添付一覧
○「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)
(平成23年8月5日)
(薬食機発0805第2号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)
厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器(以下「指定管理医療機器」という。)の製造販売の認証については、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「認証基準」という。)において基準が定められており、その製造販売について厚生労働大臣の登録を受けた者(以下「登録認証機関」という。)の認証を受けなければならないこととされています。
より有効でより安全な医療機器をより早く医療の現場に提供するため、厚生労働省は平成20年12月に「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」(以下「アクションプログラム」という。)を策定し、この一環として、平成23年度末までに、原則、すべての管理医療機器を第三者認証制度へ移行することとし、現在、認証基準の策定を進めているところです。
今般、アクションプログラムに基づく管理医療機器の第三者認証への完全移行のための第二弾として、本年3月31日に「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」(平成23年厚生労働省告示第97号)が公布され、新たに指定管理医療機器となったもののうち、別紙1に掲げるものを登録認証機関において認証する際、当該基準への適合を確認するに当たっての留意すべき事項について、別紙2「質疑応答集(Q&A)」を取りまとめましたので、御了知の上、貴管下関係企業、関係団体等に対し周知方お願いします。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、各登録認証機関の長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することを申し添えます。
別紙1
|
別表番号 |
医療機器の名称 (一般的名称) |
基準 |
|
日本工業規格 |
使用目的、効能又は効果 |
|||
1 |
569 |
1 核医学診断用リング型SPECT装置 |
T 0601―1 |
体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供すること(X線による画像情報を診療のために提供することは除く。)。 |
2 |
570 |
1 RI動態機能検査装置 |
T 0601―1 |
体内の放射性同位元素濃度の時間的変動を測定及び記録すること。 |
3 |
571 |
1 核医学装置用手持型検出器 |
T 0601―1 |
患者に投与した放射性医薬品から放出される放射線を検出すること。 |
4 |
572 |
1 肺換気機能検査用テクネガス発生装置 |
T 0601―1 |
テクネガスを発生させるために用いること。 |
5 |
573 |
1 フィルム読取式デジタルラジオグラフ |
T 0601―1 |
X線フィルムに記録された画像を読み取り、画像情報を診断のために提供すること。 |
6 |
574 |
1 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ |
T 0601―1 |
X線パターンをX線蛍光増倍管で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供すること。 |
7 |
575 |
1 放射線薬剤投与装置 |
T 0601―1 |
陽電子放出型コンピュータ断層撮影に使用される放射性医薬品又は放射性薬剤の投与に用いること。 |
8 |
576 |
1 容積補償式血圧計 |
T 0601―1 |
動脈血圧を非観血的に測定すること。 |
9 |
577 |
1 中心・末梢静脈血圧モニタ |
T 0601―1 |
中心静脈圧又は末梢静脈圧を観血的に測定し、記録すること。 |
10 |
578 |
1 長時間血圧記録用データレコーダ |
T 0601―1 |
血圧又は心拍を長時間測定し、記録すること。 |
