添付一覧
別表番号397 X線CT組合せ型ポジトロンCT装置のポジトロンCTの付帯的な機能のリストから引用した機能
No. |
機能名称 |
機能定義 |
備考[承認又は認証番号] |
1 |
撮影条件送信機能 |
スキャン時間、テーブル移動量等の参照となる撮影条件を送信する機能。 |
21600BZY00331000 21700BZY00464000 21700BZZ00449000 21700BZZ00161000 |
2 |
登録/保存/削除機能 |
装置を構成する記憶装置に対し、データを登録、保存又は削除する機能。記憶装置には追加の外部記憶装置も含まれる。本機能の記憶装置としては、HDD、FDD、MT、DVD、MOD、CD―R等がある。 |
21600BZY00331000 21700BZY00565000 21700BZY00464000 21700BZZ00449000 21700BZZ00161000 |
3 |
画像補正機能 |
PET画像から機能画像(Functional Image)を生成するために、装置、PET画像又は生データに対して行う補正機能。例えば、減弱補正、均一性補正、数え落とし補正、時間減衰補正、散乱線補正等がある。 |
21600BZY00331000 21700BZY00565000 21700BZY00464000 21700BZZ00449000 21700BZZ00161000 |
4 |
画像再構成演算機能 |
撮影により収集される生データから再構成演算を行い、断層像を生成する機能。データ収集と並行して演算する場合と、データ収集後の生データ又は保管済みの生データを呼び出して演算する方法がある。 |
21600BZY00331000 21700BZY00464000 21700BZZ00449000 21700BZZ00161000 |
5 |
生理学的画像作成機能 |
PET画像から機能画像(Functional Image)を生成する機能。例えば、脳機能解析による局所脳酸素消費量画像算出、心機能解析による心筋血流量画像算出、腫瘍解析によるSUV画像算出等がある。 |
21600BZY00331000 21700BZY00565000 21700BZZ00449000 |
別表番号398 ポジトロンCT組合せ型SPECT装置の付帯的な機能のリストから引用した機能
No. |
機能名称 |
機能定義 |
備考[承認又は認証番号] |
1 |
生理学的パラメータ算出機能 |
収集データから、心機能、脳血流、腎機能、胃通過等に関するパラメータを算出し、表示する機能。 |
21500BZY00433000 20800BZY00677000 21500BZY00407000 |
2 |
統計解析機能 |
外部からデータを取り込み、収集したデータと比較する機能。 |
21500BZY00433000 |
3 |
その他の表示機能 |
画像に付随していない情報、設定等のデータを表示する機能。 |
20700BZY00523000 21600BZY00320000 |
4 |
登録/保存/削除機能 |
装置を構成する記憶装画(例えば、FDD、HDD、MT、DVD、MO、CD―R等)に対し、データを登録、保存又は削除する機能。 |
21500BZY00433000 20700BZY00523000 21600BZY00320000 20900BZY01018000 |
5 |
画像再構成演算機能 |
収集したデータから再構成演算を行い、新たに断層(SPECT又はPET)等の画像を生成する機能。再構成演算としては、FBP(Filtered Back Projection)、OS-EM(Ordered Subsets-Expectation Maximization)、フアンパラ変換、フィルタ処理等がある。 |
21500BZY00433000 20700BZY00523000 20900BZY01018000 |
6 |
計測機能 |
画像データに対する設定関心領域(ROI)処理、カーブ作成等、基本的な計測処理機能。各処理機能との組合せもある。計測処理としては、距離、角度、面積、体積、TAC、設定関心領域(ROI)、画素値の平均値、標準偏差、画索値表示(数値又はプロファイル)等がある。 |
21500BZY00433000 20800BZY00677000 21500BZY00407000 |
7 |
高度な表示及び処理の機能 |
画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えば、マルチフレーム表示、動画表示、スムース/シャープ、画像フィルタ処理、画像間加減算処理、重ね合わせ表示、補正処理等が挙げられる。また、各処理を組合わせることもできる。 |
21500BZY00433000 20800BZY00677000 21500BZY00407000 20700BZY00523000 21600BZY00320000 20900BZY01018000 |
【超音波装置ワークステーションの付帯的な機能】
別表番号20 移動型超音波画像診断装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能
No. |
機能名称 |
機能定義 |
