添付一覧
○ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(キャピラリー電気泳動法)について
(平成23年1月27日)
(薬食審査発0127第3号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
今般、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において、「ICHQ4Bガイドライン(平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)」の事項別付属文書として、別添のとおりキャピラリー電気泳動法について、付属文書(以下「本文書」という。)がとりまとめられましたので、下記について御了知の上、貴管下関係業者等に対して周知方御配慮願います。
記
1．キャピラリー電気泳動法の取扱い
日本薬局方(日局)、米国薬局方(USP)及び欧州薬局方(EP)(以下「三極薬局方」という。)に規定されているキャピラリー電気泳動法に関して、本文書の第2章に示される条件に従い、ICH地域において相互利用が可能なものであること。
なお、規格値／判定基準は、本試験法の調和の範囲外である。
2．本文書に基づく医薬品製造販売承認申請の取扱い
(1) 本文書に基づき、相互利用が可能とされた三極薬局方のキャピラリー電気泳動法を適用する場合は、承認申請書に日局参考情報、USP参考情報又はEP一般試験法のうち、いずれかの試験法を参照したものかを記載し、試験操作、規格値／判定基準、試験条件及び必要な試薬・試液等を記載すること。
(参考)記載例
【別紙規格】
【名称】 ○○
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
【規格及び試験法】
【試験名】 ：確認試験
【規格及び試験方法】 本試験で行うキャピラリー電気泳動は、EP試験法による。(以下、試験操作、規格値／判定基準、試薬・試液を記載)
【規格及び試験法】
【試験名】 ：備考
【規格及び試験方法】 別に規定するもののほか、規格及び試験方法は日局の通則、製剤総則及び一般試験法による。
(2) 医薬品製造販売承認書中、「日局参考情報を参照する」旨を記載して承認されている品目について、本文書に基づき参照する試験法を「USP参考情報を参照する」又は「EP一般試験法を参照する」旨の記載に変更する場合にあっては、改めて薬事法第14条第9項の規定に基づく承認事項の一部変更承認申請(以下「一変申請」という)又は薬事法第14条第10項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出(以下「軽微変更届出」という)を行う必要はないが、特段の理由により記載の変更が必要な場合には、一変申請又は軽微変更届出の機会に併せて行う他、当該変更のみの軽微変更届出を行うことは差し支えないこと。
(3) 承認申請時には、上記(1)の記載を行った場合であっても、記載した試験法による試験成績資料を提出すること。ただし、上記(2)の場合は、特に試験成績資料の提出は要しない。
3．適用時期
本通知は、平成23年1月27日より適用すること。
〔別添〕
Q4B―事項別付属文書(ANNEX) 11
薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告
キャピラリー電気泳動法
目次
第1章 序文
第2章 Q4B評価結果
2．1 試験方法
2．2 規格値／判定基準
第3章 施行時期
第4章 施行に当たっての留意事項
4．1 全般的な事項
4．2 米国(FDA)の場合
4．3 EUの場合
4．4 日本(厚生労働省)の場合
4．5 カナダ(保健省)の場合
第5章 Q4B評価に用いた参照資料
5．1 PDG調和文書(PDGステージ5B合意署名文書)
5．2 三極薬局方における参照資料
第1章 序文
本文書は、キャピラリー電気泳動法についてQ4B専門家作業部会で評価された結果を示したものである。本試験法は三極薬局方検討会議(PDG)から提出されたものである。
第2章 Q4B評価結果
2．1．試験方法
ICH運営委員会は、Q4B専門家作業部会の評価に基づいて、欧州薬局方収載の2.2.47.Capillary Electrophoresis、日本薬局方収載の参考情報8．キャピラリー電気泳動法(英語版は4.Capillary Electrophoresis)、及び米国薬局方収載の＜1053＞Biotechnology-derived Articles-Capillary Electrophoresis1がICH地域内において相互利用できるものとして勧告する。
2．2．規格値／判定基準
評価文書には、規格値／判定基準は含まれていない。
第3章 施行時期
本文書は各々の規制地域で施行された時点(ICHステップ5)で、当該地域で使用可能となる。施行時期は各地域で異なる場合がある。
第4章 施行に当たっての留意事項
4．1 全般的な事項：本文書の施行後、製造販売業者等が、従前の方法をQ4B専門家作業部会が評価した本文書の第2．1章に参照されている薬局方テキストに変更する場合、いかなる変更(届出、申請)、及び／又は事前承認の手続きも、各規制地域の薬局方の改正に関する取扱いに従う。
4．2 米国(FDA)の場合：上記の勧告に基づき、そして、本文書に示された条件に従い、第2．1章に参照されている薬局方テキストは相互利用できる。しかしながら、どの薬局方を用いるかにかかわらず、企業が選択した試験方法が個別の品目に対して適用できるかどうか説明を求める場合がある。
4．3 EUの場合：欧州連合では、規制当局は、上記の相互利用の宣言に基づき、本文書に示される条件に従い、欧州薬局方収載の2.2.47.Capillary Electrophoresisの適合性の必要条件を満たしているとして、販売承認申請、更新、変更申請において本文書の第2．1章で参照されている他の薬局方テキストを利用することを受け入れることができる。
4．4 日本(厚生労働省)の場合：本文書の第2．1章に参照されている薬局方テキストは、本文書に示される条件に従い、相互利用が可能なものとして利用することができる。施行の要件については、本文書を施行する際に厚生労働省より通知される。
4．5 カナダ(保健省)の場合：カナダでは、本文書の第2．1章に参照されている薬局方テキストを本文書に示される条件に従って利用した場合は、相互利用できる。
第5章 Q4B評価に用いた参照資料
5．1 PDG調和文書(PDGステージ5B合意署名文書)：日本薬局方フォーラムVol.11,No.4(2002年10月発行)
5．2 三極薬局方における参照資料
5．2．1．欧州薬局方：
Supplement6.6(2009年6月発行、2010年1月1日発効)
Capillary Electrophoresis(reference01/2008:20247)
5．2．2．日本薬局方：
第十五改正日本薬局方(2006年3月31日 厚生労働省告示第285号)、
参考情報8．キャピラリー電気泳動法
(英語版は4.Capillary Electrophoresis)
英語版正誤表(2008年11月5日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡／2010年5月28日更新)は、次に掲げるインターネットホームページに公開されている。
http://www.std.pmda.go.jp/jpPUB/Data/ENG/jpdata/H201105_jp15_errata.pdf
5．2．3．米国薬局方2：
USP Revision Bulletin(2009年5月29日発行、2009年7月1日発効)
＜1053＞Biotechnology-derived Articles-Capillary Electrophoresis
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1 米国薬局方では、PDG調和文書を参考情報＜1053＞Biotechnology-derived Articles-Capillary Electrophoresis(USP Revision Bulletin 2009年7月1日発効)として収載している。米国薬局方は、Pharmacopeial Forum Vol.36,No.1で、現在、一般試験法に収載されている＜727＞Capillary Electrophoresisを削除し、参考情報＜1053＞の試験法名をCapillary Electrophoresisと改正することを示した。この改正は、2011年5月1日発効予定である(USP34-NF29)。
2 脚注1参照