11 |
579 |
1 眼底血圧計 |
T 0601―1 |
眼内の血流量の変化から眼底の血圧を測定すること。 |
12 |
580 |
1 血圧脈波検査装置 |
T 0601―1 |
非観血血圧、心電図、心音図、脈波図等を測定し、動脈の伸展性又は下肢血管の血流障害の検査に用いること。 |
13 |
581 |
1 超音波聴診器 |
T 0601―1 |
超音波を用いて血流音を検出すること。 |
14 |
582 |
1 脳磁計 |
T 0601―1 |
脳から発生する磁気又は磁気源を計測すること。 |
15 |
583 |
1 熱希釈心拍出量計 2 サーマルコイル付熱希釈心拍出量計 |
T 0601―1 |
熱希釈法により、心拍出量を測定すること。 |
16 |
584 |
1 色素希釈心拍出量計 |
T 0601―1 |
色素希釈法により、心拍出量を測定すること。 |
17 |
585 |
1 インピーダンス心拍出量計 |
T 0601―1 |
胸郭インピーダンスの変化から心拍出量を測定すること。 |
18 |
586 |
1 動脈圧心拍出量計 |
T 0601―1 |
動脈圧波形の変化から心拍出量を測定すること。 |
19 |
587 |
1 パルスカンター心拍出量計 |
T 0601―1 |
パルスカンタ法により、心拍出量を測定すること。 |
20 |
588 |
1 睡眠評価装置 |
T 0601―1 |
睡眠中の生体信号を記録すること。 |
21 |
589 |
1 超音波血流計 |
T 0601―1 |
超音波を用いて血流の速度から血流量を測定すること。 |
22 |
590 |
1 超音波ドプラ血流測定装置 |
T 0601―1 |
超音波を用いて血流の速度を体表面より測定すること。 |
23 |
591 |
1 非留置型血流量トランスデューサ |
T 0601―1 |
血流量の測定に用いること。 |
24 |
592 |
1 尿動態測定システム |
T 0601―1 |
排尿機能の検査に用いること。 |
25 |
593 |
1 全身プレティスモグラフ |
T 0601―1 |
呼気若しくは吸気の流量又は体積若しくは気密チャンバの圧力変化の測定により、呼吸系の機能に関する情報を提供すること。 |
26 |
594 |
1 心臓運動負荷モニタリングシステム |
T 0601―1 |
運動中の心電図の測定及び記録に用いること。 |
27 |
595 |
1 心電・血圧ホルタ記録器 |
T 0601―1 |
長時間の心電図及び血圧の測定及び記録に用いること。 |
28 |
596 |
1 磁気刺激装置 |
T 0601―1 |
磁気を用いて中枢神経又は末梢神経を刺激し、生体の誘発反応の検査に用いること。 |
29 |
597 |
1 電気刺激装置用針電極 |
T 0601―1 |
電気刺激装置等から供給された電流を組織に伝達すること(脳に使用するものを除く。)。 |
30 |
598 |
1 セントラルモニタ |
C 6950―1 |
患者環境外において生体情報を収集し監視すること。 |
|
|
|
T 0601―1 |
患者環境内外において生体情報を収集し監視すること。 |
31 |
599 |
1 非観血血圧モニタ 2 多項目モニタ 3 呼吸モニタ 4 心電図モニタ 5 脳波モニタ 6 心電モジュール 7 呼吸モジュール 8 観血血圧モジュール 9 非観血血圧モジュール 10 多機能モジュール 11 心拍出量モジュール 12 体温モジュール 13 可搬型多項目モニタ 14 心臓内オキシメータモジュール 15 長時間心電記録モジュール 16 脳波モジュール |
T 0601―1 |
生体情報を収集し監視すること。 |
32 |
600 |
1 観血血圧モニタ |
T 0601―1 |
血圧を観血的に測定及び表示すること。 |
33 |
601 |
1 テレメトリー式心電計 2 テレメトリー式脳波計 3 テレメトリー式心電送信機 4 テレメトリー式パルスオキシメータ送信機 5 テレメトリー式生体信号測定装置 6 テレメトリー式データ送信機 |
T 0601―1 |
生体情報を収集し無線等を用いて送信若しくは受信又は記録すること。 |
34 |
602 |
1 テレメトリー式心電受信機 2 テレメトリー式パルスオキシメータ受信機 |
C 6950―1 |
