添付一覧
○指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その7)
(平成22年6月30日)
(薬食機発0630第5号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)
薬事法(昭和35年法律第145号)第23条の2第1項に規定する指定管理医療機器等の認証について、認証申請される指定管理医療機器が有する機能のうち、医療機器の使用目的、効能又は効果に影響を与えることがない付帯的な機能であって、既存の医療機器においても同等の機能を有しているもの(以下「付帯的な機能」という。)については、平成17年6月8日付け薬食機発第0608001号「指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その1)」等により示してきたところですが、今般、別表に掲げる適合性認証基準に対する付帯的な機能のリストを別添のとおり作成したので、貴管下関係団体、関係業者等に周知をお願いします。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、各登録認証機関の長、日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事あて送付することとしています。
(別表)
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働112省告示第号)の別表番号 |
付帯的な機能のリストを作成した適合性認証基準 |
376 |
経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器等 |
482 |
据置型診断用X線発生装置等 |
487 |
核医学ワークステーション等 |
(別添1)
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の376
付帯的な機能リスト(経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器等)
【経皮血中ガス分析装置に関する付帯機能】
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考［承認又は認可番号］ |
表示機能 |
|||
1 |
pO2、pCO2時間変化表示 |
pO2、pCO2測定結果の時間変化を表示する機能 |
21500BZY00574000 21600BZY00069000 |
2 |
安定性表示 |
pO2、pCO2測定の安定性を表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 |
3 |
センサ部温度表示 |
センサ部温度の時間変化を表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 |
4 |
トレンド表示 |
上記1)から3)の長時間変化を表示する機能 |
21500BZY00574000 |
5 |
センサ部加温電力表示 |
センサの加温電力を表示する機能 |
21500BZY00574000 |
6 |
センサ温度異常状態表示 |
センサの温度が設定温度を超える場合の異常状態を表示する機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
7 |
センサ状態表示 |
センサと装置本体との接続状態を表示する機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
8 |
センサ装着部状態表示 |
センサ装着部位の状態を表示する機能 |
21500BZY00574000 |
9 |
時計表示 |
測定中の日時を表示する機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
10 |
バッテリー情報表示 |
充電状態、残量、エラーイベント等内蔵バッテリーに関する情報を表示する機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
設定機能 |
|||
11 |
センサ温度設定 |
センサの加温温度を設定する機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
12 |
装着タイマ時間設定 |
装着タイマの動作時間を設定する機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
13 |
時計設定 |
日時を設定する機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
14 |
動作モード設定 |
省電力設定、測定値表示項目などの動作モードを設定する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 |
メンテナンス機能 |
|||
15 |
メンテナンス情報設定 |
センサメンブレンの交換間隔などの設定をする機能 |
21100BZZ00245000 |
16 |
メンテナンス要求機能 |
センサメンブレンの交換等メンテナンスを操作者に要求する機能 |
21500BZY00574000 |
17 |
メンテナンス実施状態表示 |
センサメンブレンの交換等メンテナンス実施状態を表示する機能 |
04B輸第103号 |
18 |
装置の自己診断機能 |
装置の自己診断を行い、異常を判断、表示する機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
キャリブレーション機能 |
|||
19 |
キャリブレーション機能 |
センサキャリブレーションを行う機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
20 |
キャリブレーションガス情報 |
キャリブレーションガスの残量や交換時期情報を表示する機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
21 |
キャリブレーション補正機能 |
キャリブレーションの補正を行う機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
外部信号機能 |
|||
22 |
プリンタによる出力 |
pO2値、pCO2値、安定性、センサ部温度及び参考信号などをプリンタに出力する機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
