【手順書を定めるべき事項】

【手順書の具体的項目例】

1．血液透析関連

○　禁忌医薬品等の確認

・透析患者への使用が禁忌である医薬品の有無の確認等

・使用する医薬品の減量、投与間隔の延長等の確認

・他の医療機関を含めた患者の使用薬剤の確認

○　透析関連の医薬品の準備・調製

・透析日、場所、時間帯に分けた患者ごとの使用予定医薬品リストに基づく医薬品の準備

・透析治療に必要な医薬品と洗浄消毒薬の混入を避けるため、調製場所の区分と調製時間の配慮

○　医薬品の使用・記録

・同一時間による注射剤の血液回路内注入の指示と、それ以外の注射剤の同時指示の禁止

・投与した医薬品と用法・用量、投与時間等の記録

2．人工心肺関連

○　医薬品の準備・調製

・人工心肺の準備段階で用いる医薬品と、人工心肺の使用中に用いる医薬品について、使用濃度、用法・用量等が容易に確認できる一覧表を作成する

・人工心肺の準備段階と使用中に用いる医薬品の同時の取り揃えの禁止

・原則として、注射用水を用いない心筋保護液の処方を選択

・医薬品の添加で濃度を補正する時には、医薬品、計量値、計算等を複数人で確認する

○　医薬品の使用・記録

・緊急時の医薬品使用に関する手順の整備

・使用した注射剤の空容器を残す等、使用後の確認及び記録

3．呼吸器関連

○　禁忌医薬品の確認

・人工呼吸器使用時の禁忌医薬品の有無の確認

○　吸入剤の保管・使用上の注意

・吸入剤、注射剤、消毒薬の区別した保管

・吸入剤に用いるシリンジと注射用シリンジとの明確な区別(医薬品名及び吸入専用の旨の記載、注射用と区別できる形状や色のシリンジの使用等)

・同一時間における吸入と注射の指示の禁止

[第14章　臨床検査部門、画像診断部門]

【医療安全の確保へ向けた視点】

【手順書を定めるべき事項】

【手順書の具体的項目例】

1．患者情報の収集・管理・活用

→「第8章　入院患者への医薬品使用」の1．の(1)を参照(20ページ)

○　患者の副作用歴・アレルギー歴・合併症等の事前確認

・喘息の既往、ヨード造影剤の副作用の既往、重症の甲状腺機能亢進症などに該当する場合のヨード造影剤の血管内投与の禁止

○　使用医薬品の事前確認

・抗血栓作用のある医薬品等

・循環器用医薬品、呼吸器用医薬品、血糖降下薬等

○　継続使用医薬品の検査前中止と検査後再開に関する計画立案

2．診断薬の使用

○　患者への説明と同意

・使用目的、副作用、運転禁止などの注意事項、作用時間など

(1)　造影剤

○　注射造影剤の使用

・ヨードテストの禁止(テストによるショックの防止)

・ヨード造影剤の血管内投与禁忌(喘息の既往、ヨード造影剤の副作用の既往、重症の甲状腺機能亢進症などに該当する場合)

・MRI用造影剤にも重篤な副作用があるため、使用前の十分な確認の実施

・造影剤を注入したシリンジ内の確実な空気抜きの実施

・血管造影用自動注入器による、造影剤以外の医薬品の注入の禁止

・造影剤注入時の血管外漏出発生に対する迅速な注入中止対応

○　内服造影剤の使用

・誤嚥防止(検査前の嚥下障害等の確認等)

・バリウム剤によるイレウスの予防対策の実施

○　造影検査に伴う補助薬の使用

・鎮痙薬、局所麻酔薬、β遮断薬、発泡剤などの造影検査に用いる補助薬についての禁忌の確認

○　ショック発生等への対応

・使用後の十分な経過観察

・救急用医薬品の準備

・緊急連絡先の患者への周知

(2)　放射性医薬品

○　放射性医薬品の使用

・ラベルの活用(薬品名を記載したラベルを放射性医薬品が入ったシリンジのピストン背部へ添付するなど)

・確実な確認(運搬用の鉛筒に記載された薬品名と注射器のラベルの薬品名の確認)

