なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長宛送付することとしている。

記

1．制定の内容

平成17年2月16日付け薬食発第0216002号「医療機器の製造販売承認申請について」に規定する承認基準として、緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルに関する基準を別添のとおり定めるものであること。

2．承認基準の不適合品の取扱いについて

承認基準の「適用範囲」に該当する緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルであって、当該承認基準に適合しないものについては、個別に品質、有効性及び安全性が十分なものであることを示す資料が提出されたときには、当該資料に基づき審査を行うものであること。

3．既承認品の取扱いについて

既に承認を受けている緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルのうち、今般制定する承認基準に適合しないものについて、承認基準に適合させるために承認事項の一部変更申請を別途行う必要はないこと。

なお、この場合において、当該品目について今後行われる承認事項の一部変更申請は、平成17年2月16日付け薬食発第0216002号「医療機器の製造販売承認申請について」における承認基準なし(承認基準不適合)の取扱いとなることに留意すること。

4．基本要件適合性チェックリストの取扱いについて

承認基準の別紙2に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても、平成17年3月31日付け薬食機発0331012号「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」と同様の取扱いとすること。

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準

薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号。以下「クラス分類告示」という。)別表第1第434号に規定する緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルについて、次のとおり承認基準を定め、平成23年3月31日から適用する。

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準

1．適用範囲

クラス分類告示に規定する、緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルとする。

2．技術基準

別紙1に適合すること。

3．使用目的、効能又は効果

血液浄化療法で体外循環のために血液の出入り口(ブラッドアクセス)を緊急に確保する場合、また、送脱血経路外による輸液、薬剤投与及び静脈圧測定を必要とする場合、内頸静脈や大腿静脈などの静脈に留置して使用するものであること。

4．基本要件への適合性

別紙2に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説明するものであること。

5．その他

構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本基準に適合しないものとする。

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準における技術基準

1　適用範囲

この基準は滅菌済みで供給され、血液浄化療法で体外循環のために血液の出入口(ブラッドアクセス)を緊急に確保する必要がある場合、また、送脱血経路外による輸液、薬剤投与及び静脈圧測定を必要とする場合、内頸静脈や大腿静脈などの静脈に留置する単回使用の緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル(以下、「カテーテル」という。)に適用する。

ただし、ヘパリン又はウロキナーゼなどの生物由来原料を用いたカテーテルには適用しない。

2　引用規格

この基準は、下記の規格又は基準(以下「規格等」という。)を引用する。引用する規格等が下記の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができる。

・ISO　10555―1：1995,Sterile,single-use intravascular catheters--Part1：General requirements

・ISO　10555―3：1996,Sterile,single-use intravascular catheters--Part3：Central venous catheter

・ISO　594―2：1998,Conical fittings with 6％(Luer)taper for syringes,needles and certain other medical equipment--Part2：Lock fittings

・ISO　7886―1：1993,Sterile hypodermic syringes for single use--Part1：Syringes for manual use

・JIS　T　0993―1：2005，医療機器の生物学的評価―第1部：評価及び試験

・JIS　T　3210：2005，滅菌済み注射筒

・平成17年3月30日付け薬食監麻発第0330001号：「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP／QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」第4章第4滅菌バリデーション基準(以下「滅菌バリデーション基準」という。)

・平成15年2月13日付け医薬審発第0213001号：医療用具の製造(輸入)承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について

3　定義

この基準で用いる主な用語の定義は、次による。

3．1　緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル

血液浄化療法で体外循環のために血液の出入口(ブラッドアクセス)を緊急に確保する必要がある場合、内頸静脈や大腿静脈などの静脈に留置することを目的として設計された単くう(腔)又は多くう(腔)の管状器具。また、上述の送脱血経路外のくう(腔)により並行して緊急時の輸液、薬剤投与及び静脈圧測定を行うこともある。

3．2　遠位端

術者を基準にして患者に挿入される側のカテーテル端。(先端部ともいう)