23 |
通信による出力 |
pO2値、pCO2値、安定性、センサ部温度及び参考信号などを通信にて出力する機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
登録保存機能 |
|||
24 |
登録保存 |
各種データの登録、保存する機能 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
その他機能 |
|||
25 |
皮膚血流参考 |
センサを設定温度にするために必要な加温電力が、皮膚血流の状態に依存すること利用し、加温電力から血流状態を参考的に表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 |
【パルスオキシメータに関する付帯機能】
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考［承認又は認可番号］ |
表示機能 |
|||
1 |
脈波波形表示 |
SpO2測定に際して得られる脈波波形を表示する機能。 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
2 |
安定性表示 |
SpO2測定に際し得られる脈波の安定性を表示する機能。 |
21200BZG00048000 |
3 |
トレンド表示 |
SpO2測定に際し得られるSpO2値、脈波波形、脈拍数、安定性などの経時変化を表示する機能。 |
21500BZY00574000 |
4 |
パルス同期表示 |
脈波と同期して音または表示を発する機能。 同期音はSpO2の上昇下降に従い、音程変化しても良い。 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
5 |
プローブ状態表示 |
プローブの装着状態の良否を表示する機能。 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
6 |
イベント表示 |
測定中のアラーム発生イベントを表示する機能。 |
21500BZY00574000 |
7 |
計時表示 |
測定中の日時を表示する機能。 |
21500BZY00574000 |
8 |
応答時間選択機能 |
患者の状態によってSpO2値の計算の平均時間を選択する機能。 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
外部信号機能 |
|||
9 |
外部信号機能 |
生体信号及びその他参考となる情報を表示、出力する機能。 |
21100BZZ00245000 |
SpO2関連出力機能 |
|||
10 |
プリンタによる出力 |
SpO2測定に際し得られるSpO2値、脈波波形、脈拍数、安定性、トレンド及び参考信号などの信号をプリンタに出力する機能。 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
11 |
通信による出力 |
SpO2測定に際し得られるSpO2値、脈波波形、脈拍数、安定性、トレンド及び参考信号などの信号を通信にて出力する機能。 |
21500BZY00574000 21100BZZ00245000 |
登録／保存機能 |
|||
12 |
登録／保存機能 |
各種データを登録、保存する機能。 |
21500BZY00574000 |
(別添2)
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の482
付帯的な機能リスト(据置型診断用X線発生装置等)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考［承認又は認証番号］ |
1 |
自動露出機能 |
撮影条件に合わせた自動露出制御機能。 |
22000BZX00290000 |
2 |
撮影計画機能 |
撮影時にX線照射後、次の計画された撮影に移る機能。 |
22000BZX00290000 |
3 |
登録／保存／削除機能 |
装置の記憶装置に撮影条件を登録／保存／削除する機能。 |
22000BZX00290000 |
(別添3)
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の487
付帯的な機能リスト(核医学ワークステーション等)
【核医学ワークステーション、MR装置ワークステーション、X線画像診断装置ワークステーション、超音波装置ワークステーション、汎用画像診断装置ワークステーションに共通する付帯的な機能】
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考［承認又は認証番号］ |
1 |
記録／保存／削除機能 |
装置を構成する記憶装置に対し、データを記録／保存／削除する機能。 |
22000BZX00975000 21900BZX00854000 20700BZY00161000 |
2 |
動画表示機能 |
一連の画像を動画表示する機能。シネ表示などと呼ばれる場合がある。 |
22000BZX00781000 21700BZZ00163000 |
3 |
その他の表示機能 |
その他の診断に参考となる情報を表示する機能。例えば、HIS／RIS情報の表示機能などがある。 |
21700BZZ00366000 21800BZX10168000 20600BXY00483000 |
4 |
一般画像計測機能 |
画像データが有する画素値や位置情報を用いた基本的な計測処理機能。各処理機能との組合わせもある。例えば距離、角度、面積、体積、画素値の平均値や標準偏差、画素値表示(数値、プロファイル、ヒストグラム等)がある。 |
22000BZX00781000 21800BZX10168000 21700BZZ00267000 21600BZZ00523000 |
5 |
高度な表示及び処理の機能 |
画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。各処理機能との組み合わせもある。例えばウインドウレベル／幅設定、マルチフレーム表示、カラー表示、自動レイアウト表示、画像Filter処理、画像間加減算処理、位置合わせ、重ね合わせ、フュージョン、画像強調処理、DR圧縮処理、歪み補正等がある。 |
