ついては、本試行に参加を希望する品目を下記のとおり募集するので、貴傘下関係者に対する周知方お願いします。

記

1．対象品目

対象品目の要件は次のすべてを満たすものであること。なお、対面助言手数料及び承認申請手数料は通常通りであること。

(1)　循環器領域の新医療機器に相当し、日米両国で申請予定の品目

(2)　日米でほぼ並行して開発が進められているものであり、原則として、実施中又は実施予定の治験プロトコルが日米同一又は類似したものであること。

(3)　今後治験を実施するものにあっては機構の対面助言を受けるものであること。すでに国内で治験を実施中の場合はこの限りではない。(治験の実施状況ごとの治験相談等の要否は下記の表を参照してください。)

(4)　厚生労働省、機構及び米国FDAに同じ情報を提供できるものであること。

(5)　本試行における厚生労働省及び機構と米国FDAとの情報交換に必要な提出資料の英訳を、要請に応じ提供できるものであること。

2．応募方法

(1)　本試行に参加を希望する者はその旨を申出書(別添様式1)により平成22年7月30日までに医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室に申し出ること。なお、米国FDAに対しても米国FDAの定めるところにより、当該品目の米国における承認申請を担当する企業より参加を希望する旨を申し出る必要があることに留意し、米国FDAあて申出書の提出後、その写しをすみやかに医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室に提出すること。

(2)　応募に当たって、製造販売業者は米国FDAとの情報の共有を了解する旨の書面(別添様式2を参考)を提出すること。当該書面には英訳を添付すること。

なお、米国FDAは厚生労働省又は機構から提供された非公開情報を保護することとされていることを申し添える。

3．品目の選定

(1)　継続的な情報交換の対象品目

厚生労働省及び機構が米国FDAと協議し、申出書が提出された品目から、継続的に対面助言や承認審査に際し情報交換を行うことが有効であり、またそれが可能と判断される品目を、選定すること。なお、米国FDAからは別途、候補品目について厚生労働省及び機構に協議される予定である。今回の募集において選定する品目は最大2品目を想定しているが、平成21年試行通知に基づき選定された品目の試行が継続中であることを考慮し、申出書が提出された品目の状況によっては、対象品目を選定しない場合もありうることを申し添える。

(2)　1回限りの共同相談の対象品目

(1)に示した継続的な情報交換の対象品目の他、対面助言や承認審査に際し、厚生労働省及び機構並びに米国FDAによる単一の論点に関する共同相談を1年以内に1回限り行うことができる品目を選定する予定があること。選定する品目は最大5～10品目を想定している。なお、やむを得ず共同相談の実施期間の延長を希望する場合には、延長を認めるかどうか米国FDAと協議するので、選定から1年以内に申し出ること。

継続的な情報交換又は1回限りの共同相談のいずれか又は両方に応募することが可能であるが、両方に応募した場合でも両方に選ばれない場合もあることを申し添える。

4．その他

本試行に参加した場合であっても、どの時点でも試行への参加を取りやめることが可能であること。参加を取りやめることを希望する場合は、その旨を医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室に連絡すること。