記

1．告示の趣旨及び概要

都道府県知事の承認に係る医薬部外品について、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤が新たに指定されるとともに、有効成分の種類等が定められたこと。

2．委任品目の審査の基本的な考え方

今回の改正により、新たに都道府県知事に権限が委任された、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売の承認、製造販売の承認事項に係る一部変更承認に関する審査は、告示及び次によるほか、別途発出される審査管理課長通知に定めるところにより行うこと。

(1)　あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤及びひび・あかぎれ用剤について

平成11年3月12日付け医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知「新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準等について」の別添「新指定医薬部外品の製造(輸入)承認基準」(以下「新指定医薬部外品基準」という。)のうち、「あせも・ただれ用剤製造(輸入)承認基準」、「うおのめ・たこ用剤製造(輸入)承認基準」、「かさつき・あれ用剤製造(輸入)承認基準」、「カルシウム剤製造(輸入)承認基準」、「のど清涼剤製造(輸入)承認基準」、「ビタミン含有保健剤製造(輸入)承認基準」及び「ひび・あかぎれ用剤製造(輸入)承認基準」によること。

なお、新指定医薬部外品基準において、「製造(輸入)承認」とあるものは、「製造販売承認」と読み替える。

(2)　浴用剤について

平成10年3月24日付け医薬発第293号厚生省医薬安全局長通知「浴用剤製造(輸入)承認基準等について」の別紙「浴用剤製造(輸入)承認基準」(以下「浴用剤基準」という。)によること。

なお、浴用剤基準において、「製造(輸入)承認」とあるものは、「製造販売承認」と読み替える。

3．留意事項

(1)　あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤であっても、それぞれ告示で定める事項に適合しない医薬部外品に該当するものの製造販売承認は、従来どおり厚生労働大臣により行われるものであること。

(2)　あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤及びひび・あかぎれ用剤の承認申請書の添付資料については、平成11年3月12日付け医薬発第286号厚生省医薬安全局長通知「新指定医薬部外品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料について」によること。

(3)　浴用剤の承認申請書の添付資料については、昭和55年5月30日付け薬発第700号厚生省薬務局長通知「医薬部外品等の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料について」及び平成11年7月26日付け医薬発第893号厚生省医薬安全局長通知「医薬部外品等の製造又は輸入の承認申請に際して添付すべき資料について」によること。

(4)　上記(2)及び(3)に掲げる通知において「製造又は輸入の承認」は、「製造販売承認」と読み替えること。

4．その他

平成24年5月31日までに申請のあった、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売承認については、なお従前の例による。