22000BZX00975000 22000BZX00781000 22000BZX00243000 22000BZX00238000 21900BZX00854000 21700BZZ00267000 21700BZZ00163000 21400BZY00190A01 20600BZY00483000 |
6 |
三／四次元画像処理機能 |
一連の画像データを三／四次元画像処理し、表示する機能。また、三／四次元画像データに対し視点変更、任意断面への展開表示や投影像表示などの機能もある。例えば、ボリュームレンダリング法、MPR処理、最大値投影、最小値投影、リフォーマット処理、仮想内視鏡(Virtual Endscope)等がある。 |
22000BZX00781000 22000BZX00238000 21800BZX10168000 21700BZZ00163000 21600BZZ00523000 21600BZY00216000 |
7 |
灌流画像解析 (Perfusion) |
造影撮影された一連の画像データを用いて、その画像の指定部位の信号の時間変化をトレースすることで、血流に関する情報を測定する機能。時間的変化をグラフ表示することもある。 |
21600BZY00216000 21400BZY00465000 21200BZY00201000 |
8 |
心機能解析計算 |
心臓の画像をもとに、心臓機能の評価に使われる心拍出量の計測、血管の狭窄率、心機能の定量や冠動脈解析などを行う機能。 |
22000BZX00781000 21600BZY00216000 21400BZY00465000 21200BZY00201000 |
9 |
操作と処理の共有 |
ネットワークに接続された別のコンピュータ(画像診断装置用のオペレータコンソールを除く。)との間で操作や処理を共有する機能。ディスプレイに表示される操作画面とキーボード、マウスを利用してネットワーク機能により別のコンピュータに操作指示を発行する。処理された結果をネットワーク経由で受信及び表示することが出来る。逆に操作指示を受け、処理結果を送信する場合もある。 |
22000BZX00238000 21700BZZ00267000 21400BZY00190A01 |
【X線画像診断装置ワークステーションの付帯的な機能】
ワークステーションの承認前例から引用した機能
No. |
機能名称 |
機能定義 |
備考［承認又は認証番号］ |
1 |
画像関連付け機能 |
複数の画像データの位置情報、方向情報によりデジタル的に関連付けを行なう機能。例えば、デジタル長尺化がある。 |
21200BZY00201000 20600BZY00483000 |
2 |
インプラント選択補助機能 |
テンプレート画像や、コブ角、アウトライン、垂直線、平行線、中心線、交点、中点等の計測結果を用いて、手術時に使用するインプラント等の選択を補助する機能。 |
21800BZX10168000 21200BZY00201000 |
3 |
撮影条件送受信機能 |
画像診断装置のコンソールに参照撮影条件を送信し、撮影条件の結果を受信する機能。 |
21900BZX00854000 |
別表番号1 移動型アナログ式汎用X線診断装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能
No. |
機能名称 |
機能定義 |
備考［承認又は認証番号］ |
1 |
立体表示機能 |
多方向から撮影した投影画像を基に、立体表示をする機能。その立体画像の、視点の変更や任意断面への展開表示・計測等の機能も含む。トモシンセシス等がある。 |
21200BZY00246000 |
2 |
エネルギーサブトラクション機能 |
複数のエネルギーで撮影された一連の画像データから、特定の組織を強調した画像を構成する機能。 |
21200BZY00246000 |
3 |
高度な表示及び処理の機能 |
画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えばエッジ強調、γ処理、シャッタ、ウィンドウレベル／幅設定、スムース／シャープ、画像フィルタ処理、画像のつなぎ合わせなどがある。また、各処理機能との組合わせもある。 |
21200BZY00246000 21600BZZ00219000 21600BZZ00304000 21300BZY00080000 |
4 |
登録／保存／削除機能 |
装置を構成する記憶装置に対し、データを登録／保存／削除する機能。記憶装置には、DVD、CD―R等が挙げられる。 |
21200BZY00246000 21600BZZ00219000 |
別表番号2 移動型アナログ式汎用一体型X線診断装置等の付帯的な機能のリストから引用した機能
No. |
機能名称 |
機能定義 |
備考［承認又は認証番号］ |
1 |
立体表示機能 |
多方向から撮影した投影画像を基に、立体表示をする機能。その立体画像の、視点の変更や任意断面への展開表示・計測等の機能も含む。トモシンセシス等がある。 |
21200BZY00246000 |
2 |
エネルギーサブトラクション機能 |
複数のエネルギーで撮影された一連の画像データから、特定の組織を強調した画像を構成する機能。 |
21200BZY00246000 |
3 |
登録／保存／削除機能 |
装置を構成する記憶装置に対し、データを登録／保存／削除する機能。 |
21600BZY00279000 |
別表番号3 乳房撮影組合せ型X線診断装置の付帯的な機能のリストから引用した機能
No. |
機能名称 |
機能定義 |
備考［承認又は認証番号］ |
1 |
立体表示機能 |
多方向から撮影した投影画像を基に、立体表示をする機能。その立体画像の、視点の変更や任意断面への展開表示・計測等の機能も含む。トモシンセシス等がある。 |
21200BZY00246000 |
2 |
エネルギーサブトラクション機能 |
複数のエネルギーで撮影された一連の画像データから、特定の組織を強調した画像を構成する機能。 |
21200BZY00246000 |
3 |
高度な表示及び処理の機能 |
画像データに対する高度なデジタル画像処理機能。例えば、マルチフレーム表示、エッジ強調、γ処理、シャッタ、ウィドウレベル／幅設定、画像のつなぎ合わせ、スムース／シャープ、画像フィルタ処理などがある。また、各処理機能との組み合わせもある。 |
21200BZY00246000 21600BZZ00219000 |
4 |
登録／保存／削除機能 |
装置を構成する記憶装置に対し、データを登録／保存／削除する機能。記憶装置にはCD―R等が挙げられる。 |
21200BZY00246000 21600BZZ00219000 |