添付一覧
○体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
(平成23年3月29日)
(薬食発0329第10号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長)
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めることとしており、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等は、平成17年4月1日付け薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知「体外診断用医薬品の一般的名称について」(以下、「局長通知」という。)により示してきたところである。
今般、「薬事法第14条第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件」(平成23年厚生労働省告示第82号。)及び「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件」(平成23年厚生労働省告示第83号。)を平成23年3月29日に告示し、同日から適用されたこと、及び新たな体外診断用医薬品が承認されたことに伴い、局長通知の一部を下記のとおり改正したので、御了知の上、貴管下関係業者、団体等に対し周知徹底を図られたい。
なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事宛、送付することとしていることを申し添える。
記
1．局長通知の別添一覧表について、
(1) 体外診断用医薬品として、別添1に掲げるものを追加するとともに、別添2に掲げるものを削除したこと。
(2) 一般的名称、定義等を別添3のとおり改めたこと。
また、参考までに改正後の別添一覧表の内容をCD―ROMに記録して添付する。
別添1
現行大分類 |
現行中分類 |
検査項目 |
code |
一般的名称 |
分類 |
定義 |
汎用検査用試薬 |
汎用検査用試薬 |
亜鉛(Zn) |
30184002 |
汎用検査用亜鉛キット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、亜鉛の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
クロール(Cl) |
30188002 |
汎用検査用クロールキット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、クロールの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
総ヨウ素 |
81005000 |
汎用検査用総ヨウ素キット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、ヨウ素の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
ヒト免疫グロブリンE(IgE) 非特異的免疫グロブリンE(IgE) |
81004000 |
汎用検査用免疫グロブリンEキット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、ヒト免疫グロブリンEまたは非特異的免疫グロブリンEの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
ミオイノシトール |
81003000 |
ミオイノシトールキット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、ミオイノシトールの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
血液学的検査用試薬 |
凝固・線溶関連物質検査用試薬 |
アンチトロンビンⅢ(ATⅢ) (アンチトロンビンⅢ活性) |
30583001 |
血液検査用アンチトロンビンⅢキット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体の試料を用いて、アンチトロンビンⅢの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
プロテインS(プロテインS活性) |
30589001 |
血液検査用プロテインSキット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体を用いて、プロテインSの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
|
プロテインC(プロテインC活性、プロテインC抗原) |
30588001 |
血液検査用プロテインCキット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体を用いて、プロテインCの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
生化学的検査用試薬 |
蛋白・膠質反応測定用試薬 |
リン酸化タウ蛋白 |
83014000 |
リン酸化タウ蛋白キット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、リン酸化タウ蛋白の測定を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
酵素および関連物質測定用試薬 |
コリンエステラーゼ(ChE) |
38506001 |
血液検査用コリンエステラーゼキット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体を用いて、コリンエステラーゼの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
トリプシノーゲン2 |
83017000 |
トリプシノーゲン2キット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、トリプシノーゲン2の測定または検出を目的としたキット。主に急性膵炎の診断補助等に使用される。 |
|
|
骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ(TRACP―5b) |
83020000 |
骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼキット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ(TRACP―5b)の測定または検出を目的としたキット。主に骨粗鬆症の薬剤治療方針の選択及び薬剤効果判定の補助等に使用される。また、原発性及び続発性副甲状腺機能亢進における骨吸収の指標及び治療効果の判定の補助等に使用される他、癌の骨転移の診断補助等に使用されることもある。 |
|
低分子窒素化合物測定用試薬 |
クレアチニン(CRE) |
30161021 |
血液・尿検査用クレアチニンキット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体又は尿検体を用いて、クレアチニンの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
尿酸(UA) |
30183021 |
