血液浄化療法時の血液回路の接続部位での接続の確実性と標準化を図るため、これまでに厚生労働科学研究においてや関係学会又は職能団体が作成した指針等において、各接続部位にはルアーロック式(ねじ込み式)とすることが示されているところです。

今般、接続部位外れを防止するために、日本医療器材工業会は、血液回路の血液漏出のリスクが高い接続部位をルアーロック式の製品へ統一化し、スリップイン式(差し込み式)の製品については、順次ルアーロック式の製品に切り替えることなりました。

ついては、貴管下の医療機関に対して、接続部位がスリップイン式の血液浄化療法時の血液回路は順次、ルアーロック式に統一されること及び血液浄化療法時の血液回路に接続する医療機器(例えば、血液凝固阻止剤投与用の注射筒又は輸液セット等)の接続部位にあっては、ルアーロック式を採用すべきであることについて、周知方お願いいたします。

(問い合わせ先)

現在、各医療機関で使用中のスリップイン式製品の販売中止時期等については、各製造販売業者にお問い合わせ下さい。

厚生労働省医薬食品局安全対策課

TEL：03―5253―1111(内線2751，2758)

＜参考＞

血液浄化療法における血液回路の扱いに関する指針等

○透析用血液回路の標準化に関する報告書(平成16年3月)抜粋

社団法人日本臨床工学技士会透析用血液回路標準化委員会、日本血液浄化技術研究会、日本医療器材工業会人工腎臓部会・血液浄化部会合同血液回路標準化WG　作成

5．透析医療事故防止のための標準的透析操作マニュアルにより規定される血液回路の仕様

(1)　血管アクセス等接続部ヘルアーロックの設置

血管アクセス、機器、ダイアライザ、ヘパリン等注入ライン、及び動静脈液面調整ラインの接続部等全てルアーロックとする。

○アフェレシス装置・器材の安全基準についての提案Ver．1．1(平成19年11月)抜粋

日本アフェレシス学会技術委員会　作成

4．安全基準の提案

4―9　回路

安全性に配慮して以下に示す規格とする。

4―9―1　全ての接続部(動／静脈アクセス部、抗凝固薬注入ライン、圧力モニターライン、各種分離器・吸着器接続部はルアーロック式とする。血漿分離器および血漿分画分離器の濾過側の接続もルアーロック式とすることが望ましい。

○持続的血液浄化療法continuous blood purification therapy(CBP)装置・回路の安全基準についての提言(平成20年5月)　抜粋

社団法人　日本臨床工学技士会　血液浄化関連標準化検討委員会ワーキンググループ1(透析装置・回路関連)　作成

2．安全基準の提言

2―9　CBP用回路

安全性に配慮して以下に示す規格とする。

2―9―1　接続方式について

ルアーロック式の接続部にスリップイン式の注射器などを接続した場合には、容易に離断する場合があることから、動／静脈アクセス部、抗凝固薬注入ライン、圧力モニターライン、浄化器の血液側接続部は全てルアーロック式とし、今後は透析液(濾過液)側の接続部もロック可能な構造に随時変更することが望ましい。

血液浄化療法における血液回路の構成と主な接続部

＜ルアーロック式の医療機器となる血液回路の接続部＞

①動／静脈アクセスとの接続部

②血液浄化器・血液透析器との血液側の接続部

③抗凝固薬注入ラインの接続部

※ヘパリンナトリウム等を注入する注射筒もルアーロック式形状のものを使用下さい。

④トランスデューサ保護フィルタとの接続部

⑤液面調整ラインの接続部

平成21年9月

医療機関のみなさまへ

日本医療器材工業会

血液浄化用回路等の接続部のルアーロック化について

謹啓　平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

当工業会及び加盟会社は血液浄化用及び血液透析用の回路(以下、「血液回路」という。)の接続部について、接続部外れ等の医療事故防止対策としてルアーロック化を厚生労働科学研究事業、関係学会及び日本臨床工学技士会の提言等に基づき推進してまいりました。

この度、より一層の安全性の確保の点から下記のルアーロック製品への移行を推進することといたしましたので、医療機関のみなさまのご協力とご理解を賜りますようお願い申し上げます。

なお、切換時期等の詳細につきましては、ご使用製品を提供する加盟会社からご連絡申し上げますので、合わせて宜しくお願い申し上げます。

謹白

記

■　ルアーロック化対象の血液回路等

1)　血漿交換などのアフェレシス用の回路

2)　CHD、CHDFなどの持続的血液浄化法用の回路

3)　血液透析用の回路

4)　トランスデューサ保護フィルタ

■　ルアーロック化対象の血液回路の接続部

①　動／静脈アクセスとの接続部

②　血液浄化器・血液透析器との血液側の接続部

③　抗凝固薬注入ラインの接続部

④　トランスデューサ保護フィルタとの接続部

⑤　液面調整ラインの接続部

■　ご留意事項

・　血液回路のルアーロック化に合わせ、血液浄化及び血液透析時に医薬品を持続注入する注射筒(プレフィルド製剤を含む。)は、ルアーロック形状の製品のご使用をお願いいたします。

標記について、別添写しのとおり、各都道府県衛生主管部(局)長あてに通知しましたので、血液浄化療法における血液回路のルアーロック化等について、御了知いただくと共に、関係者への周知方よろしく願います。

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