添付一覧
○緊急避妊を必要とする者への情報提供等について
(平成23年5月10日)
(雇児母発0510第1号)
(各都道府県・各政令市・各特別区母子保健主管部(局)長あて厚生労働省雇用均等・児童家庭局母子保健課長通知)
緊急的に妊娠を回避するために性交後に服用する、いわゆる緊急避妊薬については、これまで国内では承認されていなかったが、平成23年2月23日に、レボノルゲストレル(販売名：ノルレボ錠0.75mg)が、「緊急避妊」を効能・効果とする医薬品として承認され、各都道府県薬務主管課あて連絡されたところである(別添1)。また、平成23年3月4日に、同医薬品の適正使用への協力依頼について、各関係団体あて通知されている(別添2)。
一方、緊急避妊については、平成23年3月25日に閣議決定された「第2次犯罪被害者等基本計画」において、性犯罪被害者を含め、緊急避妊を必要とする者が緊急避妊の方法等に関する情報を得られるよう、保健所や女性健康センター等による情報提供を図ることとされたところである。
ついては、性犯罪被害者等を含め、緊急避妊を必要とする者が、本医薬品の使用目的や使用方法等を含め、緊急避妊に関する情報を得られるよう、保健所や女性健康支援センター等において相談指導を実施する際に必要な情報提供を行うなど、必要に応じて貴管内関係機関と連携の上、適切な対応をお願いしたい。
なお、各都道府県におかれては、本通知の趣旨を踏まえた対応がなされるよう、貴管内市町村に対して周知徹底されたい。
[別添1]
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成23年2月23日)
(事務連絡)
(各都道府県薬務主管課あて厚生労働省医薬食品局審査管理課通知)
今般、薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として4品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)により提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
|
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(H23.2.23) |
|
|
|
|
|
|
|
1 |
22300AMX00483000 |
ノルレボ錠0.75mg |
株式会社そーせい |
4年 |
254 |
製販 |
承認 |
5122007047704 |
2 |
22300AMX00480000 |
ノルスパンテープ5mg |
ムンディファーマ株式会社 |
8年 |
114 |
製販 |
承認 |
5122007047691 |
3 |
22300AMX00481000 |
ノルスパンテープ10mg |
ムンディファーマ株式会社 |
8年 |
114 |
製販 |
承認 |
5122007047702 |
4 |
22300AMX00482000 |
ノルスパンテープ20mg |
ムンディファーマ株式会社 |
8年 |
114 |
製販 |
承認 |
5122007047704 |
[別添2]
○「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力依頼について
(平成23年3月4日)
(薬食審査発0304第1号)
(社団法人日本産科婦人科学会理事長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
標記医薬品は、避妊措置に失敗した場合などに、妊娠を回避するために性交後に服用する緊急避妊薬として、「緊急避妊」の効能・効果により承認したところです。
本剤の承認にあたっては、本剤がコンドームや低用量経口避妊薬等に代えて計画的な避妊に使用されないよう適正な使用を確保すべきであることから、その使用にあたり、特に下記の点について留意されるよう、貴会会員各位に対して周知いただきますよう宜しくお願いいたします。
記
1．本剤は、避妊措置に失敗した場合などにおいて、緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではないことについて特段の留意を願いたいこと。
2．繰り返し本剤を必要とする患者には、適切な避妊法の指導を願いたいこと。
3．医療機関及び薬局において、本剤の適切な管理を願いたいこと。
(関連企業連絡先)
株式会社そーせい TEL：03―5210―3290 FAX：03―5210―3291
○「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力依頼について
(平成23年3月4日)
(薬食審査発0304第1号)
(社団法人日本産婦人科医会会長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
標記医薬品は、避妊措置に失敗した場合などに、妊娠を回避するために性交後に服用する緊急避妊薬として、「緊急避妊」の効能・効果により承認したところです。
本剤の承認にあたっては、本剤がコンドームや低用量経口避妊薬等に代えて計画的な避妊に使用されないよう適正な使用を確保すべきであることから、その使用にあたり、特に下記の点について留意されるよう、貴会会員各位に対して周知いただきますよう宜しくお願いいたします。
