今般、新たな成分を追加する等、外原規2006の一部を別添のとおり改正することとしましたので通知します。

つきましては、外原規2006の一部改正の概要を下記のとおり示しますので、別添と併せて御了知の上、貴管下関係業者に対し、周知方よろしく御配慮願います。

記

第1　外原規2006の一部改正の要点について

1．一般試験法について、次の試験法を改めたこと。

1)　アルコール数測定法

2)　エステル価測定法

3)　乾燥減量試験法

4)　試薬・試液

5)　容量分析用標準液

2．各条品目について、次の1品目を新たに外原規2006の別記Ⅰに加えたこと。

1)　硫酸2，2’―［(4―アミノフェニル)イミノ］ビスエタノール

3．各条品目について、次の6品目を新たに外原規2006の別記Ⅱに加えたこと。

1)　イソステアリルペンタエリスリルグリセリルエーテル

2)　エーデルワイスエキス

3)　1，2―オクタンジオール

4)　加水分解コラーゲン液(4)

5)　ジメチルシロキサン・メチル(ウンデシルグリセリルエーテル)シロキサン共重合体

6)　プラセンタエキス(3)

4．各条品目について、別記Ⅰ試薬の追加および別記Ⅱ72品目の性状及び品質に関する規定を改めたこと。

別記Ⅰ

1)　試薬・試液

別記Ⅱ

2)　アクリル酸オクチルアミド・アクリル酸ヒドロキシプロピル・メタクリル酸ブチルアミノエチル共重合体

3)　アジピン酸ジブチル

4)　N―アシル―L―グルタミン酸ナトリウム

5)　アスコルビン酸

6)　アスコルビン酸ナトリウム

7)　アボカド油

8)　アラキルアルコール

9)　安息香酸アルキル(C12～C15)

10)　イソステアリン酸硬化ヒマシ油

11)　エタノール(96～96.5度)

12)　エリスリトール

13)　塩化デカリニウム

14)　塩酸アルキルジアミノエチルグリシン液

15)　オキシステアリン酸グリセリル(2)

16)　オレイン酸オレイル

17)　オレイン酸フィトステリル

18)　オレイン酸プロピレングリコール

19)　α―オレフィンオリゴマー

20)　加水分解コラーゲン末

21)　カラギーナン

22)　カンゾウ抽出末

23)　d―カンフル

24)　dl―カンフル

25)　吸着精製ラノリン

26)　グァーガム

27)　グリシン

28)　コハク酸ポリプロピレングリコールオリゴエステル

29)　コレステロール

30)　シイタケエキス

31)　シイタケエキス末(1)

32)　シイタケエキス末(2)

33)　自己乳化型モノステアリン酸グリセリル

34)　ジステアリン酸ポリエチレングリコール(1)

35)　ジペンタエリトリット脂肪酸エステル(1)

36)　ジペンタエリトリット脂肪酸エステル(2)

37)　ジメトキシベンジリデンオキソイミダゾリジンプロピオン酸2―エチルヘキシル

38)　水素添加大豆リン脂質

39)　ステアリン酸ジエチレングリコール

40)　ステアリン酸ステアリル

41)　ステアリン酸ブチル

42)　12―ステアロイルステアリン酸オクチルドデシル

43)　精製水

44)　セスキイソステアリン酸ソルビタン

45)　セバシン酸ジエチル

46)　大豆リン脂質

47)　長鎖分岐脂肪酸(12～31)コレステリル

48)　デカイソステアリン酸デカグリセリル

49)　テトラ2―ヘキシルデカン酸アスコルビル

50)　テトラメチルトリヒドロキシヘキサデカン

51)　d―δ―トコフェロール

52)　トリイソステアリン酸ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油

53)　トリエタノールアミン

54)　トリオレイン酸ポリグリセリル

55)　トリカプリル酸グリセリル

56)　バチルアルコール

57)　馬油

58)　パルミチン酸デキストリン

59)　D―パントテニルアルコール

60)　ピバリン酸イソデシル

61)　フィチン酸

62)　ブドウ種子油

63)　ポリアクリル酸アルキル

64)　ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油

65)　モノステアリン酸ポリエチレングリコール

66)　ヤシ油脂肪酸メチルタウリンナトリウム液

67)　ラウリルアミノジ酢酸ナトリウム液

68)　ラウリルアミノジプロピオン酸ナトリウム液

69)　ラウリル硫酸アンモニウム

70)　ラウリル硫酸ジエタノールアミン

71)　ラウリル硫酸トリエタノールアミン

72)　ラウリル硫酸モノエタノールアミン

73)　硫酸アルミニウムカリウム

第2　適用時期について

本通知は、平成22年4月21日より適用すること。ただし、平成23年10月31日までの間、従前の例によることができるものとすること。

[別添]

「医薬部外品原料規格2006について」(平成18年3月31日付け薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)の一部を次のように改正する。

一般試験法の部4．アルコール数測定法の条を次のように改める。

4．アルコール数測定法

アルコール数とは，チンキ原料又はエタノールを含む原料について，次の方法で測定した15℃における試料10mLあたりのエタノール層の量(mL)をいう．

第1法　蒸留法

15℃で試料10mLを量り，次の方法で蒸留して得た15℃におけるエタノール層の量(mL)を測定し，アルコール数とする方法である．

(1)　装置

図に示すものを用いる．総硬質ガラス製で接続部はすり合わせにしてもよい．

(2)　試液

アルカリ性フェノールフタレイン試液　フェノールフタレイン1gに水酸化ナトリウム試液7mL及び水を加えて溶かし，全量を100mLとする．

(3)　操作法

試料10mLを15±2℃で正確に量り，蒸留フラスコAに入れ，水5mLを加え，沸騰石を入れ，注意してエタノール分を蒸留し，留液は共栓メスシリンダーDにとる．

蒸留は試料のエタノール含量によってほぼ表に示す留液(mL)を得るまで行う．

蒸留に際して著しく泡立つときは，リン酸若しくは硫酸を加えて強酸性とするか又は少量のパラフィン，ミツロウ若しくはシリコーン樹脂を加えて蒸留する．

試料に次の物質を含む場合は，蒸留前に次の操作を行う．

(i)　グリセリン　蒸留フラスコの残留物が少なくとも50％の水分を含むように適量の水を加える．

(ii)　ヨウ素　亜鉛粉末を加えて脱色する．

(iii)　揮発性物質　かなりの量の精油，クロロホルム，ジエチルエーテル又はカンフルなどを含む場合は，試料10mLを正確に量り，分液漏斗に入れ，塩化ナトリウム飽和溶液10mLを加えて混和し，石油ベンジン10mLを加え，振り混ぜた後，下層の水層を分取し，石油ベンジン層は塩化ナトリウム飽和溶液5mLずつで2回振り混ぜ，全水層を合わせて蒸留を行う．ただし，この場合は，試料のエタノール含量に応じて留液を表の量より2～3mL多く取る．

