添付一覧
○「使用上の注意」の改訂について
(平成22年3月23日)
(事務連絡)
(日本製薬団体連合会安全性委員会あて厚生労働省医薬食品局安全対策課通知)
別紙1～別紙3に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂を行うことが適当であると考えます。
つきましては、貴委員会において、関係業者に対し、添付文書の改訂をできるだけ早い時期に実施し本内容に基づき必要な措置を講じるよう周知徹底方お願いいたします。
別紙1
449 その他のアレルギー用薬
【医薬品名】ザフィルルカスト
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「海外において本剤を投与した患者で、うつ病を含む精神症状が報告されている。また、他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で、因果関係は明らかではないが自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、本剤の投与にあたっては患者の状態を十分に観察すること。」
を追記する。
別紙2
449 その他のアレルギー用薬
【医薬品名】プランルカスト水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で、因果関係は明らかではないがうつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、本剤の投与にあたっては患者の状態を十分に観察すること。」
を追記する。
別紙3
449 その他のアレルギー用薬
【医薬品名】モンテルカストナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「本剤との因果関係は明らかではないが、うつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。」
を追記し、［その他の注意］の項を新たに設け、
「プラセボ対照臨床試験41試験を対象に統合解析を行った結果、本剤投与群9,929例中1例において自殺念慮が認められたのに対して、プラセボ群7,780例において自殺念慮は認められなかった。
また、プラセボ対照臨床試験46試験を対象に統合解析を行った結果、行動変化に関連する事象(不眠、易刺激性等)が、本剤投与群11,673例中319例(2.73％)、プラセボ群8,827例中200例(2.27％)において認められたが、統計学的な有意差は認められなかった。」
を追記する。