記
1．本剤は、避妊措置に失敗した場合などにおいて、緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではないことについて特段の留意を願いたいこと。
2．繰り返し本剤を必要とする患者には、適切な避妊法の指導を願いたいこと。
3．医療機関及び薬局において、本剤の適切な管理を願いたいこと。
(関連企業連絡先)
株式会社そーせい TEL：03―5210―3290 FAX：03―5210―3291
○「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力依頼について
(平成23年3月4日)
(薬食審査発0304第1号)
(社団法人日本医師会常任理事あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
標記医薬品は、避妊措置に失敗した場合などに、妊娠を回避するために性交後に服用する緊急避妊薬として、「緊急避妊」の効能・効果により承認したところです。
本剤の承認にあたっては、本剤がコンドームや低用量経口避妊薬等に代えて計画的な避妊に使用されないよう適正な使用を確保すべきであることから、その使用にあたり、特に下記の点について留意されるよう、貴会会員各位に対して周知いただきますよう宜しくお願いいたします。
記
1．本剤は、避妊措置に失敗した場合などにおいて、緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではないことについて特段の留意を願いたいこと。
2．繰り返し本剤を必要とする患者には、適切な避妊法の指導を願いたいこと。
3．医療機関及び薬局において、本剤の適切な管理を願いたいこと。
(関連企業連絡先)
株式会社そーせい TEL：03―5210―3290 FAX：03―5210―3291
○「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力依頼について
(平成23年3月4日)
(薬食審査発0304第1号)
(社団法人日本薬剤師会会長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
標記医薬品は、避妊措置に失敗した場合などに、妊娠を回避するために性交後に服用する緊急避妊薬として、「緊急避妊」の効能・効果により承認したところです。
本剤の承認にあたっては、本剤がコンドームや低用量経口避妊薬等に代えて計画的な避妊に使用されないよう適正な使用を確保すべきであることから、その使用にあたり、特に下記の点について留意されるよう、貴会会員各位に対して周知いただきますよう宜しくお願いいたします。
記
1．本剤は、避妊措置に失敗した場合などにおいて、緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではないことについて特段の留意を願いたいこと。
2．繰り返し本剤を必要とする患者には、適切な避妊法の指導を願いたいこと。
3．医療機関及び薬局において、本剤の適切な管理を願いたいこと。
(関連企業連絡先)
株式会社そーせい TEL：03―5210―3290 FAX：03―5210―3291
○「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力依頼について
(平成23年3月4日)
(薬食審査発0304第1号)
(社団法人日本病院薬剤師会会長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
標記医薬品は、避妊措置に失敗した場合などに、妊娠を回避するために性交後に服用する緊急避妊薬として、「緊急避妊」の効能・効果により承認したところです。
本剤の承認にあたっては、本剤がコンドームや低用量経口避妊薬等に代えて計画的な避妊に使用されないよう適正な使用を確保すべきであることから、その使用にあたり、特に下記の点について留意されるよう、貴会会員各位に対して周知いただきますよう宜しくお願いいたします。
記
1．本剤は、避妊措置に失敗した場合などにおいて、緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではないことについて特段の留意を願いたいこと。
2．繰り返し本剤を必要とする患者には、適切な避妊法の指導を願いたいこと。
3．医療機関及び薬局において、本剤の適切な管理を願いたいこと。
(関連企業連絡先)
株式会社そーせい TEL：03―5210―3290 FAX：03―5210―3291
○「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力依頼について
(平成23年3月4日)
(薬食審査発0304第1号)
(社団法人日本家族計画協会理事長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
標記医薬品は、避妊措置に失敗した場合などに、妊娠を回避するために性交後に服用する緊急避妊薬として、「緊急避妊」の効能・効果により承認したところです。