(3)　臨床検査薬

○　危険な薬物等の管理

・爆発物、引火性物質、有機溶媒、毒物・劇物、重金属等の危険性の高い物質などの一覧表作成と、定位置保管、許容量保管、施錠・台帳管理の実施

・危険な薬物等の被爆時の対応手順の作成

・洗浄装置と設置場所の明示

3．内視鏡検査の前処置薬の使用

(1)　胃部内視鏡検査

○　アトロピン製剤、鎮痙薬の使用

・緑内障、前立腺肥大、麻痺性イレウスなどの禁忌疾病の確認

○　グルカゴン製剤の使用上の注意

・患者への低血糖症状の十分な説明と観察・対処

(2)　大腸内視鏡検査

○　経口腸管洗浄剤の使用

・投与前の腸閉塞の確認

・腸管内圧上昇による腸管穿孔を疑わせる初期症状(排便、腹痛等)の観察と慎重な投与

・高齢者においては、時間をかけた投与と十分な観察

(3)　気管支内視鏡検査

○　麻酔薬の使用

・表面麻酔のための噴霧用、経口用の麻酔薬の適正用量の遵守

・ショックや中毒症状の十分な観察

4．医薬品使用による患者容態急変時の応援体制の確立

→「第8章　入院患者への医薬品使用」の9．を参照(24ページ)

[第15章　歯科領域]

【医療安全の確保へ向けた視点】

【手順書を定めるべき事項】

【手順書の具体的項目例】

1．医薬品等の管理

(1)　医薬品棚の配置

○　類似名称、外観類似の医薬品・薬物・歯科材料がある場合の取り間違い防止対策

・調製(希釈)した医薬品への医薬品名、濃度等の表示

○　同一銘柄で複数規格等のある医薬品に対する取り間違い防止対策

・規格濃度、剤形違い、記号違い等

○　薬品の転倒、落下の防止対策

(2)　規制医薬品(麻薬、覚せい剤原料、向精神薬(第1種、第2種)、毒薬・劇薬)

○　麻薬及び向精神薬取締法、薬事法等の関係法規の遵守

○　適切な在庫数・種類の設定

○　定期的な在庫数の確認

○　他の医薬品と区別した保管、施錠管理

○　盗難・紛失防止の措置

(3)　特に安全管理が必要な医薬品(要注意薬)

○　他の医薬品と区別した管理

・注意喚起のための表示、配置場所の区別、取り間違い防止の工夫等

(4)　品質管理

○　有効期間・使用期限の管理

・定期的な有効期間・使用期限の確認

・有効期間・使用期限の短い医薬品から先に使用する工夫(先入れ先出し等)

○　医薬品・薬物・歯科材料ごとの保管条件の確認・管理

・温度、湿度、遮光等に関する医薬品ごとの保管条件の確認(凍結防止など)

・保管場所ごとの温度管理、湿度管理

○　必要に応じた品質確認試験の実施

(5)　処置薬(消毒薬等を含む)

○　定期的な有効期間・使用期限の管理

・調製(希釈)した医薬品への調製日の表示

・開封後期限、調製後期限、開封日の記載

○　開封後の保管方法

・変質、汚染等の防止対策、定期的な交換、つぎ足しの禁止等

○　処置用医薬品等の小分け用薬瓶への充填・補充間違いの防止対策

・補充方法(複数人による確認、定期的な薬瓶の交換など)、色分け、ラベリング等の区別のための工夫

・小分け用薬瓶への医薬品名の正確な表示

2．医薬品・薬物・歯科材料の使用に当たっての確認等

○　患者情報の収集・管理(十分な病歴聴取)

・患者の他科受診、病歴(高血圧性疾患、虚血性心疾患、不整脈、心不全、喘息、慢性気管支炎、糖尿病、甲状腺機能障害、副腎皮質機能不全、脳血管障害、てんかん、甲状腺機能亢進症、自律神経失調症等)の有無

・妊娠・授乳の有無

・嗜好(たばこ、アルコール等)

・診療録等への記録

○　服用(使用)している医薬品等の確認

・抗凝固作用のある医薬品(例：ワーファリン、パナルジン等)の医薬品の使用の有無

・血糖降下作用のある医薬品(例：トルブタミド、インスリン製剤等)の服用(使用)の有無

・免疫抑制剤や抗がん剤などの医薬品の服用の有無

・口腔内に症状の現れる医薬品(例：抗てんかん薬等)の服用の有無

・医薬品に関連した副作用歴・アレルギー歴の有無など(特に局所麻酔薬、抗菌薬、歯科特有の使用材料(金属・合成樹脂等))