血液・尿検査用尿酸キット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体又は尿検体を用いて、尿酸の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
尿素窒素(UN) |
30158021 |
血液・尿検査用尿素窒素キット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体又は尿検体を用いて、尿素窒素の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
クレアチニン(CRE) |
30161011 |
尿検査用クレアチニンキット |
Ⅰ |
尿検体を用いて、クレアチニンの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
尿酸(UA) |
30183011 |
尿検査用尿酸キット |
Ⅰ |
尿検体を用いて、尿酸の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
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|
尿素窒素(UN) |
30158011 |
尿検査用尿素窒素キット |
Ⅰ |
尿検体を用いて、尿素窒素の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
糖質および関連物質測定用試薬 |
グルコース(GLU) |
30167021 |
血液・尿検査用グルコースキット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体又は尿検体を用いて、グルコースの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
グルコース(GLU) |
30167011 |
尿検査用グルコースキット |
Ⅰ |
尿検体を用いて、グルコースの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
イヌリン |
83015000 |
イヌリンキット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、イヌリンの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。また、血中薬物濃度のモニタリングに使用される。 |
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脂質および関連物質測定用試薬 |
MDA―LDL(酸化LDL) |
83018000 |
MDA―LDL(酸化LDL)キット |
Ⅱ |
血液(血清、血漿又は全血)検体を用いて、MDA―LDLの測定を目的としたキット。主に冠動脈疾患既往歴のある糖尿病患者における冠動脈疾患のリスクを予見するための診断補助に使用される。 |
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電解質・無機質測定用試薬 |
カルシウム(Ca) |
30187021 |
血液・尿検査用カルシウムキット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体又は尿検体を用いて、カルシウムの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
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|
マグネシウム(Mg) |
30190021 |
血液・尿検査用マグネシウムキット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体又は尿検体を用いて、マグネシウムの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
無機リン(IP) |
30191021 |
血液・尿検査用リン／無機リンキット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体又は尿検体を用いて、リンまたは無機リンの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
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|
カルシウム(Ca) |
30187011 |
尿検査用カルシウムキット |
Ⅰ |
尿検体を用いて、カルシウムの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
マグネシウム(Mg) |
30190011 |
尿検査用マグネシウムキット |
Ⅰ |
尿検体を用いて、マグネシウムの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
|
無機リン(IP) |
30191011 |
尿検査用リン／無機リンキット |
Ⅰ |
尿検体を用いて、リンまたは無機リンの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
生体色素関連物質測定用試薬 |
アンバウンドビリルビン |
83019000 |
アンバウンドビリルビンキット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、アンバウンドビリルビン(アルブミン非結合型ビリルビン)の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
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|
間接ビリルビン |
43274000 |
間接ビリルビンキット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、間接ビリルビンの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
薬物測定用試薬 |
エタノール |
38524001 |
血液検査用エタノールキット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体を用いて、エタノールの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。また、血中薬物濃度のモニタリングに使用される。 |
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|
キニジン |
30394001 |
血液検査用キニジンキット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体を用いて、キニジンの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。また、血中薬物濃度のモニタリングに使用される。 |
|
|
フェノールスルホフタレイン(PSP) |
83016000 |
フェノールスルホフタレインキット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、フェノールスルホフタレインの測定を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