心電送信機又はパルスオキシメータ送信機からの無線信号を患者環境外において受信すること。 |
35 |
603 |
1 黄疸計 |
T 0601―1 |
新生児のビリルビン濃度を経皮的に測定すること。 |
36 |
604 |
1 呼吸抵抗計 |
T 0601―1 |
呼吸抵抗を測定すること。 |
37 |
605 |
1 電子式診断用スパイロメータ |
T 0601―1 |
肺の空気量及び気流の速度を測定すること。 |
38 |
606 |
1 呼吸機能測定装置 |
T 0601―1 |
呼気又は吸気の流量又は体積及びガス濃度、圧力若しくは温度の測定により、呼吸系の機能及び効率に関する情報を提供すること。 |
39 |
607 |
1 単回使用核医学診断用キセノンガス吸入用セット |
T 0993―1 |
放射性キセノンガスを用いた肺機能検査に用いること。 |
40 |
608 |
1 肺機能検査用フィルタ |
T 0993―1 |
肺機能検査における唾液、喀痰等の除去に用いること。 |
41 |
609 |
1 自動視野・眼撮影装置 |
T 0601―1 |
視野の測定及び眼球等の観察、撮影又は記録に用いること。 |
42 |
610 |
1 レフラクト・ケラト・トノメータ |
T 0601―1 |
眼球屈折度、角膜曲率半径、角膜厚及び眼圧を測定すること。 |
43 |
611 |
1 房水・フレアセルアナライザ |
T 0601―1 |
眼球内の前房水中の蛋白濃度又は細胞数を測定すること。 |
44 |
612 |
1 光学式眼内寸法測定装置 |
T 0601―1 |
角膜曲率半径、角膜厚、前房深度、眼軸長等を光学的に測定すること。 |
45 |
613 |
1 神経疾患診断用定量的感覚検査器 |
T 0601―1 |
振動覚の検査に用いること。 |
46 |
614 |
1 前庭機能熱刺激装置 |
T 0601―1 |
前庭機能の検査に用いること。 |
47 |
615 |
1 温度覚用定量的感覚検査機器 |
T 0601―1 |
皮膚の温度覚の検査に用いること。 |
48 |
616 |
1 電気味覚計 |
T 0601―1 |
電流を用いて舌を刺激し、味覚の検査に用いること。 |
49 |
617 |
1 十字靭帯機能検査機器 |
T 0601―1 |
十字靭帯機能の検査に用いること。 |
50 |
618 |
1 体成分分析装置 |
T 0601―1 |
体の水分量、除脂肪量等を測定すること。 |
51 |
619 |
1 内視鏡用灌流・吸引装置 |
T 0601―1 |
内視鏡使用下で体腔又は管腔の観察時に、液体の灌流又は吸引に用いること。 |
52 |
620 |
1 内視鏡挿入形状検出装置 |
T 0601―1 |
内視鏡から発生する磁気を体外から検出することにより、内視鏡の挿入状態を表示すること。 |
53 |
621 |
1 内視鏡用能動切除器具 |
T 0601―1 |
内視鏡使用下で体腔内に挿入し、組織の切除に用いること。 |
54 |
622 |
1 腹腔鏡用病変部吊り上げ具 |
T 0993―1 |
局所切除するため、胃壁の吊り上げに用いること。 |
55 |
623 |
1 歯科診断用口腔内カメラ |
T 0601―1 |
口腔内を撮影し、画像情報を診療のために提供すること。 |
56 |
624 |
1 単回使用フィルタ付針 |
T 0993―1 |
注射用医薬品の異物等を除去すること。 |
57 |
625 |
1 プレフィル式シリンジ用両刃針 |
T 0993―1 |
プレフィル式シリンジ等に装着し、薬液の投与又は混合に用いること。 |
58 |
626 |
1 単回使用骨内注入用針 |
T 0993―1 |
骨内への薬液等の注入又は骨組織の採取に用いること。 |
59 |
627 |
1 眼科用針 |
T 0993―1 |
眼内への薬液の注入又は眼内物質等の吸引に用いること。 |
60 |
628 |
1 能動型機器接続麻酔用注射筒 |
T 0993―1 |
能動型機器に接続し、麻酔薬等の注入に用いること。 |
61 |
629 |
1 一時的使用麻酔用穿刺針 |
T 0993―1 |
麻酔薬等の注入に用いること(中枢神経系に注入するものを除く。)。 |
62 |
630 |
1 ポート付穿刺針 |
T 0993―1 |
ガイドワイヤを体内に挿入するために用いること。 |
63 |
631 |