・他科で使用されている医薬品、使用中の一般用医薬品、健康食品との重複・相互作用

・必要に応じて他の医療機関への問い合わせを行う

○　患者情報の活用

3．処方・調剤

(1)　処方

○　必要事項の正確な記載

・患者氏名、性別、年齢、医薬品名、剤形、規格単位、分量、用法・用量等

・名称類似等に注意し判読しやすい文字で記載

・処方変更時に歯科医師がコンピュータ印字を手書きで修正する場合の取扱い

○　単位等の記載方法の統一

・1日量と1回量

・mgとmL、mLと単位、gとバイアル等

・散剤、水剤、注射剤の処方時は濃度(％)まで記載

・散剤を主薬量(成分量)で記載する場合はその旨を明記

(2)　調剤

①　患者の安全に視点をおいた調剤業務の実施

○　調剤用設備・機器の保守・点検

・使用時の確認(散剤秤量前の計量器のゼロ点調整、水平確認等)

・日常点検、定期点検の実施(分包器等)

○　取り間違い防止対策

・外観類似、名称類似、複数規格のある医薬品への対策

○　調剤業務に係る環境整備

・コンタミネーション(異物混入、他剤混入)の防止

・調製時の調剤者の被爆防止

②　内服薬・外用薬の調剤

○　散剤や液剤の調剤間違いの防止対策

・秤量間違いの防止対策(小児用量換算表の活用等)

・散剤計算の再確認、総重量の確認(秤量計算メモの活用等)

○　適切な調剤方法の検討

・錠剤やカプセル剤の粉砕の可否、配合変化、製剤の安定性等

○　薬袋・薬剤情報提供文書の作成

・調剤年月日、患者氏名、用法・用量、保管上の注意、使用上の注意等を適切に記載

③　特に安全管理が必要な医薬品(要注意薬)の調剤

○　患者ごとの薬歴管理

○　他薬との取り間違い防止対策

④　調剤薬の鑑査

○　調剤薬等の確認

・調剤者以外の者による確認(調剤者以外の者がいない場合には、時間をおいて確認するなどの工夫)

・処方せんと調剤薬の照合

・散剤の秤量、分包の間違い、誤差等の確認、異物混入の確認

・一包化した医薬品の確認

・処方せんの記載事項と薬袋・ラベルの記載事項の照合

4．調剤薬の交付・服薬指導

○　患者、処方せん、医薬品、薬袋等の照合・確認

・患者氏名の確認方法の確立と周知徹底

○　調剤薬の交付

・薬剤の実物と薬剤情報提供文書を患者に示しながらの説明

→　院外処方せんを発行している場合は、本章の9．の(3)を参照(46ページ)

○　医薬品情報の提供

・薬効、用法・用量及び飲み忘れた場合の対処方法等

・注意すべき副作用の初期症状及び発現時の対処法

・その他服用に当たっての留意点(注意すべき他の医薬品や食物との相互作用、保管方法等)

