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別表番号4 据置型アナログ式汎用X線透視診断装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能

No.

機能名称

機能定義

備考[承認又は認証番号]

1

DSA画像処理機能

血管を造影剤等の痕跡で強調表示するために、観察対象の造影剤なしで撮像された画像と、造影剤注入済みで撮像された画像から、画像処理により血管像を強調表示する機能。

21600BZZ00666000

21200BZY00450000

2

血管強調処理機能

収集画像の持つ画像情報に周波数フィルタリングを行い、特定の周波数帯域の画像情報を除去することにより血管像を強調する機能。RSM―DSA撮影等とも呼ばれる。

21600BZZ00666000

3

立体表示機能

多方向から撮影した投影画像を基に、立体表示をする機能。その立体画像の、視点の変更や任意断面への展開表示・計測等の機能も含む。トモシンセシス等がある。

20900BZZ00262000

4

MAP透視機能

造影剤の軌跡画像と透視画像を重ね合わせる機能。

21600BZZ00666000

5

透視条件送信機能

透視条件は管電圧、管電流、透視時間等があり、これらの参照となる透視条件を送信する機能。

21200BZY00450000

21300BZY00524000

6

高度な表示及び処理の機能

画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えば、エッジ強調、γ処理、シャッタ、ウィンドウレベル/幅設定、スムース/シャープ、画像フィルタ処理、画像のつなぎ合わせ、動画表示などがある。また、各処理機能との組み合わせもある。

21000BZY00588000

21600BZZ00666000

21300BZY00524000

21300BZZ00101000

21200BZY00450000

7

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能。記憶装置にはFDD、DVD、CD―R等が挙げられる。

21600BZZ00666000

21200BZY00450000

21300BZY00524000

8

画像計測処理機能

画像の任意の2点間の距離などの計測を行う機能。

21600BZZ00666000

別表番号5 据置型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能

No.

機能名称

機能定義

備考[承認又は認証番号]

1

DSA画像処理機能

血管を造影剤等の痕跡で強調表示するために、観察対象の造影剤なしで撮像された画像と、造影剤注入済みで撮像された画像から、画像処理により血管像を強調表示する機能。

21500BZZ00290000

21000BZY00679000

2

血管強調処理機能

収集画像の持つ画像情報に周波数フィルタリングを行い、特定の周波数帯域の画像情報を除去することにより血管像を強調する機能。RSM―DSA撮影などとも呼ばれる。

21600BZZ00666000

3

立体表示機能

多方向から撮影した投影画像を基に、立体表示をする機能。その立体画像の、視点の変更や任意断面への展開表示・計測等の機能も含む。

21000BZY00679000

4

MAP透視機能

造影剤の軌跡画像と透視画像を重ね合わせる機能。

21500BZZ00290000

5

透視条件送信機能

透視条件は管電圧、管電流、透視時間などがあり、これらの参照となる透視条件を送信する機能。

20500BZZ00946000

21000BZY00679000

21500BZZ00290000

6

高度な表示及び処理の機能

画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えば、エッジ強調、γ処理、ウィンドウレベル/幅設定、スムース/シャープ、画像フィルタ処理、マルチフレーム表示、動画表示等がある。また、各処理機能との組合わせもある。

21500BZZ00290000

20500BZZ00946000

21000BZY00679000

21300BZY00505000

7

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能。

21500BZZ00290000

8

画像計測処理機能

画像の任意の2点間の距離などの計測を行う機能。

21600BZZ00629000

別表番号6 移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能

No.

機能名称

機能定義

備考[承認又は認証番号]