(iv)　その他の物質　遊離アンモニアを含む場合は，希硫酸を加えて弱酸性とし，揮発性酸を含む場合は，水酸化ナトリウム試液を加えて弱アルカリ性とする．また，石ケンと共に揮発性物質を含む場合は，(iii)の操作において石油ベンジンを加える前に過量の希硫酸を加えて石ケンを分解する．

留液に炭酸カリウム4～6g及びアルカリ性フェノールフタレイン試液1～2滴を加え，強く振り混ぜる．水層が白濁しない場合は，更に適量の炭酸カリウムを加えて振り混ぜた後，15±2℃の水中に30分間放置し，浮上した赤色のエタノール層のmL数を読みとり，アルコール数とする．もし，両液層の接界面が明らかでない場合は，水を滴加し，強く振り混ぜ，前と同様にして観察する．

第2法　ガスクロマトグラフィー

15℃で試料を量り，次のガスクロマトグラフィーにより操作し，エタノール(C₂H₅OH)の含量(vol％)を測定し，この値からアルコール数を求める方法である．

(1)　試薬

アルコール数測定用エタノール　エタノール(99.5)．ただし，エタノールの比重とエタノール(C₂H₅OH)含量との関係は，画像2 (1KB)

(2)　試料溶液及び標準溶液の調製

試料溶液　エタノール(99.5)5mLに対応する量の試料を15±2℃で正確に量り，水を加えて正確に50mLとする．この液25mLを正確に量り，これに内標準溶液10mLを正確に加え，更に水を加えて100mLとする．

標準溶液　試料と同じ温度のアルコール数測定用エタノール5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとする．この液25mLを正確に量り，これに内標準溶液10mLを正確に加え，更に水を加えて100mLとする．

(3)　操作法

試料溶液及び標準溶液25mLずつを量り，それぞれ100mLのゴム栓付き細口円筒形のガラス瓶に入れ，ゴム栓をアルミキャップで巻き締めて密栓し，これをあらかじめ温度変化の少ない室内で1時間以上放置した水中に首まで入れ，液が栓に付着しないように穏やかに振り混ぜた後，30分間放置する．それぞれの容器内の気体1mLにつき，次の操作条件でガスクロマトグラフィーにより試験を行い，内標準物質のピーク高さに対するエタノールのピーク高さの比Q_T及びQ_Sを求める．

アルコール数＝(Q_T／Q_S)×(5(mL)／試料の量(mL))×(アルコール数測定用エタノール中のエタノール(C₂H₅OH)の含量(vol％)／9.406)

内標準溶液　アセトニトリル溶液(3→50)

操作条件

検出器：水素炎イオン化検出器

カラム：内径約3mm，長さ約1.5mのガラス管に150～180μmのガスクロマトグラフィー用多孔性エチルビニルベンゼン―ジビニルベンゼン共重合体(平均孔径0.0075μm，500～600m²／g)を充てんする．

カラム温度：105～115℃の一定温度

キャリヤーガス：窒素

流量：エタノールの保持時間が5～10分になるように調整する．

カラムの選定：標準溶液から得た容器内の気体1mLにつき、上記の条件で操作するとき，エタノール，内標準物質の順に流出し，その分離度が2.0以上のものを用いる．

一般試験法の部9．エステル価測定法の条を次のように改める。

9．エステル価測定法

エステル価測定法とは，試料1g中のエステルを完全にけん化するに要する水酸化カリウム(KOH)のmg数を測定する方法である．

操作法

第1法

別に規定するもののほか，けん化価及び酸価を測定し，その差をエステル価とする．

第2法

各条で規定する試料の量を精密に量り，200mLのフラスコに入れ，エタノール(95)10mL及びフェノールフタレイン試液3滴を加え，0.1mol／L水酸化カリウム液で中和する．次いで，0.5mol／L水酸化カリウム・エタノール液25mLを正確に加え，すり合わせの還流冷却器を付けて水浴上で1時間静かに煮沸する．冷後，0.5mol／L塩酸で過量の水酸化カリウムを滴定する(指示薬：フェノールフタレイン試液1mL)．同様の方法で空試験を行う．

エステル価＝(((a－b)×28.05)／c)

a：空試験の0.5mol／L塩酸の消費量(mL)

b：試料の0.5mol／L塩酸の消費量(mL)

c：試料の量(g)

一般試験法の部14．乾燥減量試験法の条を次のように改める。

14．乾燥減量試験法

乾燥減量試験法とは，試料を各条で規定する条件で乾燥し，その減量を測定する方法である．

例えば，各条で0.5％以下(0.5g，減圧，酸化リン(Ⅴ)，4時間)と規定したものは，試料約0.5gを精密に量り，酸化リン(Ⅴ)を乾燥剤としたデシケーター中に入れ，4時間減圧乾燥するとき，その減量が試料の採取量の0.5％以下であることを示す．

操作法

はかり瓶を各条で規定する方法に準じて30分間乾燥し，その質量を精密に量る．これに各条で規定する量の±10％の範囲の試料をとり，別に規定するもののほか，その層が5mm以下になるように広げ，その質量を精密に量る．ただし，試料が大きな結晶又は塊の場合には，手早く粉砕して径約2mm以下としたものを用いる．これを乾燥器に入れ，はかり瓶の栓をとってそばにおき，乾燥する．乾燥した後，はかり瓶の栓をし，乾燥器から取り出し，質量を精密に量る．加熱して乾燥する場合は，加熱温度を各条に規定する温度の±2℃の範囲とし，乾燥後，デシケーター(シリカゲル)中で放冷した後，その質量を精密に量る．各条に規定する乾燥温度よりも低温で融解する試料は，融解温度より5～10℃低い温度で，1～2時間乾燥した後，各条に規定する条件で乾燥する．乾燥剤は，各条で規定するものを用い，時々取り替える．