・薬剤情報提供文書、パンフレット等の活用

5．局所麻酔薬の使用

○　類似名称医薬品、規格・濃度の確認

・同一名称医薬品(例：キシロカイン)の複数規格、記号違い等

○　局所麻酔薬の使用

・十分な事前の問診(既往歴、当日の体調)、全身状態評価

・適切な薬剤の選択及び使用量

・局所の組織損傷、神経損傷等の局所的偶発症の予防及び患者への十分な説明

○　麻酔偶発症及び全身状態悪化等への対応

・救急用医薬品の準備

・酸素(人工呼吸・酸素吸入用)の準備

・使用後の十分な経過観察と対応

・他の医療機関との連携

6．消毒薬の使用

○　消毒薬の種類、濃度及び使用方法の確認

・希釈間違いの防止

・適用禁忌の確認

・適用外使用の防止

○　手指用消毒薬及び器具用消毒薬(防錆剤入り)の誤用防止

○　消毒薬を扱う場合の注意事項

・患者の口腔粘膜、目、顔面や衣服等への滴下の防止策

・患者の口腔粘膜、目、顔面や衣服等に誤って滴下させた場合の対応方法

7．歯垢染色剤、う蝕検知液、フッ化物の使用

○　歯垢染色剤、う蝕検知液、フッ化物を扱う場合の注意事項

・皮膚や目、患者の衣服等への滴下の防止策

・皮膚や目、患者の衣服等に誤って滴下させた場合の対応方法

・誤飲した場合の対応方法

8．血液製剤の使用

厚生労働省の「輸血療法の実施に関する指針」を踏まえ、患者誤認、異型輸血の防止対策を徹底する。

→血液製剤を使用する場合には、「第12章　輸血・血液管理部門」を参照(34ページ)

9．他施設との連携

(1)　情報の提供

○　医薬品情報の提供

・使用している医薬品の名称、剤形、規格、用法、用量、過去の医薬品使用歴など

・一包化など調剤上の工夫

○　患者情報の提供

・アレルギー歴、副作用歴及び使用可能な代替薬

・禁忌医薬品等

・コンプライアンスの状況等

(2)　他施設からの問い合わせ等に関する体制整備

○　他医療機関及び薬局への問い合わせ

・問い合わせ手順

・問い合わせ内容・回答の診療録等への記録・反映

○　他医療機関及び薬局からの問い合わせ

・問い合わせへの対応手順

・問い合わせ内容等の診療録等への記録・反映

(3)　院外処方せんの発行

○　院外処方せんの発行前の内容確認・点検

(4)　医薬品使用による患者容態急変時のための他の医療機関との連携

→　本章12．を参照(47ページ)

10．在宅患者への医薬品使用

(1)　医薬品の適正使用のための剤形、用法、調剤方法の選択

○　剤形の検討と選択

・患者の状態を考慮し、服用(使用)しやすい剤形

○　用法の検討と選択

・患者の生活環境(食事、排泄、移動など)を踏まえた用法(使用法)

○　調剤方法の検討と選択

・一包化、粉砕、簡易懸濁法の可否など患者特性を踏まえた調剤方法

・経管チューブによる投与が可能か否かの確認(例：腸溶製剤は不可)

(2)　患者居宅における医薬品の使用と管理

○　かかりつけ医との連携

○　医薬品の管理者及び保管状況の確認

・患者の管理能力、管理者の必要性

・冷所保存、遮光保存等の適正な保管・管理

○　副作用及び相互作用等の確認

・副作用の初期症状の観察

・他科受診、一般用医薬品を含む使用医薬品等

・コンプライアンス

○　連携する医療職・介護職が閲覧できる記録の作成

・コンプライアンス、保管状況等

(3)　在宅患者または介護者への服薬指導

○　患者の理解度に応じた指導

・表示、表現、記載等の工夫

・服薬カレンダー、点字シール等の活用

○　服薬の介助を行っている介護者への指導

・服用上の注意事項、保管・管理上の留意事項、服用後の症状の変化に対する注意等

(4)　患者容態急変時に対応できる体制の整備

○　夜間・休日の対応方法

・緊急連絡先の周知等

11．医薬品情報の収集・管理・提供

(1)　医薬品情報の収集・管理

○　医薬品等安全性関連情報・添付文書・インタビューフォーム等の収集・管理

・緊急安全性情報

・禁忌、相互作用、副作用、薬物動態、使用上の注意等

○　添付文書集等の定期的な更新

(2)　医薬品情報の提供

→　薬剤師がいる病院等においては、「第9章　医薬品情報の収集・管理・提供」の2．を参照。(26ページ)

12．医薬品に関連する事故発生時の対応

→　当該施設において、医薬品に関連する事故発生時の対応を含む「医療事故発生時の対応マニュアル」を作成している場合は、この項目は不要。

○　具体的かつ正確な情報の収集

○　責任者または管理者への報告

○　患者・家族への説明

○　医薬品使用による患者容態急変時のための他の医療機関との連携

・麻酔によるショック発生等、自施設のみでの対応が不可能と判断された場合、遅滞なく他の医療機関への応援を求めることができる体制と手順を確立する

13．教育・研修

(1)　職員に対する教育・研修の実施

○　医療安全、医薬品・薬物・歯科材料に関する事故防止対策、特に安全管理が必要な医薬品(要注意薬)などに関する教育・研修の実施

・自施設での計画的・定期的な研修会、報告会、事例分析等の実施

・所属団体(歯科医師会等)主催など外部の講習会・研修会への参加及び伝達講習会の実施。外部の講習会・研修会に参加しやすい環境の整備

・有益な文献、書籍の抄読等による自己研修

[第16章　他施設との連携]