1 プラスチックカニューレ型腹部用穿刺針 |
T 0993―1 |
体腔又は臓器に穿刺し、薬液の注入又は血液若しくは体液の採取に用いること。 |
64 |
632 |
1 薬液注入用針 |
T 0993―1 |
皮下、体腔若しくは臓器に穿刺し、又は輸液回路に接続し、薬液の注入又は液体の採取若しくは排出に用いること。 |
65 |
633 |
1 マーカ挿入用セット |
T 0993―1 |
腫瘍部等への金属マーカの挿入又は色素の注入に用いること。 |
66 |
634 |
1 レーザ照射療法用キット |
T 0993―1 |
レーザ照射療法におけるレーザガイド用プローブ等の誘導に用いること。 |
67 |
635 |
1 ブラキセラピー穿刺セット |
T 0993―1 |
腫瘍部等への放射線源の挿入に用いること。 |
68 |
636 |
1 単回使用骨髄採取・移送セット |
T 0993―1 |
骨髄移植のための骨髄液の濾過又は採取に用いること。 |
69 |
637 |
1 単回使用胸膜腹膜用針 |
T 0993―1 |
腹腔内へガスを注入又は腹腔内からガスを排出すること。 |
70 |
638 |
1 食道静脈瘤硬化療法用止血バルーン |
T 0993―1 |
食道静脈瘤硬化療法における穿刺部位の止血又は後出血防止に用いること。 |
71 |
639 |
1 スーチャーアンカ |
T 0993―1 |
胃瘻造設時に胃壁と腹壁を固定すること。 |
72 |
640 |
1 バリウム注腸向け直腸用カテーテル 2 単回使用手動式バリウム注腸用造影剤注入・排泄キット |
T 0993―1 |
造影検査における造影剤又は空気の注入等に用いること。 |
73 |
641 |
1 内視鏡下拡張用カテーテル |
T 0993―1 |
内視鏡使用下で狭窄部の拡張に用いること。 |
74 |
642 |
1 薬物気管支注入用カテーテル |
T 0993―1 |
咽頭、気管又は気管支への薬液等の注入に用いること。 |
75 |
643 |
1 短期的使用換気用気管チューブ 2 短期的使用換気用レーザ耐性気管チューブ 3 換気用補強型気管チューブ |
T 0993―1 |
口腔又は鼻腔から下咽頭、気道又は気管内に挿入し、気道の確保、酸素ガス若しくは麻酔ガス等の供給又は換気に用いること。 |
76 |
644 |
1 短期的使用ジェット換気術用気管チューブ |
T 0993―1 |
口腔又は鼻腔から気管内に挿入し、ジェット換気術に用いること。 |
77 |
645 |
1 短期的使用鼻咽頭気管内チューブ |
T 0993―1 |
鼻腔から咽頭に挿入し、気道の確保に用いること。 |
78 |
646 |
1 短期的使用口腔咽頭気管内チューブ 2 短期的使用口腔咽頭チューブ |
T 0993―1 |
口腔から下咽頭に挿入し、気道の確保に用いること。 |
79 |
647 |
1 短期的使用食道・気管用二腔チューブ |
T 0993―1 |
口腔から気道又は食道に挿入し、気道の確保に用いること。 |
80 |
648 |
1 唾液吸引チューブ |
T 0993―1 |
口腔内の唾液等の吸引に用いること。 |
81 |
649 |
1 換気用補強型気管切開チューブ 2 喉頭切除術用チューブ 3 喉頭切開術後用チューブ |
T 0993―1 |
気管切開口から気管に挿入し、気道の確保に用いること。 |
82 |
650 |
1 換気用気管支チューブ |
T 0993―1 |
麻酔ガス等の供給又は肺機能検査に用いること。 |
83 |
651 |
1 鼻腔カテーテル |
T 0993―1 |
液の注入若しくは排出又はカテーテル若しくは器具の挿入に用いること。 |
84 |
652 |
1 鼻腔用洗浄カテーテル |
T 0993―1 |
鼻腔に挿入し、止血及び洗浄又は排液に用いること。 |
85 |
653 |
1 食道閉鎖式エアウェイ |
T 0993―1 |
口腔から食道に挿入し、気道の確保に用いること。 |
86 |
654 |
1 換気用気管支閉塞カテーテル |
T 0993―1 |
気道確保用チューブに挿入し、分離肺換気に用いること。 |
87 |
655 |
1 短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテル |
T 0993―1 |