一般試験法の部79．試薬・試液の条1―アミノ―2―ナフトール―4―スルホン酸試液の項の次に次の二項を加える。

4―アミノ―3―ペンテン―2―オン　CH₃C(NH₂)＝CHC(＝O)CH₃(純度98.0％以上)

4―アミノ―3―ペンテン―2―オン・エタノール試液

4―アミノ―3―ペンテン―2―オン0.18gにエタノール(99.5)を加えて溶かし，10mLとする．この液は，冷所で遮光して保存し，調製後2週間以内に使用する．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ウシ血清アルブミンの項の次に次の三項を加える。

ウンデセノール　CH₂＝CH(CH₂)₉OH(純度98％以上)

ウンデセニルグリシジルエーテル　C₁₄H₂₆O₂　ウンデセノールとエピクロルヒドリンを反応させてウンデセニルグリシジルエーテルとし，これを蒸留により精製する(純度97％以上)．

1―エイコサノール　CH₃(CH₂)₁₉OH(純度96.0％以上)

一般試験法の部79．試薬・試液の条エタノール(95)の項の次に次の一項を加える。

エタノール(99.5)　C₂H₅OH〔K8101，特級〕C₂H₅OH99.5vol％以上を含む．

一般試験法の部79．試薬・試液の条エタノール，無水の項を次のように改める。

エタノール，無水　エタノール(99.5)を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条エチレングリコールの項の次に次の一項を加える。

エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム二水和物　C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈・2H₂O〔K8107，特級〕

一般試験法の部79．試薬・試液の条エデト酸二ナトリウムの項を次のように改める。

エデト酸二ナトリウム　エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム二水和物を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条エーテルの項を次のように改める。

エーテル　ジエチルエーテルを見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条塩化第二鉄の項を次のように改める。

塩化第二鉄　塩化鉄(Ⅲ)六水和物を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条塩化第二鉄試液の項を次のように改める。

塩化第二鉄試液(0.33mol／L)　塩化鉄(Ⅲ)試液を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条塩化チオニルの項の次に次の二項を加える。

塩化鉄(Ⅲ)試液

塩化鉄(Ⅲ)六水和物9gを水に溶かし，100mLとする(0.33mol／L)．

塩化鉄(Ⅲ)六水和物　FeCl₃・6H₂O〔K8142，特級〕

一般試験法の部79．試薬・試液の条n―オクタデカンの項の次に次の一項を加える。

オクタデシルシリル化シリカゲル，液体クロマトグラフィー用　液体クロマトグラフィー用に製造したもの．

一般試験法の部79．試薬・試液の条オクタデシルシリル化シリカゲル，液体クロマトグラフ用の項を次のように改める。

オクタデシルシリル化シリカゲル，液体クロマトグラフ用　オクタデシルシリル化シリカゲル，液体クロマトグラフィー用を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条n―オクタンの項の次に次の一項を加える。

1，2―オクタンジオール，定量用　C₈H₁₈O₂

「1，2―オクタンジオール」100gをヘキサン200gに加え，かき混ぜて均一に溶解する．この液を0℃に保ち5時間静置する．析出した結晶をろ取し，0℃に冷却したヘキサン100gで洗い，真空乾燥する．

性状　無色の液体，又は白色の固体

確認試験　本品につき、赤外吸収スペクトル測定法の液膜法により測定するとき，波数3350cm^－1，2930cm^－1，2860cm^－1，1465cm^－1，1380cm^－1及び1070cm^－1付近に吸収を認める．

定量法　本品につき「1，2―オクタンジオール」の定量法に準じて試験を行うとき，含量は，98.0％以上である．

一般試験法の部79．試薬・試液の条過酸化ナトリウムの項の次に次の二項を加える。

ガスクロマトグラフィー用ケイソウ土　ケイソウ土，ガスクロマトグラフィー用を見よ．

ガスクロマトグラフィー用多孔性エチルビニルベンゼン―ジビニルベンゼン共重合体(平均孔径0.0075μm，500～600m²／g)　多孔性エチルビニルベンゼン―ジビニルベンゼン共重合体(平均孔径0.0075μm，500～600m²／g)，ガスクロマトグラフィー用を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ガスクロマトグラフ用ケイソウ土の項を次のように改める。

ガスクロマトグラフ用ケイソウ土　ケイソウ土，ガスクロマトグラフィー用を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条過ヨウ素酸試液の項の次に次の一項を加える。

過ヨウ素酸・エタノール試液(0.01mol／L)

過ヨウ素酸0.11gに5mol／L酢酸3.0mLを加えた後，エタノール(99.5)を加えて溶かし，50mLとする．この液は，冷所で遮光して保存し，調製後2週間以内に使用する．

一般試験法の部79．試薬・試液の条過硫酸アンモニウムの項を次のように改める。

過硫酸アンモニウム　ペルオキソ二硫酸アンモニウムを見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ケイソウ土の項の次に次の一項を加える。

ケイソウ土，ガスクロマトグラフィー用　ケイソウ土をガスクロマトグラフィー用に製造した上質なものを用いる．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ケイソウ土，ガスクロマトグラフ用の項を次のように改める。

ケイソウ土，ガスクロマトグラフ用　ケイソウ土，ガスクロマトグラフィー用を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条五酸化リンの項を次のように改める。

五酸化リン　酸化リン(Ⅴ)を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条酸化マグネシウムの項の次に次の一項を加える。

酸化リン(Ⅴ)　P₂O₅〔K8342，特級〕

一般試験法の部79．試薬・試液の条酸性ブロムフェノールブルー試液の項を次のように改める。

酸性ブロムフェノールブルー試液　ブロモフェノールブルー試液，酸性を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ジエタノールアミンの項の次に次の一項を加える。

ジエチルエーテル　C₂H₅OC₂H₅〔K8103，特級〕

一般試験法の部79．試薬・試液の条2，6―ジクロルフェノールインドフェノールナトリウムの項を次のように改める。

2，6―ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム　2，6―ジクロロインドフェノールナトリウム二水和物を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条2，6―ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液の項を次のように改める。