1

DSA画像処理機能

血管を造影剤等の痕跡で強調表示するために、観察対象の造影剤なしで撮像された画像と、造影剤注入済みで撮像された画像から、画像処理により血管像を強調表示する機能。

21500BZY00327000

21700BZZ00269000

21300BZZ00087000

21500BZY00071000

2

血管強調処理機能

収集画像の持つ画像情報に周波数フィルタリングを行い、特定の周波数帯域の画像情報を除去することにより血管像を強調する機能。RSM―DSA撮影等とも呼ばれる。

21600BZZ00666000

3

立体表示機能

多方向から撮影した投影画像を基に、立体表示をする機能。その立体画像の、視点の変更や任意断面への展開表示・計測等の機能も含む。3Dアンギオ撮影等がある。

21300BZZ00087000

21500BZY00071000

4

MAP透視機能

造影剤の軌跡画像と透視画像を重ね合わせる機能。

21300BZZ00087000

5

血管機能測定機能

冠動脈や心室の径、断面積、狭窄長などを計測する機能。例えば冠動脈解析(QCA)、左室機能解析(LVA/QVA)等がある。また、心臓以外の動脈、静脈の測定も含む。

21500BZY00327000

21700BZZ00269000

21500BZY00071000

6

透視条件送信機能

透視条件は管電圧、管電流、透視時間等があり、これらの参照となる透視条件を送信する機能。

21500BZY00071000

21700BZZ00269000

7

高度な表示及び処理の機能

画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えばエッジ強調、γ処理、シャッタ、ウィンドウレベル/幅設定、スムース/シャープ、画像フィルタ処理、画像間加減算処理、マルチフレーム表示、画像のつなぎ合わせ、動画表示などがある。また、各処理機能との組み合わせもある。

21300BZZ00101000

21500BZY00327000

21700BZZ00269000

21500BZY00208000

21300BZZ00087000

21500BZY00071000

8

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能。記憶装置にはHDD、DVD、CD―R、VTR等が挙げられる。

21500BZY00327000

21300BZZ00087000

21500BZY00071000

9

画像計測処理機能

画像の任意の2点間の距離、体積等の計測を行う機能。

21300BZZ00087000

21500BZY00071000

別表番号7 据置型アナログ式乳房用X線診断装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能

No.

機能名称

機能定義

備考[承認又は認証番号]

1

立体表示機能

多方向から撮影した投影画像を基に、立体表示をする機能。その立体画像の、視点の変更や任意断面への展開表示・計測等の機能も含む。トモシンセシス等がある。

21600BZY00710000

2

高度な表示及び処理の機能

画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えば、マルチフレーム表示、エッジ強調、γ処理、シャッタ、ウィンドウレベル/幅設定、スムース/シャープ、画像フィルタ処理等がある。

20800BZY00521000

3

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能。記憶装置にはDVD、CD―R等が挙げられる。

20800BZY00521000

別表番号8 移動型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能

No.

機能名称

機能定義

備考[承認又は認証番号]

1

DSA画像処理機能

血管を造影剤等の痕跡で強調表示するために、観察対象の造影剤なしで撮像された画像と、造影剤注入済みで撮像された画像から、画像処理により血管像を強調表示する機能。

21600BZZ00666000

2

血管強調処理機能

収集面像の持つ面像情報に周波数フィルタリングを行い、特定の周波数帯域の面像情報を除去することにより血管像を強調する機能。RSM―DSA撮影等とも呼ばれる。

21600BZZ00666000

3

MAP透視機能

造影剤の軌跡面像と透視面像とを重ね合わせする機能。

21600BZZ00666000

4

透視条件送信機能

透視条件は管電圧、管電流、透視時間等があり、これらの参照となる透視条件を送信する機能。

21500BZY00124000

21400BZY00109000

5

高度な表示及び処理の機能

画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えば、エッジ強調、γ処理、シャッタ、ウィンドウレベル/幅設定、スムース/シャープ、面像フィルタ処理などがある。また、各処理機能との組合わせもある。

21300BZZ00101000

21500BZY00124000

21400BZY00109000

6

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能。記憶装置にはFDD、DVD、CD―R等が挙げられる。

21500BZY00124000

7

面像計測処理機能

画像の任意の2点間の距離等の計測を行う機能。

21600BZZ00666000

別表番号9 腹部集団検診用X線診断装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能

No.

機能名称

機能定義

備考[承認又は認証番号]

1

透視条件送信機能

透視条件は管電圧、管電流、透視時間等があり、これらの参照となる透視条件を送信する機能。

21700BZZ00317000

2

高度な表示及び処理の機能

画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えば、エッジ強調、γ処理、ウィンドウレベル/幅設定、画像フィルタ処理等がある。また、各処理機能との組合わせもある。

21300BZZ00101000

21700BZZ00317000

3

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能。記憶装置にはDVD等が挙げられる。

21700BZZ00317000

4

画像計測処理機能

画像の任意の2点間の距離等の計測を行う機能。

21600BZZ00666000

別表番号10 腹部集団検診用一体型X線診断装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能

No.