腎瘻、膀胱瘻等に挿入し、排尿に用いること。 |
88 |
656 |
1 止血弁 |
T 0993―1 |
カテーテル、カテーテルイントロデューサ等に装着し、出血の防止に用いること。 |
89 |
657 |
1 腹膜灌流用カテーテルガイドワイヤ |
T 0993―1 |
腹膜灌流用カテーテルの位置調整及び移動の補助に用いること。 |
90 |
658 |
1 伏在静脈拡張システム |
T 0993―1 |
移植に用いる血管に生理食塩液等を注入し、血管の損傷等の確認に用いること。 |
91 |
659 |
1 脳脊髄液リザーバ |
T 0993―1 |
脳脊髄液用カテーテル、脳室向け脳神経外科用カテーテル等と接続し、脳脊髄液の採取又は排出に用いること。 |
92 |
660 |
1 耳管用カテーテル |
T 0993―1 |
中耳からの排液に用いること。 |
93 |
661 |
1 灌流用カテーテル |
T 0993―1 |
灌流液の注入又は排液に用いること。 |
94 |
662 |
1 腹膜灌流用カテーテル孔ボタン |
T 0993―1 |
カテーテルを挿入するための孔の保持に用いること。 |
95 |
663 |
1 外シャント用コネクタ |
T 0993―1 |
外シャントの接続に用いること。 |
96 |
664 |
1 静脈用カテーテルアダプタ |
T 0993―1 |
輸液又は輸血に用いる器具をカテーテルに接続するために用いること。 |
97 |
665 |
1 脳外科用イントロデューサ |
T 0993―1 |
カテーテル又は内視鏡等を脳内に挿入するために用いること。 |
98 |
666 |
1 汎用血液流路用ストップコック |
T 0993―1 |
血液回路又は輸液回路に接続し、流路方向の制御を行うこと。 |
99 |
667 |
1 関節鏡排液用カテーテル |
T 0993―1 |
関節鏡手術において、灌流液の注入又は排液に用いること。 |
100 |
668 |
1 再使用可能な気管切開チューブ |
T 0993―1 |
気管切開口から気管に挿入し、気道の確保に用いること。 |
101 |
669 |
1 採血バッグ付整形外科用排液セット |
T 0993―1 |
創部から血液を回収し、又は手術部位から血液、体液、空気等を体外へ排出すること。 |
102 |
670 |
1 保護用オーバーチューブ |
T 0993―1 |
センサ、ガイドワイヤ、チューブ等の保護に用いること。 |
103 |
671 |
1 卵巣内容液排出用セット |
T 0993―1 |
卵巣嚢胞の液の吸引若しくは排出又は洗浄等に用いること。 |
104 |
672 |
1 涙液・涙道シリコーンチューブ |
T 0993―1 |
涙小管等への挿入留置又は涙道の拡張に用いること。 |
105 |
673 |
1 尿路内圧測定用カテーテル |
T 0993―1 |
尿道口から尿道に挿入し、尿管、膀胱又は尿道の内圧の測定に用いること。 |
106 |
674 |
1 密封小線源留置用カテーテル |
T 0993―1 |
体腔内への密封小線源の留置に用いること。 |
107 |
675 |
1 卵管形成術用カテーテル |
T 0993―1 |
卵管鏡使用下で、卵管内腔の観察及び拡張に用いること。 |
108 |
676 |
1 フローズバッグ |
T 0993―1 |
血液及び血液成分を採取、分離、凍結、保存、処理、輸送又は投与するために用いること。 |
109 |
677 |
1 採血セット 2 シングルパック採血セット 3 ダブルパック採血セット 4 トリプルパック採血セット |
T 0993―1 |
血液及び血液成分を採取、分離、保存、処理、輸送又は投与するために用いること。 |
110 |
678 |
1 血液バック用陰圧型採血器 |
T 0601―1 |
血液バックを用いた陰圧による採血に用いること。 |
111 |
679 |
1 血液比重検査キット |
T 0993―1 |
血液の比重、血液型又は血球係数の検査に用いること。 |
112 |
680 |
1 血液・医薬品用加温器 |
T 0601―1 |
人全血等血液製剤又は医薬品の加温に用いること。 |
113 |
681 |
1 血液・薬液用ハイフロー加温器 |
T 0601―1 |
人全血等血液製剤又は医薬品を急速に大量投与する時に、それらの加温に用いること。 |