2，6―ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液　2，6―ジクロロインドフェノールナトリウム試液を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条2，6―ジクロルフェノールインドフェノールナトリウム試液の項の次に次の二項を加える。

2，6―ジクロロインドフェノールナトリウム二水和物　C₁₂H₆Cl₂NNaO₂・2H₂O〔2，6―ジクロロインドフェノールナトリウム二水和物，98％以上〕

2，6―ジクロロインドフェノールナトリウム試液

2，6―ジクロロインドフェノールナトリウム二水和物0.1gに水100mLを加え，加温して溶かし，ろ過する．3日間以内に用いる．

一般試験法の部79．試薬・試液の条臭化セチルピリジニウムの項の次に次の一項を加える。

臭化テトラn―ブチルアンモニウム　〔CH₃(CH₂)₃〕₄NBr　白色の結晶又は結晶性の粉末で，わずかに特異なにおいがある．

融点　101～105℃

純度試験　溶状　本品1.0gを水20mLに溶かすとき，液は無色澄明である．

含量　98.0％以上．

定量法　本品約0.5gを精密に量り，水50mLに溶かし，希硝酸5mLを加え，強く振り混ぜながら0.1mol／L硝酸銀液で滴定する．(電位差滴定法)．同様の方法で空試験を行い，補正する．

0.1mol／L硝酸銀液　1mL＝32.24mg　C₁₆H₃₆NBr

一般試験法の部79．試薬・試液の条耐火レンガ，ガスクロマトグラフ用の項の次に次の一項を加える。

多孔性エチルビニルベンゼン―ジビニルベンゼン共重合体(平均孔径0.0075μm，500～600m²／g)，ガスクロマトグラフィー用　ガスクロマトグラフィー用に製造したもの．平均孔径は0.0075μm，表面積は1gにつき500～600m²である．

一般試験法の部79．試薬・試液の条炭酸アンモニウム試液の項の次に次の一項を加える。

炭酸カリウム　K₂CO₃〔K8615，特級〕

一般試験法の部79．試薬・試液の条炭酸カリウム，無水の項を次のように改める。

炭酸カリウム，無水　炭酸カリウムを見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ディットマー試液の項の次に次の一項を加える。

定量用1，2―オクタンジオール　1，2―オクタンジオール，定量用を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条トリメチルシリルイミダゾールの項の次に次の一項を加える。

トリメチルシリルエーテル試液

ピリジン10mL，ヘキサメチルジシラザン2mL及びトリメチルクロルシラン1mLを混和する．用時調製する．

一般試験法の部79．試薬・試液の条α―ナフトールベンゼインの項を次のように改める。

α―ナフトールベンゼイン　p―ナフトールベンゼインを見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条α―ナフトールベンゼイン試液の項を次のように改める。

α―ナフトールベンゼイン試液　p―ナフトールベンゼイン試液を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条α―ナフトールベンゼイン試液の項の次に次の二項を加える。

p―ナフトールベンゼイン　C₂₇H₁₈O₂〔K8693，特級〕

p―ナフトールベンゼイン試液

p―ナフトールベンゼイン1gに非水滴定用酢酸を加えて溶かし，100mLとする．

一般試験法の部79．試薬・試液の条α―ニトロソ―β―ナフトールの項を次のように改める。

α―ニトロソ―β―ナフトール　1―ニトロソ―2―ナフトールを見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条α―ニトロソ―β―ナフトールの項の次に次の一項を加える。

1―ニトロソ―2―ナフトール　C₁₀H₇NO₂〔K8713，特級〕

一般試験法の部79．試薬・試液の条フクシン亜硫酸試液の次に次の一項を加える。

1―ブタノール　CH₃(CH₂)₃OH〔n―ブチルアルコール，K8810，特級〕

一般試験法の部79．試薬・試液の条n―ブタノールの項を次のように改める。

n―ブタノール　1―ブタノールを見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ブロムクレゾールパープルの項を次のように改める。

ブロムクレゾールパープル　ブロモクレゾールパープルを見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ブロムクレゾールパープル試液の項を次のように改める。

ブロムクレゾールパープル試液　ブロモクレゾールパープル試液を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ブロムチモールブルーの項を次のように改める。

ブロムチモールブルー　ブロモチモールブルーを見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ブロムチモールブルー試液の項を次のように改める。

ブロムチモールブルー試液　ブロモチモールブルー試液を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ブロムフェノールブルーの項を次のように改める。

ブロムフェノールブルー　ブロモフェノールブルーを見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ブロムフェノールブルー試液，酸性の項を次のように改める。

ブロムフェノールブルー試液，酸性　ブロモフェノールブルー試液，酸性を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ブロムフェノールブルー・水酸化ナトリウム試液の項の次に次の六項を加える。

ブロモクレゾールパープル　C₂₁H₁₆Br₂O₅S〔K8841，特級〕

変色範囲　pH(黄)5.2～6.8(紫)

ブロモクレゾールパープル試液

ブロモクレゾールパープル0.05gに水100mLを加えて溶かし，ろ過する．

ブロモチモールブルー　C₂₇H₂₈Br₂O₅S〔K8842，特級〕

変色範囲　pH(黄)6.0～7.6(青)

ブロモチモールブルー試液

ブロモチモールブルー0.1gに希エタノール100mLを加えて溶かし，ろ過する．

ブロモフェノールブルー　C₁₉H₁₀Br₄O₅S〔K8844，特級〕

変色範囲　pH(黄)3.0～4.6(青紫)

ブロモフェノールブルー試液，酸性

0.2mol／L酢酸ナトリウム7.5mLと0.2mol／L酢酸92.5mL及び0.1％ブロモフェノールブルー溶液2mLをエタノール(95)100mLに溶解し，1mol／L塩酸を加えてpHを3.6～3.9に調整する．

一般試験法の部79．試薬・試液の条ヘリウムの項の次に次の一項を加える。

ペルオキソ二硫酸アンモニウム　(NH₄)₂S₂O₈〔K8252，特級〕

一般試験法の部79．試薬・試液の条無水エタノールの項を次のように改める。

無水エタノール　エタノール(99.5)を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条無水炭酸カリウムの項を次のように改める。

無水炭酸カリウム　炭酸カリウムを見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条硫酸第二鉄の項を次のように改める。

