今般、リラグルチド(遺伝子組換え)(販売名：ビクトーザ皮下注18mg)について、「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、別紙のとおり速やかに必要な措置を講じるよう関係業者に対して周知徹底方お願い申し上げます。

また、平成16年4月1日付け薬食安発第0401001号安全対策課長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立を踏まえた医薬品の添付文書中の「使用上の注意」の改訂及びその情報提供について」(以下「安全対策課長通知」という。)に規定する別紙様式を用いた「使用上の注意」等変更届を平成22年11月16日までに、また、使用上の注意改訂のお知らせ等文書の配布(等)計画書を平成22年10月19日までに、配布(等)完了報告書を平成22年11月16日までに独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部を窓口として、同部長あて提出願います。

本通知に基づき改訂を行った添付文書については、安全対策課長通知の趣旨に鑑み、医療用医薬品についての電子化した添付文書の同機構安全第一部安全性情報課への提出等に御協力をお願いします。

なお、本件については、別途、ノボノルディスクファーマ株式会社あて連絡することとしていますので、念のため申し添えます。

249　その他のホルモン剤

【医薬品名】リラグルチド(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

［重要な基本的注意］の項に

「本剤はインスリンの代替薬ではない。本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること。インスリン依存状態の患者で、インスリンから本剤に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている。」

を追記する。

〈参考〉医薬関係者に対して速やかに適正使用情報を提供すること。