本剤の承認にあたっては、本剤がコンドームや低用量経口避妊薬等に代えて計画的な避妊に使用されないよう適正な使用を確保すべきであることから、その使用にあたり、特に下記の点について留意されるよう、貴会会員各位に対して周知いただきますよう宜しくお願いいたします。
記
1．本剤は、避妊措置に失敗した場合などにおいて、緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではないことについて特段の留意を願いたいこと。
2．繰り返し本剤を必要とする患者には、適切な避妊法の指導を願いたいこと。
3．医療機関及び薬局において、本剤の適切な管理を願いたいこと。
(関連企業連絡先)
株式会社そーせい TEL：03―5210―3290 FAX：03―5210―3291
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成23年2月23日)
(事務連絡)
(各都道府県薬務主管課あて厚生労働省医薬食品局審査管理課通知)
今般、薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として4品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)により提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
|
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(H23.2.23) |
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1 |
22300AMX00483000 |
ノルレボ錠0.75mg |
株式会社そーせい |
4年 |
254 |
製販 |
承認 |
5122007047704 |
2 |
22300AMX00480000 |
ノルスパンテープ5mg |
ムンディファーマ株式会社 |
8年 |
114 |
製販 |
承認 |
5122007047691 |
3 |
22300AMX00481000 |
ノルスパンテープ10mg |
ムンディファーマ株式会社 |
8年 |
114 |
製販 |
承認 |
5122007047702 |
4 |
22300AMX00482000 |
ノルスパンテープ20mg |
ムンディファーマ株式会社 |
8年 |
114 |
製販 |
承認 |
5122007047704 |
○「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力依頼について
(平成23年3月4日)
(薬食審査発0304第1号)
(社団法人日本産科婦人科学会理事長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
標記医薬品は、避妊措置に失敗した場合などに、妊娠を回避するために性交後に服用する緊急避妊薬として、「緊急避妊」の効能・効果により承認したところです。
本剤の承認にあたっては、本剤がコンドームや低用量経口避妊薬等に代えて計画的な避妊に使用されないよう適正な使用を確保すべきであることから、その使用にあたり、特に下記の点について留意されるよう、貴会会員各位に対して周知いただきますよう宜しくお願いいたします。
記
1．本剤は、避妊措置に失敗した場合などにおいて、緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではないことについて特段の留意を願いたいこと。
2．繰り返し本剤を必要とする患者には、適切な避妊法の指導を願いたいこと。
3．医療機関及び薬局において、本剤の適切な管理を願いたいこと。
(関連企業連絡先)
株式会社そーせい TEL：03―5210―3290 FAX：03―5210―3291
○「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力依頼について
(平成23年3月4日)
(薬食審査発0304第1号)
(社団法人日本産婦人科医会会長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
標記医薬品は、避妊措置に失敗した場合などに、妊娠を回避するために性交後に服用する緊急避妊薬として、「緊急避妊」の効能・効果により承認したところです。
本剤の承認にあたっては、本剤がコンドームや低用量経口避妊薬等に代えて計画的な避妊に使用されないよう適正な使用を確保すべきであることから、その使用にあたり、特に下記の点について留意されるよう、貴会会員各位に対して周知いただきますよう宜しくお願いいたします。
記
1．本剤は、避妊措置に失敗した場合などにおいて、緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではないことについて特段の留意を願いたいこと。
2．繰り返し本剤を必要とする患者には、適切な避妊法の指導を願いたいこと。
3．医療機関及び薬局において、本剤の適切な管理を願いたいこと。
(関連企業連絡先)
株式会社そーせい TEL：03―5210―3290 FAX：03―5210―3291