硫酸第二鉄　硫酸鉄(Ⅲ)n水和物を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条硫酸第二鉄試液の項を次のように改める。

硫酸第二鉄試液　硫酸鉄(Ⅲ)試液を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条硫酸第二鉄試液の項の次に次の二項を加える。

硫酸鉄(Ⅲ)n水和物　Fe₂(SO₄)₃・xH₂O〔K8981，特級〕

硫酸鉄(Ⅲ)試液(0.5mol／L)

硫酸鉄(Ⅲ)n水和物50gに水約500mLを加えてよく振り混ぜ，次いで，硫酸200mLを加えてよく振り混ぜて溶かし，水を加えて1000mLとする．

一般試験法の部79．試薬・試液の条硫酸銅の項を次のように改める。

硫酸銅　硫酸銅(Ⅱ)五水和物を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条硫酸銅試液(0.5mol／L)の項を次のように改める。

硫酸銅試液　硫酸銅(Ⅱ)試液を見よ．

一般試験法の部79．試薬・試液の条硫酸銅試液(0.5mol／L)の項の次に次の二項を加える。

硫酸銅(Ⅱ)五水和物　CuSO₄・5H₂O〔K8983，特級〕

硫酸銅(Ⅱ)試液(0.5mol／L)

硫酸銅(Ⅱ)五水和物12.5gに水を加えて溶かし，100mLとする．

一般試験法の部80．容量分析用標準液の条0.1mol／L亜硝酸ナトリウム液の項の次に次の三項を加える。

0.05mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液

1000mL中エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム二水和物(C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈・2H₂O：372.24)18.612gを含む．

調製　エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム二水和物19gを水に溶かし，1000mLとし，次の標定を行う．

標定　亜鉛(標準試薬)を希塩酸で洗い，次に水洗し，更にアセトンで洗った後，110℃で5分間乾燥した後，デシケーター(シリカゲル)中で放冷し，その約0.8gを精密に量り，希塩酸12mL及び臭素試液5滴を加え，穏やかに加温して溶かし，煮沸して過量の臭素を追い出した後，水を加えて正確に200mLとする．この液20mLを正確に量り，水酸化ナトリウム溶液(1→50)を加えて中性とし，pH10.7のアンモニア・塩化アンモニウム緩衝液5mL及びエリオクロムブラックT・塩化ナトリウム指示薬0.04gを加え，調製したエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液で，液の赤紫色が青紫色に変わるまで滴定し，ファクターを計算する．

0.05mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液　1mL＝3.271mg　Zn

注意：ポリエチレン瓶に保存する．

0.02mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液

1000mL中エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム二水和物(C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈・2H₂O：372.24)7.445gを含む．

調製　エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム二水和物7.5gを水に溶かし，1000mLとし，次の標定を行う．

標定　0.05mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液に準ずる．ただし，亜鉛(標準試薬)約0.3gを精密に量り，希塩酸5mL及び臭素試液5滴を加え，以下同様に操作する．

0.02mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液　1mL＝1.308mg　Zn

0.01mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液

1000mL中エチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム二水和物(C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈・2H₂O：372.24)3.7224gを含む．

調製　用時，0.02mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液に水を加えて正確に2倍容量とする．

一般試験法の部80．容量分析用標準液の条0.05mol／Lエデト酸二ナトリウムの項を次のように改める。

0.05mol／Lエデト酸二ナトリウム液

0.05mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液を見よ．

一般試験法の部80．容量分析用標準液の条0.02mol／Lエデト酸二ナトリウムの項を次のように改める。

0.02mol／Lエデト酸二ナトリウム液

0.02mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液を見よ．

一般試験法の部80．容量分析用標準液の条0.01mol／Lエデト酸二ナトリウムの項を次のように改める。

0.01mol／Lエデト酸二ナトリウム液

0.01mol／Lエチレンジアミン四酢酸二水素二ナトリウム液を見よ．

医薬部外品原料規格各条別記Ⅰの部硫酸2―アミノ―5―ニトロフェノールの条の次に次の一条を加える。

硫酸2，2’―［(4―アミノフェニル)イミノ］ビスエタノール

2，2’―［(4―Aminophenyl)imino］bisethanol Sulfate

本品を乾燥したものは，定量するとき，硫酸2，2’―［(4―アミノフェニル)イミノ］ビスエタノール(C₁₀H₁₆N₂O₂・H₂SO₄)95.0％以上を含む．

性状　本品は，淡灰色～紫灰色の粉末又は結晶性の粉末である．

確認試験

(1)　本品の水溶液(1→200)10mLに硝酸銀試液5滴を加えるとき，液は，赤色を呈し，次いで暗赤紫色に変わる．

(2)　本品の水溶液(1→200)5mLにフルフラール・酢酸試液4滴を加えるとき，液は，赤を呈する．

(3)　本品の水溶液(1→200)10mLに塩化バリウム試液5滴を加えるとき，液は，白濁する．

(4)　本品50mgに水200mLを加えて溶かし，その1mLをとり，水を加えて100mLとする．この液につき，吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長256～260nmに吸収の極大を示す．

(5)　本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数3250cm^－1，2890cm^－1，2600cm^－1，1640cm^－1，1515cm^－1及び825cm^－1付近に吸収を認める．

純度試験

(1)　溶状　本品50mgに水10mLを加えて溶かすとき，液は，無色～淡紫色を呈し，澄明である．

(2)　エーテル可溶物　本品約1gを精密に量り，ジエチルエーテル50mLを加え，還流冷却器を付けて水浴上で時々振り混ぜながら1時間煮沸する．温時，これをガラスろ過器(G3)を用いて質量既知のフラスコにろ過する．残留物をジエチルエーテル20mLで洗い，洗液及びろ液を合わせて水浴上で留去した後，105℃で30分間乾燥し，質量を精密に量るとき，その限度は0.1％以下である．

(3)　鉄　本品0.67gをとり，試験を行うとき，その限度は，30ppm以下である．ただし，比較液には，鉄標準液2.0mLをとる．

(4)　重金属　本品1.0gをとり，硫酸5mL及び硝酸20mLを加えて静かに加熱する．更に時々，硝酸2～3mLずつを追加して，液が無色～微黄色になるまで加熱を続ける．冷後，水10mL及びフェノールフタレイン試液1滴を加え，液がわずかに紅色を呈するまでアンモニア試液を加える．次いで希酢酸2mLを加え，必要ならばろ過し，残留物を水10mLで洗い，洗液をろ液に合わせ，水を加えて50mLとし，これを試料溶液として，第4法により試験を行うとき，その限度は，20ppm以下である．ただし，比較液には，鉛標準液2.0mLをとる．