備考[承認又は認証番号] |
1 |
血流イメージング |
パワードプラ、方向表示付きパワードプラ、拍動性表示、パルスドプラ(HPRF法を含む)、CWドプラ、カラードプラ、Bモード血流表示等のデータから血流を測定する機能。 |
21400BZZ00401000 |
2 |
組織ドプライメージング |
組織の動きを検出し画像化する機能。例えば、組織ドプライメージングのほか、組織の動きを定量解析する機能がある。 |
21300BZZ00082000 |
3 |
拡張Bモード |
電子、機械、用手的走査から得られる情報を用いて断層画像を得る機能。例えば、拡張コンパウンドイメージングがある。 |
21600BZY00326000 |
4 |
拡張Mモード |
複数フレームのBモード画像の任意線分上でMモード画像を再構築する機能。例えば、任意方向Mモードがある。 |
21300BZZ00082000 21300BZZ00445000 |
5 |
3D/4D機能 |
3Dは用手的、機械的、電子的に3次元走査から得られた情報を、バッチ処理により3次元画像を構成する機能。4Dは機械的、電子的な3次元走査で得られた情報からリアルタイムに3D画像を構成し、動画として表示する。3D、4D表示以外に、例えば、任意断面表示、リアルタイム多断層表示がある。 |
21400BZZ00401000 21600BZY00256000 |
6 |
組織性状イメージング |
受信信号の周波数(時間、空間)解析や振幅特性、若しくは統計量(平均値、分散、最大値など)を用いて組織、性状を画像化する、又は生体の拍動もしくは外力による臓器の位置変位情報を用いて、組織の弾性に関係した特性や組織の変形能ならびにタイミングを画像化する機能。 |
21300BZZ00445000 |
7 |
画像解析機能 |
表示される画像から各種計測あるいは形状検出などを自動で行なう機能。例えば、ストレスエコー、血管厚み自動計測、輪郭自動描出、ドプラ波形自動計測、その他の自動計測がある。 |
21200BZZ00512000 |
8 |
高度な表示及び処理の機能 |
画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えば、ボジュームレンダリング。また、診断を意図しないタイミング参照のための生体信号の表示及び出力機能がある。 |
20900BZY00423000 |
9 |
基本物理量/汎用計測 |
特定のアプリケーションに依存しない基本的な測定機能。例えば、距離(長さ)、面積、体積(質量)、時間、速度、加速度、周波数(流速)、心拍数、角度、頻度、輝度分布、流速分布、流量、前記計測値を組合わせた各種指標がある。 |
21400BZZ00401000 |
10 |
診断科目別計算処理機能(応用計測) |
基本物理量/汎用計測により得られた値を基に計算又はテーブル参照することにより各診療科目に固有の項目を導出又はグラフ表示する機能。計算式は装置にあらかじめ登録されている場合と装置の使用者が使用者の責任において固有の式を登録して使用する場合がある。例えば循環器向け計算処理機能、産科婦人科向け計算処理機能、周辺脈管向け計算処理機能、泌尿器科向け計算処理機能がある。 |
21200BZZ00512000 21600BZY00326000 21400BZY00213000 |
11 |
登録/保存機能 |
各種データ又は計測結果の登録、保存、呼び出し機能。 |
21400BZZ00401000 |
【MR装置ワークステーションの付帯的な機能】
ワークステーションの承認前例から引用した機能
No. |
機能名称 |
機能定義 |
備考[承認又は認証番号] |
1 |
インプラント選択補助機能 |
テンプレート画像や、コブ角、アウトライン、垂直線、平行線、中心線、交点、中点等の計測結果を用いて、手術時に使用するインプラント等の選択を補助する機能。 |
21800BZX10168000 21200BZY00201000 |
別表番号27 超電導磁石式全身用MR装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能
No. |
機能名称 |
機能定義 |
備考[承認又は認証番号] |
1 |
動画表示機能 |
装置によって撮像された動画像を連続的に表示する機能。例えば、シネ表示がある。 |
21500BZZ00605000 16100BZY00207000 |
2 |
血管画像処理機能 |
造影法による血管像の強調もしくはTOF法やサブトラクション法等の血流信号を強調し、血管像を強調する機能。 |
21500BZZ00605000 21600BZY00217000 16100BZY00207000 |
3 |
血流速度処理機能 |
血流の速度を流れによる位相変化を画像化する方法又は飽和領域の移動を可視化する方法により画像情報に織り込んだ処理を行う機能。例えば、Phase Shift法、Phase Contrast法、タギング法がある。 |
21600BZY00217000 16100BZY00207000 21600BZY00155000 |
4 |
灌流・拡散撮像機能 |