遺伝子多型検査用試薬 |
UDPグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型 |
83021000 |
UDPグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、薬物代謝酵素であるUDPグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型の判断を目的としたキット。主にUDPグルクロン酸転移酵素活性が減少している可能性の識別を補助する。 |
免疫学的検査用試薬 |
血漿蛋白測定用試薬 |
α1―酸性糖蛋白(α1―AGP) |
36010001 |
血液検査用アルファ1―酸性糖蛋白キット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体を用いて、アルファ1―酸性糖蛋白の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
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|
インタクトⅠ型プロコラーゲン―N―プロペプチド(IntactPINP) Ⅰ型プロコラーゲン―N―プロペプチド(PINP) |
84046000 |
Ⅰ型プロコラーゲン―N―プロペプチドキット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、Ⅰ型プロコラーゲン―N―プロペプチド(PINP)の測定または検出を目的としたキット。主に骨粗鬆症治療における治療効果の判定及びモニタリング、診断の補助に使用される。 |
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|
ヒトL型脂肪酸結合蛋白(L―FABP) |
84051000 |
ヒトL型脂肪酸結合蛋白(L―FABP)キット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、ヒトL型脂肪酸結合蛋白の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
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|
チトクロムc チトクロームc |
84045000 |
チトクロムcキット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、チトクロムcの測定または検出を目的としたキット。主に、小児における急性脳炎の診断補助その他に使用される。 |
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腫瘍関連抗原(抗体)測定用試薬 |
胃型ムチン |
84041000 |
胃型ムチンキット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、胃型ムチンの測定または検出を目的としたキット。主に子宮頚管粘液中の胃型ムチンの測定または検出による胃型の形質を有する子宮頚部疾患(主に悪性腫瘍)の診断補助等に使用される。 |
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|
ウイルムス腫瘍―1遺伝子(WT1)mRNA |
84028000 |
ウイルムス腫瘍―1遺伝子(WT1)mRNAキット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、ウイルムス腫瘍―1遺伝子核酸(WT1 mRNA)の測定または検出を目的としたキット。主に悪性腫瘍(急性骨髄性白血病(AML)又は骨髄異形成症候群(MDS))における、診断補助又は治療効果のモニタリングに使用される。 |
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|
可溶性メソテリン関連ペプチド(SMRP) |
84058000 |
可溶性メソテリン関連ペプチドキット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、可溶性メソテリン関連ペプチド(SMRP)の測定または検出を目的としたキット。主に可溶性メソテリン関連ペプチド(SMRP)測定または検出による悪性腫瘍の診断補助等に使用される。 |
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フェリチン(FRN) |
30377010 |
血液検査用フェリチンキット |
Ⅲ |
血液(血清、血漿又は全血)検体を用いて、フェリチンの測定または検出を目的としたキット。主にフェリチンの測定または検出により悪性腫瘍等の診断補助その他に使用される。 |
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抗p53抗体 |
84039000 |
抗p53抗体キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、p53たん白質に対する自己抗体(抗p53抗体)の測定または検出を目的としたキット。主に抗p53抗体の測定または検出による悪性腫瘍の診断補助等に使用される。 |
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サイトケラチン19mRNA |
84042000 |
サイトケラチン19mRNAキット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、サイトケラチン19mRNAの測定または検出を目的としたキット。主にサイトケラチン19mRNAの測定または検出による悪性腫瘍の転移の診断補助等に使用される。 |
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サイトケラチン8・サイトケラチン18総量 |
84034000 |
サイトケラチン8・サイトケラチン18総量キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、サイトケラチン8又は／及びサイトケラチン18総量(UBC)の測定又は検出を目的としたキット。主に、サイトケラチン8又は／及びサイトケラチン18総量の測定または検出による悪性腫瘍の診断補助等に使用される。 |
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感染症(非ウイルス)関連検査用試薬 |
インターフェロン―γ遊離試験 |
84033000 |
インターフェロン―γ遊離試験キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて結核菌特異タンパク刺激により遊離されるインターフェロン―γの測定を目的としたキット。主に結核菌感染症の診断補助等に使用される。 |
|
肺炎球菌 |
84054000 |
肺炎球菌キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、肺炎球菌抗原の測定または検出を目的としたキット。主に肺炎球菌感染の診断補助等に使用される。 |
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肺炎球菌莢膜抗原 |
84030000 |