機能名称

機能定義

備考[承認又は認証番号]

1

透視条件送信機能

透視条件は管電圧、管電流、透視時間等があり、これらの参照となる透視条件を送信する機能。

21700BZZ00317000

2

高度な表示及び処理の機能

画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えば、エッジ強調、γ処理、ウィンドウレベル/幅設定、画像フィルタ処理等がある。また、各処理機能との組合わせもある。

21300BZZ001O1000

21700BZZ00317000

3

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能。記憶装置にはDVD等が挙げられる。

21700BZZ00317000

4

画像計測処理機能

画像の任意の2点間の距離等の計測を行う機能。

21600BZZ00666000

別表番号11 歯科集団検診用パノラマX線撮影装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能

No.

機能名称

機能定義

備考[承認又は認証番号]

1

外部画像表示機能

本体以外の歯科用画像診断機器(口腔内カメラ、イメージスキャナ等)の画像を同時に表示する機能。

21100BZY00212000

2

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能。記憶装置には追加の外部記憶装置も含まれる。例えば、本機能の記憶装置としてはHDD、FDD、MT、DVD、MO、CD―R、VTR等が挙げられる。

21100BZY00212000

21400BZZ00024000

3

高度な表示及び処理の機能

画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えば、ウィンドウレベル/幅設定、マルチフレーム表示、γ処理、画像Filter処理、スムース/シャープ等を単独又は複数組合わせることがある。また、任意の二点間の距離及び二つの直線のなす角度や濃度分布を表示する。

21100BZY00212000

別表番号12 アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能

No.

機能名称

機能定義

備考[承認又は認証番号]

1

記録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、歯科用デジタル式X線撮影向けセンサで取得した画像データを記録/保存/削除する機能。

21400BZZ00512000

2

高度な表示及び処理の機能

画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えば、濃度分布の図式化、画像の強調等がある。

21400BZZ00512000

21100BZY00625000

別表番号15 部位限定X線CT診断装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能

No.

機能名称

機能定義

備考[承認又は認証番号]

1

血流情報測定・表示機能

造影撮影された一連のCT画像を用い、その画像上の指定部位のCT値(信号)の時間変化をトレースすることで、血流に関する情報を測定する機能。それらを画像の濃度情報に変換したファンクショナルマップを作成し、表示することもある。灌流画像解析(Perfusion)、CTパフュージョン、Xenon Study、血流解析とも呼ばれる。

21600BZY00525000

21100BZY00104000

21000BZZ00377000

21000BZZ00191000

2

脳萎縮情報測定機能

頭部CT画像に対し、CT値の閾値を設定することにより脳萎縮に関する情報(断面積、断面積比等)を算出する機能。脳萎縮測定とも呼ばれる。

21000BZZ00191000

3

定位脳手術支援用位置情報測定・表示機能

位置決め専用治具を取り付けた頭部CT画像に対し、事前に設定された基準軸に対する目標箇所の座標や角度、距離等の位置情報を演算、表示する機能。

21000BZZ00377000

21000BZZ00191000

4

心機能情報測定・表示機能

一連のCT画像から心臓領域の任意断面像や三次元画像を表示し、その画像から距離、面積、容積、血管狭窄率等を算出し、心機能に関連する情報を提供する機能。心機能解析とも呼ばれる。

21100BZY00104000

21000BZZ00377000

5

血管狭窄情報測定・表示機能

一連の(造影された)CT画像から、血管部分の画像を表示し、その画像から距離、面積、容積、血管狭窄率等を算出し、血管狭窄に関連する情報を提供する機能。血管狭窄解析とも呼ばれる。

21100BZY00104000

6

任意断面および三次元画像処理機能

一連のCT画像を任意断面像や三次元画像に処理し、表示する機能。主な処理としてサーフェース/ボリュームレンダリング法、最大値投影法、最小値投影法、任意断面処理(MPR)等があり、三次元画像データに対し視点変更、任意断面への展開表示や投影像表示等の機能を組合わせることもある。適用例としては、骨、臓器、血管、内腔などの断面/立体/展開表示や歯列に沿った曲面表示(パノラミック像)や気管支、血管、消化器等を内視鏡で観察するような三次元画像の連続表示等がある。