3．3　近位端

遠位端と反対側のカテーテル端。

3．4　ハブ

カテーテル近位端のコネクタ。

3．5　有効長

血管内に挿入できるカテーテル長。

3．6　外径

血管内に挿入できるカテーテルの最大径。

3．7　分岐部

血管内に挿入するくう(腔)のある管を体外側の複数の単くう(腔)管に分岐する部分。

3．8　サイドポート

分岐部から伸びたチューブ類。サイドアームや枝管と呼ぶことがある。

3．9　コーティング

操作性などへの物理的効果を期待して、原材料を製品表面に物理的又は化学的に接着させるか、染み込ませるか、若しくはカテーテル表面に潤滑剤を塗布する処理も含む。

ただし、以下を施した場合は、本基準の適用対象外である。

―　薬理的効果(抗菌性、抗血栓性を含む)を期待したコーティング

―　既に承認されたコーティング原材料とは異なる化学構造からなるコーティング

―　既に承認されたコーティングとは明らかに異なる物理的効果を期待したコーティング

4　種類及び各部の名称

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルには、単くう(腔)式及び多くう(腔)式の種類がある。一般的なカテーテルの構造及び各部の名称の例を、図1に示す。

図1　カテーテル(例)

5　要求事項

5．1　カテーテルとしての仕様(性能・機能・有効性)に関する項目

5．1．1　一般的要求事項

滅菌済み(STERILE)として表示し供給されるカテーテルは、「滅菌バリデーション基準」又はこれと同等以上の基準に基づいて無菌性が担保された方法で滅菌され、滅菌後の状態において5．1．2から5．3に適合しなければならない。なお、試験に用いる検体は、最終製品又は適切な製品構成部品であっても差し支えない。

5．1．2　生物学的安全性

平成15年2月13日付け医薬審発第0213001号「医療用具の製造(輸入)承認申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」に基づき、原則として、JIS　T　0993―1に準拠して生物学的安全性の評価を行ったとき、臨床使用上、生物学的安全性に問題がないこと。

5．1．3　表面

目視等で検査したとき、カテーテルの有効長の外表面にキズ、ばり又は異物の付着があってはならない。また、カテーテルに潤滑剤がコートされている場合には、同様に検査したとき、有効長部分の外表面上に潤滑剤の液滴を認めてはならない。

5．1．4　破断強度

附属書Aに従って試験したとき、カテーテルの最小破断強度は表1による。ただし、先端が柔軟な材料又は先端部がカテーテル本体と異なる材料で、先端部の長さが20mmを超えないものについての最小破断強度は、表2による。

表1　カテーテル本体の破断強度

表2　長さが20mmを超えない柔軟な先端部の破断強度

5．1．5　気密性

5．1．5．1　カテーテルを含め、ハブ及び接続用部品を有するものにあっては附属書Bに従って試験したとき、液の漏れを認めてはならない。

5．1．5．2　附属書Cに従って試験したとき、吸引中にハブ組立品の中に空気が混入してはならない。

5．1．6　ハブ

ハブは、ISO594―2に適合しなければならない。

5．2　エックス線不透過性

カテーテル本体は、エックス線不透過性でなければならない。

5．3　潤滑性

製品表面に潤滑性のコーティングが施されている場合は、コーティングを施した箇所を明示し、コーティングにより期待される物理的効果(例えば、滑り易さ又は滑り難さ)に係る評価を実施する。

さらに、製品表面に物理的あるいは化学的に接着させるタイプのコーティングについては、使用上のリスクに応じたコーティングの耐久性(例えば、はがれ)に係る評価を実施する。

6　表示、附属文書

6．1　公称サイズの表示

カテーテルの公称サイズは、6．1及び6．2に規定されたとおりに表示する。

6．1．1　外径

外径はmmで表示する。なお、外径2mm未満については最も近い0.05mmに切り上げ、外径2mm以上では最も近い0.1mmに切り上げること。

6．1．2　有効長

有効長が99mm未満では整数のmmで表し、99mm以上では整数のmm又はcmで表すものとする。

6．2　製造販売業者が提供する情報

製造販売業者は、薬事法で定める事項以外に、以下の情報を提供する。

なお、これらは、同義語や括弧内に例示した英文での表示又は図示も可とする。

a)　製品の説明

b)　カテーテルの外径及び有効長(mm又はcm。ただし、外径はmmで示すほか、Fr又はGを参考に併記してもよい。)

c)　“滅菌済み”の旨

d)　使用期限

e)　“再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現を除く。)

f)　操作方法又は使用方法

g)　使用上の注意(警告などを含む)

h)　併用不可とされる化学的又は物理的条件(該当する場合)

i)　保管方法及び取扱い方法(該当する場合)

j)　推奨ガイドワイヤ径(mm。ただし、外径はmmで示すほか、インチを参考に併記してもよい。)

附属書A(規定)破断強度の測定方法

A．1　概要

カテーテルの試料となる試験片は，各々カテーテル部，ハブとカテーテル間での接合部，及びチューブどうしの接合部について試験ができるように選択する。チューブ及び接合部が離断するまで，試料に力を加える。

A．2　器具

A．2．1　引張試験機　15N以上の力をかけることができる試験装置。

A．3　手順

A．3．1　カテーテルを製造業者(製造販売業者)の指示に従って組み立てる。カテーテルから試験に供する試料を選定する。試料は(存在する場合)ハブを含めた接合部とする。ただし，遠位端から3mm以下の部分は試験片の対象としない。

A．3．2　試料を相対湿度100％，温度37±2℃の蒸留水又は脱イオン水中に2時間浸せき(漬)する。浸せき(漬)後，直ちにA．3．3～A．3．8の操作を行う。

A．3．3　試料を引張試験機にセットする。ハブが存在する場合，これらの変形を避けるために適切なつかみ具を使用すること。

A．3．4　試料のゲージ長，即ち，引張試験機のつかみ具間の距離，又は試料の両端(ハブと，もう一方の試料を把持するつかみ具との間)の距離を適宜測定する。

A．3．5　試料が2片以上に分離するまで，ゲージ長1mmあたり20mm／minのひずみ速度で力を加える(表A．1参照)。離断が起こった際にかかった力(単位：N)を記録し，破断強度とする。

A．3．6　外径の異なった箇所を有する1本のカテーテルで試験を行う場合，それぞれ異なる外径の部分に対し，A．3．2～A．3．5の操作を行う。

A．3．7　サイドポートを有するカテーテルで試験を行う場合には以下の手順に従うこと。

a)　各サイドポートに対し，A．3．2～A．3．5の操作を行う。

b)　カテーテルの身体に挿入される部分の近隣と，サイドポート接合部が含まれる試料を用いてA．3．2～A．3．5の操作を行う。

c)　接合部のそれぞれに対してA．3．7b)の操作を行う。

A．3．8　一つの試料に対して2回以上の試験を行わないこと。

表A．1　ゲージ長1mmあたり20mm／minのひずみ速度の条件例

A．4　試験報告書

試験報告書には，少なくとも以下の情報が含まれること：

a)　カテーテルの個体識別(ロット番号，等)

b)　それぞれの試料の外径と破断強度(単位：N)

附属書B(規定)加圧下における気密性の確認

B．1　概要

液漏れ防止コネクタを介して，カテーテルに注射筒を接続する。カテーテルと(該当する場合)取り付け式のハブに水圧をかけ，漏れが生じないかを検査する。

B．2　試薬

B．2．1　水、蒸留水又は脱イオン水

B．3　器具

B．3．1　鋼製リファレンスコネクタ

ISO　594―1に規定されたおす6％(ルアー)テーパを有するもの。

B．3．2　液漏れ防止コネクタ

350kPaまで圧力が測定でき，ゲージ圧は容量が小さく，またリファレンスコネクタ(B．3．1)を注射筒(B．3．4)に接続するためのもの。

B．3．3　コネクタ

注射筒(B．3．4)とハブがないカテーテルを接続するために用いる，気密性のあるもの。

B．3．4　10mL注射筒

押子及び外筒の接続部がISO　7886―1又はJIS　T　3210に適合したもの。

B．3．5　試料を閉塞するためのもの

例；開閉器

B．4　手順

B．4．1　ハブを備えたカテーテルで試験を行うときは，必要に応じ，製造業者(製造販売業者)の指示に従って取付け式のハブを接続する。5秒間，27.5Nの力を軸方向にかけながら，0.1N・mを超えない値までトルクをかけ，ハブに鋼製リファレンスコネクタ(B．3．1)を接続する。いずれの部品も乾燥させてあること。鋼製リファレンスコネクタ(B．3．1)は液漏れ防止コネクタ(B．3．2)を介して注射筒(B．3．4)に接続する。

B．4．2　ハブを持たないカテーテルで試験を行う場合には，コネクタ(B．3．3)を用いて注射筒(B．3．4)に接続する。

B．4．3　注射筒に22±2℃の蒸留水又は脱イオン水(B．2)を満たし，空気を取り除く。注射筒内の水量を，表示目盛にて容量を調整する。試料はできるだけ患者側先端に近い位置で閉塞(B．3．5)する。

B．4．4　注射筒とカテーテルは軸に対して水平となるように接続してセットする。外筒と押子による動作から注射筒の軸方向に力をかけ，300kPa～320kPaの圧が生じるようにする。この圧を30秒間維持する。取り付けたハブ(該当する場合)及びカテーテルに漏れ，即ち1滴ないし複数の水滴の発生がないかを確認し，漏れの有無を記録する。

B．5　試験報告書

試験報告書には，少なくとも以下の情報が含まれること：

a)　カテーテルの個体識別(ロット番号，等)

b)　取り付けたハブ(該当する場合)又はカテーテルから漏れが生じたか，漏れの有無についての記述。

附属書C(規定)吸引によるハブからの空気漏れに対する試験方法

C．1　概要

カテーテルのハブに，鋼製リファレンスコネクタを介して少量の水で満たした注射筒に接続する。注射筒の押子を引くことで，ハブと鋼製リファレンスコネクタの接続部に陰圧がかかるため，これによって注射筒内に気泡が生じるかどうかを目視にて確認する。

C．2　試薬

C．2．1　脱気を行った，水、蒸留水又は脱イオン水

C．3　器具

C．3．1　鋼製リファレンスコネクタ

B．3．1に規定するもの。

C．3．2　漏れ防止コネクタ

B．3．2に規定するもので，圧ゲージないしネジ切りのないもの。

C．3．3　注射筒

B．3．4に規定するもの。

C．3．4　試料を閉塞するためのもの

例；開閉器

C．4　手順

C．4．1　取付け式ハブは製造業者(製造販売業者)の指示に従って接続する。5秒間，27.5Nの力を軸方向にかけながら，0.1N・mを超えない値までトルクをかけ，ハブを鋼製リファレンスコネクタ(C．3．1)に接続する。いずれの部品も乾燥させてあること。

C．4．2　鋼製リファレンスコネクタ(C．3．1)は液漏れ防止コネクタ(C．3．2)を介して注射筒(C．3．4)に接続する。吸引中に開くことがないよう，全ての開放部は密閉する。

C．4．3　試料及び鋼製リファレンスコネクタを通じて，注射筒の目盛容量の25％以上で蒸留水又は脱イオン水(C．2)(22±2℃)を吸い上げる。ハブと鋼製リファレンスコネクタの接続部は濡らさないこと。

C．4．4　細かい気泡以外の空気は，これらの器具から除去する。注射筒内の液量を目盛容量の25％に調整する。試料は可能な限りハブに近い位置で閉塞する(C．3．4)。

C．4．5　注射筒の接続部を下に向け，押子を容量目盛の最大の位置まで引く。これを15秒間維持し，注射筒内の水に気泡の形成がないかを確認する。ただし，最初の5秒間で生じた気泡は結果に加味しない。

C．5　試験報告書

試験報告書には，少なくとも以下の情報が含まれること：

a)　カテーテルの個体識別(ロット番号，等)

b)　吸引を開始してから5秒以後について，ハブの接続部での空気漏れの有無についての記述。

基本要件適合性チェックリスト(緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準)

第一章　一般的要求事項

第二章　設計及び製造要求事項