添付一覧
カテゴリ |
内容 |
開発計画書 |
システムアセスメント |
システム台帳登録 |
要求仕様書(URS) |
機能仕様書(FS) |
設計仕様書(DS) |
供給者監査 |
受入試験 |
バリデーション計画書・報告書 |
設計時適格性評価(DQ) |
据付時適格性評価(IQ) |
運転時適格性評価(OQ) |
性能適格性評価(PQ) |
標準操作手順書 |
文書管理 |
備考 |
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1 |
基盤ソフト |
・カテゴリ3以降のアプリケーションが構築される基盤となるもの(プラットフォーム) ・運用環境を管理するソフトウェア |
○1 |
○1 |
○1 |
○1 |
○1 |
○1 |
― |
○1 |
○1 |
― |
◎2 |
○1 |
○1 |
○1 |
○1 |
1 アプリケーションに含めて作成、実施(単独で作成する必要はない) 2 インストールの確認、バージョン・製造番号等の記録 |
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2 |
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このカテゴリは設定しない |
― |
― |
― |
― |
― |
― |
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― |
― |
― |
― |
― |
― |
― |
― |
GAMP5との整合性を考慮し使用しない |
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3 |
構成設定していないソフトウェア |
商業ベースで販売されている既製のパッケージソフトウェアで、それ自体は業務プロセスに合わせて構成設定していないもの(実行時のパラメータの入力のみで調整されるアプリケーション等は本カテゴリに含まれる) |
製造設備、分析機器、製造支援設備等に搭載されるシステム |
◎ |
◎ |
◎ |
◎3 |
△ |
― |
△ |
― |
◎3 |
― |
◎2 |
△ |
◎3 |
◎3 |
◎ |
3 設備に合わせて仕様の設定及び機能の検証を行うことで差し支えない。単純なシステムに関しては校正で代用することも可 |
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単独のコンピュータシステム |
◎ |
◎ |
◎ |
◎ |
― |
― |
△ |
― |
◎ |
― |
◎2 |
― |
◎ |
◎ |
◎ |
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4 |
構成設定したソフトウェア |
ユーザの業務プロセスに合わせて構成設定したソフトウェア(アプリケーション上で動作するマクロ等を含む)。 但し、プログラムを変更した場合はカテゴリ5とする |
◎ |
◎ |
◎ |
◎ |
○ |
○ |
○ |
○ |
◎ |
△ |
◎ |
○ |
◎ |
◎ |
◎ |
設計仕様、システム構築に関する文書は供給者が管理してもよい |
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5 |
カスタムソフトウェア |
業務プロセスに合わせて設計され、プログラムされたソフトウェア(アプリケーション上で動作するマクロ等を含む) |
◎ |
◎ |
◎ |
◎ |
◎4 |
◎4 |
◎4 |
○ |
◎ |
◎4 |
◎ |
◎ |
◎ |
◎ |
◎ |
4 単純な機能で、URSのみでシステム設計が可能な場合作成(実施)しなくてもよい |
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◎：必須 ○：システムアセスメントの結果による(基本的には必要)、△：システムアセスメントの結果による(基本的には省略)、―：省略可能
本ガイドラインの対象外
本ガイドラインの対象外 |
・電卓、電子時計、表示のみの電磁はかり等、商業ベースで販売されている汎用の機器 ・製造記録の作成や出荷判定等のGQP省令及びGMP省令に係る業務に使用されない市販のワープロソフト、表計算ソフト等で、社会一般で広く利用されているパッケージソフトウェア及びPC。なお、それらソフトにより製造記録の作成や出荷判定等のGQP省令及びGMP省令に係る業務に使用する場合は、本ガイドラインの対象とせず、バージョン番号、PCの機種番号、製造番号の記録等をシステム台帳登録することで良い。 |