ
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
(6) 次の診断を受けた人．
心臓病，高血圧，腎臓病
〔グリチルリチン酸等を1日最大配合量がグリチルリチン酸として40mg以上又は甘草として1g以上(エキス剤については原生薬に換算して1g以上)含有する製剤に記載すること．〕
2'．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
〔2．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には2'．を記載すること．〕
3．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
4．直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい所に(密栓して)保管すること
〔( )内は必要とする場合に記載すること．〕
18．ビタミン含有保健薬(A・D含有製剤を除く)
【添付文書等に記載すべき事項】
[相談すること]
1．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
1歳未満の乳児．
〔1歳未満の用法がある場合に記載すること．〕
2．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること