記

第1　新薬局方の要点等について

新薬局方については、「第十六改正日本薬局方作成基本方針」(平成18年7月26日薬食審第0726001号薬事・食品衛生審議会答申)に基づき、医学薬学等の進展に対応するとともに、諸外国における基準との調和を図るため、所要の整備を行ったもので、その要点等については新薬局方の「まえがき」を参照するとともに、次の点について留意されたいこと。

1．新薬局方においては、通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法、医薬品各条、参照紫外可視吸収スペクトル及び参照赤外吸収スペクトルの順に収載されているが、新薬局方のうち、官報において略することとした「次のよう」とは、通則から参照赤外吸収スペクトルまでを示すこと。

2．新薬局方の通則について、次のとおりとしたこと。

(1)　3の条中、製剤総則の改正に伴い、散を細粒に読み替えることができる旨を削除した。

(2)　4の条中、医薬品各条の収載実態に合わせ、例示する剤形名を改正した。

(3)　8の条中、日本薬局方に用いる原子量表を2010年のものに改めた。

(4)　9の条中、使用頻度の高い2つの単位(μS・cm^－1、CFU)を追加した。

(5)　16の条中、20の条の医薬品の試験に用いる水の定義改正に伴い、器具の校正に用いる水の記載を改正した。

(6)　20の条中、医薬品各条「精製水」の改正に伴い、医薬品の試験に用いる水の定義を改正した。

(7)　その他記載の整備等を行った。

3．新薬局方の生薬総則について、次のとおりとしたこと。

(1)　1の条において、生薬の医薬品各条の新規収載に伴い、生薬総則及び生薬試験法を適用する品目を追加した。

4．新薬局方の製剤総則の主な内容は、次のとおりであること。

(1)　汎用されている剤形の収載

(2)　剤形の定義の明確化、投与経路に応じた必要な試験の設定

(3)　製剤の機能の確保に必要な特性の規定

5．新薬局方の一般試験法について、次のとおりとしたこと。

(1)　別紙1の試験法について改正を行った。

(2)　別紙2に掲げる1試験法について、試験法の名称変更を行った。

(3)　標準品については、別紙3に掲げる6品目の標準品を削除し、別紙4に掲げる13品目の標準品を追加した。

(4)　別紙5に掲げる1標準品について、標準品の名称変更を行った。

(5)　標準品の用途記載を廃止した。

(6)　試薬・試液の名称を整備した。

(7)　波長及び透過率校正用光学フィルターについて改正を行った。

(8)　各試験法に章節番号を付与した。

6．医薬品各条について、主な改正は、次のとおりであること。

(1)　新たに新薬局方に収められた医薬品(「新規収載品目」という。)は別紙6、今般の「日本薬局方の全部を改正する件」(平成23年厚生労働省告示第65号)の告示による改正前の日本薬局方(以下「旧薬局方」という。)に収められている医薬品のうち新薬局方に収められていない医薬品は別紙7のとおりである。なお、新規収載品目中、別紙8の1から3に掲げる品目は、「日本薬局方外医薬品規格2002について」(平成14年9月20日付け医薬発第0920001号厚生労働省医薬局長通知)等の各条の日本名を改正して収載された品目である。

(2)　医薬品各条中、改正した品目は別紙9のとおりである。

(3)　医薬品各条中、含量に関する規定を改めたものは別紙10のとおりである。

(4)　医薬品各条中、製剤総則の改正に伴い、製法の項を改めたものは別紙11のとおりであること。

(5)　医薬品各条中、製剤総則の改正に伴い、粒度の項を削除したものは別紙12のとおりである。

(6)　医薬品各条中、水各条の改正に伴い、製法の項を改めたものは別紙13のとおりである。

(7)　医薬品各条中、成分含量測定法の項を定量法に改めたものは別紙14のとおりである。

7．医薬品各条について、別紙15に掲げる旧薬局方に収載されていた7品目の日本名を改正し、旧薬局方の日本名を新薬局方の別名としたこと。

なお、別紙16に掲げる1品目については、日本名別名を追加し、別紙17に掲げる3品目の別名については、旧薬局方で規定していた別名の一部を削除したこと。

8．新薬局方の参考情報について、次のとおりとしたこと。

(1)　別紙18に掲げる参考情報を新たに収載した。

(2)　別紙19に掲げる参考情報の改正を行った。

(3)　別紙20に掲げる参考情報の各条名を変更した。

(4)　参考情報をカテゴリー分類した。

9．新薬局方の附録として、原子量表(2010)を付したこと。

第2　他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い

1．日本薬局方外医薬品規格2002の取扱い

平成14年9月20日医薬発第0920001号厚生労働省医薬局長通知「日本薬局方外医薬品規格2002について」の別添に掲げる一般試験法の部(1)標準品の項及び各条の部のうち、別紙21に掲げるものを削除すること。

2．日本薬局方外生薬規格1989の取扱い

平成元年9月16日薬審2第1176号厚生省薬務局審査第二課長通知「日本薬局方外生薬規格(1989)について」の別添に掲げる医薬品各条の部のうち、別紙22に掲げるものを削除すること。

3．日本薬局方外医薬品規格第三部の取扱い

平成13年12月25日医薬発第1411号厚生労働省医薬局長通知「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」により定められた各条の部のうち、別紙23に掲げるものを削除すること。

4．日本薬局方外医薬品規格第四部の取扱い

平成11年9月22日医薬発第1117号厚生省医薬安全局長通知「日本薬局方外医薬品規格第四部の創設等について(日本薬局方外医薬品規格1997の一部改正について)」の別添に掲げる各条の部のうち、別紙24に掲げるものを削除すること。

第3　その他

1．参考情報の取扱い

参考情報は、医薬品の品質確保の上で必要な参考事項及び日本薬局方に収載された医薬品に関する参考となる試験法を記載したものであり、日本薬局方に収載された医薬品の適否の判断を示すものではないこと。

2．経過措置期間について

今次の改正に伴い平成24年9月30日までに承認事項一部変更承認申請等の必要な措置を行うよう指導すること。また、薬事法第50条(直接の容器等の記載事項)、第55条(販売、授与等の禁止)及び第56条(販売、製造等の禁止)に抵触することがないよう、遅滞なく新薬局方で定める基準に改めさせること。

(注)　上記一般試験法のうち、「2.58　粉末X線回折測定法」、「3.01　かさ密度及びタップ密度測定法」、「4.01　エンドトキシン試験法」、「4.05　微生物限度試験法」、「4.06　無菌試験法」及び「6.07　注射剤の不溶性微粒子試験法」は、薬局方の国際調和に伴い改正した。