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○ボトックス注用100単位及び同注用50単位の薬事法上の効能・効果の変更に伴う留意事項の一部改正について
(平成22年12月1日)
(保医発1201第1号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
ボトックス注用100単位及び同注用50単位については、それぞれ「薬価基準の一部改正について」(平成9年4月1日付け保険発第49号)及び「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成20年12月18日付け保医発第1218001号)において、保険適用上の取扱いに係る留意事項を通知しているところですが、平成22年10月27日付けで同製剤の薬事法上の効能・効果が変更されたことに伴い、同留意事項の一部を下記のとおり改正し、平成22年10月27日から適用することとしますので、関係者に対して周知徹底をお願いします。
記
1 ボトックス注用100単位に係る留意事項について
「薬価基準の一部改正について」(平成9年4月1日付け保険発第49号)の記Ⅱの2の(1)を次のように改める。
(1) 本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるA型ボツリヌス毒素であり、使用上の注意において、「用法及び用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮及び2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足以外には使用しないこと」、また、「これら以外の適応には安全性が確立していないので絶対使用しないこと」とされているので、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮及び2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足に使用した場合に限り算定するものであること。
2 ボトックス注用50単位に係る留意事項について
「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成20年12月18日付け保医発第1218001号)の記2の(2)の①を次のように改める。
① 本製剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるA型ボツリヌス毒素であり、使用上の注意において、「用法及び用量を厳守し、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮及び2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足以外には使用しないこと」、また、「これら以外の適応には安全性が確立していないので絶対使用しないこと」とされているので、眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮及び2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足に使用した場合に限り算定するものであること。
(参考：新旧対照表)