これに伴い「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成21年厚生労働省告示第281号)により、経過措置が設けられ、あらかじめ品目ごとに独立行政法人医薬品医療機器総合機構に届け出た場合、平成22年11月3日までは、薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売をすることができることとされ、また、平成23年2月3日までは、当該薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売された非視力補正用コンタクトレンズ(以下「経過措置期間届出品」という。)を販売・授与等することができることとされました。

今般、平成23年2月3日をもってこれらの経過措置期間が終了し、平成23年2月4日以降は、薬事法第14条第1項の承認を取得していない非視力補正用コンタクトレンズの製造販売、販売・授与等の全てが禁止されているので、下記の点に留意して、適切に取り扱われるようお願いいたします。

なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び一般社団法人日本コンタクトレンズ協会会長あてに送付していることを申し添えます。

記

1．貴管下関係業者等に対して、非視力補正用コンタクトレンズの薬事法上の取扱いについて再度周知徹底を図るとともに、新たに非視力補正用コンタクトレンズを製造販売等しようとする事業者に対して、承認等を取得するよう適切に指導・助言等を行うこと。

2．非視力補正用コンタクトレンズの監視指導の徹底を図り、未承認の製品が製造販売、販売・授与等されていることが判明した場合、無承認無許可医療機器の製造販売、販売・授与等として、回収等の適切な指導を行うこと。

3．インターネット上でいわゆる個人輸入代行を行う事業者においては、未承認のコンタクトレンズの広告宣伝を行っている事例が見受けられるが、経過措置期間届出品も含め、承認を得ていないコンタクトレンズを広告宣伝した場合、未承認医療機器の広告として扱われるので、「個人輸入代行業の指導・取締り等について」(平成14年8月28日付け医薬発第0828014号医薬食品局長通知)等を参考に、監視指導の徹底を図ること。

また、インターネット等を利用して個人輸入を行う消費者に対して、個人輸入される医療機器等については、我が国の薬事法に基づく品質、有効性及び安全性の確認が行われておらず、保健衛生上の危険性がある等の注意喚起を行うこと。

【参考】

厚生労働省ホームページにおける個人輸入の注意喚起

http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/index.html