今般、体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いに関する質疑応答集(Q＆A)を別紙のとおり作成しましたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し周知をお願いします。

なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本製薬団体連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会診断薬委員会委員長、社団法人日本臨床検査薬協会会長及び薬事法登録認証機関協議会代表幹事あて送付することを念のため申し添えます。

体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いに関する質疑応答集(Q＆A)

(A1)　差し支えない。

(A2)　差し支えない。

なお、新規承認(認証)取得時の試験に用いた製造ロット以外のものを用いて試験を行う場合は、あらためて延長する期間までの3時点以上で行って得られた試験成績を提出しなければならない。

(A3)　試験成績の下降又は上昇傾向が有効期間の設定に影響しない範囲である場合には、必ずしも更なる試験を行う必要はない。

安定性に関する資料の提出にあたっては、有効期間までの試験成績を提出することで差し支えないが、申請者が必要と判断した場合には、適切に更なる試験を実施し、有効期間の設定の妥当性を検証しておくこと。

(A4)　差し支えない。

なお、ロット毎の測定ポイントが異なっても差し支えないが、承認(認証)申請にあたって、当該試験成績をもとに有効期間を適切に設定すること。

(A5)　差し支えない。

(A6)　承認申請時に考慮すべき点の具体例は、以下のとおりである。

1)　承認申請時において、通常の安定性試験成績(以下「実データ」という。)によって6ヶ月以上有効であることが確認された場合のほか、次の①～④に掲げるような試験により、原則として有効期間が6ヶ月以上安定であることが見込めるものであること。

ただし、承認申請時に提出する有効期間の設定に関する資料は実データを用いることとし、有効期間は実データに基づき設定すること。

①　安定性試験項目(品目仕様)の一部、又は実施条件(試料数、測定回数、ロット数など)の一部を実施することにより、6ヶ月以上の有効期間が推測できる場合

②　試作品による予備試験成績、品目仕様の規格とは異なる海外市販品の安定性試験成績等で推測できる場合

③　過酷な保存条件(温度)の下での試験結果から、統計処理等により6ヶ月以上の安定性を推測できる場合

④　改良品等の類似製品の安定性試験から、6ヶ月以上の有効期間が推測できる場合

2)　承認申請時には少なくとも3ヶ月以上の実データを添付するとともに、安定性試験計画案を提出すること。

3)　安定性試験に関する試験成績を追加する時は、速やかに資料の差し替えを申し出ること。

(A7)　差し支えない。

なお、承認申請後に安定性試験の成績が追加提出されたことに伴い、当該試験成績に対して新たな照会事項が発生する場合もあることに留意すること。

(A8)　ある。

なお、承認申請時にあらかじめ承認申請書の備考欄に「安定性試験継続中」と記載することにより、承認審査終了に先だって、総合機構から安定性試験に関する追加資料の提出を求めることが想定されるが、原則、申請者より速やかに安定性試験の成績が追加提出されることが望ましい。

(A9)　変更はない。

ただし、平成21年10月23日付け薬食機発1023第4号通知とは取扱いが異なるので留意すること。

(A10)　不要である。