Q1：販売名について、既承認品目についても新薬局方の製剤総則に則した販売名とするべきであると考えられるが、製剤総則通知では、「平成23年4月1日現に製造販売の承認を受けている医療用医薬品は、旧薬局方に定める製剤総則によることで差し支えない。」と記載されている。それは、どのような趣旨か。

Q2：既承認品目で、販売名に「○○微粒」のような製剤各条に剤形が掲げられていない剤形名をつけたものについても、販売名を変更する必要はないか。

Q3：既に販売名「○○軟膏」で承認されたもので、新薬局方のクリーム剤に該当する品目については、販売名を「○○クリーム」又は「○○油性クリーム」に変更する必要はないか。

Q4：医療用医薬品について、新薬局方に収載されている医薬品かどうかにかかわらず、先発品であり、旧薬局方の製剤総則に基づく散剤に該当するため販売名「○○散」で承認された品目が、新薬局方の顆粒剤に該当する場合、その後発品は、製剤総則通知第1の3．(3)②のとおり新薬局方に基づき(先発品とは異なる剤形となるが)顆粒剤として販売名「○○顆粒」又は「○○細粒」で承認申請することになるか。また、先発品が、旧薬局方の軟膏剤に該当し、かつ、新薬局方のクリーム剤に該当する場合も同様に、後発品は、剤形をクリーム剤として販売名「○○クリーム」又は「○○油性クリーム」で承認申請することになるか。

Q5：旧薬局方の製剤総則に基づき、散剤として販売名「○○散」で承認された品目が新薬局方の顆粒剤に該当する場合、当該品目の含量違い製剤を新規申請する際は、販売名は既承認品目との整合性を考慮し、既承認品目と同じ旧薬局方の剤形及びそれに基づく販売名で申請して差し支えないか。また、軟膏剤として販売名「○○軟膏」で承認され、新薬局方のクリーム剤に該当する品目の濃度違いの場合も同様と考えてよいか。

Q6：製剤総則通知第1の3．(3)には、一般用医薬品と医薬部外品の販売名の取扱いについて記載されていないが、新薬局方に定められた剤形とは別の販売名にすることは可能か。

Q7：承認申請において、申請者が選択した剤形について審査される際、製剤各条の定義だけが剤形の根拠になるのか。一部、製剤総則中の製剤通則及び製剤各条の定義に則さない場合であっても、その剤形に該当することを裏付ける説明があれば認められるか。

Q8：製剤総則中の製剤各条の中分類の定義に適合する剤形であるが、小分類に該当するものがない剤形の承認申請をする場合、剤形分類や剤型コードは、中分類を用いてもよいことを確認したい。

Q9：製剤総則の製剤各条に該当する剤形がないものを申請する場合、剤形名及び剤型コードはどのように記載したらよいか。

Q10：新たに「適切な～性を有する」と規定されたものの取扱いについて、製剤総則通知第1の3．(4)②に、「製剤設計又はそれに基づく製法により、その特性を確保することが可能なものが含まれている。そのような特性については、科学的に正当な理由が示される場合には、試験法の設定を省略することができる。」と記載されているが、試験法の設定を省略できない製剤特性には、どのようなものが考えられるか。

Q11：適切な～性については、A10に基づき考えると、一般用医薬品には該当するものはないと考えてよいか。

Q12：新薬局方の製剤総則において、経口液剤について分包品は、別に規定するもののほか、製剤均一性試験法に適合すると規定されているが、栄養ドリンク剤のように頓服で服用する製剤についても、規格及び試験方法に製剤均一性試験法を規定する必要があるか。

Q13：製剤総則(8)「非無菌製剤であっても、微生物による汚染や増殖を避け、必要に応じて、微生物限度試験法＜4．05＞を適用する．」により、各製剤は、剤形にかかわらず、必要に応じて微生物限度試験を設定することとなっているが、非無菌製剤で微生物限度試験が必要な剤形を示していただきたい。

Q14：新薬局方では、顆粒剤に粒度が規定されていないが、粒度試験の実施は不要と考えてよいか。また、顆粒剤に分類されている細粒剤と散剤についても同様と考えてよいか。

