添付一覧
○体外診断用医薬品の認証基準の改正について
(平成23年9月30日)
(薬食発0930第10号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知)
体外診断用医薬品の認証基準については、平成17年6月22日付け薬食発第0622004号厚生労働省医薬食品局長通知「体外診断用医薬品の認証基準の制定について」(以下「局長通知」という。)により示したところである。今般、平成23年3月29日付け薬食発0329第10号厚生労働省医薬食品局長通知「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」の発出等に伴い、局長通知について下記のとおり改正することとしたので、御了知の上、貴管下関係団体、関係業者等に対し周知方お願いしたい。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本製薬団体連合会会長、社団法人日本臨床検査薬協会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会体外診断用医薬品委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することを申し添える。
記
1．局長通知の別表中
(1) 認証基準の定められた品目として別表1に掲げるものを新たに追加し、別表2に掲げるものを削除したこと。
(2) 別表3に掲げる認証基準の定められた品目について、検査項目、code又は一般的名称を改めたこと。
別表1
汎用検査用試薬
検査項目 |
code |
一般的名称 |
分類 |
亜鉛(Zn) |
30184002 |
汎用検査用亜鉛キット |
Ⅱ |
クロール(Cl) |
30188002 |
汎用検査用クロールキット |
Ⅱ |
総ヨウ素 |
81005000 |
汎用検査用総ヨウ素キット |
Ⅱ |
ヒト免疫グロブリンE(IgE) 非特異的免疫グロブリン(IgE) |
81004000 |
汎用検査用免疫グロブリンEキット |
Ⅱ |
ミオイノシトール |
81003000 |
ミオイノシトールキット |
Ⅱ |
生化学的検査用試薬(1)
検査項目 |
新code |
新一般的名称 |
分類 |
トリプシノーゲン2 |
83017000 |
トリプシノーゲン2キット |
Ⅱ |
リン酸化タウ蛋白 |
83014000 |
リン酸化タウ蛋白キット |
Ⅱ |
生化学的検査用試薬(2)
検査項目 |
新code |
新一般的名称 |
分類 |
イヌリン |
83015000 |
イヌリンキット |
Ⅱ |
MDA―LDL(酸化LDL) |
83018000 |
MDA―LDL(酸化LDL)キット |
Ⅱ |
生化学的検査用試薬(3)
検査項目 |
新code |
新一般的名称 |
分類 |
アンバウンドビリルビン |
83019000 |
アンバウンドビリルビンキット |
Ⅱ |
間接ビリルビン |
43274000 |
間接ビリルビンキット |
Ⅱ |
フェノールスルホフタレイン(PSP) |
83016000 |
フェノールスルホフタレインキット |
Ⅱ |
免疫学的検査用試薬(4)
検査項目 |
新code |
新一般的名称 |
分類 |
抗GM1IgG抗体 |
84037000 |
IgG抗GM1抗体キット |
Ⅱ |
抗GQ1bIgG抗体 |
84038000 |
IgG抗GQ1b抗体キット |
Ⅱ |
抗BP180NC16a抗体 |
84036000 |
抗BP180NC16a抗体測定キット |
Ⅱ |
シトルリン化抗原に対する抗体 |
84035000 |
シトルリン化抗原に対する抗体キット |
Ⅱ |
ヒトTARC |
84043000 |
Th2ケモカイン・TARCキット |
Ⅱ |
内分泌学的検査用試薬
検査項目 |
新code |
新一般的名称 |
分類 |
低カルボキシル化オステオカルシン(ucOC) |
85003000 |
低カルボキシル化オステオカルシンキット |
Ⅱ |
ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント(NT―proBNP) |
85002000 |
ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメントキット |
Ⅱ |
シリーズ検査用試薬
検査項目 |
新code |
新一般的名称 |
分類 |
汎用・血液・免疫・内分泌検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80055002 |
クラスⅡ汎用・血液・免疫・内分泌検査用シリーズ |
Ⅱ |
別表2
生化学的検査用試薬(3)
検査項目 |
新code |
新一般的名称 |
分類 |
抱合ビリルビン |
43274000 |
抱合ビリルビンキット |
Ⅱ |
別表3
汎用検査用試薬
検査項目 |
code |
一般的名称 |
分類 |
ヒト免疫グロブリンM(IgM) |
30234002 |
免疫グロブリンMキット |
Ⅱ |
α1―アンチトリプシン |
30268002 |
アルファ1―アンチトリプシンキット |
Ⅱ |
生化学的検査用試薬(1)
検査項目 |
新code |
新一般的名称 |
分類 |
乳酸脱水素酵素(LD)アイソザイム |
42907002 |
乳酸脱水素酵素アイソザイムキット |
Ⅱ |
免疫学的検査用試薬(4)
検査項目 |
新code |
新一般的名称 |
分類 |
TSHレセプター抗体 |
30489000 |
甲状腺刺激ホルモンレセプター抗体キット |
Ⅱ |
シリーズ検査用試薬
検査項目 |
新code |
新一般的名称 |
分類 |
汎用検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80001002 |
クラスⅡ汎用検査用シリーズ |
Ⅱ |
血液検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80003002 |
クラスⅡ血液検査用シリーズ |
Ⅱ |
生化学検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80006002 |
クラスⅡ生化学検査用シリーズ |
Ⅱ |
免疫検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80009002 |
クラスⅡ免疫検査用シリーズ |
Ⅱ |
内分泌検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80012002 |
クラスⅡ内分泌検査用シリーズ |
Ⅱ |
細菌検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80015002 |
クラスⅡ細菌検査用シリーズ |
Ⅱ |
免疫組織学検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80018002 |
クラスⅡ免疫組織学検査用シリーズ |
Ⅱ |
汎用・血液検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80020002 |
クラスⅡ汎用・血液検査用シリーズ |
Ⅱ |
汎用・生化学検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80022002 |
クラスⅡ汎用・生化学検査用シリーズ |
Ⅱ |
汎用・内分泌検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80024002 |
クラスⅡ汎用・内分泌検査用シリーズ |
Ⅱ |
血液・生化学検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80027002 |
クラスⅡ血液・生化学検査用シリーズ |
Ⅱ |
血液・免疫検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80030002 |
クラスⅡ血液・免疫検査用シリーズ |
Ⅱ |
血液・内分泌検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80033002 |
クラスⅡ血液・内分泌検査用シリーズ |
Ⅱ |
生化学・免疫検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80036002 |
クラスⅡ生化学・免疫検査用シリーズ |
Ⅱ |
生化学・内分泌検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80039002 |
クラスⅡ生化学・内分泌検査用シリーズ |
Ⅱ |
免疫・内分泌検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80042002 |
クラスⅡ免疫・内分泌検査用シリーズ |
Ⅱ |
汎用・血液・内分泌検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80044002 |
クラスⅡ汎用・血液・内分泌検査用シリーズ |
Ⅱ |
汎用・生化学・免疫検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80046002 |
クラスⅡ汎用・生化学・免疫検査用シリーズ |
Ⅱ |
汎用・免疫・内分泌検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80048002 |
クラスⅡ汎用・免疫・内分泌検査用シリーズ |
Ⅱ |
生化学・免疫・内分泌検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80051002 |
クラスⅡ生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ |
Ⅱ |
汎用・生化学・免疫・内分泌検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80053002 |
クラスⅡ汎用・生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ |
Ⅱ |