114 |
682 |
1 血液・薬液用加温コイル |
T 0993―1 |
人全血等血液製剤又は医薬品の加温に用いること。 |
115 |
683 |
1 静脈圧測定機能付輸液セット |
T 0993―1 |
医薬品の投与及び水マノメータ法による中心静脈圧の測定に用いること。 |
116 |
684 |
1 造影剤用輸液セット |
T 0993―1 |
重力、輸液ポンプ等を用いて造影剤の注入に用いること。 |
117 |
685 |
1 針付プレフィル用シリンジ |
T 0993―1 |
注射用医薬品の注入に用いること。 |
118 |
686 |
1 単回使用指示薬注入器 |
T 0993―1 |
熱希釈法による心拍出量測定時の薬剤等の注入に用いること。 |
119 |
687 |
1 歯科麻酔用電動注射筒 |
T 0601―1 |
歯科の麻酔薬の投与に用いること。 |
120 |
688 |
1 非固着性創傷被覆・保護材 |
T 0993―1 |
創部の保護及び固着防止に用いること。 |
121 |
689 |
1 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材 2 局所管理生理食塩液含有創傷被覆・保護材 3 局所管理親水性ゲル化創傷被覆・保護材 4 局所管理フォーム状創傷被覆・保護材 |
T 0993―1 |
創部の保護及び治癒の促進に用いること(真皮を越える創傷に用いるものを除く。)。 |
122 |
690 |
1 腹腔鏡用ガス気腹装置 |
T 0601―1 |
腹腔内にガスを注入し、腹腔の拡張に用いること。 |
123 |
691 |
1 眼内空気置換装置 |
T 0601―1 |
眼科手術時に眼内物質を排出するため、眼内への空気の注入に用いること。 |
124 |
692 |
1 汎用手術用灌流・吸引装置 |
T 0601―1 |
創部周辺を洗浄するため、灌流液等の注入又は吸引に用いること。 |
125 |
693 |
1 眼科用灌流・吸引ユニット |
T 0601―1 |
眼科手術時に灌流液等の注入又は眼内物質等の吸引に用いること。 |
126 |
694 |
1 電動式吸引器 2 脂肪吸引器 3 電動式可搬型吸引器 |
T 0601―1 |
外科手術時、救急時等に血液、体液、脂肪等の吸引に用いること。 |
127 |
695 |
1 歯科用骨粉収集器 |
T 0993―1 |
口腔外科手術時に骨片の吸引又は収集に用いること。 |
128 |
696 |
1 電動式胸腔吸引器 2 電動式低圧吸引器 |
T 0601―1 |
血液、体液、空気等の吸引に用いること。 |
129 |
697 |
1 分娩用吸引器 |
T 0601―1 |
胎児の頭部を牽引するために用いること。 |
130 |
698 |
1 吸引用子宮カテーテル |
T 0993―1 |
子宮頸管から子宮内に挿入し、異物等の吸引に用いること。 |
131 |
699 |
1 単回使用照明付光ファイバ吸引チップ |
T 0993―1 |
外科手術において照明を当てながら、灌流又は異物等の吸引に用いること。 |
132 |
700 |
1 気道粘液除去装置 |
T 0601―1 |
気管支から分泌物を除去するために用いること。 |
133 |
701 |
1 歯科用洗浄プローブ 2 歯周ポケット洗浄プローブ |
T 0993―1 |
歯の洗浄、歯周ポケット内の歯垢の除去若しくは洗浄又は歯周ポケットの深さの測定に用いること。 |
134 |
702 |
1 手術用噴霧器 |
T 0993―1 |
手術部位の血液の除去に用いること。 |
135 |
703 |
1 整形外科用洗浄器 |
T 0993―1 |
整形外科手術時に手術部位の骨組織又は残留した整形外科用セメントの除去に用いること。 |
136 |
704 |
1 短期的使用洗浄キット |
T 0993―1 |
腸内の洗浄又は排液に用いること。 |
137 |
705 |
1 空気流動ベッド |
T 0601―1 |
体圧を分散させ、熱傷の治療又は褥瘡の予防に用いること。 |
138 |
706 |
1 コンタクトレンズ消毒器 |
C 9335―1 |
再使用可能なコンタクトレンズの消毒に用いること。 |
139 |
707 |
1 ホルムアルデヒドガス滅菌器 |
C 1010―1 |
