添付一覧
○指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その13)
(平成23年3月31日)
(薬食機発0331第3号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)
薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器(以下「指定管理医療機器」という。)が法第41条第3項の規定による基準に適合することを確認するためのチェックリスト(以下「適合性チェックリスト」という。)につきましては、平成17年3月31日付け薬食機発第0331012号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」等により示しているところです。
今般、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成23年厚生労働省告示第97号)により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、別表に掲げる187の適合性チェックリストについて別添のとおり作成しましたので、貴管下関係団体、関係業者等に周知をお願いします。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、各登録認証機関の長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事あて送付することとしています。
(別表)
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)の別表番号 |
適合性チェックリスト |
569 |
核医学診断用リング型SPECT装置認証基準 |
570 |
RI動態機能検査装置認証基準 |
571 |
核医学装置用手持型検出器認証基準 |
572 |
肺換気機能検査用テクネガス発生装置認証基準 |
573 |
フィルム読取式デジタルラジオグラフ認証基準 |
574 |
電子管出力読取式デジタルラジオグラフ認証基準 |
575 |
放射線薬剤投与装置認証基準 |
576 |
容積補償式血圧計認証基準 |
577 |
中心・末梢静脈血圧モニタ認証基準 |
578 |
長時間血圧記録用データレコーダ認証基準 |
579 |
眼底血圧計認証基準 |
580 |
血圧脈波検査装置認証基準 |
581 |
超音波聴診器認証基準 |
582 |
脳磁計認証基準 |
583 |
熱希釈心拍出量計等認証基準 |
584 |
色素希釈心拍出量計認証基準 |
585 |
インピーダンス心拍出量計認証基準 |
586 |
動脈圧心拍出量計認証基準 |
587 |
パルスカンター心拍出量計認証基準 |
588 |
睡眠評価装置認証基準 |
589 |
超音波血流計認証基準 |
590 |
超音波ドプラ血流測定装置認証基準 |
591 |
非留置型血流量トランスデューサ認証基準 |
592 |
尿動態測定システム認証基準 |
593 |
全身プレティスモグラフ認証基準 |
594 |
心臓運動負荷モニタリングシステム認証基準 |
595 |
心電・血圧ホルタ記録器認証基準 |
596 |
磁気刺激装置認証基準 |
597 |
電気刺激装置用針電極認証基準 |
598 |
セントラルモニタ認証基準 |
599 |
非観血血圧モニタ及び多項目モニタ等認証基準 |
600 |
観血血圧モニタ認証基準 |
601 |
テレメトリー式心電計等認証基準 |
602 |
テレメトリー式心電受信機等認証基準 |
603 |
黄疸計認証基準 |
604 |
呼吸抵抗計認証基準 |
605 |
電子式診断用スパイロメータ認証基準 |
606 |
呼吸機能測定装置認証基準 |
607 |
単回使用核医学診断用キセノンガス吸入用セット認証基準 |
608 |
肺機能検査用フィルタ認証基準 |
609 |
自動視野・眼撮影装置認証基準 |
610 |
レフラクト・ケラト・トノメータ認証基準 |
611 |
房水・フレアセルアナライザ認証基準 |
612 |
光学式眼内寸法測定装置認証基準 |
613 |
神経疾患診断用定量的感覚検査器認証基準 |
614 |
前庭機能熱刺激装置認証基準 |
615 |
温度覚用定量的感覚検査機器認証基準 |
616 |
電気味覚計認証基準 |
617 |
十字靭帯機能検査機器認証基準 |
618 |
体成分分析装置認証基準 |
619 |
内視鏡用灌流・吸引装置認証基準 |
620 |
内視鏡挿入形状検出装置認証基準 |
621 |
内視鏡用能動切除器具認証基準 |
622 |
腹腔鏡用病変部吊り上げ具認証基準 |
623 |
歯科診断用口腔内カメラ認証基準 |
624 |
単回使用フィルタ付針認証基準 |
625 |
プレフィル式シリンジ用両刃針認証基準 |
626 |
単回使用骨内注入用針認証基準 |
627 |
眼科用針認証基準 |
628 |
能動型機器接続麻酔用注射筒認証基準 |
629 |
一時的使用麻酔用穿刺針認証基準 |
630 |
ポート付穿刺針認証基準 |
631 |
プラスチックカニューレ型腹部用穿刺針認証基準 |
632 |
薬液注入用針認証基準 |
633 |
マーカ挿入用セット認証基準 |
634 |
レーザ照射療法用キット認証基準 |
635 |
ブラキセラピー穿刺セット認証基準 |
636 |
単回使用骨髄採取・移送セット認証基準 |
637 |
単回使用胸膜腹膜用針認証基準 |
638 |
食道静脈瘤硬化療法用止血バルーン認証基準 |
639 |
スーチャーアンカ認証基準 |
640 |
バリウム注腸向け直腸用カテーテル等認証基準 |
641 |
内視鏡下拡張用カテーテル認証基準 |
642 |
薬物気管支注入用カテーテル認証基準 |
643 |
短期的使用換気用気管チューブ等認証基準 |
644 |
短期的使用ジェット換気術用気管チューブ認証基準 |
645 |
短期的使用鼻咽頭気管内チューブ認証基準 |
646 |