【医療安全の確保へ向けた視点】

【手順書を定めるべき事項】

【手順書の具体的項目例】

1．情報の提供

(1)　情報の内容

○　医薬品情報の提供

・入退院時処方(現に使用している医薬品の名称、剤形、規格、用法、用量)

・一包化など調剤上の工夫

・過去の医薬品使用歴

・服薬期間の管理が必要な医薬品の投与開始日等

○　患者情報の提供

・アレルギー歴、副作用歴及び使用可能な代替薬

・禁忌医薬品等

・コンプライアンスの状況等

(2)　情報提供の手段

○　医療機関

・お薬手帳、診療情報提供書、退院時服薬指導書等

○　薬局

・お薬手帳、服薬情報提供書等

2．他施設からの問い合わせ等に関する体制整備

(1)　他施設及び薬局への問い合わせ

○　問い合わせ手順

○　問い合わせ内容・回答の診療録等への記録・反映

(2)　他施設及び薬局からの問い合わせ

○　問い合わせへの対応手順

・夜間・休日等の対応

○　問い合わせ内容等の診療録等への記録・反映

3．院外処方せんの発行(医療機関の場合)

○　院外処方せんの発行前の薬剤師による点検など

4．緊急連絡のための体制整備

○　地域の医療機関及び薬局との緊急時のための連絡体制

[第17章　事故発生時の対応]

【医療安全の確保へ向けた視点】

【手順書を定めるべき事項】

【手順書の具体的項目例】

1．医薬品に関連する医療安全の体制整備

○　医療安全管理対策を総合的に企画、実施するための委員会の設置(病院の場合)

○　責任者または管理者に速やかに報告される体制の整備

・責任者または管理者の不在の場合の対応

○　緊急時に備えた体制の確保

・当該施設における体制整備(人・物・組織)

・周辺医療機関との協力・連携体制

○　患者相談窓口の設置

○　事故発生を想定した対応手順の作成と定期的な見直しと職員への周知

○　自他施設のヒヤリ・ハット事例(インシデント事例)の収集・分析とそれに基づく事故防止対策の策定・実施

○　医療安全に関する職員研修の実施

○　医師会等、各職種が所属する職種団体との連携体制の確保

2．事故発生時の対応

○　救命措置

○　具体的かつ正確な情報の収集

○　責任者または管理者への報告

○　患者・家族への説明

3．事故後の対応

○　事故事例の原因等の分析

○　事実関係の記録、事故報告書の作成

○　再発防止対策あるいは事故予防対策の検討・策定・評価、職員への周知

○　患者・家族への説明

○　関係機関への報告・届出

[第18章　教育・研修]

【医療安全の確保へ向けた視点】

【手順書を定めるべき事項】

【手順書の具体的項目例】

1．職員に対する教育・研修の実施

○　医療安全、医薬品に関する事故防止対策、特に安全管理が必要な医薬品(要注意薬)などに関する教育・研修の実施

・自施設での計画的・定期的な研修会、報告会、事例分析等の実施

・各職種が所属する職種団体(医師会、歯科医師会、薬剤師会、看護協会、助産師会)主催など外部の講習会・研修会への参加及び伝達講習会の実施。外部の講習会・研修会に参加しやすい環境の整備

・有益な文献、書籍の抄読等による自己研修

巻末資料：

[特に安全管理が必要な医薬品(要注意薬)例]

下記の医薬品は、事故発生により患者に及ぼす影響の大きさに十分配慮し、使用上及び管理上、特に安全な取り扱いに留意しなければならない。

内服薬を主とした記載となっており、「注射薬に関する特記事項」を別途記載した。剤形によらず、各項目に該当する医薬品の取り扱いには注意が必要である。

なお、規制医薬品(麻薬、覚せい剤原料、向精神薬(第1種、第2種)、毒薬・劇薬)については、関係法規を遵守されたい。

(　)内は代表的な商品名