21600BZY00525000

21100BZY00104000

21100BZZ00026000

21000BZZ00377000

21000BZZ00191000

7

心臓関心領域表示機能

主として大動脈、冠動脈の組織についてCT値を元に任意に定義づけて名称をつけたり、CT値範囲に従って色付けを行う機能。石灰化評価の際における支援ソフトである。

21600BZY00525000

8

シミュレーション画像表示機能

CT画像から擬似的な画像を作成し表示する機能。例えばCT画像に外部デバイスやインプラント等のモデルデータを重ね合わせて模擬(シミュレーション)的表示を行える機能。

21600BZY00525000

9

肺臓関心領域表示機能

胸部画像における肺野領域の組織についてCT値を元に任意に定義づけて名称をつけたり、CT値範囲に従って色付けを行う機能。

21600BZY00525000

10

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能。記憶装置には追加の外部記憶装置も含まれる。本機能の記憶装置としてはHDD、FDD、MT、DVD、MO、CD―R、VTR等が挙げられる。

21600BZY00525000

21200BZZ00091000

21100BZY00104000

21000BZZ00377000

21000BZZ00191000

11

高度な表示及び処理の機能

画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えば、ウィンドウレベル/幅設定、マルチフレーム表示、動的画像表示、ROI検出、マスク、スムース/シャープ(イメージフィルタ)、画像間加減算処理(アディション、サブトラクション)、画像位置補正等がある。また、各処理を組合わせることもできる。

21600BZY00525000

21200BZZ00091000

21100BZY00104000

21000BZZ00377000

12

画像計測処理機能〔ソフトウェア〕

画像データが有するCT値や位置情報を用いて数値、グラフ等を算出する処理(計測処理)を行う機能。例えば、CT値の平均値や標準偏差、面積、体積、距離、角度、CT値表示(数値、プロファイル、ヒストグラム)等があげられる。また、各処理を組合わせることもできる。

21600BZY00525000

21200BZZ00091000

21000BZZ00377000

13

画像再構成演算機能

撮影により収集される生データから再構成演算を行い、画像を生成する機能。データ収集と平行して演算する場合と、保管済みの生データを呼び出して演算する方法がある。

21600BZY00525000

21200BZZ00091000

21000BZZ00377000

21000BZZ00191000

20900BZZ00738000

別表番号16 アーム型X線CT診断装置の付帯的な機能のリストから引用した機能

No.

機能名称

機能定義

備考[承認又は認証番号]

1

断層画像処理機能

三次元画像情報から、任意の平面、局面に沿った断層画像を再構成する機能。

21500BZZ00390000

2

パノラマ画像処理機能

三次元画像情報から、上下顎歯列に沿った断層軌道(パノラマ断層軌道)面における断層画像を再構成する機能。

21200BZZ00757000

3

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能。記憶装置には追加の外部記憶装置も含まれる。本機能の記憶装置としてはHDD、FDD、MT、DVD、MO、CD―R、VTR等が挙げられる。

21400BZZ00116000

4

高度な表示及び処理の機能

画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えば、ウィンドウレベル/幅設定、スライス位置設定、スライス幅設定、スライス角度設定、ウィンドウレベル/幅設定、3D表示、マルチフレーム表示、動的画像表示、スムース/シャープや画像間加減算処理等がある。また、各処理を組合わせることもできる。

21200BZZ00757000

21400BZZ00116000

5

画像計測処理機能(ソフトウェア)

画像データが有する濃度や位置情報を用いて数値、グラフ等を算出する処理(計測処理)を行う機能。例えば、濃度の平均値や標準偏差、面積、体積、距離、角度、濃度表示(数値、プロファイル、ヒストグラム)等があげられる。また、各処理を組合わせることもできる。

21400BZZ00116000

6

画像再構成、スライス演算機能

撮影により収集される生データから再構成演算、スライス演算を行い、画像を生成する機能。データ収集と平行して演算する場合と、保管済みの生データを呼び出して演算する方法がある。

21200BZZ00757000

21500BZZ00390000

21400BZZ00116000