添付一覧
○「使用上の注意」の改訂について
(平成22年3月23日)
(薬食安発0323第1号)
(日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、別紙1～別紙6に掲げる医薬品について、「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、同別紙記載のとおり速やかに必要な措置を講じるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます。
また、平成16年4月1日薬食安発第0401001号安全対策課長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立を踏まえた医薬品の添付文書中の「使用上の注意」の改訂及びその情報提供について」に規定する別紙様式を用いた「使用上の注意」等変更届を貴委員会において取りまとめの上、平成22年4月27日までに独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部を窓口として、同部長あて御報告願います。
なお、本通知に基づき改訂を行った添付文書については、安全対策課長通知の趣旨にかんがみ、医療用医薬品についての電子化した添付文書の同安全第一部安全性情報課への提出等に御協力をお願いします。
別紙1
117 精神神経用剤
【医薬品名】アリピプラゾール
オキシペルチン
オランザピン
カルピプラミン塩酸塩水和物
カルピプラミンマレイン酸塩
クエチアピンフマル酸塩
クロカプラミン塩酸塩水和物
クロルプロマジン塩酸塩
クロルプロマジン塩酸塩・プロメタジン塩酸塩・フェノバルビタール
クロルプロマジンヒベンズ酸塩
クロルプロマジンフェノールフタリン酸塩
スピペロン
スルトプリド塩酸塩
スルピリド
ゾテピン
チミペロン
トリフロペラジンマレイン酸塩
ネモナプリド
ハロペリドール
ハロペリドールデカン酸エステル
ピパンペロン塩酸塩
ピモジド
フルフェナジンデカン酸エステル
フルフェナジンマレイン酸塩
プロクロルペラジンマレイン酸塩
プロクロルペラジンメシル酸塩
ブロナンセリン
プロペリシアジン
ブロムペリドール
ペルフェナジン
塩酸ペルフェナジン
ペルフェナジンフェンジゾ酸塩
ペルフェナジンマレイン酸塩
ペロスピロン塩酸塩水和物
モサプラミン塩酸塩
モペロン塩酸塩
レボメプロマジン塩酸塩
レボメプロマジンマレイン酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肺塞栓症、深部静脈血栓症：
抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
別紙2
117 精神神経用剤
【医薬品名】クロザピン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意すること。」
を追記する。
別紙3
117 精神神経用剤
【医薬品名】リスペリドン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肺塞栓症、深部静脈血栓症：
抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記し、麻痺性イレウスに関する記載を
「麻痺性イレウス：
腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、本剤は動物実験(イヌ)で制吐作用を有することから、悪心・嘔吐を不顕性化する可能性があるので注意すること。」
と改める。
別紙4
218 高脂血症用剤
【医薬品名】アトルバスタチンカルシウム水和物
シンバスタチン
ピタバスタチンカルシウム
プラバスタチンナトリウム
フルバスタチンナトリウム
ロスバスタチンカルシウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「間質性肺炎：
間質性肺炎があらわれることがあるので、長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
別紙5
219 その他の循環器官用薬
【医薬品名】アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項の(アトルバスタチン)に
「間質性肺炎：
間質性肺炎があらわれることがあるので、長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
別紙6
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】セツキシマブ(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［効能・効果に関連する使用上の注意］の項に
「本剤の使用に際してはKRAS遺伝子変異の有無を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「心不全：
心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
「重度の下痢：
重度の下痢及び脱水があらわれることがあり、腎不全に至った症例も報告されている。観察を十分に行い、これらの症状があらわられた場合には、止瀉薬(ロペラミド等)の投与、補液等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。