肺炎球菌莢膜抗原キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、肺炎球菌莢膜抗原の測定または検出を目的としたキット。主に、肺炎球菌感染の診断補助等に使用される。 |
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プロカルシトニン(PCT) |
84040000 |
プロカルシトニンキット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、プロカルシトニンの測定または検出を目的としたキット。主に敗血症(細菌性)等の診断補助その他に使用される。 |
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マイコプラズマDNA マイコプラズマRNA |
84055000 |
マイコプラズマ核酸キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、マイコプラズマ核酸の測定または検出を目的としたキット。主にマイコプラズマ・ニューモニエ感染の診断補助等に使用される。 |
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レジオネラDNA レジオネラRNA |
84056000 |
レジオネラ核酸キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、レジオネラ核酸の測定または検出を目的としたキット。主にレジオネラ属菌感染の診断補助等に使用される。 |
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ウイルス感染症検査用試薬 |
E型肝炎ウイルス(HEV)抗体 |
84057000 |
E型肝炎ウイルス抗体キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、E型肝炎ウイルス抗体の測定または検出を目的としたキット。主に、E型肝炎ウイルス感染の診断補助等に使用される。 |
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インフルエンザA(H1N1)pdmRNA A型インフルエンザウイルスRNA |
84052000 |
インフルエンザウイルス核酸キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、インフルエンザウイルス核酸の測定または検出を目的としたキット。主に、インフルエンザウイルス感染の診断補助等に使用される。 |
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新型インフルエンザ(H5亜型)ウイルスRNA |
84044000 |
新型インフルエンザ(H5亜型)ウイルス核酸キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、新型インフルエンザ(H5亜型)ウイルス核酸の測定または検出を目的としたキット。主に、新型インフルエンザ(H5亜型)ウイルス感染の診断補助等に使用される。 |
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単純ヘルペスウイルス抗原 |
30802023 |
単純ヘルペスウイルスキット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、単純ヘルペスウイルス抗原の測定または検出を目的としたキットであり、型別が判定できないもの。主に単純ヘルペスウイルス感染の診断補助等に使用される。 |
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ノロウイルス抗原 |
84029000 |
ノロウイルス抗原キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、ノロウイルス抗原の測定または検出を目的としたキット。主に、ノロウイルス感染の診断補助等に使用される。 |
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B型肝炎ウイルスDNAポリメラーゼ遺伝子変異 |
84032000 |
B型肝炎ウイルスDNAポリメラーゼ遺伝子変異検出キット |
Ⅲ |
B型肝炎ウイルスの抗ウイルス治療薬「ラミブジン」に対して、耐性を有するウイルスの遺伝子の変異を検出することを目的としたキット。主に、B型肝炎ウイルス(HBV)感染の診断補助等に使用される。 |
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B型肝炎ウイルスコア関連抗原 |
84031000 |
B型肝炎ウイルスコア関連抗原キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、B型肝炎ウイルスコア関連抗原(HBcrAg)の検出または測定を目的としたキットであり、主に、B型肝炎ウイルス(HBV)感染の診断補助等および治療効果のモニタリングに使用される。 |
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B型肝炎ウイルス(HBV)DNA (表面核酸、表面DNA) |
84050000 |
B型肝炎ウイルス表面核酸キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、B型肝炎ウイルス表面核酸の測定または検出を目的としたキット。主に、B型肝炎ウイルス感染の診断補助等に使用される。 |
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B型肝炎ウイルス(HBV)抗原エピトープ |
84059000 |
B型肝炎ウイルス抗原エピトープキット |
Ⅲ |
B型肝炎ウイルス抗原が陽性である生体由来の試料を用いて、抗原エピトープの検出または測定を目的としたキット。主に、B型肝炎ウイルスゲノムタイプの判定に使用される。 |
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|
ヒトパピローマウイルス核酸タイピング |
84048000 |
ヒトパピローマウイルス核酸タイピングキット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、ヒトパピローマウイルス核酸の検出と型判別を目的としたキット。主に、高リスクヒトパピローマウイルス感染の診断の補助に使用される。 |
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自己免疫関連検査用試薬 |
TSHレセプター抗体 |
30489001 |
血液検査用甲状腺刺激ホルモンレセプター抗体キット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体を用いて、甲状腺刺激ホルモンレセプター抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
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抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体(抗TPO抗体) |
30317001 |