Q15：1―1―2．チュアブル錠と2―1―1．トローチ剤に、「本剤は，服用時の窒息を防止できる形状とする．」と規定されているが、窒息を防止する形状とはどのようなものがあるか。

Q16：1―5．経口液剤の定義は、「経口液剤は，経口投与する，液状又は流動性のある粘稠なゲル状の製剤である．」、1―7経口ゼリー剤の定義は、「経口ゼリー剤は，経口投与する，流動性のない成形したゲル状の製剤である．」と両者の定義に「ゲル状」という言葉が入っており、両剤形の区分が理解されにくい部分があると考えられる。例えば、成形したゲル状の製剤であっても細かくつぶすことにより、見かけ上流動性を持たせたものはどちらの剤形になるのか。

Q17：4―1．透析用剤「(3)本剤のうち用時溶解して用いるものは，適切な製剤の均一性を有する．」について：本規定に示された「適切な製剤の均一性を有する」とは，個々の袋間の有効成分が適切な均一性を有することを求めるものであり，同一袋内の有効成分の均一性を求めるものではないと考えてよいか。

Q18：1―1―2．チュアブル錠は、「(1)チュアブル錠は，咀嚼して服用する錠剤である．」と規定されているが、新指定医薬部外品の健胃清涼剤の承認基準には、「かむか，口中で溶かして服用する」と規定されている。新指定医薬部外品に限らず、今後も「口中で溶かして服用する」用法が認められることを確認したい。

Q19：新薬局方の製剤総則に合わせて、販売名「○○散」を、「○○顆粒」又は「○○細粒」に、「○○軟膏」を、「○○クリーム」又は「○○油性クリーム」に変更する場合の手続きは、軽微変更届出でよいか。

Q20：製剤総則通知第1の3．(4)①のとおり、新薬局方の製剤総則により、経口液剤(分包品)、外用液剤(分包品)、貼付剤(経皮吸収型製剤)が新たに製剤均一性試験法に適合することとされ、散剤、懸濁剤、シロップ剤(懸濁したもの)が新たに溶出試験法に適合することとされたが、既承認医薬品の規格及び試験方法の変更や効能追加の一変申請の審査に際し，当分の間，適用させないでほしい。

Q21：新薬局方施行後に承認される医薬品及び医薬部外品で、剤形について新薬局方の剤形やFD申請の剤型コードに則している必要があるか。

Q22：顆粒剤又は散剤の製法により製するとされた医薬品について、新薬局方においては、「アスコルビン酸散」等の製法を「顆粒剤又は散剤の製法により製する。」とされたところであるが、これら医薬品各条に複数の製法を規定した品目(「アスコルビン酸散」、「エフェドリン塩酸塩散10％」、「クロルジアゼポキシド散」、「コデインリン酸塩散1％」、「ジヒドロコデインリン酸塩散1％」、「ニセルゴリン散」、「ヒドララジン塩酸塩散」、「ファモチジン散」、「フェニトイン散」、「フェノバルビタール散10％」、「dl―メチルエフェドリン塩酸塩散10％」、「リボフラビン散」、「クロルフェニラミンマレイン酸塩散」、「モサプリドクエン酸塩散」の14品目)について、平成23年4月1日現に製造販売の承認を受けている製法を変更(顆粒剤を散剤に、又は散剤を顆粒剤に変更)する場合には、製造方法欄を変更するための軽微届出が必要であるか。

Q23：製剤総則通知第1の3．(7)剤型コードについて、一変申請及び軽微変更届出の場合についても変更が必要であるか。

Q24：一般用医薬品の承認基準では、「顆粒剤、細粒剤、散剤」は区別されていないが、今後も変更の予定はないと考えてよいか。

Q25：一般用医薬品についての、製剤均一性試験法〈6．02〉のうちの含量均一性試験の適用除外について

製剤総則通知第1の3．(6)に、「平成18年3月31日薬食審査発第0331016号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の6．(4)に示した取扱いは、引き続き新薬局方においても同様に取り扱うこと。」とされているが、その当該通知の記6．(4)において「承認基準の定められていない一般用医薬品については、必要に応じ、適切な試験を設定すること」とされていることについて、現薬事法下では「必要に応じ」とはどのように考えればよいか。