ホルムアルデヒドガスを利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。 |
140 |
708 |
1 殺菌水製造装置 |
T 0601―1 |
手術前の手洗いに用いる水の生成に用いること。 |
141 |
709 |
1 プラズマガス滅菌器 |
C 1010―1 |
プラズマガスを利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。 |
142 |
710 |
1 過酸化水素ガス滅菌器 |
C 1010―1 |
過酸化水素ガスを利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。 |
143 |
711 |
1 強酸性電解水生成装置 |
T 0601―1 |
手指消毒に用いる強酸性電解水の生成に用いること。 |
144 |
712 |
1 腸管用バッグ |
T 0993―1 |
腸の水分損失の防止に用いること。 |
145 |
713 |
1 ステアラブルスタイレット |
T 0993―1 |
体内に挿入する植込み型心臓ペースメーカ等のリードの位置調整及び移動の補助に用いること。 |
146 |
714 |
1 植込み用注射筒 |
T 0993―1 |
血管内塞栓促進用補綴材等の体内への植込みに用いること。 |
147 |
715 |
1 透析器接続具 |
T 0993―1 |
透析装置の透析液回路と透析器の接続に用いること。 |
148 |
716 |
1 体外循環用ヘマトクリットモニタ測定セル |
T 0993―1 |
体外循環回路に接続し、ヘマトクリット値の測定に用いること。 |
149 |
717 |
1 心筋保護液用フィルタ |
T 0993―1 |
心筋保護液又は血液心筋保護液の異物又は気泡の除去に用いること。 |
150 |
718 |
1 左心室ライン吸引コントロール用バルブ |
T 0993―1 |
心臓外科手術時に吸引回路内の圧力の制御又は液体若しくは空気の逆流防止に用いること。 |
151 |
719 |
1 血液回路用チューブ接続用コネクタ |
T 0993―1 |
チューブ等の接続に用いること。 |
152 |
720 |
1 血漿分離用血液回路 2 持続緩徐式血液濾過用血液回路 3 腹水濾過濃縮用血液回路 4 血球細胞除去用血液回路 5 吸着型血液浄化用血液回路 6 エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用血液回路 7 多用途血液処理用血液回路 |
T 0993―1 |
膜型血漿分離器等と接続し、血液又は体液の浄化に用いること。 |
153 |
721 |
1 人工心肺用プライミング溶液フィルタ |
T 0993―1 |
人工心肺回路内の充填液からの微小異物の除去に用いること。 |
154 |
722 |
1 ガスラインフィルタ |
T 0993―1 |
ガスラインに接続し、ガスの微小異物、細菌等の除去に用いること。 |
155 |
723 |
1 鼓膜麻酔器 2 イオン浸透式鼓膜麻酔器 |
T 0601―1 |
鼓膜の麻酔時に弱電流を流し、麻酔薬の浸透の促進に用いること。 |
156 |
724 |
1 酸素コントローラ |
T 0601―1 |
酸素濃度の測定及び制御に用いること。 |
157 |
725 |
1 液体酸素気化式供給装置 |
T 0601―1 |
液体酸素を気化及び減圧し、酸素ガスの供給に用いること。 |
158 |
726 |
1 腹膜灌流用紫外線照射器 |
T 0601―1 |
紫外線を利用して腹膜透析に使用するチューブの接続部を消毒すること。 |
159 |
727 |
1 自己血回収装置 |
T 0601―1 |
自己輸血のため、血液の回収、成分分離及び洗浄に用いること。 |
160 |
728 |
1 単回使用自己血回収キット |
T 0993―1 |
自己輸血のため、血液の回収、成分分離及び洗浄に用いること。 |
161 |
729 |
1 電気パッド加温装置 2 電気パッド加温装置コントロールユニット |
T 0601―1 |
体温が低下した患者へ熱を供給し患者の体を加温すること。 |
162 |
730 |
1 エアパッド加温装置 2 エアパッド加温装置コントロールユニット 3 エアパッド特定加温装置コントロールユニット 4 エアパッド加温装置システム 5 エアパッド特定加温装置システム |