短期的使用口腔咽頭気管内チューブ等認証基準 |
647 |
短期的使用食道・気管用二腔チューブ認証基準 |
648 |
唾液吸引チューブ認証基準 |
649 |
換気用補強型気管切開チューブ等認証基準 |
650 |
換気用気管支チューブ認証基準 |
651 |
鼻腔カテーテル認証基準 |
652 |
鼻腔用洗浄カテーテル認証基準 |
653 |
食道閉鎖式エアウェイ認証基準 |
654 |
換気用気管支閉塞カテーテル認証基準 |
655 |
短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテル認証基準 |
656 |
止血弁認証基準 |
657 |
腹膜灌流用カテーテルガイドワイヤ認証基準 |
658 |
伏在静脈拡張システム認証基準 |
659 |
脳脊髄液リザーバ認証基準 |
660 |
耳管用カテーテル認証基準 |
661 |
灌流用カテーテル認証基準 |
662 |
腹膜灌流用カテーテル孔ボタン認証基準 |
663 |
外シャント用コネクタ認証基準 |
664 |
静脈用カテーテルアダプタ認証基準 |
665 |
脳外科用イントロデューサ認証基準 |
666 |
汎用血液流路用ストップコック認証基準 |
667 |
関節鏡排液用カテーテル認証基準 |
668 |
再使用可能な気管切開チューブ認証基準 |
669 |
採血バッグ付整形外科用排液セット認証基準 |
670 |
保護用オーバーチューブ認証基準 |
671 |
卵巣内容液排出用セット認証基準 |
672 |
涙液・涙道シリコーンチューブ認証基準 |
673 |
尿路内圧測定用カテーテル認証基準 |
674 |
密封小線源留置用カテーテル認証基準 |
675 |
卵管形成術用カテーテル認証基準 |
676 |
フローズバッグ認証基準 |
677 |
採血セット等認証基準 |
678 |
血液バック用陰圧型採血器認証基準 |
679 |
血液比重検査キット認証基準 |
680 |
血液・医薬品用加温器認証基準 |
681 |
血液・薬液用ハイフロー加温器認証基準 |
682 |
血液・薬液用加温コイル認証基準 |
683 |
静脈圧測定機能付輸液セット認証基準 |
684 |
造影剤用輸液セット認証基準 |
685 |
針付プレフィル用シリンジ認証基準 |
686 |
単回使用指示薬注入器認証基準 |
687 |
歯科麻酔用電動注射筒認証基準 |
688 |
非固着性創傷被覆・保護材認証基準 |
689 |
局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材等認証基準 |
690 |
腹腔鏡用ガス気腹装置認証基準 |
691 |
眼内空気置換装置認証基準 |
692 |
汎用手術用灌流・吸引装置認証基準 |
693 |
眼科用灌流・吸引ユニット認証基準 |
694 |
電動式吸引器等認証基準 |
695 |
歯科用骨粉収集器認証基準 |
696 |
電動式胸腔吸引器等認証基準 |
697 |
分娩用吸引器認証基準 |
698 |
吸引用子宮カテーテル認証基準 |
699 |
単回使用照明付光ファイバ吸引チップ認証基準 |
700 |
気道粘液除去装置認証基準 |
701 |
歯科用洗浄プローブ等認証基準 |
702 |
手術用噴霧器認証基準 |
703 |
整形外科用洗浄器認証基準 |
704 |
短期的使用洗浄キット認証基準 |
705 |
空気流動ベッド認証基準 |
706 |
コンタクトレンズ消毒器認証基準 |
707 |
ホルムアルデヒドガス滅菌器認証基準 |
708 |
殺菌水製造装置認証基準 |
709 |
プラズマガス滅菌器認証基準 |
710 |
過酸化水素ガス滅菌器認証基準 |
711 |
強酸性電解水生成装置認証基準 |
712 |
腸管用バッグ認証基準 |
713 |
ステアラブルスタイレット認証基準 |
714 |
植込み用注射筒認証基準 |
715 |
透析器接続具認証基準 |
716 |
体外循環用ヘマトクリットモニタ測定セル認証基準 |
717 |
心筋保護液用フィルタ認証基準 |
718 |
左心室ライン吸引コントロール用バルブ認証基準 |
719 |
血液回路用チューブ接続用コネクタ認証基準 |
720 |
血漿分離用血液回路等認証基準 |
721 |
人工心肺用プライミング溶液フィルタ認証基準 |
722 |
ガスラインフィルタ認証基準 |
723 |
鼓膜麻酔器等認証基準 |
724 |
酸素コントローラ認証基準 |
725 |
液体酸素気化式供給装置認証基準 |
726 |
腹膜灌流用紫外線照射器認証基準 |
727 |
自己血回収装置認証基準 |
728 |
単回使用自己血回収キット認証基準 |
729 |
電気パッド加温装置等認証基準 |
730 |
エアパッド加温装置等認証基準 |
731 |
磁気加振式温熱治療器認証基準 |
732 |
鼓膜按摩器認証基準 |
733 |
硝子体切除ユニット認証基準 |
734 |
自動経皮椎間板切除システム認証基準 |
735 |
止血ナイフ認証基準 |
736 |
歯科多目的治療用モータ認証基準 |
737 |
電気式歯髄診断器認証基準 |
738 |
光学式う蝕検出装置認証基準 |
739 |
電気式う蝕検出装置認証基準 |
740 |
歯牙動揺測定器認証基準 |
741 |
歯科用両側性筋電気刺激装置認証基準 |
742 |
歯科根管材料電気加熱注入器認証基準 |
743 |
歯科用多目的超音波治療器認証基準 |
744 |
歯科技工用色調改善向け金属表面処理材料認証基準 |
745 |
電動式角膜バー認証基準 |
746 |
手動式整形外科用注入器認証基準 |
747 |
電動式整形外科用セメント除去器具認証基準 |
748 |
眼科手術用レーザーレンズ認証基準 |
749 |
角膜知覚計認証基準 |
750 |
避妊用ペッサリー認証基準 |
751 |
家庭用高周波治療器認証基準 |
752 |
電気睡眠導入器認証基準 |
753 |
耳鳴マスカ認証基準 |
754 |
家庭用創傷パッド認証基準 |
755 |
膣洗浄器認証基準 |