○パリエット錠10mg、同20mg、ルナベル配合錠及びタシグナカプセル200mgの薬事法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項通知の一部改正について
(平成23年1月19日)
(保医発0119第3号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
標記については、それぞれ、「パリエット錠10mg、同20mg及びレミケード点滴静注用100の取扱いについて」(平成15年7月17日保医発第0717001号)、「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成20年6月13日保医発第0613001号)及び「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成21年3月13日保医発第0313002号)において、保険適用上の取扱いに係る留意事項を通知しているところですが、平成22年12月21日付けで各製剤の薬事法上の効能・効果等が変更されたことに伴い、同留意事項の一部を下記のとおり改正し、平成22年12月21日から適用することとしますので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
1 パリエット錠10mg及び同20mgに係る留意事項について
「パリエット錠10mg、同20mg及びレミケード点滴静注用100の取扱いについて」(平成15年7月17日保医発第0717001号)の記の1及び2を次のように改める。
1 パリエット錠10mg及び同20mg
(1) 本製剤の使用上の注意において、「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群の治療において、症状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる」及び「逆流性食道炎の治療において、症状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる(再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合は除く。)。」と記載されていることから、このような場合に限り1日1回20mgを投与できること。
また、逆流性食道炎の治療においてプロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合には、本製剤の使用上の注意において、「プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な患者に対し1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間投与する場合は、内視鏡検査で逆流性食道炎が治癒していないことを確認すること。なお、本剤1回20mgの1日2回投与は、内視鏡検査で重度の粘膜傷害を確認した場合に限る。」と記載されていることから、このような場合に限り1回10mg又は1回20mgを1日2回投与できること。
(2) 本製剤は、使用期間が、胃潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎(再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法を除く。)においては、通常8週間まで、十二指腸潰瘍においては、通常6週間まで、非びらん性胃食道逆流症においては、通常4週間までと限定されていることから、使用にあたっては十分留意すること。
2 ルナベル配合錠に係る留意事項について
「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成20年6月13日保医発第0613001号)の記の2の(1)の①を次のように改める。
① 本製剤の効能・効果は「子宮内膜症に伴う月経困難症」及び「機能性月経困難症」であること。
3 タシグナカプセル200mgに係る留意事項について
本製剤の効能・効果が「慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病」に変更されたことに伴い、従前の「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成21年3月13日保医発第0313002号)の記の2の(3)は削除する。
(参考：新旧対照表)