血液検査用甲状腺ペルオキシダーゼ抗体キット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体を用いて、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
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|
抗サイログロブリン抗体(TgAb) 抗サイログロブリン(ATG) 抗体価甲状腺自己抗体量 |
30490001 |
血液検査用サイログロブリン自己抗体キット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体を用いて、サイログロブリン自己抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
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抗GM1IgG抗体 |
84037000 |
IgG抗GM1抗体キット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、抗GM1IgG抗体の検出を目的としたキット。主にギラン・バレー症候群の診断補助に使用される。 |
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抗GQ1bIgG抗体 |
84038000 |
IgG抗GQ1b抗体キット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、抗GQ1bIgG抗体の検出を目的としたキット。主にフィッシャー症候群の診断補助に使用される。 |
|
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抗BP180NC16a抗体 |
84036000 |
抗BP180NC16a抗体キット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、抗BP180NC16a抗体の測定又は検出を目的としたキット。主に水疱性類天疱瘡の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
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シトルリン化抗原に対する抗体 |
84035000 |
シトルリン化抗原に対する抗体キット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、シトルリン化抗原に対する抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
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抗RNAポリメラーゼⅢ抗体 |
84049000 |
抗RNAポリメラーゼⅢ抗体キット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、抗RNAポリメラーゼⅢ抗体の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
|
サイトカイン測定用試薬 |
ヒトTARC |
84043000 |
Th2ケモカイン・TARCキット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、ヒトTARC(Th2ケモカイン)の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
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その他の免疫学的検査用試薬 |
KRAS遺伝子変異判定 |
84053000 |
KRAS遺伝子変異検出キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、KRAS遺伝子の変異の測定または検出を目的としたキット。主にKRAS遺伝子変異の判定の補助に使用される。 |
|
肝チトクロームP450ジェノタイプ(CYP2D6，CYP2C19等)解析 |
84047000 |
チトクロームP450(CYP)ジェノタイプ解析キット |
Ⅲ |
生体由来の試料を用いて、薬物代謝酵素肝チトクロームP450(CYP450)の遺伝子型(ジェノタイプ)の解析を目的としたキット。主に薬物代謝酵素活性の予測の補助に使用される。 |
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内分泌検査用試薬 |
視床下部・下垂体ホルモン測定用試薬 |
プロラクチン(PRL) ヒトプロラクチン(PRL) |
30325001 |
血液検査用プロラクチンキット |
Ⅰ |
血液(血清、血漿又は全血)検体を用いて、プロラクチンの測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
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その他の内分泌学的検査用試薬 |
低カルボキシル化オステオカルシン(ucOC) |
85003000 |
低カルボキシル化オステオカルシンキット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、低カルボキシル化オステオカルシン(ucOC)の測定または検出を目的としたキット。主に骨粗鬆症における薬剤の選択時及び薬剤の効果判定の補助等に使用される。 |
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|
ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント(NT―proBNP) |
85002000 |
ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメントキット |
Ⅱ |
生体由来の試料を用いて、ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント(NT―proBNP)の測定または検出を目的としたキット。主に臨床上の疾病等の診断補助その他に使用される。 |
シリーズ検査用試薬 |
多項目キット(シリーズ) |
汎用・血液・免疫・内分泌検査項目用シリーズ(クラスⅡ) |
80055002 |
クラスⅡ汎用・血液・免疫・内分泌検査用シリーズ |
Ⅱ |
汎用検査用試薬、血液学的検査用試薬、免疫学的検査用試薬及び内分泌学的検査用試薬のクラスⅠ及びクラスⅡの検査項目を複数組み合わせたシリーズ。シリーズとは一体として医療機関に供給されることが想定されるもの、あるいはセットで供給されることに臨床的必要性が認められるもの。 |
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汎用・血液・免疫・内分泌検査項目用シリーズ(クラスⅢ) |
80056003 |
クラスⅢ汎用・血液・免疫・内分泌検査用シリーズ |
Ⅲ |
汎用検査用試薬、血液学的検査用試薬、免疫学的検査用試薬及び内分泌学的検査用試薬のクラスⅠ、クラスⅡ及びクラスⅢの検査項目を複数組み合わせたシリーズ。シリーズとは一体として医療機関に供給されることが想定されるもの、あるいはセットで供給されることに臨床的必要性が認められるもの。 |