(5)　ヒ素　本品1.0gをとり，硫酸2mL及び硝酸5mLを加えて静かに加熱する．更に時々，硝酸2～3mLずつを追加して，液が無色～微黄色になるまで加熱を続ける．冷後，シュウ酸アンモニウム飽和溶液15mLを加え，白煙が発生するまで加熱する．冷後，水を加えて10mLとし，これを試料溶液として，試験を行うとき，その限度は，2ppm以下である．

(6)　有機性不純物　本品及び薄層クロマトグラフィー用硫酸2，2’―［(4―アミノフェニル)イミノ］ビスエタノールのそれぞれ10mgに2―プロパノール／水／アンモニア水(28)混液(9：3：1)1mLずつを加えて溶かした後，更にそれぞれに亜硫酸水素ナトリウム0.1gを加えて振り混ぜ，試料溶液及び標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液2μLずつを薄層板にスポットし，ジエチルエーテル／メタノール／アンモニア試液混液(81：16：3)を展開溶媒として薄層クロマトグラフィーにより試験を行う．薄層板にp―ジメチルアミノベンズアルデヒドの希塩酸溶液(1→200)を噴霧するとき，薄層クロマトグラフィー用硫酸2，2’―［(4―アミノフェニル)イミノ］ビスエタノールと等しいR_f値に単一の黄色のスポット以外のスポットを認めない．

乾燥減量　7.0％以下(1.5g，105℃，3時間)

強熱残分　0.2％以下(第1法，1g)

定量法　本品を乾燥し，その約0.3gを精密に量り，窒素定量法(第2法)により試験を行う．

0.05mol／L硫酸　1mL＝14.72mg　C₁₀H₁₆N₂O₂・H₂SO₄

別記Ⅰの部試薬・試液の条1，2―ナフトキノン―4―スルホン酸カリウムの項の次に次の一項を加える。

1―ニトロソ―2―ナフトール　C₁₀H₇NO₂〔K8713，特級〕

別記Ⅰの部試薬・試液の条薄層クロマトグラフィー用メタアミノフェノールの項の次に次の一項を加える。

薄層クロマトグラフィー用硫酸2，2’―［(4―アミノフェニル)イミノ］ビスエタノール　硫酸2，2’―［(4―アミノフェニル)イミノ］ビスエタノール，薄層クロマトグラフィー用を見よ．

別記Ⅰの部試薬・試液の条ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム二水和物の項の次に次の一項を加える。

没食子酸一水和物　C₆H₂(OH)₃COOH・H₂O　白色～微黄白色の結晶又は粉末である．

融点：約260℃(分解)．

別記Ⅰの部試薬・試液の条ランタン・アリザリンコンプレキソン試液の項の次に次の一項を加える。

硫酸2，2’―［(4―アミノフェニル)イミノ］ビスエタノール，薄層クロマトグラフィー用

C₁₀H₁₆N₂O₂・H₂SO₄「硫酸2，2’―［(4―アミノフェニル)イミノ］ビスエタノール」を薄層クロマトグラフィー用に精製したものを用いる。

製法　「硫酸2，2’―［(4―アミノフェニル)イミノ］ビスエタノール」10gに水40mLを加え，加温して溶かした後，アセトニトリル40mLを加える．析出した結晶をろ取し，風乾した後，デシケーター(減圧，シリカゲル)で4時間乾燥する．

性状　淡灰色～紫灰色の粉末又は結晶性の粉末である．

含量　98.0％以上

定量法　本品を乾燥し，その約0.3gを精密に量り，窒素定量法(第2法)により試験を行う．

0.05mol／L硫酸　1mL＝14.72mg　C₁₀H₁₆N₂O₂・H₂SO₄

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部アクリル酸オクチルアミド・アクリル酸ヒドロキシプロピル・メタクリル酸ブチルアミノエチル共重合体の条強熱残分の項を次のように改める。

アクリル酸オクチルアミド・アクリル酸ヒドロキシプロピル・メタクリル酸ブチルアミノエチル共重合体

N-Octyl Acrylamide・Hydroxypropyl Acrylate・Butylaminoethyl Methacrylate Copolymer

強熱残分　0.5％以下(第3法，2g)

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部アジピン酸ジブチルの条確認試験の項を次のように改める。

アジピン酸ジブチル

Dibutyl Adipate

確認試験　本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の液膜法により測定するとき，波数2960cm^－1，2870cm^－1，1740cm^－1，1460cm^－1及び1175cm^－1付近に吸収を認める．

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部N―アシル―L―グルタミン酸ナトリウムの条確認試験の項(1)の目を次のように改める。

N―アシル―L―グルタミン酸ナトリウム

Sodium N-Acyl-L-Glutamate

確認試験

(1)　本品を乾燥したものにつき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数3320～3290cm^－1，2920cm^－1，1715cm^－1，1650cm^－1及び1585cm^－1付近に吸収を認める．

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部アスコルビン酸の条確認試験の項(3)の目を削り、確認試験の項(1)の目を次のように改める。

アスコルビン酸

Ascorbic Acid

ビタミンC

確認試験

(1)　本品の水溶液(1→50)5mLずつに，過マンガン酸カリウム試液1滴を加えるとき，また2，6―ジクロロインドフェノールナトリウム試液1～2滴を加えるとき，いずれも試液の色は，直ちに消える．

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部アスコルビン酸ナトリウムの条確認試験の項(3)の目を削り、確認試験の項(4)及び(5)の目を次のように改める。

アスコルビン酸ナトリウム

Sodium Ascorbate

確認試験

(3)　本品の水溶液(1→100)10mLに2，6―ジクロロインドフェノールナトリウム試液1～2滴を加えるとき、試液の青色は、直ちに消える．

(4)　本品の水溶液(1→20)は，ナトリウム塩の定性反応を呈する．

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部アボガド油の条確認試験の項を次のように改める。

アボカド油

Avocado Oil

確認試験　本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の液膜法により測定するとき，波数2930cm^－1，1745cm^－1，1465cm^－1及び1165cm^－1付近に吸収を認める．