Q26：複数の製法を規定したものの取扱い

「コウイ」の医薬品各条には、複数の加工法が定められているが、コウイを配合した既承認品目の場合、加工法を変更する場合は一変申請は不要か。

Q27：平成23年4月1日現に製造販売の承認を受けている医薬品及び医薬部外品の販売名は、承認当時の日本薬局方に定める製剤総則によることで差し支えないとのことであるが、添付文書における剤形の記載も承認のとおり、すなわち旧薬局方に収載された剤形によることで差し支えないか。

Q28：通則20が改正されたが、医薬品各条に「水」と記載されているものは何を用いるのか。また、新薬局方の通則を準用し、医薬品の試験に「精製水」(または「精製水(容器入り)」を使用する場合に、承認申請書の規格及び試験方法に「水」と記載してよいか。

Q29：新薬局方の「常水」で「水道法第4条に基づく水質基準(平成15年厚生労働省令第101号)に適合する」旨の規定があるが、各自治体が条例で独自に規定している規格への適合を求めるものではなく、水質基準(水道水質基準)に適合することを求めている規定であることを確認したい。

Q30：滅菌精製水が容器入りのみとなったが、点眼剤、点鼻剤、点耳剤には、(容器入り)ではなくバルクの精製水をインライン上で滅菌して製造しているもので、既承認のものには、「滅菌精製水」で承認を得ているものがある。これらについては、承認書を「精製水」に変更する一部変更承認申請が必要となるか。

Q31：精製水及び注射用水のバルク水について、インラインでの有機体炭素、導電率のモニタリングデータを適否の判定に適用してよいか。

Q32：計量器・用器，温度計等の改正に伴う取扱い

新薬局方において、9．61波長及び透過率校正用光学フィルターの表9．61―2透過率校正用光学フィルターに掲げられている透過率用紫外域光学フィルターのうち校正透過率30％のフィルター(品名JCRM130)が削除されたが、当該フィルターを保有する場合は、新薬局方施行後も引き続き使用することは差し支えないか。

Q33：「アトルバスタチンカルシウム水和物」などの赤外吸収スペクトル測定法による確認試験において、「もし，これらのスペクトルに差を認めるときは，‥」と規定されているが、差が認められない場合は特段の措置は必要ないと考えてよいか。また、あらかじめ試料のスペクトルに差が認められることがわかっている場合は、差があることを確認する試験を実施する必要はないと考えてよいか。

Q34：平成22年7月30日の日本薬局方の一部改正で溶出試験法が改正されたが、フロースルーセル法を用いる場合には、溶出試験法による他、「送液速度及び脈流の有無」を規定する必要があるか。

Q35：第二追補課長通知の1．新規収載品目の取扱い(1)①について、現在の承認は「含量均一性試験」で規格設定して、日局医薬品各条で「製剤均一性　質量偏差試験」が規定された品目についての変更手続きは軽微変更届出で差し支えないか。

Q36：第二追補課長通知の1．新規収載品目の取扱い(1)③について、現在の承認は「質量偏差試験」で規格設定していて、日局医薬品各条で「製剤均一性　含量均一性試験」が規定された品目について、製造方法欄に工程管理として設定している「質量偏差試験」を「製剤均一性　含量均一性試験」に変更する場合、軽微変更届出で差し支えないか。

Q37：第二追補課長通知の1．新規収載品目の取扱い(1)①、③について、注射剤について確認したい。現在の承認は「性状　無色～微黄色澄明の液．」で、日局医薬品各条で「性状　無色澄明の液．」と規定された品目について、「製造方法」欄の工程管理として設定している性状の規格を‘無色～微黄色澄明の液．’から‘無色澄明の液．’に変更する場合、軽微変更届出で差し支えないか。

Q38：第二追補課長通知の3．改正品目の取扱い(1)について、次の場合は軽微変更届出で差し支えないことを確認したい。

①　15局第二追補でエンドトキシンが設定された製剤について、承認項目として規定されている発熱性物質を軽微変更届出で削除すること

②　15局第二追補で製剤均一性が設定された製剤について、承認項目として規定されている重量偏差、質量偏差又は含量均一性を軽微変更届出で削除すること

③　15局第二追補で溶出性が設定された製剤について、承認項目として規定されている崩壊性を軽微変更届出で削除すること