添付一覧
○公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて
(平成23年7月29日)
(保医発0729第3号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
本年7月29日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添1の2成分8品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです(別添2：平成23年7月29日付け薬食審査発0729第6号・薬食安発0729第5号)。
これを踏まえ、別添1の2成分8品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量において、本日より保険適用を可能とすることといたしましたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
(別添1)
1．一般名：グラニセトロン塩酸塩
販売名：カイトリル錠1mg、カイトリル錠2mg、カイトリル細粒0.4％、カイトリル注1mg、カイトリル注3mg、カイトリル点滴静注バッグ3mg／50mL、カイトリル点滴静注バッグ3mg／100mL
会社名：中外製薬株式会社
追加される予定の効能・効果：
放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
追加される予定の用法・用量：
・経口剤
通常、成人にはグラニセトロンとして1回2mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
・注射剤
通常、成人にはグラニセトロンとして1回40μg／kgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日2回投与までとする。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
放射線照射に伴う消化器症状に対して使用する場合は、放射線照射前に経口投与又は点滴静注する。なお、造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射(TBI：Total Body Irradiation)に伴う消化器症状に対して使用する場合は、投与期間は4日間を目安とする。
追加される予定の使用上の注意：
放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる全身照射、上腹部照射等の場合に限り使用する旨。
2．一般名：インドシアニングリーン
販売名：ジアグノグリーン注射用25mg
会社名：第一三共株式会社
追加される予定の効能・効果：
脳神経外科手術時における脳血管の造影(赤外線照射時の蛍光測定による)
追加される予定の用法・用量：
インドシアニングリーンとして25mgを5mLの注射用水で溶解し、通常0.1～0.3mg／kgを静脈内投与する。
(別添2)
○新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(平成23年7月29日)
(／薬食審査発0729第6号／薬食安発0729第5号／)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長あて通知したところですが、平成23年7月29日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします。
(別添)
1．一般名：グラニセトロン塩酸塩
販売名：カイトリル錠1mg、カイトリル錠2mg、カイトリル細粒0.4％、カイトリル注1mg、カイトリル注3mg、カイトリル点滴静注バッグ3mg／50mL、カイトリル点滴静注バッグ3mg／100mL
会社名：中外製薬株式会社
追加される予定の効能・効果：
放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
追加される予定の用法・用量：
・経口剤
通常、成人にはグラニセトロンとして1回2mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
・注射剤
通常、成人にはグラニセトロンとして1回40μg／kgを点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日2回投与までとする。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
放射線照射に伴う消化器症状に対して使用する場合は、放射線照射前に経口投与又は点滴静注する。なお、造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射(TBI：Total Body Irradiation)に伴う消化器症状に対して使用する場合は、投与期間は4日間を目安とする。
追加される予定の使用上の注意：
放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる全身照射、上腹部照射等の場合に限り使用する旨。
2．一般名：インドシアニングリーン
販売名：ジアグノグリーン注射用25mg
会社名：第一三共株式会社
追加される予定の効能・効果：
脳神経外科手術時における脳血管の造影(赤外線照射時の蛍光測定による)
追加される予定の用法・用量：
インドシアニングリーンとして25mgを5mLの注射用水で溶解し、通常0.1～0.3mg／kgを静脈内投与する。