T 0601―1 |
周術期の患者の体温保持又は低体温の予防のため、患者へ熱を供給し患者の体を加温すること。 |
163 |
731 |
1 磁気加振式温熱治療器 |
T 0601―1 |
磁気、振動及び温熱により患者の体を加温すること。 |
164 |
732 |
1 鼓膜按摩器 |
T 0601―1 |
空気を振動させ、鼓膜の振動に用いること。 |
165 |
733 |
1 硝子体切除ユニット |
T 0601―1 |
眼科手術時に硝子体等の眼組織の切除に用いること。 |
166 |
734 |
1 自動経皮椎間板切除システム |
T 0601―1 |
椎間板内の髄核の切除又は吸引に用いること。 |
167 |
735 |
1 止血ナイフ |
T 0601―1 |
外科手術時に切開及び止血に用いること。 |
168 |
736 |
1 歯科多目的治療用モータ |
T 0601―1 |
電気駆動により、歯、義歯、人工歯冠等を切削又は研磨するために歯科用バー、リーマ等に回転、振動等の動作を伝達し、及び根管の長さを測定すること。 |
169 |
737 |
1 電気式歯髄診断器 |
T 0601―1 |
歯髄の疼痛反応の評価に用いること。 |
170 |
738 |
1 光学式う蝕検出装置 |
T 0601―1 |
光学的にう蝕を検出すること。 |
171 |
739 |
1 電気式う蝕検出装置 |
T 0601―1 |
電気的にう蝕を検出すること。 |
172 |
740 |
1 歯牙動揺測定器 |
T 0601―1 |
歯に振動を加え、歯の動揺の程度を測定すること。 |
173 |
741 |
1 歯科用両側性筋電気刺激装置 |
T 0601―1 |
電気刺激により、頭部若しくは頸部の疼痛緩和又は筋肉の弛緩に用いること。 |
174 |
742 |
1 歯科根管材料電気加熱注入器 |
T 0601―1 |
歯科根管材料を加熱及び軟化させ、根管内に注入すること。 |
175 |
743 |
1 歯科用多目的超音波治療器 |
T 5750 |
超音波を利用して歯垢若しくは歯石の除去、歯の切削、歯の根管の拡大、洗浄若しくは清掃、異物等の除去、根管充填材料等の充填、歯科修復物の接着性の強化、歯周組織の切開若しくは切除、根管の長さの測定又は歯面の清掃に用いること(インプラント手術における骨の切削又は軟組織の剥離を行うものを除く。)。 |
176 |
744 |
1 歯科技工用色調改善向け金属表面処理材料 |
T 0993―1 T 6001 |
歯科用金属表面の色調の改善に用いること。 |
177 |
745 |
1 電動式角膜バー |
T 0993―1 |
眼球又は角膜の異物除去に用いること。 |
178 |
746 |
1 手動式整形外科用注入器 |
T 0993―1 |
手術部位への整形外科用セメント、人工骨等の注入に用いること(脊椎に使用するものを除く。)。 |
179 |
747 |
1 電動式整形外科用セメント除去器具 |
T 0601―1 |
超音波を利用して整形外科用骨セメントの除去に用いること。 |
180 |
748 |
1 眼科手術用レーザーレンズ |
T 0993―1 |
眼球又は眼窩の組織の凝固又は切断に用いること。 |
181 |
749 |
1 角膜知覚計 |
T 0993―1 |
角膜の知覚感度の測定に用いること。 |
182 |
750 |
1 避妊用ペッサリー |
T 0993―1 |
膣に挿入し、受精の防止又は骨盤内臓器の支持に用いること。 |
183 |
751 |
1 家庭用高周波治療器 |
C 9335―1 |
肩又は腰のこりの改善に用いること。一般家庭で使用すること。 |
184 |
752 |
1 電気睡眠導入器 |
C 9335―1 |
精神的な緊張に伴う不眠症の緩解に用いること。一般家庭で使用すること。 |
185 |
753 |
1 耳鳴マスカ |
T 0601―1 |
耳鳴りによる不快感の軽減に用いること。 |
186 |
754 |
1 家庭用創傷パッド |
T 0993―1 |
軽度の創部の保護、湿潤環境の維持又は治癒の促進に用いること(真皮を越える創傷に用いるものを除く。)。 |
187 |
755 |
1 膣洗浄器 |
T 0993―1 |
膣の洗浄に用いること。 |