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部アラキルアルコールの条融点の項及び純度試験の項(1)の目を次のように改める。

アラキルアルコール

Arachyl Alcohol

融点　62～68℃(第2法)

純度試験

(1)　溶状　本品3.0gにエタノール(99.5)25mLを加え，加温して溶かすとき，液は，澄明である．

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部安息香酸アルキル(C12～C15)の条基原及び成分の含量規定の項を次のように改める。

安息香酸アルキル(C12～C15)

Alkyl(C₁₂―C₁₅)Benzoate

高級アルコール(C₁₂―C₁₅)安息香酸エステル

本品は，主として安息香酸と炭素数12～15のアルキル基を有するアルコールとのエステルである．本品は定量するとき，安息香酸テトラデシル(C₂₁H₃₄O₂：318.49)として93.0～106.0％を含む．

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部イソステアリルグリセリルエーテルの条の次に次の一条を加える。

イソステアリルペンタエリスリルグリセリルエーテル

Isostearyl Pentaerythryl Glycerylether

本品は，イソステアリルアルコールをグリシジル化して得られるイソステアリルグリシジルエーテルとペンタエリスリトールにより合成されたペンタエリスリトールのイソステアリルグリセリルエーテル化物であり，主としてイソステアリルペンタエリスリルグリセリルエーテルからなる．

性状　本品は，白色～淡黄色のワセリンようの物質で，わずかに特異なにおいがある．

確認試験

(1)　本品を赤外吸収スペクトル測定法の液膜法により測定するとき，波数2930cm^－1，2860cm^－1，1465cm^－1，1115cm^－1及び1040cm^－1付近に吸収を認める．

(2)　本品0.1g及び1―エイコサノール0.03gに無水ピリジン1mLを加える．この液0.1mLをとり，トリメチルシリルエーテル試液1mLを加えて振り混ぜ，約15分間放置し，上澄液を試料溶液とする．その液1μLをとり，次の条件でガスクロマトグラフィーにより試験を行うとき，1―エイコサノールのトリメチルシリル化物の主ピークに対する本品のトリメチルシリル化物の主ピークの相対保持時間は1.6～1.8である．

試験条件

検出器：水素炎イオン化検出器

カラム：内径2.6mm，長さ50cmのガラス管にガスクロマトグラフィー用メチルフェニルシリコンを150～180μmのガスクロマトグラフィー用ケイソウ土に1％の割合で被覆したものを充てんする．

カラム温度：80℃から毎分10℃で320℃まで昇温し，5分間保持する．

キャリヤーガス：ヘリウム

流量：1―エイコサノールのトリメチルシリル化物の保持時間が約10分になるように調整する．

酸価　1以下(第2法，5g)

水酸基価　400～440

純度試験　重金属　本品1.0gをとり，第2法により操作し，試験を行うとき，その限度は，20ppm以下である．ただし，比較液には，鉛標準液2.0mLをとる．

乾燥減量　3.0％以下(1g，105℃，4時間)

強熱残分　0.4％以下(第1法，3g)

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部イソステアリン酸硬化ヒマシ油の条融点の項を削る。

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部エタノール(96～96.5度)の条確認試験の項(2)の目及び比重の項を次のように改める。

エタノール(96～96.5度)

Ethanol(96―96.5°)

確認試験

(2)　本品1mLに酢酸(100)1mL及び硫酸3滴を加えて加熱するとき，酢酸エチルようのにおいを発生する．

比重　画像6 (1KB)
：0.810～0.814(第1法)

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部エデト酸四ナトリウム四水塩の条の次に次の一条を加える。

エーデルワイスエキス

Leontopodium Alpinum Extract

本品は，エーデルワイスLeontopodium alpinum Cass．(Asteraceae)の地上部を粉砕し，70％エタノールにて抽出し，ろ過したろ液を濃縮し，エタノールを除去した後，グリセリンを加えた混液である．

性状　本品は，淡褐色～褐色の液で，特異なにおいがある．

確認試験

(1)　本品2mLをとり、メタノール2mLを加えて振り混ぜた後，リボン状マグネシウム0.2g及び塩酸2mLを加えて放置するとき，液は赤褐色を呈する．

(2)　本品2mLをとり，水2mLを加えて振り混ぜた後，塩化鉄(Ⅲ)溶液(1→100)1滴を加えるとき，液は，藍黒色を呈するか，又は，同色の沈殿を認める．

比重　画像7 (1KB)
　1.100～1.250(第1法)

純度試験

(1)　重金属　本品4.0gをとり，第2法により操作し，試験を行うとき，その限度は，5ppm以下である．ただし，比較液には鉛標準液2.0mLをとる．

(2)　ヒ素　本品1.0gをとり，第3法により試料溶液を調製し，試験を行うとき，その限度は，2ppm以下である．

強熱残分　1.0％以下(第2法，1g)

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部エリスリトールの条確認試験の項(2)の目を削り、確認試験の項(1)の目及び純度試験の項(4)の目を次のように改める。

エリスリトール

meso-Erythritol

確認試験　本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数3250cm^－1，2970cm^－1，2910cm^－1，1415cm^－1，1255cm^－1，1080cm^－1及び1055cm^－1付近に吸収を認める．

純度試験

(4)　糖及び糖アルコール　本品5.0gをとり水15mLを加えて溶かし，希塩酸4mLを加え，還流冷却器を付けて，水浴上で3時間加熱する．冷後，メチルオレンジ試液2滴を加え，液が橙色を呈するまで水酸化ナトリウム試液を加えた後，水を加えて50mLとする．この液10mLをとり，水10mL及びフェーリング試液40mLを加え，3分間穏やかに煮沸した後，放置し，酸化銅(Ⅰ)を沈殿させる．冷後，沈殿がなるべくフラスコ内に残るように注意しながら上澄液をガラスろ過器(G4)を用いてろ過し，更にフラスコ内の沈殿を温湯で洗液がアルカリ性を呈しなくなるまで洗い，洗液は先のガラスろ過器でろ過する．フラスコ内の沈殿を硫酸鉄(Ⅲ)試液20mLに溶かし，これを先のガラスろ過器を用いてろ過した後，水洗し，ろ液及び洗液を合わせ試料溶液とする．試料溶液を80℃に加熱し，0.02mol／L過マンガン酸カリウム液で滴定するとき，その消費量は1.0mL以下である．