○「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力依頼について
(平成23年3月4日)
(薬食審査発0304第1号)
(社団法人日本医師会常任理事あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
標記医薬品は、避妊措置に失敗した場合などに、妊娠を回避するために性交後に服用する緊急避妊薬として、「緊急避妊」の効能・効果により承認したところです。
本剤の承認にあたっては、本剤がコンドームや低用量経口避妊薬等に代えて計画的な避妊に使用されないよう適正な使用を確保すべきであることから、その使用にあたり、特に下記の点について留意されるよう、貴会会員各位に対して周知いただきますよう宜しくお願いいたします。
記
1．本剤は、避妊措置に失敗した場合などにおいて、緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではないことについて特段の留意を願いたいこと。
2．繰り返し本剤を必要とする患者には、適切な避妊法の指導を願いたいこと。
3．医療機関及び薬局において、本剤の適切な管理を願いたいこと。
(関連企業連絡先)
株式会社そーせい TEL：03―5210―3290 FAX：03―5210―3291
○「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力依頼について
(平成23年3月4日)
(薬食審査発0304第1号)
(社団法人日本薬剤師会会長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
標記医薬品は、避妊措置に失敗した場合などに、妊娠を回避するために性交後に服用する緊急避妊薬として、「緊急避妊」の効能・効果により承認したところです。
本剤の承認にあたっては、本剤がコンドームや低用量経口避妊薬等に代えて計画的な避妊に使用されないよう適正な使用を確保すべきであることから、その使用にあたり、特に下記の点について留意されるよう、貴会会員各位に対して周知いただきますよう宜しくお願いいたします。
記
1．本剤は、避妊措置に失敗した場合などにおいて、緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではないことについて特段の留意を願いたいこと。
2．繰り返し本剤を必要とする患者には、適切な避妊法の指導を願いたいこと。
3．医療機関及び薬局において、本剤の適切な管理を願いたいこと。
(関連企業連絡先)
株式会社そーせい TEL：03―5210―3290 FAX：03―5210―3291
○「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力依頼について
(平成23年3月4日)
(薬食審査発0304第1号)
(社団法人日本病院薬剤師会会長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
標記医薬品は、避妊措置に失敗した場合などに、妊娠を回避するために性交後に服用する緊急避妊薬として、「緊急避妊」の効能・効果により承認したところです。
本剤の承認にあたっては、本剤がコンドームや低用量経口避妊薬等に代えて計画的な避妊に使用されないよう適正な使用を確保すべきであることから、その使用にあたり、特に下記の点について留意されるよう、貴会会員各位に対して周知いただきますよう宜しくお願いいたします。
記
1．本剤は、避妊措置に失敗した場合などにおいて、緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではないことについて特段の留意を願いたいこと。
2．繰り返し本剤を必要とする患者には、適切な避妊法の指導を願いたいこと。
3．医療機関及び薬局において、本剤の適切な管理を願いたいこと。
(関連企業連絡先)
株式会社そーせい TEL：03―5210―3290 FAX：03―5210―3291
○「ノルレボ錠0.75mg」の適正使用への協力依頼について
(平成23年3月4日)
(薬食審査発0304第1号)
(社団法人日本家族計画協会理事長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
標記医薬品は、避妊措置に失敗した場合などに、妊娠を回避するために性交後に服用する緊急避妊薬として、「緊急避妊」の効能・効果により承認したところです。
本剤の承認にあたっては、本剤がコンドームや低用量経口避妊薬等に代えて計画的な避妊に使用されないよう適正な使用を確保すべきであることから、その使用にあたり、特に下記の点について留意されるよう、貴会会員各位に対して周知いただきますよう宜しくお願いいたします。
記
1．本剤は、避妊措置に失敗した場合などにおいて、緊急的に用いるものであり、通常の経口避妊薬のように計画的に妊娠を回避するものではないことについて特段の留意を願いたいこと。
2．繰り返し本剤を必要とする患者には、適切な避妊法の指導を願いたいこと。
3．医療機関及び薬局において、本剤の適切な管理を願いたいこと。
(関連企業連絡先)
株式会社そーせい TEL：03―5210―3290 FAX：03―5210―3291