造影撮像された一連のMR画像からその画像上の指定部位の潅流に関する情報を含んだ画像を得る機能と、拡散に関する情報を含んだ画像を得る機能。例えば、手法としてDSC法とASL法、得られる画像として造影perfusion画像と非造影perfusion画像Perfusion、Diffusion画像、ASL画像等がある。 |
21500BZZ00605000 21600BZY00217000 16100BZY00207000 21600BZY00155000 |
5 |
脳機能画像処理機能 |
患者の脳の局所活性化の状態を画像化する機能。例えばBOLD法がある。 |
21600BZY00217000 21600BZY00155000 |
6 |
スペクトロスコピー機能 |
指定した核種の化学シフトに関する情報を得る機能。取得した情報を画像化する機能を含む場合もある。例えば、核種としてリン、水素をターゲットとするスペクトロスコピー法、デカップリング法、スペクトロスコピックイメージングがある。 |
21200BZY00070000 21600BZY00155000 |
7 |
3次元画像処理・表示機能 |
装置によって撮像された画像から得られた3次元面像を処理しそれらを画像処理した投影像を表示する機能。例えば、画像処理機能としては、MPR処理、最大値・最小値投影、3D表示処理、リフォーマット処理がある。画像表示機能としては、3次元表示、最大値投影表示、最小値投影表示がある。 |
21500BZZ00605000 21600BZY00155000 |
8 |
心機能解析機能 |
MR画像データより心臓機能に関する計測処理を行う機能。例えば、拍出量が挙げられる。 |
21500BZZ00605000 21600BZY00217000 21600BZY00155000 |
9 |
アーチファクト抑制機能 |
様々の原因で発生する偽像(アーチファクト)を画像処理にて抑制する機能。 |
21500BZZ00605000 21600BZY00217000 16100BZY00207000 |
10 |
撮像条件送信機能 |
診断用に撮像を行う前に、参照となる撮像条件を送信する機能。 |
21500BZZ00605000 21600BZY00217000 21600BZY00155000 |
11 |
断面画像表示機能 |
装置によって撮像された断面像を表示する機能。例えば、モニタ、プリンタ等の表示器、ウィンドウレベル/幅設定、画像切り替え/更新、マルチフレーム表示等の機能がある。 |
21500BZZ00605000 21200BZY00070000 21600BZY00155000 |
12 |
その他の表示機能 |
画像に付随していない情報や設定などのデータを表示する機能。例えば、モニタ、プリンタ等の表示器、患者情報、撮影条件、生体信号(心拍、呼吸、脈波など)、システム情報/状態表示(ヘリウム液面レベルなど)等のデータ表示が挙げられる。 |
21500BZZ00605000 21600BZY00217000 |
13 |
登録/保存/削除機能 |
装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能。例えば、患者予約、フィルミング、記録媒体への登録/保存/削除が挙げられる。本機能の記憶装置としては、FDD、HDD、MT、DVD、MO、CD―R、VTR等(内臓型及び外付け型)、外部との接続(DICOM)がある。 |
21500BZZ00605000 21600BZY00217000 21600BZY00155000 |
14 |
画像再構成演算機能 |
得られたMR信号を再構成演算処理し、新たに画像を生成する機能。例えば、2DFT、3DFT、投影撮像等が挙げられる。 |
21500BZZ00605000 21200BZY00070000 21600BZY00155000 |
15 |
画像計測機能(ソフトウェア) |
画像データが有するT1値、T2値及び密度値を反映したMR値や位置情報に対する計測処理機能。各処理機能との組合わせもある。例えば、統計処理、距離・角度計測、ヒストグラム作成、T1値画像、T2値画像、ADC画像等がある。 |
21500BZZ00605000 21600BZY00217000 |
16 |
高度な表示及び処理の機能 |
画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。各処理機能との組合わせもある。例えば、画像のつなぎ合わせ、画像間演算処理、画像フィルタリング等が挙げられる。 |
21500BZZ00605000 21200BZY00070000 |
【汎用画像診断装置ワークステーションの付帯的な機能】
汎用画像診断装置ワークステーションは、X線画像診断装置ワークステーション、核医学ワークステーション、超音波装置ワークステーション及びMR装置ワークステーションが備えるすべての付帯的な機能を備える。
従って、X線画像に対する機能は【X線画像診断装置ワークステーションの付帯的な機能】、核医学画像に対する機能は【核医学ワークステーションの付帯的な機能】、超音波画像に対する機能は【超音波装置ワークステーションの付帯的な機能】、MR画像に対する機能は【MR装置ワークステーションの付帯的な機能】を適用するものとする。