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部塩化デカリニウムの条純度試験の項(1)の目を次のように改める。

塩化デカリニウム

Dequalinium　Chloride

純度試験

(1)　酸及びアルカリ　本品0.30gに新たに煮沸し冷却した水300mLを加え，10分間振り混ぜて溶かし，試料溶液とする．試料溶液100mLにブロモクレゾールパープル試液1滴及び0.1mol／L水酸化ナトリウム液0.20mLを加えるとき，液の色は，青紫色である．また，試料溶液100mLにブロモクレゾールパープル試液1滴及び0.1mol／L塩酸0.20mLを加えるとき，液の色は，黄色である．

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部塩酸アルキルジアミノエチルグリシン液の条定量法の項を次のように改める。

塩酸アルキルジアミノエチルグリシン液

Alkyldiaminoethylglycine Hydrochloride Solution

定量法　本品約3.3gを精密に量り，1mol／L塩酸及び1mol／L酢酸ナトリウム試液の等容量混液25mLを加えて溶かし，振り混ぜながら正確に0.05mol／Lフェリシアン化カリウム液50mLを加え，よく振り混ぜて暗所に1時間放置する．ろ紙を用いてヨウ素びんにろ過し，沈殿を水100mLでよく洗い，洗液をろ液に合わせる．これにヨウ化カリウム試液10mL及び希塩酸10mLを加えて振り混ぜ，1分間放置する．次に硫酸亜鉛試液15mLを加え，よく振り混ぜて5分間放置した後，遊離したヨウ素を0.1mol／Lチオ硫酸ナトリウム液で滴定する(指示薬：デンプン試液2mL)．同様の方法で空試験を行う．

0.05mol／Lフェリシアン化カリウム液　1mL＝38.00mg　C₁₉H₄₂ClN₃O₂

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部オキシステアリン酸グリセリル(2)の条確認試験の項を次のように改める。

オキシステアリン酸グリセリル(2)

Glyceryl Hydroxystearate(2)

オキシステアリン酸グリセリン(2)

確認試験　本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数2920cm^－1，1730cm^－1，1470cm^－1及び1180cm^－1付近に吸収を認める．

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部オクタメチルトリシロキサンの条の次に次の一条を加える。

1，2―オクタンジオール

1，2―Octanediol

本品を定量するとき，1，2―オクタンジオール(C₈H₁₈O₂)98.0％以上を含む．

性状　本品は，無色～微黄色の液，又は白色～微黄色の固体で，においはないか又はわずかに特異なにおいがある．

確認試験

(1)　本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の液膜法により測定するとき，波数3350cm^－1，2930cm^－1，2860cm^－1，1465cm^－1，1380cm^－1及び1070cm^－1付近に吸収を認める．固化している場合は40℃に加温し，液化した後に測定する．

(2)　本品0.2mLに二クロム酸カリウム試液5mL及び希硫酸1mLを加えて加熱するとき，特異なにおいを発生する．固化している場合は40℃に加温し，液化した後に試験を行う．

(3)　本品1mLに過ヨウ素酸カリウム試液3滴及び0.5mol／L硫酸2滴を加え，5分間放置する．次に，中和亜硫酸ナトリウム試液5滴を加え，更に，フクシン亜硫酸試液1～2滴を加え，30分間常温で放置するとき，液は，赤色～赤紫色を呈する．固化している場合は40℃に加温し，液化した後に試験を行う。

比重　画像9 (1KB)
　0.920～0.930(第1法)固化している場合は40℃に加温し，液化した後に測定する。

純度試験

(1)　酸　本品10gに水30mLを加えて振り混ぜ，更にフェノールフタレイン試液0.5mL及び0.01mol／L水酸化ナトリウム液1.0mLを加えるとき，液は，紅色を呈する．

(2)　重金属　本品5.0gをとり，第1法により操作し，試験を行うとき，その限度は，5ppm以下である．ただし，比較液には，鉛標準液2.5mLをとる．

(3)　ヒ素　本品1.0gをとり，第3法により試料溶液を調製し，試験を行うとき，その限度は，2ppm以下である．

水分　0.5％以下(5g)

強熱残分　0.1％以下(第2法，5g)

定量法　本品約1.0gを精密に量り，アセトンに溶かし，正確に10mLとし，試料溶液とする．別に定量用1，2―オクタンジオール約1.0gを精密に量り，アセトンに溶かし，正確に10mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液1.0μLずつを正確にとり，次の条件でガスクロマトグラフィーにより試験を行うとき，溶媒ピークを除き，試料溶液のピークの保持時間は標準溶液のピークの保持時間に一致する．また溶媒ピークを除き，試料溶液の主ピークの面積割合は面積百分率法より98.0％以上である．

試験条件

検出器：水素炎イオン化検出器

カラム：内径0.25mm，長さ30mのガスクロマトグラフィー用キャピラリーカラムの内面に50％フェニル―メチルポリシロキサンを膜厚0.25μmで被覆したもの．

カラム温度：80℃から毎分10℃で180℃まで昇温し，さらに毎分20℃で260℃まで昇温し、8分間保持する．

キャリヤーガス：窒素

流量：約28cm／秒

スプリット比：　1：80

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部オレイン酸オレイルの条確認試験の項を次のように改める。

オレイン酸オレイル

Oleyl Oleate

確認試験　本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の液膜法により測定するとき，波数2930cm^－1，1740cm^－1，1465cm^－1及び1170cm^－1付近に吸収を認める．

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部オレイン酸フィトステリルの条確認試験の項(3)の目を次のように改める。

オレイン酸フィトステリル

Phytosteryl Oleate

確認試験

(1)　本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の液膜法により測定するとき，波数2930cm^－1，1735cm^－1，1465cm^－1，1375cm^－1及び1175cm^－1付近に吸収を認める．

医薬部外品原料規格各条別記Ⅱの部オレイン酸プロピレングリコールの条ヨウ素価の項を次のように改める。

オレイン酸プロピレングリコール

Propylene Glycol Monooleate

モノオレイン酸プロピレングリコール

ヨウ素価　62～78(0.3g)